Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Scentralizowane przepisywanie statyn

31 marca 2026 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Pilotażowe badanie strategii mających na celu zwiększenie wykorzystania scentralizowanych usług aptecznych do zarządzania terapią statynami wśród pacjentów z miażdżycową chorobą naczyń lub z wysokim ryzykiem jej wystąpienia

To badanie pilotażowe składa się z pary pragmatycznych badań klinicznych, które ocenią dwie oddzielne metody optymalizacji kierowania kwalifikujących się pacjentów do scentralizowanej apteki w celu zarządzania statynami: zachęta oparta na wizytach w celu skierowania do apteki w porównaniu ze zwykłą opieką; 2) Randomizowane badanie klastrowe, z randomizacją na poziomie praktyki, oceniające niezwiązaną z wizytą zachętę do skierowania do apteki w porównaniu ze zwykłą opieką.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie pilotażowe składa się z pary pragmatycznych badań klinicznych, które ocenią dwie oddzielne metody optymalizacji kierowania kwalifikujących się pacjentów do scentralizowanej apteki w celu zarządzania statynami: zachęta oparta na wizytach w celu skierowania do apteki w porównaniu ze zwykłą opieką; 2) Randomizowane badanie klastrowe, z randomizacją na poziomie praktyki, oceniające niezwiązaną z wizytą zachętę do skierowania do apteki w porównaniu ze zwykłą opieką.

W badaniu nr 1 badacze zidentyfikują PCP w jednej przychodni z co najmniej 10 pacjentami w swoim panelu, którzy kwalifikują się do leczenia statynami o wysokiej lub umiarkowanej intensywności, ale jeszcze im nie przepisano. Lekarze ci zostaną losowo przydzieleni w sposób schodkowy do zwykłej opieki lub do szturchnięcia, dostarczonego w czasie zaplanowanej wizyty w gabinecie, w celu skierowania odpowiednich pacjentów do scentralizowanych usług farmaceutycznych w celu rozpoczęcia i / lub miareczkowania dawki statyny. W badaniu nr 2 badacze zidentyfikują PCP w 12 gabinetach z co najmniej 10 pacjentami w swoim panelu, którzy kwalifikują się do leczenia statynami o wysokiej lub umiarkowanej intensywności, ale jeszcze im nie przepisano. Praktyki zostaną losowo przydzielone do zwykłej opieki lub do skierowania odpowiednich pacjentów do scentralizowanych usług farmaceutycznych w celu rozpoczęcia i/lub dostosowania dawki statyny. Szacuje się, że do udziału w dwóch badaniach kwalifikować się będzie 13 praktyk i 83 świadczeniodawców. Śledczy przeprowadzą interwencję w okresie 9 miesięcy.

Głównym rezultatem jest przepisanie statyny kwalifikującym się pacjentom w okresie 9 miesięcy. Drugorzędne wyniki będą obejmować przepisywanie statyn o intensywności zgodnej z wytycznymi, jak również szybkość wydawania statyn w aptece. Badacze ocenią również kontrolę LDL w okresie badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1950

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17602
        • Lancaster General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej z co najmniej 10 pacjentami spośród całego panelu, którzy spełniają następujące kryteria:
  • Mieć LGH PCP, ORAZ
  • 21-75 lat, I

  • Wskazanie do stosowania statyn o wysokiej lub umiarkowanej intensywności ORAZ

    • Zbiorcze równanie ryzyka kohorty 10-letnie ryzyko ASCVD większe niż 10%, LUB
    • cukrzyca, LUB
    • bardzo wysoki LDL-C > 190 mg/dL, LUB
    • rodzinna hiperlipidemia, LUB
    • ustalony ASCVD,
  • Obecnie nie jest leczony statynami LUB jest leczony małymi dawkami statyn

Kryteria wyłączenia:

  • Masz alergię na statyny
  • Ciężka niewydolność nerek zdefiniowana jako wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) poniżej 30 ml/min lub w trakcie dializy
  • Działania niepożądane statyn, w tym związane ze statynami a) miopatia; b) Rabdomioliza; c) zapalenie wątroby
  • W ciąży
  • Obecnie karmienie piersią
  • W hospicjum lub u schyłku życia
  • Na leku inhibitora PCSK9
  • Lekarze (i ich pacjenci) zostaną wykluczeni, jeśli spośród całego panelu mają mniej niż 10 pacjentów kwalifikujących się do leczenia statynami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Ramię kontrolne narażone tylko na zwykłą opiekę, która składa się z pasywnej funkcji wspomagania decyzji Flaga utrzymania zdrowia, która jest bieżącym narzędziem wspomagania decyzji w EMR.
Eksperymentalny: Interwencja niezwiązana z wizytami
W tej grupie badacze ocenią nakłanianie niezwiązane z wizytami, aby skierować pacjentów kwalifikujących się do leczenia statynami o wysokiej intensywności, ale nie przepisanych im, do scentralizowanych usług farmaceutycznych w celu rozpoczęcia i/lub miareczkowania dawki statyny. Praktyki zostaną losowo przydzielone do zwykłej opieki w porównaniu do pomocy niezwiązanej z wizytą. Nakłanianie niezwiązane z wizytą będzie polegać na wiadomości EPIC In-basket wysyłanej do każdego świadczeniodawcy, która identyfikuje ich pacjentów kwalifikujących się do przyjmowania statyn o wysokiej lub umiarkowanej intensywności, ale nie przepisanych im, oraz powiadamia ich, że oczekujące zamówienia na skierowanie do scentralizowanych usług aptecznych w celu leczenie statynami zostanie wprowadzone dla tych pacjentów, chyba że dostawca zrezygnuje. W momencie wysłania wiadomości w koszyku, PCP będą mieli również możliwość całkowitej rezygnacji z udziału w wersji próbnej.
Behawioralne: Interwencja niezwiązana z wizytami
Na początku okresu studiów PCP otrzymają wiadomość Inbasket, bezpieczny elektroniczny system przesyłania wiadomości zawarty w EPIC, podobny do wiadomości e-mail. Wiadomość poinformuje ich, że oczekujące zamówienia skierowania do scentralizowanych usług farmaceutycznych w celu zarządzania statynami zostaną wprowadzone dla kwalifikujących się pacjentów, chyba że dostawca zrezygnuje. Jeśli PCP nie otrzyma rezygnacji w ciągu 7 dni od otrzymania wiadomości, ich kwalifikujące się panele pacjentów zostaną skierowane do scentralizowanego zespołu apteki, aby rozpocząć oczekujące zlecenia kierowania do PCP dla kwalifikujących się pacjentów. Farmaceuci powiązani ze scentralizowanymi usługami aptecznymi będą następnie wprowadzać oczekujące zlecenia skierowania do scentralizowanych usług aptecznych, które PCP mogą podpisywać indywidualnie lub zbiorczo. Po podpisaniu przez PCP zlecenia skierowania do scentralizowanych usług farmaceutycznych, farmaceuta ze scentralizowanego zespołu aptecznego skontaktuje się z pacjentem w imieniu swojego PCP i omówi wskazania do leczenia statynami.
Eksperymentalny: Interwencja oparta na wizytach
W tej grupie badacze ocenią nakłanianie podczas wizyt do scentralizowanych usług aptecznych w celu skierowania pacjentów kwalifikujących się do leczenia statynami o wysokiej intensywności, ale nie przepisanych im, do scentralizowanych usług aptecznych w celu rozpoczęcia i/lub dostosowania dawki statyny. Lekarze w jednej praktyce zostaną losowo przydzieleni do zwykłej opieki w porównaniu z popychaniem opartym na wizytach. Nakłanianie oparte na wizytach będzie polegać na przerywanych poradach dotyczących najlepszych praktyk (BPA) w EMR, które będą uruchamiane podczas wizyt pacjentów innych niż ostre i skłonią usługodawcę do skierowania pacjenta do scentralizowanej usługi aptecznej w celu rozpoczęcia i zarządzania statynami.
Behawioralne: Interwencja oparta na wizytach
Zespół badawczy zbuduje przerywany poradnik BestPractice (BPA), wyskakujące powiadomienie w EHR, które jest dostarczane do PCP, gdy otworzy on kartę pacjenta podczas wizyty pacjenta, który nie jest ostry. Poradnik BestPractice zawiera wytyczne dotyczące kryteriów kwalifikujących pacjenta do leczenia statynami oraz zalecenia skierowania do scentralizowanej apteki w celu rozpoczęcia i leczenia statynami. Będzie również zawierał link do menu umożliwiającego przepisanie statyny w odpowiedniej dawce, gdyby PCP chciał przepisać statynę bez skierowania do apteki. Opcja zamówienia skierowania do scentralizowanych usług aptecznych zostanie wstępnie wybrana, tak że jeśli PCP po prostu kliknie „Akceptuj” na BPA, zostanie wygenerowane zamówienie skierowania do scentralizowanych usług aptecznych w celu rozpoczęcia i zarządzania statynami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którym przepisano statynę (poziom populacji)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Pierwszorzędowym wynikiem jest przepisanie statyny kwalifikującym się pacjentom w ciągu 9-miesięcznych ram czasowych, ocenianej wśród wszystkich pacjentów przypisanych do lekarza lub biura kwalifikującego się, ale nie przepisanego na statynę o wysokiej intensywności na początku badania. Pierwotny wynik zostanie porównany między pacjentami zgłaszającymi się do lekarzy lub obserwowanymi w gabinetach, losowo przydzielonymi do interwencji i zwykłej opieki.
9 miesięcy
Liczba uczestników, którym przepisano statynę (poziom wizyty w gabinecie)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Pierwszorzędowym wynikiem jest przepisanie statyny kwalifikującym się pacjentom w okresie 9 miesięcy, ocenianym wśród wszystkich pacjentów, którzy odbyli wizytę w gabinecie podczas okresu badania i kwalifikowali się do leczenia statyną o wysokiej intensywności, ale nie przepisano jej na początku badania . Pierwotny wynik zostanie porównany między pacjentami zgłaszającymi się do lekarzy lub obserwowanymi w gabinetach, losowo przydzielonymi do interwencji i zwykłej opieki.
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość wydawania statyn w aptece
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Drugorzędne wyniki będą obejmować przepisywanie statyn o intensywności zgodnej z wytycznymi, jak również szybkość wydawania statyn w aptece. Porównamy odsetek kwalifikujących się pacjentów, którym przepisano statynę o intensywności zgodnej z wytycznymi, oraz odsetek wypełniających receptę na statynę między pacjentami zgłaszającymi się do lekarzy losowo przydzielonych do interwencji w porównaniu ze zwykłą opieką. Analiza ta zostanie przeprowadzona zarówno na poziomie populacji (wszyscy pacjenci przydzieleni do praktyki lub lekarza kwalifikującego się do statyny o wysokiej intensywności, ale nie przepisanej na początku badania), jak i wśród pacjentów z wizytą w gabinecie w okresie badania.
9 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola LDL
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Ocenimy również kontrolę LDL w okresie badania. Porównamy LDL między pacjentami zgłaszającymi się do lekarzy przydzielonych losowo do interwencji i zwykłą opieką. Analiza ta zostanie przeprowadzona zarówno na poziomie populacji (wszyscy pacjenci przydzieleni do praktyki lub lekarza kwalifikującego się do statyny o wysokiej intensywności, ale nie przepisanej na początku badania), jak i wśród pacjentów z wizytą w gabinecie w okresie badania.
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexander Fanaroff, MD, MHS, University of Pennsylvania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 851668

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj