- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05537155
Bukkakupunktur for deliriumbehandling hos eldre pasienter som kommer seg etter ortopedisk kirurgi
Bukkakupunktur for deliriumbehandling hos eldre pasienter som kommer seg etter ortopedisk kirurgi: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Delirium er en akutt, forbigående dysfunksjon i sentralnervesystemet preget av svingende forstyrrelser i oppmerksomhet, bevissthet og kognitiv funksjon. Delirium er vanlig hos eldre pasienter etter operasjon. Forekomsten av postoperativt delirium varierer fra 12,0 % til 23,8 % hos eldre pasienter; forekomsten av delirium er ca. 10,7-17,6 % hos eldre pasienter etter leddprotesekirurgi. Forekomsten av delirium er assosiert med verre utfall, inkludert økte tidlige postoperative komplikasjoner, forlenget sykehusopphold og økt dødelighet på sykehus, samt langsiktig nedgang i kognitiv funksjon, livskvalitet og overlevelsesvarighet.
Klinisk bruk av akupunktur har en lang historie i Kina. Buccal akupunkturterapi er en mikronålsteknikk og gir behandling for systemiske sykdommer ved å akupunktere spesifikke akupunktur i kinnet. Akupunktur brukes også til deliriumbehandling. Studier av eldre pasienter som utviklet delirium i indremedisinske avdelinger fant at, sammenlignet med rutinebehandling alene, lindret det å kombinere rutinebehandling med akupunktur mer effektivt deliriske symptomer og alvorlighetsgrad. Imidlertid er bevis på dette aspektet begrenset. Vi antar at for eldre ortopediske pasienter som utviklet postoperativt delirium, vil kombinasjon av bukkal akupunktur med rutinemessig behandling forkorte deliriums varighet og lindre alvorlighetsgraden av deliriet.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100035
- Beijing Jishuitan Hospital
-
-
Bejing
-
Beijin, Bejing, Kina, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥65 år, men <90 år.
- Etter kne- eller hofteproteseoperasjon.
- Diagnostisert med delirium morgenen etter innskrivning.
Ekskluderingskriterier:
- Nekter å delta i studien.
- Tilstedeværelse av kontraindikasjoner for akupunktur, slik som infeksjoner på stikkstedet eller antall blodplater ≤20×10^9/L.
- Preoperativ historie med schizofreni, epilepsi, Parkinsons sykdom eller myasthenia gravis.
- Manglende evne til å kommunisere på grunn av koma, dyp demens eller språkbarriere, eller manglende evne til å samarbeide med behandling på grunn av agitasjon.
- American Society of Anesthesiologists fysisk status grad ≥V, eller estimert overlevelse ≤24 timer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bukal akupunktur
Bukkakupunktur vil bli utført i tillegg til rutinemessig behandling.
|
Akupunktur vil bli utført på en dybde på 10 mm, med nålen i 20 minutter, i tillegg til rutinemessig pleie.
Bilaterale akupunkter inkluderer "Tou", "Shangjing", "Jing", "Bei" og "Sanjiao".
Unilaterale akupunkter er relatert til operasjonssteder og inkluderer "Kuan" ved hofteleddsprotesekirurgi og "Xi" ved kneleddsprotesekirurgi.
Pasienter med agitasjon vil bli behandlet først inntil agitasjon er kontrollert før akupunktur utføres.
|
|
Aktiv komparator: Rutinemessig omsorg
Det vil bli gitt rutinemessig omsorg.
|
Rutingbehandling inkluderer følgende: (1) fjern den utløsende årsaken og behandle den primære sykdommen; og (2) støttende omsorg, inkludert reorientering og kognitiv stimulering, søvnforbedring, tidlig mobilitet og trening, syn- og hørselsoptimalisering, familieengasjement og styrking, og tidlig oralt inntak og ernæring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deliriumfrie dager innen 5 dager
Tidsramme: Inntil 5 dager etter påmelding
|
Delirium vil bli vurdert to ganger daglig (8:00-10:00 am, 18:00-20:00 pm) med 3D-Confusion Assessment Method (3D-CAM) for ikke-intuberte pasienter eller Confusion Assessment Method for intensive Care Unit (CAM-ICU) for intuberte pasienter.
|
Inntil 5 dager etter påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deliriums alvorlighetsgrad innen 5 dager
Tidsramme: Inntil 5 dager etter påmelding
|
Alvorlighetsgraden av delirium vil bli vurdert to ganger daglig (8:00-10:00 am, 18:00-20:00 pm) med Confusion Assessment Method-Severity (CAM-S).
|
Inntil 5 dager etter påmelding
|
|
Tid for første deliriumsløsning
Tidsramme: Inntil 5 dager etter påmelding
|
Delirium oppløsning indikerer ingen delirium episode i minst 24 timer.
|
Inntil 5 dager etter påmelding
|
|
Delirium undertype
Tidsramme: Inntil 5 dager etter påmelding
|
Hver gang før vurdering av delirium, vil sedasjon eller agitasjon bli vurdert ved hjelp av Richmond Agitation Sedation Scale (RASS), med skårer fra -5 (ufarlig) til +4 (kampvillig) og 0 indikerer våken og rolig.
Pasienter med delirium vil bli klassifisert i tre undertyper: hyperaktiv (RASS konsekvent positiv, fra +1 til +4), hypoaktiv (RASS konsekvent nøytral eller negativ, fra -3 til 0), og blandet.
|
Inntil 5 dager etter påmelding
|
|
Lengde på sykehusopphold etter operasjon
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
|
Lengde på sykehusopphold etter operasjon
|
Inntil 30 dager etter operasjonen
|
|
Livskvalitet 30 dager etter operasjonen
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Livskvalitet vil bli vurdert med Verdens helseorganisasjon Quality of Life kortversjon (WHOQOL-BREF) som er et 24-elements spørreskjema som vurderer livskvaliteten i fysiske, psykologiske og sosiale relasjoner og miljødomener.
Poengsummen varierer fra 0 til 100 for hvert domene, med høyere poengsum som indikerer bedre funksjon.
|
30 dager etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Inntil 5 dager etter påmelding
|
Smerteintensitet, både i hvile og ved bevegelse, vil bli vurdert to ganger daglig (8:00-10:00 am, 18:00-20:00 pm) med den numeriske vurderingsskalaen (NRS), en 11-punkts skala der 0 indikerer ingen smerte og 10 den verste smerten.
|
Inntil 5 dager etter påmelding
|
|
Subjektiv søvnkvalitet
Tidsramme: Inntil 5 dager etter påmelding
|
Subjektiv søvnkvalitet vil bli vurdert én gang daglig (08:00-10:00) med den numeriske vurderingsskalaen (NRS), en 11-punkts skala hvor 0 indikerer best mulig søvn og 10 dårligst mulig søvn.
|
Inntil 5 dager etter påmelding
|
|
Ikke-delirium komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
|
Definert som nyoppståtte medisinske tilstander andre enn delirium som ble ansett som skadelige og krevde terapeutisk intervensjon, dvs. grad II eller høyere på Clavien-Dindo-klassifiseringen.
|
Inntil 30 dager etter operasjonen
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
|
Dødelighet av alle årsaker
|
Inntil 30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lat I, McMillian W, Taylor S, Janzen JM, Papadopoulos S, Korth L, Ehtisham A, Nold J, Agarwal S, Azocar R, Burke P. The impact of delirium on clinical outcomes in mechanically ventilated surgical and trauma patients. Crit Care Med. 2009 Jun;37(6):1898-905. doi: 10.1097/CCM.0b013e31819ffe38.
- Quinlan N, Rudolph JL. Postoperative delirium and functional decline after noncardiac surgery. J Am Geriatr Soc. 2011 Nov;59 Suppl 2:S301-4. doi: 10.1111/j.1532-5415.2011.03679.x.
- Lescot T, Karvellas CJ, Chaudhury P, Tchervenkov J, Paraskevas S, Barkun J, Metrakos P, Goldberg P, Magder S. Postoperative delirium in the intensive care unit predicts worse outcomes in liver transplant recipients. Can J Gastroenterol. 2013 Apr;27(4):207-12. doi: 10.1155/2013/289185.
- Abelha FJ, Luis C, Veiga D, Parente D, Fernandes V, Santos P, Botelho M, Santos A, Santos C. Outcome and quality of life in patients with postoperative delirium during an ICU stay following major surgery. Crit Care. 2013 Oct 29;17(5):R257. doi: 10.1186/cc13084.
- Pisani MA, Kong SY, Kasl SV, Murphy TE, Araujo KL, Van Ness PH. Days of delirium are associated with 1-year mortality in an older intensive care unit population. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Dec 1;180(11):1092-7. doi: 10.1164/rccm.200904-0537OC. Epub 2009 Sep 10.
- Bickel H, Gradinger R, Kochs E, Forstl H. High risk of cognitive and functional decline after postoperative delirium. A three-year prospective study. Dement Geriatr Cogn Disord. 2008;26(1):26-31. doi: 10.1159/000140804. Epub 2008 Jun 24.
- Van Rompaey B, Schuurmans MJ, Shortridge-Baggett LM, Truijen S, Elseviers M, Bossaert L. Long term outcome after delirium in the intensive care unit. J Clin Nurs. 2009 Dec;18(23):3349-57. doi: 10.1111/j.1365-2702.2009.02933.x. Epub 2009 Sep 4.
- Inouye SK, Bogardus ST Jr, Baker DI, Leo-Summers L, Cooney LM Jr. The Hospital Elder Life Program: a model of care to prevent cognitive and functional decline in older hospitalized patients. Hospital Elder Life Program. J Am Geriatr Soc. 2000 Dec;48(12):1697-706. doi: 10.1111/j.1532-5415.2000.tb03885.x.
- Morandi A, Brummel NE, Ely EW. Sedation, delirium and mechanical ventilation: the 'ABCDE' approach. Curr Opin Crit Care. 2011 Feb;17(1):43-9. doi: 10.1097/MCC.0b013e3283427243.
- Silva AR, Regueira P, Albuquerque E, Baldeiras I, Cardoso AL, Santana I, Cerejeira J. Estimates of Geriatric Delirium Frequency in Noncardiac Surgeries and Its Evaluation Across the Years: A Systematic Review and Meta-analysis. J Am Med Dir Assoc. 2021 Mar;22(3):613-620.e9. doi: 10.1016/j.jamda.2020.08.017. Epub 2020 Oct 1.
- Berian JR, Zhou L, Russell MM, Hornor MA, Cohen ME, Finlayson E, Ko CY, Rosenthal RA, Robinson TN. Postoperative Delirium as a Target for Surgical Quality Improvement. Ann Surg. 2018 Jul;268(1):93-99. doi: 10.1097/SLA.0000000000002436.
- Rong X, Ding ZC, Yu HD, Yao SY, Zhou ZK. Risk factors of postoperative delirium in the knee and hip replacement patients: a systematic review and meta-analysis. J Orthop Surg Res. 2021 Jan 22;16(1):76. doi: 10.1186/s13018-020-02127-1.
- Zhou Q, Zhou X, Zhang Y, Hou M, Tian X, Yang H, He F, Chen X, Liu T. Predictors of postoperative delirium in elderly patients following total hip and knee arthroplasty: a systematic review and meta-analysis. BMC Musculoskelet Disord. 2021 Nov 12;22(1):945. doi: 10.1186/s12891-021-04825-1.
- Kitsis P, Zisimou T, Gkiatas I, Kostas-Agnantis I, Gelalis I, Korompilias A, Pakos E. Postoperative Delirium and Postoperative Cognitive Dysfunction in Patients with Elective Hip or Knee Arthroplasty: A Narrative Review of the Literature. Life (Basel). 2022 Feb 20;12(2):314. doi: 10.3390/life12020314.
- Swarbrick CJ, Partridge JSL. Evidence-based strategies to reduce the incidence of postoperative delirium: a narrative review. Anaesthesia. 2022 Jan;77 Suppl 1:92-101. doi: 10.1111/anae.15607.
- Hshieh TT, Yang T, Gartaganis SL, Yue J, Inouye SK. Hospital Elder Life Program: Systematic Review and Meta-analysis of Effectiveness. Am J Geriatr Psychiatry. 2018 Oct;26(10):1015-1033. doi: 10.1016/j.jagp.2018.06.007. Epub 2018 Jun 26.
- Sternberg SA, Chandran A, Sikka M. Alternative therapy use by elderly African Americans attending a community clinic. J Am Geriatr Soc. 2003 Dec;51(12):1768-72. doi: 10.1046/j.1532-5415.2003.51562.x.
- Ryder PT, Wolpert B, Orwig D, Carter-Pokras O, Black SA. Complementary and alternative medicine use among older urban African Americans: individual and neighborhood associations. J Natl Med Assoc. 2008 Oct;100(10):1186-92. doi: 10.1016/s0027-9684(15)31475-9.
- Loera JA, Reyes-Ortiz C, Kuo YF. Predictors of complementary and alternative medicine use among older Mexican Americans. Complement Ther Clin Pract. 2007 Nov;13(4):224-31. doi: 10.1016/j.ctcp.2007.03.002. Epub 2007 Apr 18.
- Levy I, Gavrieli S, Hefer T, Attias S, Schiff A, Oliven R, Wisberg-Levi S, Hanchinsky R, Schiff E. Acupuncture Treatment of Delirium in Older Adults Hospitalized in Internal Medicine Departments: An Open-Label Pragmatic Randomized-Controlled Trial. J Geriatr Psychiatry Neurol. 2022 May;35(3):333-343. doi: 10.1177/0891988721996804. Epub 2021 Mar 9.
- Aldecoa C, Bettelli G, Bilotta F, Sanders RD, Audisio R, Borozdina A, Cherubini A, Jones C, Kehlet H, MacLullich A, Radtke F, Riese F, Slooter AJ, Veyckemans F, Kramer S, Neuner B, Weiss B, Spies CD. European Society of Anaesthesiology evidence-based and consensus-based guideline on postoperative delirium. Eur J Anaesthesiol. 2017 Apr;34(4):192-214. doi: 10.1097/EJA.0000000000000594.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-220
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .