- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05537155
Acupuntura bucal para el tratamiento del delirio en pacientes mayores que se recuperan de una cirugía ortopédica
Acupuntura bucal para el tratamiento del delirio en pacientes mayores que se recuperan de una cirugía ortopédica: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El delirio es una disfunción aguda y transitoria del sistema nervioso central caracterizada por alteraciones fluctuantes de la atención, la conciencia y la función cognitiva. El delirio es común en pacientes mayores después de la cirugía. La incidencia de delirio posoperatorio oscila entre el 12,0 % y el 23,8 % en pacientes mayores; la incidencia de delirio es de alrededor del 10,7-17,6% en pacientes mayores después de una cirugía de reemplazo articular. La aparición de delirio se asocia con peores resultados, incluido el aumento de las complicaciones posoperatorias tempranas, la estancia hospitalaria prolongada y el aumento de la mortalidad hospitalaria, así como la disminución a largo plazo de la función cognitiva, la calidad de vida y la duración de la supervivencia.
El uso clínico de la acupuntura tiene una larga historia en China. La terapia de acupuntura bucal es una técnica de microagujas y brinda tratamiento para enfermedades sistémicas mediante la acupuntura de puntos de acupuntura específicos en la mejilla. La acupuntura también se utiliza para el tratamiento del delirio. Los estudios de pacientes mayores que desarrollaron delirio en las salas de medicina interna encontraron que, en comparación con la atención de rutina sola, la combinación de la atención de rutina con la acupuntura alivió los síntomas y la gravedad del delirio de manera más eficaz. Sin embargo, la evidencia en este aspecto es limitada. Suponemos que, para los pacientes ortopédicos mayores que desarrollaron delirio posoperatorio, la combinación de la acupuntura bucal con la atención de rutina acortará la duración del delirio y aliviará la gravedad del delirio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hong Hong, MD
- Número de teléfono: +86 17810265121
- Correo electrónico: honghong920066@sina.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100035
- BeiJing JiShuiTan Hospital
-
Contacto:
- Da-Zhi Zhang, MD
- Número de teléfono: +86 13717859402
- Correo electrónico: zhangdazhi23@sina.com
-
-
Bejing
-
Beijin, Bejing, Porcelana, 100034
- Peking University First Hospital
-
Contacto:
- Hong Hong, MD
- Número de teléfono: +86 17810265121
- Correo electrónico: honghong920066@sina.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 65 años, pero < 90 años.
- Después de una cirugía de reemplazo de rodilla o cadera.
- Diagnosticado de delirio en la mañana de la inscripción.
Criterio de exclusión:
- Negarse a participar en el estudio.
- Presencia de alguna contraindicación para la acupuntura, como infecciones en el sitio de punción o recuento de plaquetas ≤20×10^9/L.
- Antecedentes preoperatorios de esquizofrenia, epilepsia, enfermedad de Parkinson o miastenia grave.
- Incapacidad para comunicarse debido al coma, demencia profunda o barrera del idioma, o incapacidad para cooperar con el tratamiento debido a la agitación.
- Grado de estado físico de la American Society of Anesthesiologists ≥V, o supervivencia estimada ≤24 h.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Acupuntura bucal
Se realizará acupuntura bucal además de la atención de rutina.
|
La acupuntura se realizará a una profundidad de 10 mm, con la aguja retenida durante 20 min, además de los cuidados de rutina.
Los puntos de acupuntura bilaterales incluyen "Tou", "Shangjing", "Jing", "Bei" y "Sanjiao".
Los puntos de acupuntura unilaterales están relacionados con los sitios quirúrgicos e incluyen "Kuan" en la cirugía de reemplazo de la articulación de la cadera y "Xi" en la cirugía de reemplazo de la articulación de la rodilla.
Los pacientes con agitación serán tratados primero hasta que se controle la agitación antes de realizar la acupuntura.
|
Comparador activo: Atención de rutina
Se brindará atención de rutina.
|
La atención de ruta incluye lo siguiente: (1) eliminar la causa precipitante y tratar la enfermedad primaria; y (2) atención de apoyo, incluida la reorientación y la estimulación cognitiva, la mejora del sueño, la movilidad y el ejercicio tempranos, la optimización de la visión y la audición, la participación y el empoderamiento de la familia, y la nutrición y la ingesta oral tempranas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de días sin delirio en 5 días
Periodo de tiempo: Hasta 5 días después de la inscripción
|
El delirio se evaluará dos veces al día (8:00 a. m. a 10:00 a. m., 18:00 a 20:00 p. m.) con el Método de evaluación de confusión 3D (3D-CAM) para pacientes no intubados o el Método de evaluación de confusión para pacientes intensivos. Unidad de Cuidados (CAM-ICU) para pacientes intubados.
|
Hasta 5 días después de la inscripción
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Severidad del delirio dentro de los 5 días
Periodo de tiempo: Hasta 5 días después de la inscripción
|
La gravedad del delirio se evaluará dos veces al día (8:00 a. m. a 10:00 a. m., 18:00 a 20:00 p. m.) con el Método de evaluación de la confusión: gravedad (CAM-S).
|
Hasta 5 días después de la inscripción
|
Tiempo hasta la resolución del primer delirio
Periodo de tiempo: Hasta 5 días después de la inscripción
|
La resolución del delirio indica que no hay episodio de delirio durante al menos 24 horas.
|
Hasta 5 días después de la inscripción
|
Subtipo de delirio
Periodo de tiempo: Hasta 5 días después de la inscripción
|
Cada vez antes de evaluar el delirio, la sedación o la agitación se evaluarán utilizando la Escala de sedación por agitación de Richmond (RASS), con puntajes que van desde -5 (no despierta) a +4 (combativo) y 0 indica alerta y calma.
Los pacientes con delirio se clasificarán en tres subtipos: hiperactivos (RASS consistentemente positivo, de +1 a +4), hipoactivos (RASS consistentemente neutral o negativo, de -3 a 0) y mixtos.
|
Hasta 5 días después de la inscripción
|
Duración de la estancia hospitalaria después de la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
|
Duración de la estancia hospitalaria después de la cirugía
|
Hasta 30 días después de la cirugía
|
Calidad de vida a los 30 días de la cirugía
Periodo de tiempo: A los 30 días de la cirugía
|
La calidad de vida se evaluará con la versión breve de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF), que es un cuestionario de 24 ítems que evalúa la calidad de vida en los dominios físico, psicológico y de relación social y ambiental.
La puntuación varía de 0 a 100 para cada dominio, donde una puntuación más alta indica una mejor función.
|
A los 30 días de la cirugía
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Hasta 5 días después de la inscripción
|
La intensidad del dolor, tanto en reposo como con el movimiento, se evaluará dos veces al día (8:00-10:00 am, 18:00-20:00 pm) con la escala de calificación numérica (NRS), una escala de 11 puntos donde 0 indica ausencia de dolor y 10 el peor dolor.
|
Hasta 5 días después de la inscripción
|
Calidad subjetiva del sueño
Periodo de tiempo: Hasta 5 días después de la inscripción
|
La calidad subjetiva del sueño se evaluará una vez al día (8:00 a. m. a 10:00 a. m.) con la escala de calificación numérica (NRS), una escala de 11 puntos donde 0 indica el mejor sueño posible y 10 el peor sueño posible.
|
Hasta 5 días después de la inscripción
|
Complicaciones distintas del delirio
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
|
Definidas como condiciones médicas de nueva aparición distintas del delirio que se consideraron dañinas y requirieron intervención terapéutica, es decir, grado II o superior en la clasificación de Clavien-Dindo.
|
Hasta 30 días después de la cirugía
|
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
|
Mortalidad por cualquier causa
|
Hasta 30 días después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lat I, McMillian W, Taylor S, Janzen JM, Papadopoulos S, Korth L, Ehtisham A, Nold J, Agarwal S, Azocar R, Burke P. The impact of delirium on clinical outcomes in mechanically ventilated surgical and trauma patients. Crit Care Med. 2009 Jun;37(6):1898-905. doi: 10.1097/CCM.0b013e31819ffe38.
- Quinlan N, Rudolph JL. Postoperative delirium and functional decline after noncardiac surgery. J Am Geriatr Soc. 2011 Nov;59 Suppl 2:S301-4. doi: 10.1111/j.1532-5415.2011.03679.x.
- Lescot T, Karvellas CJ, Chaudhury P, Tchervenkov J, Paraskevas S, Barkun J, Metrakos P, Goldberg P, Magder S. Postoperative delirium in the intensive care unit predicts worse outcomes in liver transplant recipients. Can J Gastroenterol. 2013 Apr;27(4):207-12. doi: 10.1155/2013/289185.
- Abelha FJ, Luis C, Veiga D, Parente D, Fernandes V, Santos P, Botelho M, Santos A, Santos C. Outcome and quality of life in patients with postoperative delirium during an ICU stay following major surgery. Crit Care. 2013 Oct 29;17(5):R257. doi: 10.1186/cc13084.
- Pisani MA, Kong SY, Kasl SV, Murphy TE, Araujo KL, Van Ness PH. Days of delirium are associated with 1-year mortality in an older intensive care unit population. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Dec 1;180(11):1092-7. doi: 10.1164/rccm.200904-0537OC. Epub 2009 Sep 10.
- Bickel H, Gradinger R, Kochs E, Forstl H. High risk of cognitive and functional decline after postoperative delirium. A three-year prospective study. Dement Geriatr Cogn Disord. 2008;26(1):26-31. doi: 10.1159/000140804. Epub 2008 Jun 24.
- Van Rompaey B, Schuurmans MJ, Shortridge-Baggett LM, Truijen S, Elseviers M, Bossaert L. Long term outcome after delirium in the intensive care unit. J Clin Nurs. 2009 Dec;18(23):3349-57. doi: 10.1111/j.1365-2702.2009.02933.x. Epub 2009 Sep 4.
- Aldecoa C, Bettelli G, Bilotta F, Sanders RD, Audisio R, Borozdina A, Cherubini A, Jones C, Kehlet H, MacLullich A, Radtke F, Riese F, Slooter AJ, Veyckemans F, Kramer S, Neuner B, Weiss B, Spies CD. European Society of Anaesthesiology evidence-based and consensus-based guideline on postoperative delirium. Eur J Anaesthesiol. 2017 Apr;34(4):192-214. doi: 10.1097/EJA.0000000000000594. Erratum In: Eur J Anaesthesiol. 2018 Sep;35(9):718-719.
- Inouye SK, Bogardus ST Jr, Baker DI, Leo-Summers L, Cooney LM Jr. The Hospital Elder Life Program: a model of care to prevent cognitive and functional decline in older hospitalized patients. Hospital Elder Life Program. J Am Geriatr Soc. 2000 Dec;48(12):1697-706. doi: 10.1111/j.1532-5415.2000.tb03885.x.
- Morandi A, Brummel NE, Ely EW. Sedation, delirium and mechanical ventilation: the 'ABCDE' approach. Curr Opin Crit Care. 2011 Feb;17(1):43-9. doi: 10.1097/MCC.0b013e3283427243.
- Silva AR, Regueira P, Albuquerque E, Baldeiras I, Cardoso AL, Santana I, Cerejeira J. Estimates of Geriatric Delirium Frequency in Noncardiac Surgeries and Its Evaluation Across the Years: A Systematic Review and Meta-analysis. J Am Med Dir Assoc. 2021 Mar;22(3):613-620.e9. doi: 10.1016/j.jamda.2020.08.017. Epub 2020 Oct 1.
- Berian JR, Zhou L, Russell MM, Hornor MA, Cohen ME, Finlayson E, Ko CY, Rosenthal RA, Robinson TN. Postoperative Delirium as a Target for Surgical Quality Improvement. Ann Surg. 2018 Jul;268(1):93-99. doi: 10.1097/SLA.0000000000002436.
- Rong X, Ding ZC, Yu HD, Yao SY, Zhou ZK. Risk factors of postoperative delirium in the knee and hip replacement patients: a systematic review and meta-analysis. J Orthop Surg Res. 2021 Jan 22;16(1):76. doi: 10.1186/s13018-020-02127-1.
- Zhou Q, Zhou X, Zhang Y, Hou M, Tian X, Yang H, He F, Chen X, Liu T. Predictors of postoperative delirium in elderly patients following total hip and knee arthroplasty: a systematic review and meta-analysis. BMC Musculoskelet Disord. 2021 Nov 12;22(1):945. doi: 10.1186/s12891-021-04825-1.
- Kitsis P, Zisimou T, Gkiatas I, Kostas-Agnantis I, Gelalis I, Korompilias A, Pakos E. Postoperative Delirium and Postoperative Cognitive Dysfunction in Patients with Elective Hip or Knee Arthroplasty: A Narrative Review of the Literature. Life (Basel). 2022 Feb 20;12(2):314. doi: 10.3390/life12020314.
- Swarbrick CJ, Partridge JSL. Evidence-based strategies to reduce the incidence of postoperative delirium: a narrative review. Anaesthesia. 2022 Jan;77 Suppl 1:92-101. doi: 10.1111/anae.15607.
- Hshieh TT, Yang T, Gartaganis SL, Yue J, Inouye SK. Hospital Elder Life Program: Systematic Review and Meta-analysis of Effectiveness. Am J Geriatr Psychiatry. 2018 Oct;26(10):1015-1033. doi: 10.1016/j.jagp.2018.06.007. Epub 2018 Jun 26.
- Sternberg SA, Chandran A, Sikka M. Alternative therapy use by elderly African Americans attending a community clinic. J Am Geriatr Soc. 2003 Dec;51(12):1768-72. doi: 10.1046/j.1532-5415.2003.51562.x.
- Ryder PT, Wolpert B, Orwig D, Carter-Pokras O, Black SA. Complementary and alternative medicine use among older urban African Americans: individual and neighborhood associations. J Natl Med Assoc. 2008 Oct;100(10):1186-92. doi: 10.1016/s0027-9684(15)31475-9.
- Loera JA, Reyes-Ortiz C, Kuo YF. Predictors of complementary and alternative medicine use among older Mexican Americans. Complement Ther Clin Pract. 2007 Nov;13(4):224-31. doi: 10.1016/j.ctcp.2007.03.002. Epub 2007 Apr 18.
- Levy I, Gavrieli S, Hefer T, Attias S, Schiff A, Oliven R, Wisberg-Levi S, Hanchinsky R, Schiff E. Acupuncture Treatment of Delirium in Older Adults Hospitalized in Internal Medicine Departments: An Open-Label Pragmatic Randomized-Controlled Trial. J Geriatr Psychiatry Neurol. 2022 May;35(3):333-343. doi: 10.1177/0891988721996804. Epub 2021 Mar 9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-220
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Delirio postoperatorio
-
Jubilee Mission Medical College and Research InstituteINCRE fellowship from DBT, govt of IndiaTerminadoSíntomas de abstinencia de alcohol | Delirium Tremens (DT)
-
Denver Health and Hospital AuthorityTerminadoDelirio por abstinencia de alcohol | Hiperactividad autonómica asociada a la abstinencia de alcohol | Alucinosis por abstinencia de alcohol | Delirium Tremens inducido por abstinencia de alcoholEstados Unidos