Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Centralizované předepisování statinů

31. března 2026 aktualizováno: University of Pennsylvania

Pilotní studie strategií pro zvýšení využívání centralizovaných lékárenských služeb pro řízení statinové terapie u pacientů s vysokým rizikem aterosklerotického vaskulárního onemocnění

Tato pilotní studie se skládá z dvojice pragmatických klinických studií, které vyhodnotí dvě samostatné metody pro optimalizaci odesílání vhodných pacientů do centralizované lékárenské služby pro léčbu statinů: 1) Klinická studie se stupňovitým klínem, s randomizací na úrovni poskytovatele, hodnotící šťouchnutí na základě návštěvy k doporučení lékárenským službám oproti obvyklé péči; 2) Klastrová randomizovaná studie s randomizací na úrovni praxe, která hodnotí nenávštěvní pošťuchování pro doporučení do lékárenských služeb oproti obvyklé péči.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato pilotní studie se skládá z dvojice pragmatických klinických studií, které vyhodnotí dvě samostatné metody pro optimalizaci odesílání vhodných pacientů do centralizované lékárenské služby pro léčbu statinů: 1) Klinická studie se stupňovitým klínem, s randomizací na úrovni poskytovatele, hodnotící šťouchnutí na základě návštěvy k doporučení lékárenským službám oproti obvyklé péči; 2) Klastrová randomizovaná studie s randomizací na úrovni praxe, která hodnotí nenávštěvní pošťuchování pro doporučení do lékárenských služeb oproti obvyklé péči.

Pro studii č. 1 vyšetřovatelé identifikují PCP na jedné ordinaci s alespoň 10 pacienty ve svém panelu, kteří jsou způsobilí, ale dosud jim nebyla předepsána vysoce nebo středně intenzivní statinová medikace. Tito lékaři budou randomizováni způsobem stupňovitého klínu k obvyklé péči nebo k šťouchnutí, provedenému v době plánované návštěvy v ordinaci, aby příslušné pacienty poslali do centralizovaných lékárenských služeb pro zahájení a/nebo titraci statinové medikace. Ve studii č. 2 vyšetřovatelé identifikují PCP ve 12 praxích s alespoň 10 pacienty ve svém panelu, kteří jsou způsobilí, ale dosud jim nebyla předepsána vysoce nebo středně intenzivní statinová medikace. Praktiky budou náhodně rozděleny do obvyklé péče nebo do pošťouchnutí bez návštěvy, aby vhodné pacienty poslali do centralizovaných lékárenských služeb pro zahájení a/nebo titraci statinové medikace. Odhaduje se, že 13 praktik a 83 poskytovatelů se bude moci zúčastnit dvou zkoušek. Vyšetřovatelé provedou zásah v časovém rámci 9 měsíců.

Primárním výsledkem je předepsání statinu vhodným pacientům v průběhu 9 měsíců. Sekundární výsledky budou zahrnovat předepisování doporučené intenzity statinové medikace a také rychlost výdeje statinů v lékárnách. Vyšetřovatelé také posoudí kontrolu LDL během období studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1950

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17602
        • Lancaster General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytovatelé primární péče s alespoň 10 pacienty v celém jejich panelu, kteří splňují následující kritéria:
  • Mít LGH PCP, A
  • 21-75 let A

  • Indikace pro statin vysoké nebo střední intenzity, AND

    • Rovnice sdruženého rizika kohorty 10leté riziko ASCVD větší než 10 %, NEBO
    • diabetes mellitus, OR
    • velmi vysoký LDL-C > 190 mg/dl, NEBO
    • familiární hyperlipidémie, OR
    • zavedený ASCVD,
  • V současné době není na léčbě statiny, NEBO na léčbě nízkými dávkami statinů

Kritéria vyloučení:

  • Máte alergii na statiny
  • Těžká renální insuficience definovaná jako glomerulární filtrace (GFR) nižší než 30 ml/min nebo na dialýze
  • Nežádoucí reakce na statiny včetně se statiny související a) myopatie; b) rabdomyolýza; c) hepatitida
  • Těhotná
  • V současné době kojím
  • V hospici nebo na konci života
  • Na léku inhibitoru PCSK9
  • Lékaři (a jejich příslušní pacienti) budou vyloučeni, pokud mají v celém panelu méně než 10 pacientů, kteří mají nárok na statinovou medikaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Ovládací rameno vystavené pouze obvyklé péči, která se skládá z funkce pasivní podpory rozhodování Health Maintenance flag, která je aktuálním nástrojem podpory rozhodování v EMR.
Experimentální: Intervence bez návštěvy
V této větvi budou vyšetřovatelé hodnotit pošťuchování, které není založeno na návštěvě, aby pacienty způsobilé pro, ale nepředepsané vysoce intenzivní statiny, poslali do centralizovaných lékárenských služeb za účelem zahájení a/nebo titrace statinu. Praktiky budou náhodně rozděleny na obvyklou péči oproti pošťuchování, které není založeno na návštěvách. Pošťuchování, které není založeno na návštěvě, se bude skládat ze zprávy EPIC In-basket zaslané každému poskytovateli, která identifikuje jejich pacienty, kteří mají nárok na statiny vysoké nebo střední intenzity, ale nemají předepsané, a upozorní je, že čekající objednávky na doporučení do centralizovaných lékárenských služeb pro léčba statiny bude pro tyto pacienty zadána, pokud se poskytovatel neodhlásí. V okamžiku odeslání zprávy v košíku budou mít PCP také možnost zcela se odhlásit z účasti na zkušební verzi.
Behaviorální: Intervence bez návštěvy
Na začátku studijního období bude PCP zaslána zpráva Inbasket, bezpečný systém elektronických zpráv zahrnutý v EPIC, podobný e-mailu. Zpráva je upozorní, že pro způsobilé pacienty budou zadány nevyřízené objednávky na doporučení do centralizovaných lékárenských služeb pro léčbu statinů, pokud se poskytovatel neodhlásí. Pokud od PCP neobdrží do 7 dnů od obdržení zprávy žádné odhlášení, budou jejich způsobilé pacientské panely postoupeny centralizovanému lékárenskému týmu, aby začaly čekající na doporučení k PCP pro způsobilé pacienty. Lékárníci přidružení k centralizované lékárenské službě pak zadají nevyřízené objednávky k postoupení centralizovaným lékárenským službám, které mohou PCP podepsat jednotlivě nebo hromadně. Poté, co PCP podepíše příkaz k doporučení k centralizovaným lékárenským službám, lékárník z týmu centralizovaných lékáren osloví pacienta jménem jeho PCP a prodiskutuje jeho indikaci k léčbě statiny.
Experimentální: Intervence na základě návštěvy
V této větvi vyšetřovatelé vyhodnotí pobídku na základě návštěvy odkazující na centralizované lékárenské služby, aby pacienty způsobilé pro, ale nepředepsané vysoce intenzivní statiny, poslali do centralizovaných lékárenských služeb za účelem zahájení a/nebo titrace statinu. Lékaři v jedné ordinaci budou randomizováni k obvyklé péči versus pošťuchování na základě návštěvy. Pošťuchování na základě návštěvy se bude skládat z přerušujícího doporučení Best Practice Advisory (BPA) v EMR, které se spustí při neakutních návštěvách pacienta a vyzve poskytovatele, aby odkázal pacienta do centralizované lékárenské služby pro zahájení a léčbu statiny.
Behaviorální: Intervence na základě návštěvy
Studijní tým vytvoří přerušující doporučení BestPractice (BPA), vyskakovací oznámení v EHR, které je doručeno PCP, když během neakutní návštěvy pacienta otevřou pacientovu tabulku. BestPractice Advisory popíše orientační kritéria, pro která je pacient způsobilý pro léčbu statiny, a doporučí odeslání do centralizované lékárenské služby pro zahájení a léčbu statiny. Bude také obsahovat odkaz na menu pro předepisování vhodné dávky statinu, pokud by PCP chtěl statin předepsat bez doporučení lékárenských služeb. Možnost objednání doporučení k centralizovaným lékárenským službám bude předvolena tak, že pokud PCP jednoduše klikne na "Accept" na BPA, bude vygenerován příkaz k doporučení k centralizovaným lékárenským službám pro zahájení a správu statinů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kterým byl předepsán statin (úroveň populace)
Časové okno: 9 měsíců
Primárním výsledkem je předepsání statinu pro vhodné pacienty během 9měsíčního časového rámce, hodnocené mezi všemi pacienty přidělenými lékaři nebo ordinaci, kteří jsou způsobilí pro, ale nepředepsali vysoce intenzivní statin na začátku studie. Primární výsledek bude porovnán mezi pacienty navštěvujícími lékaře nebo navštěvovanými v ordinacích, randomizovaným k intervenci vs. běžná péče.
9 měsíců
Počet účastníků, kterým byl předepsán statin (úroveň návštěvy kanceláře)
Časové okno: 9 měsíců
Primárním výsledkem je předepsání statinu pro vhodné pacienty během 9měsíčního časového rámce, hodnocené mezi všemi pacienty, kteří měli během studie návštěvu v ordinaci a měli nárok na statin s vysokou intenzitou, ale nebyli předepsáni na začátku studie. . Primární výsledek bude porovnán mezi pacienty navštěvujícími lékaře nebo navštěvovanými v ordinacích, randomizovaným k intervenci vs. běžná péče.
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výdejní rychlost statinové lékárny
Časové okno: 9 měsíců
Sekundární výsledky budou zahrnovat předepisování doporučené intenzity statinové medikace a také rychlost výdeje statinů v lékárnách. Porovnáme podíl vhodných pacientů, kterým byl předepsán statin s intenzitou doporučené doporučené dávky, a podíl vyplňujících předpis na statin mezi pacienty navštěvujícími lékaře randomizované k intervenci vs. obvyklá péče. Tato analýza bude provedena jak na populační úrovni (všichni pacienti přiřazení k praxi nebo lékaři způsobilí, ale nebyli předepsáni vysoce intenzivní statin na začátku studie), tak mezi pacienty s návštěvou v ordinaci během období studie.
9 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola LDL
Časové okno: 9 měsíců
Posoudíme také kontrolu LDL během studijního období. Porovnáme LDL mezi pacienty navštěvujícími lékaře randomizované k intervenci vs. běžná péče. Tato analýza bude provedena jak na populační úrovni (všichni pacienti přiřazení k praxi nebo lékaři způsobilí, ale nebyli předepsáni vysoce intenzivní statin na začátku studie), tak mezi pacienty s návštěvou v ordinaci během období studie.
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander Fanaroff, MD, MHS, University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

13. června 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 851668

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervence bez návštěvy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit