Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecentraliseerd voorschrijven voor statines

11 oktober 2023 bijgewerkt door: University of Pennsylvania

Een pilootstudie van strategieën om het gebruik van gecentraliseerde apotheekdiensten voor het beheer van statinetherapie te vergroten bij patiënten met of met een hoog risico op atherosclerotische vasculaire aandoeningen

Deze pilootstudie bestaat uit een paar pragmatische klinische onderzoeken die twee afzonderlijke methoden zullen evalueren voor het optimaliseren van de verwijzing van in aanmerking komende patiënten naar een gecentraliseerde apotheekdienst voor statinebeheer: 1) Een getrapte klinische studie, met randomisatie op het niveau van de verstrekker, waarbij de een op bezoeken gebaseerd duwtje in de rug voor verwijzing naar apotheekdiensten versus gebruikelijke zorg; 2) Een clustergerandomiseerde studie, met randomisatie op het niveau van de praktijk, waarbij een niet-bezoekgebaseerde nudge voor verwijzing naar apotheekdiensten wordt geëvalueerd versus gebruikelijke zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze pilootstudie bestaat uit een paar pragmatische klinische onderzoeken die twee afzonderlijke methoden zullen evalueren voor het optimaliseren van de verwijzing van in aanmerking komende patiënten naar een gecentraliseerde apotheekdienst voor statinebeheer: 1) Een getrapte klinische studie, met randomisatie op het niveau van de verstrekker, waarbij de een op bezoeken gebaseerd duwtje in de rug voor verwijzing naar apotheekdiensten versus gebruikelijke zorg; 2) Een clustergerandomiseerde studie, met randomisatie op het niveau van de praktijk, waarbij een niet-bezoekgebaseerde nudge voor verwijzing naar apotheekdiensten wordt geëvalueerd versus gebruikelijke zorg.

Voor proef #1 zullen de onderzoekers PCP's identificeren in een enkele praktijk met ten minste 10 patiënten in hun panel die in aanmerking komen voor statinemedicatie met hoge of matige intensiteit, maar die nog niet hebben voorgeschreven. Deze artsen zullen op getrapte wijze worden gerandomiseerd naar gebruikelijke zorg of naar een nudge, afgeleverd op het moment van een gepland kantoorbezoek, om geschikte patiënten door te verwijzen naar gecentraliseerde apotheekdiensten voor het starten en/of titreren van een statinemedicatie. In proef #2 zullen de onderzoekers PCP's identificeren in 12 praktijken met ten minste 10 patiënten in hun panel die in aanmerking komen voor statinemedicatie met hoge of matige intensiteit, maar die nog niet hebben voorgeschreven. Praktijken zullen worden gerandomiseerd naar gebruikelijke zorg of naar een niet-bezoekgebaseerde duw om geschikte patiënten door te verwijzen naar gecentraliseerde apotheekdiensten voor het starten en/of titreren van een statinemedicatie. Naar schatting zullen 13 praktijken en 83 zorgverleners in aanmerking komen voor deelname aan de twee onderzoeken. De onderzoekers voeren de interventie uit over een tijdsbestek van 9 maanden.

Het primaire resultaat is het voorschrijven van een statine voor in aanmerking komende patiënten gedurende het tijdsbestek van 9 maanden. Secundaire uitkomsten zijn onder meer het voorschrijven van richtlijngerichte intensiteit van statinemedicatie en de verstrekkingssnelheid van statineapotheken. De onderzoekers zullen ook de LDL-controle over de studieperiode beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1950

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17602
        • Lancaster General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerstelijnszorgverleners met ten minste 10 patiënten in hun volledige panel die voldoen aan de volgende criteria:
  • Heb een LGH PCP EN
  • 21-75 jaar oud, EN

  • Een indicatie voor statine met hoge of matige intensiteit, EN

    • Gepoolde cohortrisicovergelijking 10-jaars ASCVD-risico groter dan 10%, OF
    • diabetes mellitus, OF
    • zeer hoog LDL-C > 190 mg/dL, OF
    • familiale hyperlipidemie, OF
    • gevestigde ASCVD,
  • Momenteel niet op statinetherapie, OF op lage dosis statinetherapie

