Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bukkakupunktur for deliriumbehandling hos eldre pasienter som kommer seg etter ortopedisk kirurgi

29. juli 2025 oppdatert av: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Bukkakupunktur for deliriumbehandling hos eldre pasienter som kommer seg etter ortopedisk kirurgi: en randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien er designet for å teste hypotesen om at for eldre ortopediske pasienter som utviklet postoperativt delirium, vil kombinasjon av bukkal akupunktur med rutinemessig behandling forkorte deliriums varighet og lindre alvorlighetsgraden av delirium.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Delirium er en akutt, forbigående dysfunksjon i sentralnervesystemet preget av svingende forstyrrelser i oppmerksomhet, bevissthet og kognitiv funksjon. Delirium er vanlig hos eldre pasienter etter operasjon. Forekomsten av postoperativt delirium varierer fra 12,0 % til 23,8 % hos eldre pasienter; forekomsten av delirium er ca. 10,7-17,6 % hos eldre pasienter etter leddprotesekirurgi. Forekomsten av delirium er assosiert med verre utfall, inkludert økte tidlige postoperative komplikasjoner, forlenget sykehusopphold og økt dødelighet på sykehus, samt langsiktig nedgang i kognitiv funksjon, livskvalitet og overlevelsesvarighet.

Klinisk bruk av akupunktur har en lang historie i Kina. Buccal akupunkturterapi er en mikronålsteknikk og gir behandling for systemiske sykdommer ved å akupunktere spesifikke akupunktur i kinnet. Akupunktur brukes også til deliriumbehandling. Studier av eldre pasienter som utviklet delirium i indremedisinske avdelinger fant at, sammenlignet med rutinebehandling alene, lindret det å kombinere rutinebehandling med akupunktur mer effektivt deliriske symptomer og alvorlighetsgrad. Imidlertid er bevis på dette aspektet begrenset. Vi antar at for eldre ortopediske pasienter som utviklet postoperativt delirium, vil kombinasjon av bukkal akupunktur med rutinemessig behandling forkorte deliriums varighet og lindre alvorlighetsgraden av deliriet.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100035
        • Beijing Jishuitan Hospital
    • Bejing
      • Beijin, Bejing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 90 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥65 år, men <90 år.
  • Etter kne- eller hofteproteseoperasjon.
  • Diagnostisert med delirium morgenen etter innskrivning.

Ekskluderingskriterier:

  • Nekter å delta i studien.
  • Tilstedeværelse av kontraindikasjoner for akupunktur, slik som infeksjoner på stikkstedet eller antall blodplater ≤20×10^9/L.
  • Preoperativ historie med schizofreni, epilepsi, Parkinsons sykdom eller myasthenia gravis.
  • Manglende evne til å kommunisere på grunn av koma, dyp demens eller språkbarriere, eller manglende evne til å samarbeide med behandling på grunn av agitasjon.
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status grad ≥V, eller estimert overlevelse ≤24 timer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bukal akupunktur
Bukkakupunktur vil bli utført i tillegg til rutinemessig behandling.
Akupunktur vil bli utført på en dybde på 10 mm, med nålen i 20 minutter, i tillegg til rutinemessig pleie. Bilaterale akupunkter inkluderer "Tou", "Shangjing", "Jing", "Bei" og "Sanjiao". Unilaterale akupunkter er relatert til operasjonssteder og inkluderer "Kuan" ved hofteleddsprotesekirurgi og "Xi" ved kneleddsprotesekirurgi. Pasienter med agitasjon vil bli behandlet først inntil agitasjon er kontrollert før akupunktur utføres.
Aktiv komparator: Rutinemessig omsorg
Det vil bli gitt rutinemessig omsorg.
Rutingbehandling inkluderer følgende: (1) fjern den utløsende årsaken og behandle den primære sykdommen; og (2) støttende omsorg, inkludert reorientering og kognitiv stimulering, søvnforbedring, tidlig mobilitet og trening, syn- og hørselsoptimalisering, familieengasjement og styrking, og tidlig oralt inntak og ernæring.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deliriumfrie dager innen 5 dager
Tidsramme: Inntil 5 dager etter påmelding
Delirium vil bli vurdert to ganger daglig (8:00-10:00 am, 18:00-20:00 pm) med 3D-Confusion Assessment Method (3D-CAM) for ikke-intuberte pasienter eller Confusion Assessment Method for intensive Care Unit (CAM-ICU) for intuberte pasienter.
Inntil 5 dager etter påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deliriums alvorlighetsgrad innen 5 dager
Tidsramme: Inntil 5 dager etter påmelding
Alvorlighetsgraden av delirium vil bli vurdert to ganger daglig (8:00-10:00 am, 18:00-20:00 pm) med Confusion Assessment Method-Severity (CAM-S).
Inntil 5 dager etter påmelding
Tid for første deliriumsløsning
Tidsramme: Inntil 5 dager etter påmelding
Delirium oppløsning indikerer ingen delirium episode i minst 24 timer.
Inntil 5 dager etter påmelding
Delirium undertype
Tidsramme: Inntil 5 dager etter påmelding
Hver gang før vurdering av delirium, vil sedasjon eller agitasjon bli vurdert ved hjelp av Richmond Agitation Sedation Scale (RASS), med skårer fra -5 (ufarlig) til +4 (kampvillig) og 0 indikerer våken og rolig. Pasienter med delirium vil bli klassifisert i tre undertyper: hyperaktiv (RASS konsekvent positiv, fra +1 til +4), hypoaktiv (RASS konsekvent nøytral eller negativ, fra -3 til 0), og blandet.
Inntil 5 dager etter påmelding
Lengde på sykehusopphold etter operasjon
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
Lengde på sykehusopphold etter operasjon
Inntil 30 dager etter operasjonen
Livskvalitet 30 dager etter operasjonen
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Livskvalitet vil bli vurdert med Verdens helseorganisasjon Quality of Life kortversjon (WHOQOL-BREF) som er et 24-elements spørreskjema som vurderer livskvaliteten i fysiske, psykologiske og sosiale relasjoner og miljødomener. Poengsummen varierer fra 0 til 100 for hvert domene, med høyere poengsum som indikerer bedre funksjon.
30 dager etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Inntil 5 dager etter påmelding
Smerteintensitet, både i hvile og ved bevegelse, vil bli vurdert to ganger daglig (8:00-10:00 am, 18:00-20:00 pm) med den numeriske vurderingsskalaen (NRS), en 11-punkts skala der 0 indikerer ingen smerte og 10 den verste smerten.
Inntil 5 dager etter påmelding
Subjektiv søvnkvalitet
Tidsramme: Inntil 5 dager etter påmelding
Subjektiv søvnkvalitet vil bli vurdert én gang daglig (08:00-10:00) med den numeriske vurderingsskalaen (NRS), en 11-punkts skala hvor 0 indikerer best mulig søvn og 10 dårligst mulig søvn.
Inntil 5 dager etter påmelding
Ikke-delirium komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
Definert som nyoppståtte medisinske tilstander andre enn delirium som ble ansett som skadelige og krevde terapeutisk intervensjon, dvs. grad II eller høyere på Clavien-Dindo-klassifiseringen.
Inntil 30 dager etter operasjonen
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
Dødelighet av alle årsaker
Inntil 30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere