정형외과 수술 후 회복 중인 노인 환자의 섬망 치료를 위한 협측 침술
2025년 7월 29일 업데이트: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital
정형외과 수술 후 회복 중인 고령 환자의 섬망 치료를 위한 협측 침술: 무작위 통제 시험
이 연구는 수술 후 섬망이 발생한 고령 정형외과 환자의 경우 구강 침술과 일상적인 관리를 병행하면 섬망 기간을 단축하고 섬망의 중증도를 완화할 수 있다는 가설을 검증하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
섬망은 주의력, 의식 및 인지 기능의 변동하는 장애를 특징으로 하는 급성 일시적인 중추 신경계 기능 장애입니다. 섬망은 수술 후 노인 환자에서 일반적입니다. 수술 후 섬망의 발병률은 노인 환자에서 12.0%에서 23.8%까지 다양합니다. 섬망의 발병률은 관절 교체 수술 후 노인 환자에서 약 10.7-17.6%입니다. 섬망의 발생은 수술 후 초기 합병증 증가, 입원 기간 연장, 병원 내 사망률 증가, 인지 기능, 삶의 질 및 생존 기간의 장기적인 감소를 포함하여 더 나쁜 결과와 관련이 있습니다.
침술의 임상적 사용은 중국에서 오랜 역사를 가지고 있다. 협측침 요법은 마이크로니들 기법으로 볼의 특정 경혈에 침을 흘려 전신질환을 치료하는 치료법이다. 침술은 정신 착란 치료에도 사용됩니다. 내과 병동에서 섬망이 발생한 노인 환자에 대한 연구에 따르면 일상적인 치료만 받는 것과 비교하여 일상적인 치료와 침술을 병행하면 섬망 증상과 중증도가 더 효과적으로 완화되는 것으로 나타났습니다. 그러나 이 측면에 대한 증거는 제한적이다. 우리는 수술 후 섬망이 발생한 고령 정형외과 환자의 경우 구강 침술과 일상적인 치료를 병행하면 섬망 기간을 단축하고 섬망의 중증도를 완화할 수 있다고 가정합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100035
- Beijing Jishuitan Hospital
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Bejing
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Beijin, Bejing, 중국, 100034
- Peking University First Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 65세 이상 90세 미만
- 무릎 또는 고관절 교체 수술 후.
- 등록 아침에 섬망으로 진단되었습니다.
제외 기준:
- 연구 참여를 거부합니다.
- 천자 부위 감염 또는 혈소판 수치 ≤20×10^9/L와 같은 침술에 대한 금기 사항이 있는 경우.
- 정신분열증, 간질, 파킨슨병 또는 중증 근무력증의 수술 전 병력.
- 혼수상태, 심한 치매, 언어장벽으로 의사소통이 불가능하거나 동요로 치료에 협조할 수 없는 경우.
- American Society of Anesthesiologists 신체 상태 등급 ≥V 또는 추정 생존 ≤24시간.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 협측 침술
협측 침술은 일상적인 치료에 더하여 시행될 것입니다.
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침술은 일상적인 관리와 함께 20분 동안 바늘을 유지하면서 10mm 깊이에서 수행됩니다.
양측 경혈에는 "Tou", "Shangjing", "Jing", "Bei" 및 "Sanjiao"가 포함됩니다.
한쪽 경혈은 수술 부위와 관련이 있으며 고관절 치환술의 "Kuan"과 무릎 관절 치환술의 "Xi"가 있습니다.
초조가 있는 환자는 침술을 시행하기 전에 초조가 조절될 때까지 먼저 치료한다.
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활성 비교기: 일상적인 관리
일상적인 케어가 제공됩니다.
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라우팅 케어에는 다음이 포함됩니다. (1) 촉진 원인을 제거하고 원발성 질병을 치료합니다. (2) 방향 전환 및 인지 자극, 수면 향상, 조기 이동 및 운동, 시력 및 청력 최적화, 가족 참여 및 권한 부여, 조기 구강 섭취 및 영양을 포함한 지원 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5일 이내 섬망이 없는 일수
기간: 등록 후 최대 5일
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섬망은 삽관되지 않은 환자를 위한 3D-CAM(3D-Confusion Assessment Method) 또는 집중 치료를 위한 혼란 평가 방법으로 매일 2회(오전 8:00-10:00, 오후 18:00-20:00) 평가됩니다. 삽관된 환자를 위한 케어 유닛(CAM-ICU).
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등록 후 최대 5일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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섬망 중증도 5일 이내
기간: 등록 후 최대 5일
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섬망 중증도는 혼란 평가 방법-중증도(CAM-S)로 매일 2회(오전 8:00-10:00, 오후 18:00-20:00) 평가됩니다.
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등록 후 최대 5일
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첫 섬망 해소까지의 시간
기간: 등록 후 최대 5일
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섬망 해결은 최소 24시간 동안 섬망 에피소드가 없음을 나타냅니다.
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등록 후 최대 5일
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섬망 하위 유형
기간: 등록 후 최대 5일
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정신 착란을 평가하기 전에 매번 진정 또는 초조를 Richmond Agitation Sedation Scale(RASS)을 사용하여 평가하며 점수 범위는 -5(불쾌함)에서 +4(전투적)이며 0은 기민함과 차분함을 나타냅니다.
섬망이 있는 환자는 과활동(RASS 지속적으로 양성, +1에서 +4까지), 저활동성(RASS 지속적으로 중립 또는 음성, -3에서 0까지) 및 혼합형의 세 가지 하위 유형으로 분류됩니다.
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등록 후 최대 5일
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수술 후 입원 기간
기간: 수술 후 30일까지
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수술 후 입원 기간
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수술 후 30일까지
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수술 후 30일의 삶의 질
기간: 수술 후 30일째
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삶의 질은 신체적, 심리적, 사회적 관계 및 환경 영역에서 삶의 질을 평가하는 24개 항목 설문지인 세계보건기구 삶의 질 개요(WHOQOL-BREF)로 평가됩니다.
점수 범위는 각 영역에 대해 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
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수술 후 30일째
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도
기간: 등록 후 최대 5일
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휴식 및 운동 시 통증 강도를 숫자 평가 척도(NRS), 11점 척도로 매일 2회(오전 8시-10시, 오후 18시-20시) 평가합니다. 통증이 없음을 나타내고 10이 가장 심한 통증을 나타냅니다.
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등록 후 최대 5일
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주관적인 수면의 질
기간: 등록 후 최대 5일
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주관적인 수면의 질은 11점 척도인 숫자 등급 척도(NRS)로 하루에 한 번(오전 8:00-10:00) 평가되며 0은 가능한 최상의 수면을 나타내고 10은 가능한 최악의 수면을 나타냅니다.
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등록 후 최대 5일
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비 섬망 합병증
기간: 수술 후 30일까지
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해로운 것으로 간주되고 치료적 개입이 필요한 섬망 이외의 새로운 발병 의학적 상태로 정의됩니다(즉, Clavien-Dindo 분류에서 등급 II 이상).
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수술 후 30일까지
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 수술 후 30일까지
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모든 원인으로 인한 사망
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수술 후 30일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Quinlan N, Rudolph JL. Postoperative delirium and functional decline after noncardiac surgery. J Am Geriatr Soc. 2011 Nov;59 Suppl 2:S301-4. doi: 10.1111/j.1532-5415.2011.03679.x.
- Lescot T, Karvellas CJ, Chaudhury P, Tchervenkov J, Paraskevas S, Barkun J, Metrakos P, Goldberg P, Magder S. Postoperative delirium in the intensive care unit predicts worse outcomes in liver transplant recipients. Can J Gastroenterol. 2013 Apr;27(4):207-12. doi: 10.1155/2013/289185.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2022년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 9일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .