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Prescrizione centralizzata delle statine

31 marzo 2026 aggiornato da: University of Pennsylvania

Uno studio pilota sulle strategie per aumentare l'uso dei servizi di farmacia centralizzati per la gestione della terapia con statine tra i pazienti con o ad alto rischio di malattia vascolare aterosclerotica

Questo studio pilota consiste in una coppia di studi clinici pragmatici che valuteranno due metodi separati per ottimizzare l'invio di pazienti idonei a un servizio di farmacia centralizzato per la gestione delle statine: 1) Uno studio clinico a cuneo graduale, con randomizzazione a livello del fornitore, che valuta una spinta basata sulle visite per il rinvio ai servizi di farmacia rispetto alle cure abituali; 2) Uno studio randomizzato a grappolo, con randomizzazione a livello di pratica, valutando un nudge non basato sulle visite per l'invio ai servizi farmaceutici rispetto alle cure abituali.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota consiste in una coppia di studi clinici pragmatici che valuteranno due metodi separati per ottimizzare l'invio di pazienti idonei a un servizio di farmacia centralizzato per la gestione delle statine: 1) Uno studio clinico a cuneo graduale, con randomizzazione a livello del fornitore, che valuta una spinta basata sulle visite per il rinvio ai servizi di farmacia rispetto alle cure abituali; 2) Uno studio randomizzato a grappolo, con randomizzazione a livello di pratica, valutando un nudge non basato sulle visite per l'invio ai servizi farmaceutici rispetto alle cure abituali.

Per la prova n. 1, i ricercatori identificheranno i PCP in un singolo studio con almeno 10 pazienti nel loro pannello che sono idonei ma non ancora prescritti farmaci con statine ad alta o moderata intensità. Questi medici saranno randomizzati in modo graduale alle cure abituali oa una spintarella, consegnata al momento di una visita ambulatoriale programmata, per indirizzare i pazienti appropriati ai servizi di farmacia centralizzati per l'inizio e/o la titolazione di un farmaco a base di statine. Nello studio n. 2, i ricercatori identificheranno i PCP in 12 pratiche con almeno 10 pazienti nel loro pannello che sono idonei ma non ancora prescritti farmaci con statine ad alta o moderata intensità. Le pratiche saranno randomizzate all'assistenza abituale oa una spinta non basata sulle visite per indirizzare i pazienti appropriati ai servizi di farmacia centralizzati per l'inizio e / o la titolazione di un farmaco a base di statine. Si stima che 13 pratiche e 83 fornitori potranno partecipare alle due sperimentazioni. Gli investigatori eseguiranno l'intervento per un periodo di 9 mesi.

L'esito primario è la prescrizione di una statina per i pazienti idonei durante il periodo di 9 mesi. Gli esiti secondari includeranno la prescrizione dell'intensità dei farmaci statinici secondo le linee guida e il tasso di dispensazione delle statine in farmacia. Gli investigatori valuteranno anche il controllo delle LDL durante il periodo di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1950

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17602
        • Lancaster General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitori di cure primarie con almeno 10 pazienti nell'intero panel che soddisfano i seguenti criteri:
  • Avere un LGH PCP, AND
  • 21-75 anni, E

  • Un'indicazione per statine ad alta o moderata intensità, E

    • Equazione del rischio di coorte aggregata Rischio ASCVD a 10 anni superiore al 10%, OR
    • diabete mellito, OR
    • C-LDL molto alto > 190 mg/dL, OR
    • iperlipidemia familiare, OR
    • stabilito ASCVD,
  • Attualmente non in terapia con statine, OPPURE in terapia con statine a basso dosaggio

Criteri di esclusione:

  • Avere un'allergia alle statine
  • Insufficienza renale grave definita come velocità di filtrazione glomerulare (VFG) inferiore a 30 ml/min o in dialisi
  • Reazioni avverse alle statine inclusa a) miopatia correlata alle statine; b) Rabdomiolisi; c) epatite
  • Incinta
  • Attualmente allattamento
  • In hospice o al fine vita
  • Su un farmaco inibitore PCSK9
  • I medici (e i rispettivi pazienti) saranno esclusi se hanno meno di 10 pazienti nell'intero panel idonei per un farmaco a base di statine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Braccio di controllo esposto solo alle cure abituali, che consiste nella funzionalità di supporto decisionale passivo flag Health Maintenance che è l'attuale strumento di supporto decisionale nell'EMR.
Sperimentale: Intervento senza visita
In questo braccio gli investigatori valuteranno una spinta non basata sulle visite per indirizzare i pazienti idonei ma non prescritti statine ad alta intensità a servizi di farmacia centralizzati per l'inizio e/o la titolazione di una statina. Le pratiche saranno randomizzate alle cure abituali rispetto al nudge non basato sulle visite. Il nudge non basato sulle visite consisterà in un messaggio EPIC In-basket inviato a ciascun fornitore che identifica i propri pazienti idonei ma non prescritti per statine ad alta o moderata intensità e li informa che sono in sospeso gli ordini per un rinvio ai servizi di farmacia centralizzata per la gestione delle statine verrà inserita per questi pazienti a meno che il fornitore non si opponga. Al momento dell'invio del messaggio nel carrello, i PCP avranno anche l'opportunità di rinunciare completamente alla partecipazione alla sperimentazione.
Comportamentale: Intervento senza visita
All'inizio del periodo di studio, ai PCP verrà inviato un messaggio Inbasket, un sistema di messaggistica elettronica sicuro incluso in EPIC, simile a un'e-mail. Il messaggio notificherà loro che gli ordini in sospeso per un rinvio a servizi di farmacia centralizzati per la gestione delle statine verranno inseriti per i pazienti idonei a meno che il fornitore non si disattivi. Se non viene ricevuta alcuna rinuncia dal PCP entro 7 giorni dalla ricezione del messaggio, i loro panel di pazienti idonei verranno indirizzati a un team farmaceutico centralizzato per iniziare gli ordini di rinvio in sospeso al PCP per i pazienti idonei. I farmacisti affiliati al servizio di farmacia centralizzata inseriranno quindi gli ordini in sospeso per il rinvio ai servizi di farmacia centralizzata che i PCP possono firmare individualmente o in blocco. Dopo che il PCP ha firmato l'ordine di rinvio ai servizi di farmacia centralizzata, un farmacista del team della farmacia centralizzata contatterà il paziente per conto del suo PCP e discuterà la sua indicazione per la terapia con statine.
Sperimentale: Intervento basato sulla visita
In questo braccio gli investigatori valuteranno una spinta basata sulle visite per fare riferimento ai servizi di farmacia centralizzata per indirizzare i pazienti idonei ma non prescritti statine ad alta intensità ai servizi di farmacia centralizzata per l'inizio e/o la titolazione di una statina. I medici in una singola pratica saranno randomizzati alle cure abituali rispetto al nudge basato sulle visite. Il nudge basato sulla visita consisterà in un avviso di migliore pratica (BPA) interrotto nell'EMR che si attiverà durante le visite di pazienti non acuti e spingerà il fornitore a indirizzare il paziente a un servizio di farmacia centralizzato per l'inizio e la gestione delle statine.
Comportamentale: Intervento basato sulla visita
Il team dello studio creerà un avviso di BestPractice (BPA) interrotto, una notifica pop-up nell'EHR che viene consegnata al PCP quando apre la cartella clinica del paziente durante una visita di un paziente non acuto. Il Best Practice Advisory descriverà i criteri delle linee guida per i quali il paziente è idoneo alla terapia con statine e raccomanderà l'invio a un servizio di farmacia centralizzato per l'inizio e la gestione delle statine. Includerà anche un collegamento a un menu per la prescrizione di una statina a dose appropriata, nel caso in cui il medico di base desideri prescrivere una statina senza rivolgersi ai servizi della farmacia. L'opzione per ordinare il rinvio ai servizi di farmacia centralizzata sarà preselezionata, in modo tale che se il PCP fa semplicemente clic su "Accetta" sul BPA, verrà generato un ordine di rinvio ai servizi di farmacia centralizzata per l'avvio e la gestione delle statine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti a cui è stata prescritta una statina (a livello di popolazione)
Lasso di tempo: 9 mesi
L'esito primario è la prescrizione di una statina per i pazienti eleggibili durante il periodo di 9 mesi, valutata tra tutti i pazienti assegnati al medico o all'ufficio eleggibili ma a cui non è stata prescritta una statina ad alta intensità all'inizio dello studio. L'esito primario sarà confrontato tra i pazienti che vedono i medici, o visti negli studi, randomizzati all'intervento rispetto alle cure abituali.
9 mesi
Numero di partecipanti a cui è stata prescritta una statina (livello visita ambulatoriale)
Lasso di tempo: 9 mesi
L'esito primario è la prescrizione di una statina per i pazienti eleggibili durante il periodo di 9 mesi, valutato tra tutti i pazienti che hanno avuto una visita ambulatoriale durante il periodo di studio ed erano eleggibili ma non prescritti per una statina ad alta intensità all'inizio dello studio . L'esito primario sarà confrontato tra i pazienti che vedono i medici, o visti negli studi, randomizzati all'intervento rispetto alle cure abituali.
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di erogazione della farmacia delle statine
Lasso di tempo: 9 mesi
Gli esiti secondari includeranno la prescrizione dell'intensità dei farmaci statinici secondo le linee guida e il tasso di dispensazione delle statine in farmacia. Confronteremo la proporzione di pazienti idonei a cui è stata prescritta una statina di intensità concordante con le linee guida e la proporzione che ha riempito una prescrizione di statina tra i pazienti che vedono i medici randomizzati all'intervento rispetto alle cure abituali. Questa analisi sarà eseguita sia a livello di popolazione (tutti i pazienti assegnati allo studio o al medico idonei ma non prescritti statine ad alta intensità all'inizio dello studio) sia tra i pazienti con una visita ambulatoriale durante il periodo di studio.
9 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo LDL
Lasso di tempo: 9 mesi
Valuteremo anche il controllo delle LDL durante il periodo di studio. Confronteremo l'LDL tra i pazienti che vedono i medici randomizzati all'intervento rispetto alle cure abituali. Questa analisi sarà eseguita sia a livello di popolazione (tutti i pazienti assegnati allo studio o al medico idonei ma non prescritti statine ad alta intensità all'inizio dello studio) sia tra i pazienti con una visita ambulatoriale durante il periodo di studio.
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexander Fanaroff, MD, MHS, University of Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

13 giugno 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 851668

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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