- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05537155
Bukkale Akupunktur zur Delirbehandlung bei älteren Patienten, die sich von einer orthopädischen Operation erholen
Bukkale Akupunktur zur Deliriumbehandlung bei älteren Patienten, die sich von einer orthopädischen Operation erholen: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Delirium ist eine akute, vorübergehende Funktionsstörung des Zentralnervensystems, die durch fluktuierende Störungen der Aufmerksamkeit, des Bewusstseins und der kognitiven Funktion gekennzeichnet ist. Delirium ist bei älteren Patienten nach einer Operation häufig. Die Inzidenz eines postoperativen Delirs liegt bei älteren Patienten zwischen 12,0 % und 23,8 %; Die Inzidenz des Delirs liegt bei älteren Patienten nach Gelenkersatzoperationen bei etwa 10,7–17,6 %. Das Auftreten eines Delirs ist mit schlechteren Ergebnissen verbunden, einschließlich erhöhter früher postoperativer Komplikationen, verlängerter Krankenhausaufenthalte und erhöhter Krankenhausmortalität sowie einer langfristigen Verschlechterung der kognitiven Funktion, der Lebensqualität und der Überlebensdauer.
Die klinische Anwendung der Akupunktur hat in China eine lange Geschichte. Die bukkale Akupunkturtherapie ist eine Mikronadeltechnik und bietet eine Behandlung systemischer Erkrankungen durch Akupunktur spezifischer Akupunkturpunkte in der Wange. Akupunktur wird auch zur Delirbehandlung eingesetzt. Studien mit älteren Patienten, die auf internistischen Stationen ein Delirium entwickelten, ergaben, dass die Kombination von Routineversorgung mit Akupunktur im Vergleich zur Routineversorgung allein die Delirsymptome und den Schweregrad wirksamer linderte. Allerdings ist die Evidenz zu diesem Aspekt begrenzt. Wir nehmen an, dass bei älteren orthopädischen Patienten, die ein postoperatives Delir entwickelt haben, die Kombination von bukkaler Akupunktur mit routinemäßiger Behandlung die Dauer des Delirs verkürzen und den Schweregrad des Delirs lindern wird.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100035
- Beijing Jishuitan Hospital
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Bejing
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Beijin, Bejing, China, 100034
- Peking University First Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥65 Jahre, aber <90 Jahre.
- Nach einer Knie- oder Hüftoperation.
- Diagnostiziert mit Delirium am Morgen der Einschreibung.
Ausschlusskriterien:
- Verweigern Sie die Teilnahme an der Studie.
- Vorhandensein von Kontraindikationen für Akupunktur, wie z. B. Infektionen an der Einstichstelle oder Thrombozytenzahl ≤ 20 × 10 ^ 9 / l.
- Präoperative Vorgeschichte von Schizophrenie, Epilepsie, Parkinson-Krankheit oder Myasthenia gravis.
- Unfähigkeit zu kommunizieren aufgrund von Koma, schwerer Demenz oder Sprachbarriere oder Unfähigkeit zur Zusammenarbeit mit der Behandlung aufgrund von Unruhe.
- Grad des körperlichen Zustands der American Society of Anesthesiologists ≥ V oder geschätztes Überleben ≤ 24 h.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Bukkale Akupunktur
Bukkale Akupunktur wird zusätzlich zur Routineversorgung durchgeführt.
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Die Akupunktur wird in einer Tiefe von 10 mm durchgeführt, wobei die Nadel zusätzlich zur Routinepflege 20 Minuten lang gehalten wird.
Zu den bilateralen Akupunkturpunkten gehören „Tou“, „Shangjing“, „Jing“, „Bei“ und „Sanjiao“.
Unilaterale Akupunkturpunkte beziehen sich auf Operationsstellen und umfassen "Kuan" in der Hüftgelenksersatzoperation und "Xi" in der Kniegelenksersatzoperation.
Patienten mit Unruhe werden zuerst behandelt, bis die Unruhe unter Kontrolle ist, bevor Akupunktur durchgeführt wird.
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Aktiver Komparator: Regelmäßige Pflege
Es wird eine routinemäßige Betreuung angeboten.
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Routing Care umfasst Folgendes: (1) Beseitigung der auslösenden Ursache und Behandlung der Primärerkrankung; und (2) unterstützende Pflege, einschließlich Neuorientierung und kognitive Stimulation, Schlafverbesserung, frühe Mobilität und Bewegung, Seh- und Höroptimierung, familiäres Engagement und Empowerment sowie frühe orale Einnahme und Ernährung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der delirfreien Tage innerhalb von 5 Tagen
Zeitfenster: Bis 5 Tage nach Anmeldung
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Das Delirium wird zweimal täglich (8:00-10:00 Uhr, 18:00-20:00 Uhr) mit der 3D-Verwirrtheits-Beurteilungsmethode (3D-CAM) für nicht intubierte Patienten oder der Verwirrtheits-Beurteilungsmethode für Intensivpatienten beurteilt Pflegeeinheit (CAM-ICU) für intubierte Patienten.
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Bis 5 Tage nach Anmeldung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schweregrad des Delirs innerhalb von 5 Tagen
Zeitfenster: Bis 5 Tage nach Anmeldung
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Der Schweregrad des Delirs wird zweimal täglich (8:00-10:00 Uhr, 18:00-20:00 Uhr) mit der Confusion Assessment Method-Severity (CAM-S) bewertet.
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Bis 5 Tage nach Anmeldung
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Zeit bis zur Auflösung des ersten Delirs
Zeitfenster: Bis 5 Tage nach Anmeldung
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Die Auflösung des Delirs zeigt an, dass mindestens 24 Stunden lang keine Deliriumsepisode aufgetreten ist.
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Bis 5 Tage nach Anmeldung
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Delirium-Subtyp
Zeitfenster: Bis 5 Tage nach Anmeldung
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Jedes Mal, bevor Delirium beurteilt wird, werden Sedierung oder Agitation anhand der Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) beurteilt, wobei die Werte von -5 (unerweckbar) bis +4 (kämpferisch) reichen und 0 Wachsamkeit und Ruhe anzeigt.
Patienten mit Delir werden in drei Subtypen eingeteilt: hyperaktiv (RASS durchgängig positiv, von +1 bis +4), hypoaktiv (RASS durchgängig neutral oder negativ, von -3 bis 0) und gemischt.
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Bis 5 Tage nach Anmeldung
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation
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Bis zu 30 Tage nach der Operation
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Lebensqualität 30 Tage nach der Operation
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Die Lebensqualität wird mit der Kurzversion der Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF) bewertet, einem 24-Punkte-Fragebogen, der die Lebensqualität in körperlichen, psychologischen und sozialen Beziehungen sowie in Umweltbereichen bewertet.
Die Punktzahl reicht von 0 bis 100 für jede Domäne, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Funktion anzeigt.
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30 Tage nach der Operation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzintensität
Zeitfenster: Bis 5 Tage nach Anmeldung
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Die Schmerzintensität, sowohl in Ruhe als auch bei Bewegung, wird zweimal täglich (8:00-10:00 Uhr, 18:00-20:00 Uhr) mit der numerischen Bewertungsskala (NRS), einer 11-Punkte-Skala mit 0, bewertet zeigt keine Schmerzen und 10 die schlimmsten Schmerzen an.
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Bis 5 Tage nach Anmeldung
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Subjektive Schlafqualität
Zeitfenster: Bis 5 Tage nach Anmeldung
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Die subjektive Schlafqualität wird einmal täglich (8:00-10:00 Uhr) mit der Numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet, einer 11-Punkte-Skala, wobei 0 den bestmöglichen Schlaf und 10 den schlechtestmöglichen Schlaf anzeigt.
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Bis 5 Tage nach Anmeldung
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Komplikationen außerhalb des Delirs
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
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Definiert als neu auftretende Erkrankungen außer Delirium, die als schädlich eingestuft wurden und eine therapeutische Intervention erfordern, d. h. Grad II oder höher nach der Clavien-Dindo-Klassifikation.
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Bis zu 30 Tage nach der Operation
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
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Gesamtmortalität
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Bis zu 30 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Quinlan N, Rudolph JL. Postoperative delirium and functional decline after noncardiac surgery. J Am Geriatr Soc. 2011 Nov;59 Suppl 2:S301-4. doi: 10.1111/j.1532-5415.2011.03679.x.
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Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
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Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 2022-220
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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