整形外科手術から回復した高齢患者のせん妄治療のための頬鍼治療
2025年7月29日 更新者：Dong-Xin Wang、Peking University First Hospital
整形外科手術から回復中の高齢患者におけるせん妄治療のための口腔鍼治療：無作為対照試験
この研究は、術後せん妄を発症した高齢の整形外科患者に対して、口腔鍼と日常的なケアを組み合わせることで、せん妄の期間が短縮され、せん妄の重症度が軽減されるという仮説を検証するために設計されています。
調査の概要
詳細な説明
せん妄は、注意、意識、および認知機能の変動性障害を特徴とする急性の一過性中枢神経系機能障害です。 せん妄は、手術後の高齢患者によく見られます。 高齢患者における術後せん妄の発生率は 12.0% から 23.8% です。せん妄の発生率は、関節置換手術後の高齢患者で約 10.7 ～ 17.6% です。 せん妄の発生は、早期の術後合併症の増加、入院期間の延長、院内死亡率の増加、認知機能、生活の質、生存期間の長期的な低下など、より悪い転帰と関連しています。
鍼治療の臨床使用は中国で長い歴史を持っています。 頬鍼治療はマイクロニードル技術であり、頬の特定のツボを鍼することで全身疾患の治療を提供します。 鍼治療はせん妄治療にも使用されます。 内科病棟でせん妄を発症した高齢の患者を対象とした研究では、通常のケアのみと比較して、通常のケアと鍼治療を組み合わせることで、せん妄の症状と重症度がより効果的に緩和されることがわかりました。 ただし、この面での証拠は限られています。 術後せん妄を発症した高齢の整形外科患者の場合、口腔鍼と日常のケアを組み合わせることで、せん妄の期間が短縮され、せん妄の重症度が軽減されると考えられます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100035
- Beijing Jishuitan Hospital
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Bejing
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Beijin、Bejing、中国、100034
- Peking University First Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年～90年 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 65 歳以上 90 歳未満。
- 膝または股関節置換手術後。
- 登録の朝にせん妄と診断されました。
除外基準:
- 研究への参加を拒否します。
- -穿刺部位感染や血小板数≤20×10^9 / Lなど、鍼治療に対する禁忌の存在。
- -統合失調症、てんかん、パーキンソン病、または重症筋無力症の術前の病歴。
- 昏睡、重度の認知症、言語障害によるコミュニケーション不能、興奮による治療への協力不能。
- -米国麻酔科学会の身体状態グレード≧V、または推定生存率≦24時間。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：頬鍼
通常のケアに加えて、頬の鍼治療を行います。
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鍼治療は、通常のケアに加えて、深さ 10 mm で、針を 20 分間保持して行われます。
両側のツボには、「頭」、「上京」、「経」、「備」、「三焦」があります。
片側のツボは手術部位に関連しており、股関節置換術の「クアン」と膝関節置換術の「キシ」が含まれます。
激越のある患者は、鍼治療が行われる前に、激越が制御されるまで最初に治療されます。
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アクティブコンパレータ：日常のお手入れ
定期的なケアが提供されます。
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経路指定ケアには以下が含まれます。(1) 誘発原因を取り除き、原疾患を治療します。 (2) 方向転換と認知刺激、睡眠の強化、早期の可動性と運動、視覚と聴覚の最適化、家族の関与とエンパワーメント、および早期の経口摂取と栄養を含む支援的ケア。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5日以内のせん妄のない日数
時間枠：入会後5日以内
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せん妄は、挿管されていない患者の場合は 3D-混乱評価法（3D-CAM）、集中型患者の場合は混乱評価法を使用して、1 日 2 回（午前 8:00 ～ 10:00、午後 18:00 ～ 20:00）評価されます。挿管患者のためのケアユニット (CAM-ICU)。
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入会後5日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5日以内のせん妄の重症度
時間枠：入会後5日以内
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せん妄の重症度は、Confusion Assessment Method-Severity (CAM-S) を使用して、1 日 2 回 (午前 8:00 ～ 10:00、午後 18:00 ～ 20:00) に評価されます。
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入会後5日以内
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最初のせん妄解決までの時間
時間枠：入会後5日以内
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せん妄の解消は、少なくとも 24 時間せん妄のエピソードがないことを示します。
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入会後5日以内
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せん妄のサブタイプ
時間枠：入会後5日以内
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せん妄を評価する前に毎回、Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) を使用して鎮静または激越を評価します。スコアは -5 (覚醒不能) から +4 (闘争的) の範囲で、0 は覚醒と落ち着きを示します。
せん妄患者は 3 つのサブタイプに分類されます: 活動亢進 (RASS 一貫して陽性、+1 から +4)、低活動 (RASS 一貫して中立または陰性、-3 から 0)、混合型。
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入会後5日以内
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手術後の入院期間
時間枠：手術後30日まで
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手術後の入院期間
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手術後30日まで
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手術後 30 日での生活の質
時間枠：術後30日目
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生活の質は、世界保健機関の生活の質の簡易版 (WHOQOL-BREF) で評価されます。これは、身体的、心理的、社会的関係、および環境領域における生活の質を評価する 24 項目のアンケートです。
各ドメインのスコアは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。
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術後30日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さ
時間枠：入会後5日以内
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安静時と運動時の両方の痛みの強さは、1日2回（午前8時から午前10時、午後18時から午後20時）、数値評価尺度（NRS）で評価されます。は痛みなし、10 は最悪の痛みを示します。
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入会後5日以内
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主観的な睡眠の質
時間枠：入会後5日以内
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主観的な睡眠の質は、1 日 1 回 (午前 8:00 ～ 10:00 午前)、0 が可能な限り最高の睡眠を示し、10 が可能な限り最悪の睡眠を示す 11 段階の尺度である数値評価尺度 (NRS) で評価されます。
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入会後5日以内
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非せん妄の合併症
時間枠：手術後30日まで
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せん妄以外の新たに発症した病状のうち、有害で治療介入が必要とみなされたもの、すなわちクラビエン・ディンド分類でグレード II 以上の病状として定義されます。
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手術後30日まで
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全死因死亡
時間枠：手術後30日まで
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全死因死亡
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手術後30日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dong-Xin Wang, MD, PhD、Peking University First Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Lescot T, Karvellas CJ, Chaudhury P, Tchervenkov J, Paraskevas S, Barkun J, Metrakos P, Goldberg P, Magder S. Postoperative delirium in the intensive care unit predicts worse outcomes in liver transplant recipients. Can J Gastroenterol. 2013 Apr;27(4):207-12. doi: 10.1155/2013/289185.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2022年10月1日
一次修了 (推定)
2024年1月1日
研究の完了 (推定)
2024年3月1日
試験登録日
最初に提出
2022年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月9日
最初の投稿 (実際)
2022年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月29日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。