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Bukkale Akupunktur zur Delirbehandlung bei älteren Patienten, die sich von einer orthopädischen Operation erholen

29. Juli 2025 aktualisiert von: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Bukkale Akupunktur zur Deliriumbehandlung bei älteren Patienten, die sich von einer orthopädischen Operation erholen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie soll die Hypothese testen, dass bei älteren orthopädischen Patienten, die ein postoperatives Delirium entwickelt haben, die Kombination von bukkaler Akupunktur mit routinemäßiger Behandlung die Dauer des Deliriums verkürzt und die Schwere des Deliriums lindert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Delirium ist eine akute, vorübergehende Funktionsstörung des Zentralnervensystems, die durch fluktuierende Störungen der Aufmerksamkeit, des Bewusstseins und der kognitiven Funktion gekennzeichnet ist. Delirium ist bei älteren Patienten nach einer Operation häufig. Die Inzidenz eines postoperativen Delirs liegt bei älteren Patienten zwischen 12,0 % und 23,8 %; Die Inzidenz des Delirs liegt bei älteren Patienten nach Gelenkersatzoperationen bei etwa 10,7–17,6 %. Das Auftreten eines Delirs ist mit schlechteren Ergebnissen verbunden, einschließlich erhöhter früher postoperativer Komplikationen, verlängerter Krankenhausaufenthalte und erhöhter Krankenhausmortalität sowie einer langfristigen Verschlechterung der kognitiven Funktion, der Lebensqualität und der Überlebensdauer.

Die klinische Anwendung der Akupunktur hat in China eine lange Geschichte. Die bukkale Akupunkturtherapie ist eine Mikronadeltechnik und bietet eine Behandlung systemischer Erkrankungen durch Akupunktur spezifischer Akupunkturpunkte in der Wange. Akupunktur wird auch zur Delirbehandlung eingesetzt. Studien mit älteren Patienten, die auf internistischen Stationen ein Delirium entwickelten, ergaben, dass die Kombination von Routineversorgung mit Akupunktur im Vergleich zur Routineversorgung allein die Delirsymptome und den Schweregrad wirksamer linderte. Allerdings ist die Evidenz zu diesem Aspekt begrenzt. Wir nehmen an, dass bei älteren orthopädischen Patienten, die ein postoperatives Delir entwickelt haben, die Kombination von bukkaler Akupunktur mit routinemäßiger Behandlung die Dauer des Delirs verkürzen und den Schweregrad des Delirs lindern wird.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100035
        • Beijing Jishuitan Hospital
    • Bejing
      • Beijin, Bejing, China, 100034
        • Peking University First Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 90 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥65 Jahre, aber <90 Jahre.
  • Nach einer Knie- oder Hüftoperation.
  • Diagnostiziert mit Delirium am Morgen der Einschreibung.

Ausschlusskriterien:

  • Verweigern Sie die Teilnahme an der Studie.
  • Vorhandensein von Kontraindikationen für Akupunktur, wie z. B. Infektionen an der Einstichstelle oder Thrombozytenzahl ≤ 20 × 10 ^ 9 / l.
  • Präoperative Vorgeschichte von Schizophrenie, Epilepsie, Parkinson-Krankheit oder Myasthenia gravis.
  • Unfähigkeit zu kommunizieren aufgrund von Koma, schwerer Demenz oder Sprachbarriere oder Unfähigkeit zur Zusammenarbeit mit der Behandlung aufgrund von Unruhe.
  • Grad des körperlichen Zustands der American Society of Anesthesiologists ≥ V oder geschätztes Überleben ≤ 24 h.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bukkale Akupunktur
Bukkale Akupunktur wird zusätzlich zur Routineversorgung durchgeführt.
Die Akupunktur wird in einer Tiefe von 10 mm durchgeführt, wobei die Nadel zusätzlich zur Routinepflege 20 Minuten lang gehalten wird. Zu den bilateralen Akupunkturpunkten gehören „Tou“, „Shangjing“, „Jing“, „Bei“ und „Sanjiao“. Unilaterale Akupunkturpunkte beziehen sich auf Operationsstellen und umfassen "Kuan" in der Hüftgelenksersatzoperation und "Xi" in der Kniegelenksersatzoperation. Patienten mit Unruhe werden zuerst behandelt, bis die Unruhe unter Kontrolle ist, bevor Akupunktur durchgeführt wird.
Aktiver Komparator: Regelmäßige Pflege
Es wird eine routinemäßige Betreuung angeboten.
Routing Care umfasst Folgendes: (1) Beseitigung der auslösenden Ursache und Behandlung der Primärerkrankung; und (2) unterstützende Pflege, einschließlich Neuorientierung und kognitive Stimulation, Schlafverbesserung, frühe Mobilität und Bewegung, Seh- und Höroptimierung, familiäres Engagement und Empowerment sowie frühe orale Einnahme und Ernährung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der delirfreien Tage innerhalb von 5 Tagen
Zeitfenster: Bis 5 Tage nach Anmeldung
Das Delirium wird zweimal täglich (8:00-10:00 Uhr, 18:00-20:00 Uhr) mit der 3D-Verwirrtheits-Beurteilungsmethode (3D-CAM) für nicht intubierte Patienten oder der Verwirrtheits-Beurteilungsmethode für Intensivpatienten beurteilt Pflegeeinheit (CAM-ICU) für intubierte Patienten.
Bis 5 Tage nach Anmeldung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad des Delirs innerhalb von 5 Tagen
Zeitfenster: Bis 5 Tage nach Anmeldung
Der Schweregrad des Delirs wird zweimal täglich (8:00-10:00 Uhr, 18:00-20:00 Uhr) mit der Confusion Assessment Method-Severity (CAM-S) bewertet.
Bis 5 Tage nach Anmeldung
Zeit bis zur Auflösung des ersten Delirs
Zeitfenster: Bis 5 Tage nach Anmeldung
Die Auflösung des Delirs zeigt an, dass mindestens 24 Stunden lang keine Deliriumsepisode aufgetreten ist.
Bis 5 Tage nach Anmeldung
Delirium-Subtyp
Zeitfenster: Bis 5 Tage nach Anmeldung
Jedes Mal, bevor Delirium beurteilt wird, werden Sedierung oder Agitation anhand der Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) beurteilt, wobei die Werte von -5 (unerweckbar) bis +4 (kämpferisch) reichen und 0 Wachsamkeit und Ruhe anzeigt. Patienten mit Delir werden in drei Subtypen eingeteilt: hyperaktiv (RASS durchgängig positiv, von +1 bis +4), hypoaktiv (RASS durchgängig neutral oder negativ, von -3 bis 0) und gemischt.
Bis 5 Tage nach Anmeldung
Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation
Bis zu 30 Tage nach der Operation
Lebensqualität 30 Tage nach der Operation
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Die Lebensqualität wird mit der Kurzversion der Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF) bewertet, einem 24-Punkte-Fragebogen, der die Lebensqualität in körperlichen, psychologischen und sozialen Beziehungen sowie in Umweltbereichen bewertet. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100 für jede Domäne, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Funktion anzeigt.
30 Tage nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: Bis 5 Tage nach Anmeldung
Die Schmerzintensität, sowohl in Ruhe als auch bei Bewegung, wird zweimal täglich (8:00-10:00 Uhr, 18:00-20:00 Uhr) mit der numerischen Bewertungsskala (NRS), einer 11-Punkte-Skala mit 0, bewertet zeigt keine Schmerzen und 10 die schlimmsten Schmerzen an.
Bis 5 Tage nach Anmeldung
Subjektive Schlafqualität
Zeitfenster: Bis 5 Tage nach Anmeldung
Die subjektive Schlafqualität wird einmal täglich (8:00-10:00 Uhr) mit der Numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet, einer 11-Punkte-Skala, wobei 0 den bestmöglichen Schlaf und 10 den schlechtestmöglichen Schlaf anzeigt.
Bis 5 Tage nach Anmeldung
Komplikationen außerhalb des Delirs
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Definiert als neu auftretende Erkrankungen außer Delirium, die als schädlich eingestuft wurden und eine therapeutische Intervention erfordern, d. h. Grad II oder höher nach der Clavien-Dindo-Klassifikation.
Bis zu 30 Tage nach der Operation
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Gesamtmortalität
Bis zu 30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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