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie hebben voor statines
  • Ernstige nierinsufficiëntie gedefinieerd als glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) van minder dan 30 ml/min of bij dialyse
  • Bijwerking op statines, waaronder statinegerelateerde a) myopathie; b) Rabdomyolyse; c) hepatitis
  • Zwanger
  • Momenteel borstvoeding
  • In een hospice of aan het einde van het leven
  • Op een PCSK9-remmermedicatie
  • Artsen (en hun respectieve patiënten) worden uitgesloten als er minder dan 10 patiënten in hun gehele panel zijn die in aanmerking komen voor een statinemedicatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Controle-arm die alleen wordt blootgesteld aan gebruikelijke zorg, die bestaat uit de passieve beslissingsondersteunende functionaliteit Health Maintenance-vlag die het huidige beslissingsondersteunende instrument in het EMR is.
Experimenteel: Interventie zonder bezoek
In deze arm zullen de onderzoekers een niet op bezoek gebaseerde duw evalueren om patiënten die in aanmerking komen voor hoge-intensieve statines, maar geen hoge-intensiteitsstatines krijgen, door te verwijzen naar gecentraliseerde apotheekdiensten voor initiatie en/of titratie van een statine. Praktijken zullen worden gerandomiseerd naar gebruikelijke zorg versus de niet-bezoekgebaseerde nudge. De niet-bezoekgebaseerde nudge zal bestaan ​​uit een EPIC In-basket-bericht dat naar elke zorgverlener wordt gestuurd dat hun patiënten identificeert die in aanmerking komen voor statines met een hoge of matige intensiteit, maar die geen voorgeschreven hoge of matige intensiteit hebben voorgeschreven, en hen op de hoogte stelt dat bestellingen in behandeling zijn voor een verwijzing naar gecentraliseerde apotheekdiensten voor statinebeheer zal voor deze patiënten worden ingevoerd, tenzij de leverancier zich afmeldt. Op het moment dat het bericht in het winkelmandje wordt verzonden, hebben PCP's ook de mogelijkheid om volledig af te zien van deelname aan het onderzoek.
Gedragsmatig: Interventie zonder bezoek
Aan het begin van de studieperiode ontvangen PCP's een Inbasket-bericht, een beveiligd elektronisch berichtensysteem dat is opgenomen in EPIC, vergelijkbaar met een e-mail. Het bericht informeert hen dat lopende bestellingen voor een verwijzing naar gecentraliseerde apotheekdiensten voor statinebeheer zullen worden ingevoerd voor in aanmerking komende patiënten, tenzij de aanbieder zich afmeldt. Als er binnen 7 dagen na ontvangst van het bericht geen opt-out van de PCP is ontvangen, worden hun in aanmerking komende patiëntenpanels doorverwezen naar een gecentraliseerd apotheekteam om te beginnen in afwachting van verwijzingsopdrachten naar de PCP voor in aanmerking komende patiënten. Apothekers die zijn aangesloten bij de gecentraliseerde apotheekservice, voeren vervolgens lopende bestellingen in voor verwijzing naar gecentraliseerde apotheekdiensten die huisartsen afzonderlijk of in bulk kunnen ondertekenen. Nadat de huisarts de opdracht voor verwijzing naar de centrale apotheek heeft ondertekend, zal een apotheker van het centrale apotheekteam namens de huisarts contact opnemen met de patiënt en de indicatie voor statinetherapie bespreken.
Experimenteel: Op bezoeken gebaseerde interventie
In deze arm zullen de onderzoekers een op bezoek gebaseerde duw evalueren om door te verwijzen naar gecentraliseerde apotheekdiensten om patiënten die in aanmerking komen voor hoge-intensieve statines, maar geen hoge-intensiteitsstatines krijgen, door te verwijzen naar gecentraliseerde apotheekdiensten voor initiatie en/of titratie van een statine. Artsen in een enkele praktijk worden gerandomiseerd naar gebruikelijke zorg versus op bezoek gebaseerde nudge. De op bezoek gebaseerde nudge zal bestaan ​​uit een onderbrekende Best Practice Advisory (BPA) in de EMR die wordt geactiveerd tijdens niet-acute patiëntbezoeken en die de zorgverlener ertoe aanzet de patiënt door te verwijzen naar een gecentraliseerde apotheekdienst voor start en beheer van statines.
