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Zentralisierte Verschreibung von Statinen

31. März 2026 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Eine Pilotstudie über Strategien zur verstärkten Nutzung zentralisierter Apothekendienste für das Management der Statintherapie bei Patienten mit oder mit hohem Risiko für atherosklerotische Gefäßerkrankungen

Diese Pilotstudie besteht aus zwei pragmatischen klinischen Studien, die zwei getrennte Methoden zur Optimierung der Überweisung geeigneter Patienten an einen zentralen Apothekendienst für das Statinmanagement bewerten: 1) Eine klinische Studie mit abgestuftem Keil, mit Randomisierung auf der Ebene des Anbieters, Bewertung ein besuchsbasierter Anstoß für die Überweisung an Apothekendienste im Vergleich zur üblichen Pflege; 2) Eine Cluster-randomisierte Studie mit Randomisierung auf der Ebene der Praxis, die einen nicht besuchsbasierten Anstoß für die Überweisung an Apothekendienste im Vergleich zur üblichen Versorgung bewertet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Pilotstudie besteht aus zwei pragmatischen klinischen Studien, die zwei getrennte Methoden zur Optimierung der Überweisung geeigneter Patienten an einen zentralen Apothekendienst für das Statinmanagement bewerten: 1) Eine klinische Studie mit abgestuftem Keil, mit Randomisierung auf der Ebene des Anbieters, Bewertung ein besuchsbasierter Anstoß für die Überweisung an Apothekendienste im Vergleich zur üblichen Pflege; 2) Eine Cluster-randomisierte Studie mit Randomisierung auf der Ebene der Praxis, die einen nicht besuchsbasierten Anstoß für die Überweisung an Apothekendienste im Vergleich zur üblichen Versorgung bewertet.

Für Studie Nr. 1 werden die Prüfärzte PCPs in einer einzigen Praxis mit mindestens 10 Patienten in ihrem Panel identifizieren, die für eine Statinmedikation mit hoher oder mittlerer Intensität in Frage kommen, aber noch nicht verschrieben wurden. Diese Ärzte werden randomisiert der üblichen Behandlung oder einem Schubs zugeteilt, der zum Zeitpunkt eines geplanten Arztbesuchs geliefert wird, um geeignete Patienten zur Einleitung und/oder Titration einer Statinmedikation an zentralisierte Apothekendienste zu überweisen. In Studie Nr. 2 identifizieren die Prüfärzte PCPs in 12 Praxen mit mindestens 10 Patienten in ihrem Gremium, die für eine hoch- oder mäßig intensive Statin-Medikation in Frage kommen, aber noch nicht verschrieben wurden. Die Praxen werden randomisiert der üblichen Versorgung oder einem nicht auf Besuch basierenden Anstoß zugewiesen, um geeignete Patienten zur Einleitung und/oder Titration einer Statinmedikation an zentrale Apothekendienste zu verweisen. Es wird geschätzt, dass 13 Praxen und 83 Anbieter zur Teilnahme an den beiden Studien in Frage kommen. Die Ermittler werden die Intervention über einen Zeitraum von 9 Monaten durchführen.

Das primäre Ergebnis ist die Verschreibung eines Statins für geeignete Patienten während des 9-Monats-Zeitraums. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Verschreibung der leitliniengerechten Intensität von Statin-Medikamenten sowie die Abgaberate der Statin-Apotheke. Die Prüfärzte werden auch die LDL-Kontrolle während des Studienzeitraums bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1950

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17602
        • Lancaster General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primärversorger mit mindestens 10 Patienten in ihrem gesamten Panel, die die folgenden Kriterien erfüllen:
  • Habe ein LGH PCP UND
  • 21-75 Jahre alt UND

  • Eine Indikation für hoch- oder mittelstarke Statine UND

    • Gepoolte Kohortenrisikogleichung 10-Jahres-ASCVD-Risiko größer als 10 % ODER
    • Diabetes mellitus ODER
    • sehr hoher LDL-C > 190 mg/dL, ODER
    • familiäre Hyperlipidämie, ODER
    • etablierte ASCVD,
  • Aktuell keine Statintherapie ODER niedrig dosierte Statintherapie

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie eine Allergie gegen Statine
  • Schwere Niereninsuffizienz, definiert als glomeruläre Filtrationsrate (GFR) von weniger als 30 ml/min oder unter Dialyse
  • Nebenwirkung auf Statine einschließlich statinbedingter a) Myopathie; b) Rhabdomyolyse; c) Hepatitis
  • Schwanger
  • Momentan stillen
  • Im Hospiz oder am Lebensende
  • Auf einem PCSK9-Inhibitor-Medikament
  • Ärzte (und ihre jeweiligen Patienten) werden ausgeschlossen, wenn sie weniger als 10 Patienten in ihrem gesamten Panel haben, die für eine Statinmedikation in Frage kommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Kontrollarm, der nur der üblichen Pflege ausgesetzt ist, die aus der passiven Entscheidungsunterstützungsfunktionalität Gesundheitswartungsflag besteht, das das aktuelle Entscheidungsunterstützungstool in der EMR ist.
Experimental: Nicht besuchsbasierte Intervention
In diesem Arm werten die Prüfärzte einen nicht besuchsbasierten Anstoß aus, um Patienten, die für hochintensive Statine geeignet sind, aber nicht verschrieben wurden, an zentralisierte Apothekendienste zur Einleitung und/oder Titration eines Statins zu überweisen. Die Praxen werden randomisiert auf die übliche Versorgung im Vergleich zum nicht besuchsbasierten Nudge umgestellt. Der nicht besuchsbasierte Anstoß besteht aus einer EPIC-Posteingangsnachricht, die an jeden Anbieter gesendet wird, die ihre Patienten identifiziert, die für Statine mit hoher oder mittlerer Intensität in Frage kommen, aber nicht verschrieben werden, und sie darüber informiert, dass Bestellungen für eine Überweisung an zentralisierte Apothekendienste ausstehen Statin-Management wird für diese Patienten eingegeben, es sei denn, der Anbieter lehnt dies ab. Zum Zeitpunkt des Versendens der Posteingangsnachricht haben PCPs auch die Möglichkeit, die Teilnahme an der Studie vollständig abzulehnen.
Verhalten: Nicht besuchsbasierte Intervention
Zu Beginn des Studienzeitraums erhalten PCPs eine Posteingangsnachricht, ein sicheres elektronisches Nachrichtensystem, das in EPIC enthalten ist und einer E-Mail ähnelt. Die Nachricht wird sie darüber informieren, dass ausstehende Bestellungen für eine Überweisung an zentralisierte Apothekendienste für das Statin-Management für berechtigte Patienten eingegeben werden, es sei denn, der Anbieter lehnt dies ab. Wenn innerhalb von 7 Tagen nach Erhalt der Nachricht keine Abmeldung vom PCP erfolgt, werden die berechtigten Patientenpanels an ein zentralisiertes Apothekenteam verwiesen, um mit ausstehenden Überweisungsaufträgen an das PCP für berechtigte Patienten zu beginnen. Apotheker, die dem zentralisierten Apothekendienst angeschlossen sind, geben dann ausstehende Bestellungen zur Überweisung an zentralisierte Apothekendienste ein, die PCPs entweder einzeln oder in großen Mengen unterzeichnen können. Nachdem der Hausarzt den Auftrag zur Überweisung an zentralisierte Apothekendienste unterzeichnet hat, wird sich ein Apotheker des zentralisierten Apothekenteams im Namen seines Hausarztes an den Patienten wenden und seine Indikation für eine Statintherapie besprechen.
Experimental: Besuchsbasierte Intervention
In diesem Arm werten die Prüfärzte einen besuchsbasierten Anstoß zur Überweisung an zentralisierte Apothekendienste aus, um Patienten, die für hochintensive Statine geeignet sind, aber nicht verschrieben werden, an zentralisierte Apothekendienste zur Einleitung und/oder Titration eines Statins zu überweisen. Ärzte in einer Einzelpraxis werden randomisiert der üblichen Behandlung gegenüber besuchsbasiertem Nudge zugeteilt. Der besuchsbasierte Anstoß besteht aus einem unterbrechenden Best Practice Advisory (BPA) in der EMR, der bei nicht akuten Patientenbesuchen ausgelöst wird und den Anbieter auffordert, den Patienten zur Einleitung und Behandlung von Statinen an einen zentralen Apothekendienst zu überweisen.
Verhalten: Besuchsbasierte Intervention
Das Studienteam wird einen unterbrechenden Best-Practice-Hinweis (BPA) erstellen, eine Popup-Benachrichtigung in der EHR, die an den PCP gesendet wird, wenn sie die Patientenakte während eines nicht akuten Patientenbesuchs öffnen. Der BestPractice Advisory beschreibt die Richtlinienkriterien, nach denen der Patient für eine Statintherapie geeignet ist, und empfiehlt die Überweisung an einen zentralen Apothekendienst für die Einleitung und Behandlung von Statinen. Es enthält auch einen Link zu einem Menü zur Verschreibung eines Statins in angemessener Dosis, falls der Hausarzt ein Statin ohne Überweisung an Apotheken verschreiben möchte. Die Option zum Bestellen einer Überweisung an zentralisierte Apothekendienste wird vorausgewählt, sodass, wenn der PCP einfach auf „Akzeptieren“ auf dem BPA klickt, eine Bestellung für eine Überweisung an zentralisierte Apothekendienste für die Initiierung und Verwaltung von Statinen generiert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, denen ein Statin verschrieben wurde (Bevölkerungsebene)
Zeitfenster: 9 Monate
Das primäre Ergebnis ist die Verschreibung eines Statins für in Frage kommende Patienten während des 9-Monats-Zeitraums, bewertet unter allen Patienten, die dem Arzt oder der Praxis zugewiesen wurden, für die ein hochintensives Statin zu Beginn der Studie in Frage kam, denen jedoch kein Statin verschrieben wurde. Das primäre Ergebnis wird zwischen Patienten verglichen, die Ärzte aufsuchen oder in Praxen gesehen werden, die randomisiert der Intervention gegenüber der üblichen Versorgung zugeordnet sind.
9 Monate
Anzahl der Teilnehmer, denen ein Statin verschrieben wurde (Praxisbesuchsebene)
Zeitfenster: 9 Monate
Das primäre Ergebnis ist die Verschreibung eines Statins für geeignete Patienten während des 9-Monats-Zeitraums, bewertet bei allen Patienten, die während des Studienzeitraums einen Arztbesuch hatten und zu Beginn der Studie für ein hochintensives Statin in Frage kamen, ihm aber kein Statin verschrieben wurde . Das primäre Ergebnis wird zwischen Patienten verglichen, die Ärzte aufsuchen oder in Praxen gesehen werden, die randomisiert der Intervention gegenüber der üblichen Versorgung zugeordnet sind.
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abgaberate der Statin-Apotheke
Zeitfenster: 9 Monate
Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Verschreibung der leitliniengerechten Intensität von Statin-Medikamenten sowie die Abgaberate der Statin-Apotheke. Wir werden den Anteil in Frage kommender Patienten, denen ein Statin mit leitlinienkonformer Intensität verschrieben wurde, und den Anteil, der ein Statin verschrieben hat, zwischen Patienten, die Ärzte aufsuchten, die für eine Intervention randomisiert wurden, im Vergleich zur üblichen Behandlung vergleichen. Diese Analyse wird sowohl auf Bevölkerungsebene (alle Patienten, die der Praxis oder dem Arzt zugewiesen wurden, die für ein hochintensives Statin geeignet sind, aber zu Beginn der Studie kein hochintensives Statin verschrieben wurden) als auch bei Patienten mit einem Arztbesuch während des Studienzeitraums durchgeführt.
9 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LDL-Kontrolle
Zeitfenster: 9 Monate
Wir werden auch die LDL-Kontrolle während des Studienzeitraums bewerten. Wir werden das LDL zwischen Patienten, die Ärzte aufsuchten, die randomisiert zur Intervention behandelt wurden, mit der üblichen Behandlung vergleichen. Diese Analyse wird sowohl auf Bevölkerungsebene (alle Patienten, die der Praxis oder dem Arzt zugewiesen wurden, die für ein hochintensives Statin geeignet sind, aber zu Beginn der Studie kein hochintensives Statin verschrieben wurden) als auch bei Patienten mit einem Arztbesuch während des Studienzeitraums durchgeführt.
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexander Fanaroff, MD, MHS, University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 851668

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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