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Acupuntura bucal para el tratamiento del delirio en pacientes mayores que se recuperan de una cirugía ortopédica

9 de septiembre de 2022 actualizado por: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Acupuntura bucal para el tratamiento del delirio en pacientes mayores que se recuperan de una cirugía ortopédica: un ensayo controlado aleatorio

Este estudio está diseñado para probar la hipótesis de que, para los pacientes ortopédicos mayores que desarrollaron delirio posoperatorio, la combinación de la acupuntura bucal con la atención de rutina acortará la duración del delirio y aliviará su gravedad.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El delirio es una disfunción aguda y transitoria del sistema nervioso central caracterizada por alteraciones fluctuantes de la atención, la conciencia y la función cognitiva. El delirio es común en pacientes mayores después de la cirugía. La incidencia de delirio posoperatorio oscila entre el 12,0 % y el 23,8 % en pacientes mayores; la incidencia de delirio es de alrededor del 10,7-17,6% en pacientes mayores después de una cirugía de reemplazo articular. La aparición de delirio se asocia con peores resultados, incluido el aumento de las complicaciones posoperatorias tempranas, la estancia hospitalaria prolongada y el aumento de la mortalidad hospitalaria, así como la disminución a largo plazo de la función cognitiva, la calidad de vida y la duración de la supervivencia.

El uso clínico de la acupuntura tiene una larga historia en China. La terapia de acupuntura bucal es una técnica de microagujas y brinda tratamiento para enfermedades sistémicas mediante la acupuntura de puntos de acupuntura específicos en la mejilla. La acupuntura también se utiliza para el tratamiento del delirio. Los estudios de pacientes mayores que desarrollaron delirio en las salas de medicina interna encontraron que, en comparación con la atención de rutina sola, la combinación de la atención de rutina con la acupuntura alivió los síntomas y la gravedad del delirio de manera más eficaz. Sin embargo, la evidencia en este aspecto es limitada. Suponemos que, para los pacientes ortopédicos mayores que desarrollaron delirio posoperatorio, la combinación de la acupuntura bucal con la atención de rutina acortará la duración del delirio y aliviará la gravedad del delirio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

112

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100035
        • BeiJing JiShuiTan Hospital
        • Contacto:
    • Bejing
      • Beijin, Bejing, Porcelana, 100034
        • Peking University First Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años a 90 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 65 años, pero < 90 años.
  • Después de una cirugía de reemplazo de rodilla o cadera.
  • Diagnosticado de delirio en la mañana de la inscripción.

Criterio de exclusión:

  • Negarse a participar en el estudio.
  • Presencia de alguna contraindicación para la acupuntura, como infecciones en el sitio de punción o recuento de plaquetas ≤20×10^9/L.
  • Antecedentes preoperatorios de esquizofrenia, epilepsia, enfermedad de Parkinson o miastenia grave.
  • Incapacidad para comunicarse debido al coma, demencia profunda o barrera del idioma, o incapacidad para cooperar con el tratamiento debido a la agitación.
  • Grado de estado físico de la American Society of Anesthesiologists ≥V, o supervivencia estimada ≤24 h.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Acupuntura bucal
Se realizará acupuntura bucal además de la atención de rutina.
La acupuntura se realizará a una profundidad de 10 mm, con la aguja retenida durante 20 min, además de los cuidados de rutina. Los puntos de acupuntura bilaterales incluyen "Tou", "Shangjing", "Jing", "Bei" y "Sanjiao". Los puntos de acupuntura unilaterales están relacionados con los sitios quirúrgicos e incluyen "Kuan" en la cirugía de reemplazo de la articulación de la cadera y "Xi" en la cirugía de reemplazo de la articulación de la rodilla. Los pacientes con agitación serán tratados primero hasta que se controle la agitación antes de realizar la acupuntura.
Comparador activo: Atención de rutina
Se brindará atención de rutina.
La atención de ruta incluye lo siguiente: (1) eliminar la causa precipitante y tratar la enfermedad primaria; y (2) atención de apoyo, incluida la reorientación y la estimulación cognitiva, la mejora del sueño, la movilidad y el ejercicio tempranos, la optimización de la visión y la audición, la participación y el empoderamiento de la familia, y la nutrición y la ingesta oral tempranas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de días sin delirio en 5 días
Periodo de tiempo: Hasta 5 días después de la inscripción
El delirio se evaluará dos veces al día (8:00 a. m. a 10:00 a. m., 18:00 a 20:00 p. m.) con el Método de evaluación de confusión 3D (3D-CAM) para pacientes no intubados o el Método de evaluación de confusión para pacientes intensivos. Unidad de Cuidados (CAM-ICU) para pacientes intubados.
Hasta 5 días después de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Severidad del delirio dentro de los 5 días
Periodo de tiempo: Hasta 5 días después de la inscripción
La gravedad del delirio se evaluará dos veces al día (8:00 a. m. a 10:00 a. m., 18:00 a 20:00 p. m.) con el Método de evaluación de la confusión: gravedad (CAM-S).
Hasta 5 días después de la inscripción
Tiempo hasta la resolución del primer delirio
Periodo de tiempo: Hasta 5 días después de la inscripción
La resolución del delirio indica que no hay episodio de delirio durante al menos 24 horas.
Hasta 5 días después de la inscripción
Subtipo de delirio
Periodo de tiempo: Hasta 5 días después de la inscripción
Cada vez antes de evaluar el delirio, la sedación o la agitación se evaluarán utilizando la Escala de sedación por agitación de Richmond (RASS), con puntajes que van desde -5 (no despierta) a +4 (combativo) y 0 indica alerta y calma. Los pacientes con delirio se clasificarán en tres subtipos: hiperactivos (RASS consistentemente positivo, de +1 a +4), hipoactivos (RASS consistentemente neutral o negativo, de -3 a 0) y mixtos.
Hasta 5 días después de la inscripción
Duración de la estancia hospitalaria después de la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
Duración de la estancia hospitalaria después de la cirugía
Hasta 30 días después de la cirugía
Calidad de vida a los 30 días de la cirugía
Periodo de tiempo: A los 30 días de la cirugía
La calidad de vida se evaluará con la versión breve de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF), que es un cuestionario de 24 ítems que evalúa la calidad de vida en los dominios físico, psicológico y de relación social y ambiental. La puntuación varía de 0 a 100 para cada dominio, donde una puntuación más alta indica una mejor función.
A los 30 días de la cirugía

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Hasta 5 días después de la inscripción
La intensidad del dolor, tanto en reposo como con el movimiento, se evaluará dos veces al día (8:00-10:00 am, 18:00-20:00 pm) con la escala de calificación numérica (NRS), una escala de 11 puntos donde 0 indica ausencia de dolor y 10 el peor dolor.
Hasta 5 días después de la inscripción
Calidad subjetiva del sueño
Periodo de tiempo: Hasta 5 días después de la inscripción
La calidad subjetiva del sueño se evaluará una vez al día (8:00 a. m. a 10:00 a. m.) con la escala de calificación numérica (NRS), una escala de 11 puntos donde 0 indica el mejor sueño posible y 10 el peor sueño posible.
Hasta 5 días después de la inscripción
Complicaciones distintas del delirio
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
Definidas como condiciones médicas de nueva aparición distintas del delirio que se consideraron dañinas y requirieron intervención terapéutica, es decir, grado II o superior en la clasificación de Clavien-Dindo.
Hasta 30 días después de la cirugía
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
Mortalidad por cualquier causa
Hasta 30 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

13 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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