Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Централизованное назначение статинов

31 марта 2026 г. обновлено: University of Pennsylvania

Пилотное исследование стратегий по расширению использования централизованных аптечных услуг для управления статиновой терапией среди пациентов с атеросклеротическим заболеванием сосудов или с высоким риском его развития

Это пилотное исследование состоит из пары практических клинических испытаний, в которых будут оцениваться два отдельных метода оптимизации направления подходящих пациентов в централизованную аптечную службу для лечения статинами: 1) ступенчатое клиническое исследование с рандомизацией на уровне поставщика, подталкивание на основе посещений для направления в аптечные службы по сравнению с обычным лечением; 2) Кластерное рандомизированное исследование с рандомизацией на уровне практики, оценивающее подталкивание без посещений для направления в аптечные службы по сравнению с обычным лечением.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это пилотное исследование состоит из пары практических клинических испытаний, в которых будут оцениваться два отдельных метода оптимизации направления подходящих пациентов в централизованную аптечную службу для лечения статинами: 1) ступенчатое клиническое исследование с рандомизацией на уровне поставщика, подталкивание на основе посещений для направления в аптечные службы по сравнению с обычным лечением; 2) Кластерное рандомизированное исследование с рандомизацией на уровне практики, оценивающее подталкивание без посещений для направления в аптечные службы по сравнению с обычным лечением.

Для испытания № 1 исследователи определят PCP в одной практике, по крайней мере, с 10 пациентами в их группе, которые имеют право на лечение статинами высокой или умеренной интенсивности, но еще не назначены им. Эти врачи будут рандомизированы в порядке ступенчатого клина для обычного лечения или для подталкивания, сделанного во время запланированного посещения офиса, чтобы направить соответствующих пациентов в централизованные аптечные службы для начала и / или титрования статинов. В испытании № 2 исследователи определят основных лечащих врачей в 12 медицинских учреждениях, по крайней мере, с 10 пациентами в их группе, которые имеют право, но еще не прописали статины высокой или умеренной интенсивности. Практика будет рандомизирована для обычного лечения или для направления соответствующих пациентов в централизованные аптечные службы для начала и / или титрования статинов. Предполагается, что 13 практик и 83 поставщика медицинских услуг будут иметь право участвовать в двух испытаниях. Следователи проведут вмешательство в течение 9 месяцев.

Первичным исходом является назначение статинов подходящим пациентам в течение 9 месяцев. Вторичные результаты будут включать в себя предписание рекомендованной интенсивности приема статинов, а также частоту выдачи статинов в аптеках. Исследователи также оценят контроль ЛПНП в течение периода исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1950

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 17 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Поставщики первичной медико-санитарной помощи, имеющие не менее 10 пациентов во всей их группе, которые соответствуют следующим критериям:
  • иметь LGH PCP, И
  • 21-75 лет, И

  • Показания к назначению статинов высокой или умеренной интенсивности, И

    • Уравнение объединенного когортного риска 10-летний риск ССЗ более 10%, ИЛИ
    • сахарный диабет, ИЛИ
    • очень высокий уровень холестерина ЛПНП > 190 мг/дл, ИЛИ
    • семейная гиперлипидемия, ИЛИ
    • установлен АСКВД,
  • В настоящее время не на терапии статинами ИЛИ на терапии низкими дозами статинов

Критерий исключения:

  • Есть аллергия на статины
  • Тяжелая почечная недостаточность, определяемая как скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 30 мл/мин или на диализе
  • Побочные реакции на статины, в том числе связанные со статинами а) миопатия; б) рабдомиолиз; в) гепатит
  • Беременная
  • В настоящее время кормлю грудью
  • В хосписе или в конце жизни
  • На препарате ингибитора PCSK9
  • Врачи (и их соответствующие пациенты) будут исключены, если среди всей их панели менее 10 пациентов, которые имеют право на лечение статинами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Рукоятка управления подвергается только обычному уходу, который состоит из функции пассивной поддержки принятия решений с флагом Health Maintenance, который является текущим инструментом поддержки принятия решений в EMR.
Экспериментальный: Вмешательство без посещения
В этой группе исследователи оценят подталкивание, не основанное на посещении, для направления пациентов, имеющих право на получение статинов высокой интенсивности, но не назначенных им, в централизованные аптечные службы для начала и/или титрования статинов. Практики будут случайным образом распределены между обычным уходом и подталкиванием без посещений. Подталкивание, не основанное на посещении, будет состоять из сообщения в корзине EPIC, отправляемого каждому поставщику, которое идентифицирует их пациентов, имеющих право на получение статинов высокой или средней интенсивности, но не прописанных им, и уведомляет их о том, что ожидаются заказы на направление в централизованные аптечные службы для Для этих пациентов будет назначено лечение статинами, если только поставщик не откажется от этого. Во время отправки сообщения в корзине у PCP также будет возможность полностью отказаться от участия в испытании.
Поведенческий: Вмешательство без посещения
В начале периода исследования лечащим врачам будет отправлено сообщение Inbasket, безопасная система обмена электронными сообщениями, включенная в EPIC, аналогичная электронной почте. Сообщение будет уведомлять их о том, что ожидающие заказы на направление в централизованные аптечные службы для лечения статинами будут введены для соответствующих критериям пациентов, если только поставщик не откажется. Если в течение 7 дней с момента получения сообщения от основного лечащего врача не будет получено отказа от участия, их группы пациентов, отвечающих установленным требованиям, будут направлены в централизованную аптечную команду, чтобы начать выполнение распоряжений о направлении к основному лечащему врачу для соответствующих пациентов. Затем фармацевты, связанные с централизованной аптечной службой, будут вводить отложенные заказы для направления в централизованные аптечные службы, которые PCP могут подписывать индивидуально или оптом. После того как основной лечащий врач подпишет распоряжение о направлении в централизованную аптечную службу, фармацевт из группы централизованной аптеки свяжется с пациентом от имени своего основного лечащего врача и обсудит показания к лечению статинами.
Экспериментальный: Вмешательство на основе посещений
В этой группе исследователи будут оценивать подталкивание на основе посещений для направления в централизованные аптечные службы для направления пациентов, имеющих право на получение статинов высокой интенсивности, но не назначенных им, в централизованные аптечные службы для начала и/или титрования статинов. Врачи в одной практике будут рандомизированы для получения обычного ухода или подталкивания на основе визитов. Подталкивание на основе посещений будет состоять из прерывистых советов по передовой практике (BPA) в EMR, которые срабатывают во время визитов пациента без острых состояний и побуждают поставщика услуг направить пациента в централизованную аптечную службу для начала приема статинов и управления ими.
Поведенческий: Вмешательство на основе посещений
Исследовательская группа разработает прерывающее рекомендации BestPractice (BPA), всплывающее уведомление в электронной медицинской карте, которое доставляется лечащему врачу, когда они открывают карту пациента во время визита пациента без острых состояний. В рекомендациях BestPractice будут описаны основные критерии, по которым пациент имеет право на терапию статинами, и рекомендовано направление в централизованную аптечную службу для начала и лечения статинами. Он также будет содержать ссылку на меню для назначения статинов в подходящей дозе, если лечащий врач захочет назначить статины без направления в аптечные службы. Вариант заказа направления в централизованные аптечные службы будет выбран заранее, так что, если PCP просто нажмет «Принять» в BPA, будет создан заказ на направление в централизованные аптечные службы для начала приема статинов и управления ими.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, которым прописаны статины (на уровне населения)
Временное ограничение: 9 месяцев
Первичным результатом является назначение статинов подходящим пациентам в течение 9-месячного периода, оцениваемое среди всех пациентов, назначенных врачу или в отделение, подходящим, но не назначавшим статины высокой интенсивности в начале исследования. Первичный результат будет сравниваться между пациентами, посещающими врачей или посещаемыми в поликлиниках, рандомизированными для вмешательства в сравнении с обычным уходом.
9 месяцев
Количество участников, которым были назначены статины (уровень посещения офиса)
Временное ограничение: 9 месяцев
Первичным результатом является назначение статинов подходящим пациентам в течение 9-месячного периода, оцениваемое среди всех пациентов, которые посещали офис в течение периода исследования и имели право на назначение статинов высокой интенсивности, но не назначали их в начале исследования. . Первичный результат будет сравниваться между пациентами, посещающими врачей или посещаемыми в поликлиниках, рандомизированными для вмешательства в сравнении с обычным уходом.
9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость отпуска статинов в аптеке
Временное ограничение: 9 месяцев
Вторичные результаты будут включать в себя предписание рекомендованной интенсивности приема статинов, а также частоту выдачи статинов в аптеках. Мы сравним долю подходящих пациентов, которым прописаны статины, соответствующие рекомендациям по интенсивности, и долю пациентов, выписавших рецепт на статины, среди пациентов, посещающих врачей, рандомизированных для вмешательства в сравнении с обычным лечением. Этот анализ будет проводиться как на уровне популяции (все пациенты, приписанные к практике или к врачу, имеющие право, но не назначавшие статины высокой интенсивности в начале исследования), так и среди пациентов, посещавших кабинет в течение периода исследования.
9 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контроль ЛПНП
Временное ограничение: 9 месяцев
Мы также будем оценивать контроль ЛПНП в течение периода исследования. Мы сравним уровень ЛПНП между пациентами, посещающими врачей, рандомизированных для вмешательства и обычного лечения. Этот анализ будет проводиться как на уровне популяции (все пациенты, приписанные к практике или к врачу, имеющие право, но не назначавшие статины высокой интенсивности в начале исследования), так и среди пациентов, посещавших кабинет в течение периода исследования.
9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pennsylvania

Следователи

  • Главный следователь: Alexander Fanaroff, MD, MHS, University of Pennsylvania

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 июня 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 851668

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться