Acupuncture buccale pour le traitement du délire chez les patients âgés se remettant d'une chirurgie orthopédique
29 juillet 2025 mis à jour par: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital
Acupuncture buccale pour le traitement du délire chez les patients âgés se remettant d'une chirurgie orthopédique : un essai contrôlé randomisé
Cette étude est conçue pour tester l'hypothèse selon laquelle, pour les patients orthopédiques plus âgés qui ont développé un délire postopératoire, la combinaison de l'acupuncture buccale avec les soins de routine raccourcira la durée du délire et soulagera la gravité du délire.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le délire est un dysfonctionnement aigu et transitoire du système nerveux central caractérisé par des troubles fluctuants de l'attention, de la conscience et des fonctions cognitives. Le délire est fréquent chez les patients âgés après une intervention chirurgicale. L'incidence du délire postopératoire varie de 12,0 % à 23,8 % chez les patients âgés ; l'incidence du délire est d'environ 10,7 à 17,6 % chez les patients âgés après une arthroplastie. La survenue d'un délire est associée à de moins bons résultats, notamment une augmentation des complications postopératoires précoces, un séjour prolongé à l'hôpital et une augmentation de la mortalité hospitalière, ainsi qu'un déclin à long terme de la fonction cognitive, de la qualité de vie et de la durée de survie.
L'utilisation clinique de l'acupuncture a une longue histoire en Chine. La thérapie d'acupuncture buccale est une technique de micro-aiguille et fournit un traitement pour les maladies systémiques en acuponctant des points d'acupuncture spécifiques dans la joue. L'acupuncture est également utilisée pour le traitement du délire. Des études sur des patients âgés qui ont développé un délire dans les services de médecine interne ont révélé que, par rapport aux soins de routine seuls, la combinaison des soins de routine avec l'acupuncture soulageait plus efficacement les symptômes et la gravité du délire. Cependant, les preuves à cet égard sont limitées. Nous supposons que, pour les patients orthopédiques plus âgés qui ont développé un délire postopératoire, la combinaison de l'acupuncture buccale avec les soins de routine raccourcira la durée du délire et soulagera la sévérité du délire.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100035
- Beijing Jishuitan Hospital
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Bejing
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Beijin, Bejing, Chine, 100034
- Peking University First Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans à 90 ans (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âgé ≥ 65 ans, mais < 90 ans.
- Après une chirurgie de remplacement du genou ou de la hanche.
- Diagnostiqué avec délire le matin de l'inscription.
Critère d'exclusion:
- Refuser de participer à l'étude.
- Présence de contre-indications à l'acupuncture, telles que des infections au site de ponction ou une numération plaquettaire ≤ 20 × 10 ^ 9 / L.
- Antécédents préopératoires de schizophrénie, d'épilepsie, de maladie de Parkinson ou de myasthénie grave.
- Incapacité à communiquer en raison d'un coma, d'une démence profonde ou d'une barrière linguistique, ou incapacité à coopérer avec le traitement en raison d'une agitation.
- Grade d'état physique de l'American Society of Anesthesiologists ≥ V, ou survie estimée ≤ 24 h.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Acupuncture buccale
L'acupuncture buccale sera pratiquée en complément des soins de routine.
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L'acupuncture sera réalisée à une profondeur de 10 mm, avec maintien de l'aiguille pendant 20 min, en complément des soins de routine.
Les points d'acupuncture bilatéraux incluent "Tou", "Shangjing", "Jing", "Bei" et "Sanjiao".
Les points d'acupuncture unilatéraux sont liés aux sites chirurgicaux et comprennent "Kuan" dans la chirurgie de remplacement de l'articulation de la hanche et "Xi" dans la chirurgie de remplacement de l'articulation du genou.
Les patients agités seront traités en premier jusqu'à ce que l'agitation soit contrôlée avant que l'acupuncture ne soit effectuée.
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Comparateur actif: Soins courants
Des soins courants seront assurés.
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L'acheminement des soins comprend les éléments suivants : (1) éliminer la cause déclenchante et traiter la maladie primaire ; et (2) soins de soutien, y compris la réorientation et la stimulation cognitive, l'amélioration du sommeil, la mobilité précoce et l'exercice, l'optimisation de la vision et de l'ouïe, l'engagement et l'autonomisation de la famille, ainsi que l'apport oral et la nutrition précoces.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de jours sans délire dans les 5 jours
Délai: Jusqu'à 5 jours après l'inscription
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Le délire sera évalué deux fois par jour (8h00-10h00, 18h00-20h00) avec la méthode d'évaluation de la confusion 3D (3D-CAM) pour les patients non intubés ou la méthode d'évaluation de la confusion pour les patients intensifs. Unité de soins (CAM-ICU) pour les patients intubés.
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Jusqu'à 5 jours après l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gravité du délire dans les 5 jours
Délai: Jusqu'à 5 jours après l'inscription
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La gravité du délire sera évaluée deux fois par jour (8h00-10h00, 18h00-20h00) avec la Confusion Assessment Method-Severity (CAM-S).
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Jusqu'à 5 jours après l'inscription
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Délai de résolution du premier délire
Délai: Jusqu'à 5 jours après l'inscription
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La résolution du délire indique l'absence d'épisode de délire pendant au moins 24 heures.
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Jusqu'à 5 jours après l'inscription
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Sous-type de délire
Délai: Jusqu'à 5 jours après l'inscription
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Chaque fois avant d'évaluer le délire, la sédation ou l'agitation seront évaluées à l'aide de l'échelle RASS (Richmond Agitation Sedation Scale), avec des scores allant de -5 (inévitable) à +4 (combatif) et 0 indique alerte et calme.
Les patients atteints de délire seront classés en trois sous-types : hyperactifs (RASS systématiquement positif, de +1 à +4), hypoactifs (RASS systématiquement neutre ou négatif, de -3 à 0) et mixtes.
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Jusqu'à 5 jours après l'inscription
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Durée du séjour à l'hôpital après la chirurgie
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Durée du séjour à l'hôpital après la chirurgie
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Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Qualité de vie à 30 jours après la chirurgie
Délai: A 30 jours après la chirurgie
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La qualité de vie sera évaluée avec la version abrégée de la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-BREF), qui est un questionnaire en 24 points qui évalue la qualité de vie dans les domaines physiques, psychologiques et sociaux, et environnementaux.
Le score varie de 0 à 100 pour chaque domaine, un score plus élevé indiquant une meilleure fonction.
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A 30 jours après la chirurgie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur
Délai: Jusqu'à 5 jours après l'inscription
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L'intensité de la douleur, tant au repos qu'avec le mouvement, sera évaluée deux fois par jour (8h00-10h00, 18h00-20h00) avec l'échelle d'évaluation numérique (NRS), une échelle de 11 points où 0 indique aucune douleur et 10 la pire douleur.
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Jusqu'à 5 jours après l'inscription
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Qualité de sommeil subjective
Délai: Jusqu'à 5 jours après l'inscription
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La qualité subjective du sommeil sera évaluée une fois par jour (de 8h00 à 10h00) avec l'échelle d'évaluation numérique (NRS), une échelle de 11 points où 0 indique le meilleur sommeil possible et 10 le pire sommeil possible.
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Jusqu'à 5 jours après l'inscription
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Complications non liées au délire
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Définis comme des conditions médicales d'apparition nouvelle autres que le délire qui ont été jugées nocives et ont nécessité une intervention thérapeutique, c'est-à-dire de grade II ou plus selon la classification de Clavien-Dindo.
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Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Mortalité toutes causes confondues
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Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Quinlan N, Rudolph JL. Postoperative delirium and functional decline after noncardiac surgery. J Am Geriatr Soc. 2011 Nov;59 Suppl 2:S301-4. doi: 10.1111/j.1532-5415.2011.03679.x.
- Lescot T, Karvellas CJ, Chaudhury P, Tchervenkov J, Paraskevas S, Barkun J, Metrakos P, Goldberg P, Magder S. Postoperative delirium in the intensive care unit predicts worse outcomes in liver transplant recipients. Can J Gastroenterol. 2013 Apr;27(4):207-12. doi: 10.1155/2013/289185.
- Abelha FJ, Luis C, Veiga D, Parente D, Fernandes V, Santos P, Botelho M, Santos A, Santos C. Outcome and quality of life in patients with postoperative delirium during an ICU stay following major surgery. Crit Care. 2013 Oct 29;17(5):R257. doi: 10.1186/cc13084.
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- Levy I, Gavrieli S, Hefer T, Attias S, Schiff A, Oliven R, Wisberg-Levi S, Hanchinsky R, Schiff E. Acupuncture Treatment of Delirium in Older Adults Hospitalized in Internal Medicine Departments: An Open-Label Pragmatic Randomized-Controlled Trial. J Geriatr Psychiatry Neurol. 2022 May;35(3):333-343. doi: 10.1177/0891988721996804. Epub 2021 Mar 9.
- Aldecoa C, Bettelli G, Bilotta F, Sanders RD, Audisio R, Borozdina A, Cherubini A, Jones C, Kehlet H, MacLullich A, Radtke F, Riese F, Slooter AJ, Veyckemans F, Kramer S, Neuner B, Weiss B, Spies CD. European Society of Anaesthesiology evidence-based and consensus-based guideline on postoperative delirium. Eur J Anaesthesiol. 2017 Apr;34(4):192-214. doi: 10.1097/EJA.0000000000000594.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 octobre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2022
Première publication (Réel)
13 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-220
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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