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Agopuntura buccale per il trattamento del delirium nei pazienti anziani che si stanno riprendendo dalla chirurgia ortopedica

29 luglio 2025 aggiornato da: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Agopuntura buccale per il trattamento del delirium nei pazienti anziani che si stanno riprendendo dalla chirurgia ortopedica: uno studio controllato randomizzato

Questo studio è progettato per testare l'ipotesi che, per i pazienti ortopedici più anziani che hanno sviluppato delirio postoperatorio, la combinazione dell'agopuntura buccale con le cure di routine ridurrà la durata del delirio e allevierà la gravità del delirio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il delirio è una disfunzione acuta e transitoria del sistema nervoso centrale caratterizzata da fluttuanti disturbi dell'attenzione, della coscienza e delle funzioni cognitive. Il delirio è comune nei pazienti anziani dopo l'intervento chirurgico. L'incidenza del delirio postoperatorio varia dal 12,0% al 23,8% nei pazienti più anziani; l'incidenza del delirio è di circa il 10,7-17,6% nei pazienti più anziani dopo un intervento di sostituzione articolare. L'insorgenza di delirio è associata a esiti peggiori, tra cui un aumento delle complicanze postoperatorie precoci, una degenza ospedaliera prolungata e un aumento della mortalità in ospedale, nonché un declino a lungo termine della funzione cognitiva, della qualità della vita e della durata della sopravvivenza.

L'uso clinico dell'agopuntura ha una lunga storia in Cina. La terapia di agopuntura buccale è una tecnica con microaghi e fornisce il trattamento per le malattie sistemiche mediante l'agopuntura di specifici punti terapeutici nella guancia. L'agopuntura è utilizzata anche per il trattamento del delirio. Studi su pazienti anziani che hanno sviluppato delirio nei reparti di medicina interna hanno rilevato che, rispetto alle sole cure di routine, la combinazione delle cure di routine con l'agopuntura ha alleviato i sintomi e la gravità del delirio in modo più efficace. Tuttavia, le prove in questo aspetto sono limitate. Supponiamo che, per i pazienti ortopedici più anziani che hanno sviluppato delirio postoperatorio, la combinazione dell'agopuntura buccale con le cure di routine ridurrà la durata del delirio e allevierà la gravità del delirio.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100035
        • Beijing Jishuitan Hospital
    • Bejing
      • Beijin, Bejing, Cina, 100034
        • Peking University First Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 90 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥65 anni, ma <90 anni.
  • Dopo un intervento di sostituzione del ginocchio o dell'anca.
  • Diagnosi di delirio la mattina dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuta di partecipare allo studio.
  • Presenza di eventuali controindicazioni all'agopuntura, come infezioni del sito di puntura o conta piastrinica ≤20×10^9/L.
  • Anamnesi preoperatoria di schizofrenia, epilessia, morbo di Parkinson o miastenia grave.
  • Incapacità di comunicare a causa di coma, demenza profonda o barriera linguistica o incapacità di collaborare al trattamento a causa dell'agitazione.
  • Grado dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists ≥V o sopravvivenza stimata ≤24 ore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Agopuntura buccale
L'agopuntura buccale verrà eseguita in aggiunta alle cure di routine.
L'agopuntura verrà eseguita a una profondità di 10 mm, con l'ago trattenuto per 20 minuti, oltre alle cure di routine. I punti terapeutici bilaterali includono "Tou", "Shangjing", "Jing", "Bei" e "Sanjiao". Gli agopunti unilaterali sono correlati ai siti chirurgici e includono "Kuan" nella chirurgia di sostituzione dell'articolazione dell'anca e "Xi" nella chirurgia di sostituzione dell'articolazione del ginocchio. I pazienti con agitazione saranno trattati per primi fino a quando l'agitazione non sarà controllata prima che venga eseguita l'agopuntura.
Comparatore attivo: Cura di routine
Verranno fornite cure di routine.
La cura del percorso include quanto segue: (1) rimuovere la causa precipitante e trattare la malattia primaria; e (2) cure di supporto, compreso il riorientamento e la stimolazione cognitiva, il miglioramento del sonno, la mobilità precoce e l'esercizio fisico, l'ottimizzazione della vista e dell'udito, l'impegno e l'empowerment della famiglia e l'assunzione orale e la nutrizione precoci.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni senza delirio entro 5 giorni
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni dopo l'iscrizione
Il delirio sarà valutato due volte al giorno (8:00-10:00, 18:00-20:00) con il metodo di valutazione della confusione 3D (3D-CAM) per i pazienti non intubati o il metodo di valutazione della confusione per il trattamento intensivo Unità di Cura (CAM-ICU) per pazienti intubati.
Fino a 5 giorni dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del delirio entro 5 giorni
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni dopo l'iscrizione
La gravità del delirium sarà valutata due volte al giorno (8:00-10:00, 18:00-20:00) con il Confusion Assessment Method-Severity (CAM-S).
Fino a 5 giorni dopo l'iscrizione
Tempo per la prima risoluzione del delirio
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni dopo l'iscrizione
La risoluzione del delirio indica nessun episodio di delirio per almeno 24 ore.
Fino a 5 giorni dopo l'iscrizione
Sottotipo di delirio
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni dopo l'iscrizione
Ogni volta prima di valutare il delirio, la sedazione o l'agitazione saranno valutate utilizzando la scala Richmond Agitation Sedation Scale (RASS), con punteggi che vanno da -5 (non risvegliabile) a +4 (combattivo) e 0 indica vigile e calmo. I pazienti con delirium saranno classificati in tre sottotipi: iperattivi (RASS costantemente positivi, da +1 a +4), ipoattivi (RASS costantemente neutri o negativi, da -3 a 0) e misti.
Fino a 5 giorni dopo l'iscrizione
Durata della degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Durata della degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico
Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Qualità della vita a 30 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: A 30 giorni dall'intervento
La qualità della vita sarà valutata con la versione breve della qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHOQOL-BREF) che è un questionario di 24 voci che valuta la qualità della vita nelle relazioni fisiche, psicologiche e sociali e nei domini ambientali. Il punteggio varia da 0 a 100 per ciascun dominio, con un punteggio più alto che indica una migliore funzionalità.
A 30 giorni dall'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni dopo l'iscrizione
L'intensità del dolore, sia a riposo che durante il movimento, sarà valutata due volte al giorno (8:00-10:00, 18:00-20:00) con la scala di valutazione numerica (NRS), una scala di 11 punti dove 0 indica assenza di dolore e 10 il dolore peggiore.
Fino a 5 giorni dopo l'iscrizione
Qualità del sonno soggettiva
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni dopo l'iscrizione
La qualità del sonno soggettiva verrà valutata una volta al giorno (8:00-10:00) con la scala di valutazione numerica (NRS), una scala di 11 punti dove 0 indica il miglior sonno possibile e 10 il peggior sonno possibile.
Fino a 5 giorni dopo l'iscrizione
Complicanze non delirium
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Definite come condizioni mediche di nuova insorgenza diverse dal delirium che sono state ritenute dannose e hanno richiesto un intervento terapeutico, cioè di grado II o superiore nella classificazione Clavien-Dindo.
Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Mortalità per tutte le cause
Fino a 30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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