Prescrição Centralizada de Estatinas
11 de outubro de 2023 atualizado por: University of Pennsylvania
Um estudo piloto de estratégias para aumentar o uso de serviços de farmácia centralizada para gerenciamento de terapia com estatina entre pacientes com ou com alto risco de doença vascular aterosclerótica
Este estudo piloto consiste em um par de ensaios clínicos pragmáticos que avaliarão dois métodos separados para otimizar o encaminhamento de pacientes elegíveis a um serviço de farmácia centralizado para gerenciamento de estatina: 1) Um ensaio clínico escalonado, com randomização no nível do provedor, avaliando um nudge baseado em visita para encaminhamento a serviços de farmácia versus cuidados habituais; 2) Um estudo randomizado de cluster, com randomização no nível da prática, avaliando um nudge baseado em não-visita para encaminhamento a serviços de farmácia versus atendimento usual.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo piloto consiste em um par de ensaios clínicos pragmáticos que avaliarão dois métodos separados para otimizar o encaminhamento de pacientes elegíveis a um serviço de farmácia centralizado para gerenciamento de estatina: 1) Um ensaio clínico escalonado, com randomização no nível do provedor, avaliando um nudge baseado em visita para encaminhamento a serviços de farmácia versus cuidados habituais; 2) Um estudo randomizado de cluster, com randomização no nível da prática, avaliando um nudge baseado em não-visita para encaminhamento a serviços de farmácia versus atendimento usual.
Para o ensaio nº 1, os investigadores identificarão PCPs em uma única prática com pelo menos 10 pacientes em seu painel que são elegíveis para, mas ainda não prescritos, medicamentos com estatina de intensidade alta ou moderada. Esses médicos serão randomizados de forma escalonada para os cuidados habituais ou para um nudge, entregue no momento de uma consulta agendada, para encaminhar os pacientes apropriados para serviços de farmácia centralizados para início e/ou titulação de uma medicação com estatina. No ensaio nº 2, os investigadores identificarão PCPs em 12 consultórios com pelo menos 10 pacientes em seu painel que são elegíveis para, mas ainda não prescritos, medicamentos com estatina de intensidade alta ou moderada. As práticas serão randomizadas para cuidados habituais ou para um nudge não baseado em visitas para encaminhar os pacientes apropriados para serviços de farmácia centralizados para iniciação e/ou titulação de uma medicação com estatina. Estima-se que 13 consultórios e 83 provedores serão elegíveis para participar dos dois testes. Os investigadores executarão a intervenção durante um período de 9 meses.
O desfecho primário é a prescrição de uma estatina para pacientes elegíveis durante o período de 9 meses. Os resultados secundários incluirão a prescrição de intensidade de estatinas orientada por diretrizes, bem como a taxa de distribuição de estatinas na farmácia. Os investigadores também avaliarão o controle do LDL durante o período do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1950
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17602
- Lancaster General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Prestadores de cuidados primários com pelo menos 10 pacientes em todo o painel que atendem aos seguintes critérios:
- Ter um LGH PCP, E
- 21-75 anos, E
Uma indicação para estatina de intensidade alta ou moderada, E
- Equação de risco de coorte agrupada Risco de ASCVD de 10 anos maior que 10%, OU
- diabetes melito OU
- LDL-C muito alto > 190 mg/dL, OU
- hiperlipidemia familiar, OU
- ASCVD estabelecido,
- Não está atualmente em terapia com estatina, OU em terapia com baixa dose de estatina
Critério de exclusão:
- Tem alergia a estatinas
- Insuficiência renal grave definida como taxa de filtração glomerular (GFR) inferior a 30 mL/min ou em diálise
- Reações adversas às estatinas, incluindo a) miopatia relacionada às estatinas; b) Rabdomiólise; c) hepatite
- Grávida
- Atualmente amamentando
- No hospício ou no fim da vida
- Em um medicamento inibidor de PCSK9
- Os médicos (e seus respectivos pacientes) serão excluídos se tiverem menos de 10 pacientes entre todo o painel que são elegíveis para uma medicação com estatina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
Braço de controle exposto apenas ao cuidado usual, que consiste na funcionalidade passiva de suporte à decisão Health Maintenance flag, que é a ferramenta atual de suporte à decisão no EMR.
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Experimental: Intervenção não baseada em visitas
Neste braço, os investigadores avaliarão um nudge não baseado em visitas para encaminhar pacientes elegíveis para, mas não prescritos, estatinas de alta intensidade para serviços farmacêuticos centralizados para iniciação e/ou titulação de uma estatina.
As práticas serão randomizadas para os cuidados habituais versus o nudge não baseado em visitas.
O nudge não baseado em visita consistirá em uma mensagem EPIC In-basket enviada a cada provedor que identifica seus pacientes elegíveis para, mas não prescritos, estatinas de alta ou moderada intensidade e os notifica que pedidos pendentes de encaminhamento para serviços farmacêuticos centralizados para o gerenciamento de estatinas será inserido para esses pacientes, a menos que o provedor opte por não participar.
No momento em que a mensagem na cesta é enviada, os PCPs também terão a oportunidade de optar por não participar totalmente do teste.
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No início do período de estudo, os PCPs receberão uma mensagem Inbasket, um sistema de mensagens eletrônicas seguro incluído no EPIC, semelhante a um e-mail.
A mensagem irá notificá-los de que os pedidos pendentes de encaminhamento para serviços de farmácia centralizados para gerenciamento de estatina serão inseridos para pacientes elegíveis, a menos que o provedor opte por não participar.
Se nenhum opt-out for recebido do PCP dentro de 7 dias após o recebimento da mensagem, seus painéis de pacientes elegíveis serão encaminhados para uma equipe de farmácia centralizada para iniciar os pedidos de encaminhamento pendentes ao PCP para pacientes elegíveis.
Os farmacêuticos afiliados ao serviço de farmácia centralizado irão, então, inserir pedidos pendentes para encaminhamento aos serviços de farmácia centralizados que os PCPs podem assinar individualmente ou em massa.
Depois que o PCP assinar o pedido de encaminhamento para serviços de farmácia centralizada, um farmacêutico da equipe da farmácia central entrará em contato com o paciente em nome de seu PCP e discutirá sua indicação para terapia com estatina.
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Experimental: Intervenção Baseada em Visita
Neste braço, os investigadores avaliarão um nudge baseado em visita para encaminhar para serviços de farmácia centralizados para encaminhar pacientes elegíveis para, mas não prescritos, estatinas de alta intensidade para serviços de farmácia centralizados para iniciação e/ou titulação de uma estatina.
Os médicos em uma única prática serão randomizados para cuidados habituais versus nudge baseado em visita.
O nudge baseado em visita consistirá em um Aconselhamento de Melhores Práticas (BPA) interruptivo no EMR que será acionado durante visitas de pacientes não agudos e solicitará que o provedor encaminhe o paciente a um serviço de farmácia centralizado para início e gerenciamento de estatina.
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A equipe de estudo criará um alerta de Melhores Práticas (BPA) interruptivo, uma notificação pop-up no EHR que é entregue ao PCP quando ele abre o prontuário do paciente durante uma consulta não aguda.
O BestPractice Advisory descreverá os critérios de orientação para os quais o paciente é elegível para terapia com estatina e recomendará o encaminhamento a um serviço de farmácia centralizado para início e tratamento com estatina.
Ele também incluirá um link para um menu para prescrever uma estatina em dose apropriada, caso o PCP queira prescrever uma estatina sem encaminhamento aos serviços de farmácia.
A opção de solicitar encaminhamento para serviços de farmácia centralizados será pré-selecionada, de modo que, se o PCP simplesmente clicar em "Aceitar" no BPA, será gerado um pedido de encaminhamento para serviços de farmácia centralizados para início e gerenciamento de estatina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com prescrição de estatina (nível populacional)
Prazo: 9 meses
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O desfecho primário é a prescrição de uma estatina para pacientes elegíveis durante o período de 9 meses, avaliada entre todos os pacientes designados ao médico ou consultório elegíveis para, mas não prescritos, uma estatina de alta intensidade no início do estudo.
O resultado primário será comparado entre os pacientes que consultam médicos, ou vistos em práticas, randomizados para a intervenção versus cuidados habituais.
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9 meses
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Número de participantes com prescrição de estatina (nível de consulta)
Prazo: 9 meses
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O desfecho primário é a prescrição de uma estatina para pacientes elegíveis durante o período de 9 meses, avaliado entre todos os pacientes que tiveram uma visita ao consultório durante o período do estudo e eram elegíveis para, mas não prescritos, uma estatina de alta intensidade no início do estudo .
O resultado primário será comparado entre os pacientes que consultam médicos, ou vistos em práticas, randomizados para a intervenção versus cuidados habituais.
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9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Dispensação de Farmácia de Estatina
Prazo: 9 meses
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Os resultados secundários incluirão a prescrição de intensidade de estatinas orientada por diretrizes, bem como a taxa de distribuição de estatinas na farmácia.
Iremos comparar a proporção de pacientes elegíveis com prescrição de uma estatina de intensidade concordante com a diretriz e a proporção de preenchimento de uma prescrição de estatina entre pacientes atendidos por médicos randomizados para intervenção versus tratamento usual.
Esta análise será realizada tanto em nível populacional (todos os pacientes designados para a clínica ou médicos elegíveis para, mas não prescritos, uma estatina de alta intensidade no início do estudo) quanto entre os pacientes com visita ao consultório durante o período do estudo.
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9 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle de LDL
Prazo: 9 meses
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Também avaliaremos o controle do LDL durante o período do estudo.
Iremos comparar o LDL entre pacientes atendidos por médicos randomizados para intervenção versus tratamento usual.
Esta análise será realizada tanto em nível populacional (todos os pacientes designados para a clínica ou médicos elegíveis para, mas não prescritos, uma estatina de alta intensidade no início do estudo) quanto entre os pacientes com visita ao consultório durante o período do estudo.
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Alexander Fanaroff, MD, MHS, University of Pennsylvania
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
13 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
13 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 851668
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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