Gedragsmatig: Op bezoeken gebaseerde interventie
Het onderzoeksteam zal een onderbrekend BestPractice-advies (BPA) bouwen, een pop-upmelding in het EPD die aan de huisarts wordt bezorgd wanneer ze de patiëntenkaart openen tijdens een niet-acuut patiëntenbezoek. Het BestPractice-advies beschrijft de criteria van de richtlijn waarvoor de patiënt in aanmerking komt voor statinetherapie, en beveelt verwijzing aan naar een gecentraliseerde apotheekdienst voor start en beheer van statines. Het zal ook een link bevatten naar een menu voor het voorschrijven van een statine in de juiste dosis, mocht de huisarts een statine willen voorschrijven zonder verwijzing naar de apotheek. De optie voor het bestellen van verwijzing naar gecentraliseerde apotheekdiensten zal vooraf worden geselecteerd, zodat als de PCP simpelweg op "Accepteren" op de BPA klikt, een bevel voor verwijzing naar gecentraliseerde apotheekdiensten voor statine-initiatie en -beheer zal worden gegenereerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat een statine heeft voorgeschreven (populatieniveau)
Tijdsspanne: 9 maanden
Het primaire resultaat is het voorschrijven van een statine aan in aanmerking komende patiënten gedurende het tijdsbestek van 9 maanden, beoordeeld onder alle patiënten die zijn toegewezen aan de arts of het kantoor die in aanmerking komen voor maar geen hoge-intensiteit statine hebben voorgeschreven aan het begin van het onderzoek. De primaire uitkomst zal worden vergeleken tussen patiënten die artsen zien, of gezien in praktijken, gerandomiseerd naar de interventie vs. gebruikelijke zorg.
9 maanden
Aantal deelnemers dat een statine heeft voorgeschreven (niveau kantoorbezoek)
Tijdsspanne: 9 maanden
Het primaire resultaat is het voorschrijven van een statine aan in aanmerking komende patiënten gedurende het tijdsbestek van 9 maanden, beoordeeld onder alle patiënten die tijdens de onderzoeksperiode een kantoorbezoek hebben gehad en die in aanmerking kwamen voor een statine met hoge intensiteit aan het begin van de studie, maar deze niet hadden voorgeschreven. . De primaire uitkomst zal worden vergeleken tussen patiënten die artsen zien, of gezien in praktijken, gerandomiseerd naar de interventie vs. gebruikelijke zorg.
9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afgiftesnelheid statine apotheek
Tijdsspanne: 9 maanden
Secundaire uitkomsten zijn onder meer het voorschrijven van richtlijngerichte intensiteit van statinemedicatie en de verstrekkingssnelheid van statineapotheken. We zullen het deel van de in aanmerking komende patiënten die een richtlijn-concordante-intensiteitsstatine krijgen voorgeschreven en het deel dat een statine voorschrift vult, vergelijken tussen patiënten die artsen zien die gerandomiseerd zijn voor interventie vs. gebruikelijke zorg. Deze analyse zal zowel op populatieniveau worden uitgevoerd (alle patiënten die zijn toegewezen aan de praktijk of arts die in aanmerking komen voor een hoge-intensiteitsstatine aan het begin van de studie, maar deze niet hebben voorgeschreven) als bij patiënten met een kantoorbezoek tijdens de studieperiode.
9 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
LDL-controle
Tijdsspanne: 9 maanden
We zullen ook de LDL-controle over de onderzoeksperiode beoordelen. We zullen het LDL vergelijken tussen patiënten die naar artsen gerandomiseerd naar interventie gaan versus gebruikelijke zorg. Deze analyse zal zowel op populatieniveau worden uitgevoerd (alle patiënten die zijn toegewezen aan de praktijk of arts die in aanmerking komen voor een hoge-intensiteitsstatine aan het begin van de studie, maar deze niet hebben voorgeschreven) als bij patiënten met een kantoorbezoek tijdens de studieperiode.
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexander Fanaroff, MD, MHS, University of Pennsylvania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 juni 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 851668

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Interventie zonder bezoek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren