Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sentralisert forskrivning av statiner

11. oktober 2023 oppdatert av: University of Pennsylvania

En pilotstudie av strategier for å øke bruken av sentraliserte apotektjenester for behandling av statinterapi blant pasienter med eller med høy risiko for aterosklerotisk vaskulær sykdom

Denne pilotstudien består av et par pragmatiske kliniske studier som vil evaluere to separate metoder for å optimalisere henvisning av kvalifiserte pasienter til en sentralisert apotektjeneste for statinbehandling: 1) En trinnvis klinisk studie, med randomisering på leverandørnivå, evaluering et besøksbasert dytt for henvisning til apotektjenester kontra vanlig omsorg; 2) En randomisert klyngestudie, med randomisering på praksisnivå, som evaluerer en ikke-besøksbasert nudge for henvisning til apotektjenester kontra vanlig pleie.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne pilotstudien består av et par pragmatiske kliniske studier som vil evaluere to separate metoder for å optimalisere henvisning av kvalifiserte pasienter til en sentralisert apotektjeneste for statinbehandling: 1) En trinnvis klinisk studie, med randomisering på leverandørnivå, evaluering et besøksbasert dytt for henvisning til apotektjenester kontra vanlig omsorg; 2) En randomisert klyngestudie, med randomisering på praksisnivå, som evaluerer en ikke-besøksbasert nudge for henvisning til apotektjenester kontra vanlig pleie.

For forsøk nr. 1 vil etterforskerne identifisere PCP-er ved en enkelt praksis med minst 10 pasienter på panelet som er kvalifisert for, men ennå ikke foreskrevet statinmedisin med høy eller moderat intensitet. Disse legene vil bli randomisert på trinnvis måte til vanlig pleie eller til et nudge, levert på tidspunktet for et planlagt kontorbesøk, for å henvise passende pasienter til sentraliserte apotektjenester for initiering og/eller titrering av en statinmedisin. I forsøk nr. 2 vil etterforskerne identifisere PCP-er ved 12 praksiser med minst 10 pasienter i panelet som er kvalifisert for, men ennå ikke foreskrevet statinmedisin med høy eller moderat intensitet. Praksis vil bli randomisert til vanlig behandling eller til en ikke-besøksbasert nudge for å henvise passende pasienter til sentraliserte apotektjenester for initiering og/eller titrering av en statinmedisin. Det er anslått at 13 praksiser og 83 tilbydere vil være kvalifisert til å delta i de to forsøkene. Etterforskerne vil kjøre intervensjonen over en 9-måneders tidsramme.

Det primære resultatet er forskrivning av et statin for kvalifiserte pasienter i løpet av 9-måneders tidsrammen. Sekundære utfall vil inkludere forskrivning av retningslinje-rettet intensitet av statinmedisiner samt utleveringshastighet for statiner. Undersøkerne vil også vurdere LDL-kontroll over studieperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1950

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17602
        • Lancaster General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primærpleieleverandører med minst 10 pasienter i hele panelet som oppfyller følgende kriterier:
  • Har en LGH PCP, OG
  • 21-75 år, OG

  • En indikasjon for statin med høy eller moderat intensitet, OG

    • Sammenslått kohortrisikoligning 10-års ASCVD-risiko større enn 10 %, ELLER
    • diabetes mellitus, OR
    • svært høy LDL-C > 190 mg/dL, ELLER
    • familiær hyperlipidemi, OR
    • etablert ASCVD,
  • Ikke på statinbehandling for øyeblikket, ELLER på lavdose-statinbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Har en allergi mot statiner
  • Alvorlig nyresvikt definert som glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) mindre enn 30 ml/min eller ved dialyse
  • Bivirkninger på statiner inkludert statinrelatert a) myopati; b) rabdomyolyse; c) hepatitt
  • Gravid
  • Ammer for tiden
  • På hospice eller ved livets slutt
  • På en PCSK9-hemmermedisin
  • Leger (og deres respektive pasienter) vil bli ekskludert hvis de har mindre enn 10 pasienter i hele panelet som er kvalifisert for en statinmedisin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Kontrollarm eksponert kun for vanlig omsorg, som består av den passive beslutningsstøttefunksjonaliteten Health Maintenance-flagget som er det gjeldende beslutningsstøtteverktøyet i EMR.
Eksperimentell: Ikke-besøksbasert intervensjon
I denne armen vil etterforskerne evaluere en ikke-besøksbasert dytt for å henvise pasienter som er kvalifisert for, men ikke foreskrevet høyintensitetsstatiner, til sentraliserte apotektjenester for initiering og/eller titrering av et statin. Praksisen vil bli randomisert til vanlig omsorg versus den ikke-besøksbaserte nudgen. Det ikke-besøksbaserte dyttet vil bestå av en EPIC In-basket-melding sendt til hver leverandør som identifiserer pasientene deres som er kvalifisert for, men ikke foreskrevet statiner med høy eller moderat intensitet, og varsler dem som ventet på bestillinger for en henvisning til sentraliserte apotektjenester for statinbehandling vil bli lagt inn for disse pasientene med mindre leverandøren velger det bort. På det tidspunktet meldingen i kurven sendes ut, vil PCP-er også ha mulighet til å velge bort å delta i rettssaken helt.
Atferdsmessig: Ikke-besøksbasert intervensjon
I begynnelsen av studieperioden vil PCP-er få tilsendt en Inbasket-melding, et sikkert elektronisk meldingssystem inkludert i EPIC, som ligner på en e-post. Meldingen vil varsle dem om at ventende bestillinger for henvisning til sentraliserte apotektjenester for statinbehandling vil bli lagt inn for kvalifiserte pasienter med mindre leverandøren melder seg ut. Hvis ingen opt-out er mottatt fra PCP innen 7 dager etter mottak av meldingen, vil deres kvalifiserte pasientpaneler bli henvist til et sentralisert apotekteam for å starte ventende henvisningsordrer til PCP for kvalifiserte pasienter. Farmasøyter tilknyttet den sentraliserte apotektjenesten vil da legge inn ventende bestillinger for henvisning til sentraliserte apotektjenester som PCP-er kan signere enten individuelt eller i bulk. Etter at PCP har signert ordren om henvisning til sentraliserte apotektjenester, vil en farmasøyt fra sentralisert apotek kontakte pasienten på vegne av sin PCP og diskutere deres indikasjon for statinbehandling.
Eksperimentell: Besøksbasert intervensjon
I denne armen vil etterforskerne evaluere et besøksbasert nudge for å henvise til sentraliserte apotektjenester for å henvise pasienter som er kvalifisert for, men ikke foreskrevet høyintensitetsstatiner, til sentraliserte apotektjenester for initiering og/eller titrering av et statin. Leger i en enkelt praksis vil bli randomisert til vanlig omsorg versus besøksbasert nudge. Den besøksbaserte nudgen vil bestå av en avbrytende Best Practice Advisory (BPA) i EMR som vil utløses under ikke-akutte pasientbesøk og vil be leverandøren om å henvise pasienten til en sentralisert apotektjeneste for statininitiering og behandling.
Atferdsmessig: Besøksbasert intervensjon
Studieteamet vil bygge en avbrytende BestPractice-rådgivning (BPA), en pop-up-varsling i EPJ som leveres til PCP når de åpner pasientens diagram under et ikke-akutt pasientbesøk. BestPractice Advisory vil beskrive retningslinjekriteriene som pasienten er kvalifisert for statinbehandling, og anbefale henvisning til en sentralisert apotektjeneste for oppstart og behandling av statin. Den vil også inneholde en lenke til en meny for forskrivning av en passende dose statin, dersom PCP ønsker å forskrive et statin uten henvisning til apoteket. Alternativet for å bestille henvisning til sentraliserte apotektjenester vil være forhåndsvalgt, slik at hvis PCP bare klikker "Godta" på BPA, vil en ordre om henvisning til sentraliserte apotektjenester for statininitiering og -behandling bli generert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere foreskrevet en statin (befolkningsnivå)
Tidsramme: 9 måneder
Det primære resultatet er forskrivning av et statin for kvalifiserte pasienter i løpet av 9-måneders tidsrammen, vurdert blant alle pasienter som er tildelt legen eller kontoret som er kvalifisert for, men ikke foreskrevet et høyintensitetsstatin ved starten av studien. Det primære resultatet vil bli sammenlignet mellom pasienter som oppsøker lege, eller sett på praksis, randomisert til intervensjonen kontra vanlig behandling.
9 måneder
Antall deltakere foreskrevet en statin (kontorbesøksnivå)
Tidsramme: 9 måneder
Det primære resultatet er forskrivning av et statin for kvalifiserte pasienter i løpet av 9-måneders tidsrammen, vurdert blant alle pasienter som hadde et kontorbesøk i løpet av studieperioden og var kvalifisert for, men ikke foreskrevet et høyintensitetsstatin ved starten av studien. . Det primære resultatet vil bli sammenlignet mellom pasienter som oppsøker lege, eller sett på praksis, randomisert til intervensjonen kontra vanlig behandling.
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Statin Pharmacy Dispenser Rate
Tidsramme: 9 måneder
Sekundære utfall vil inkludere forskrivning av retningslinje-rettet intensitet av statinmedisiner samt utleveringshastighet for statiner. Vi vil sammenligne andelen kvalifiserte pasienter som er foreskrevet et statin med retningslinje-konkordant intensitet og andelen som fyller ut en resept på statin mellom pasienter som oppsøker leger randomisert til intervensjon kontra vanlig behandling. Denne analysen vil bli utført både på populasjonsnivå (alle pasienter tildelt praksis eller lege som er kvalifisert for, men ikke foreskrevet et høyintensitetsstatin ved starten av forsøket) og blant pasienter med et kontorbesøk i løpet av studieperioden.
9 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LDL-kontroll
Tidsramme: 9 måneder
Vi vil også vurdere LDL-kontroll over studieperioden. Vi vil sammenligne LDL mellom pasienter som ser leger randomisert til intervensjon kontra vanlig behandling. Denne analysen vil bli utført både på populasjonsnivå (alle pasienter tildelt praksis eller lege som er kvalifisert for, men ikke foreskrevet et høyintensitetsstatin ved starten av forsøket) og blant pasienter med et kontorbesøk i løpet av studieperioden.
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexander Fanaroff, MD, MHS, University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

13. juni 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 851668

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hyperlipidemier

Kliniske studier på Ikke-besøksbasert intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere