- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05537155
Acupuntura bucal para tratamento de delírio em pacientes idosos em recuperação de cirurgia ortopédica
Acupuntura bucal para tratamento de delírio em pacientes idosos em recuperação de cirurgia ortopédica: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Delirium é uma disfunção aguda e transitória do sistema nervoso central caracterizada por distúrbios flutuantes da atenção, consciência e função cognitiva. Delirium é comum em pacientes idosos após a cirurgia. A incidência de delirium pós-operatório varia de 12,0% a 23,8% em pacientes idosos; a incidência de delirium é de cerca de 10,7-17,6% em pacientes idosos após cirurgia de substituição da articulação. A ocorrência de delirium está associada a piores desfechos, incluindo aumento de complicações pós-operatórias precoces, permanência hospitalar prolongada e aumento da mortalidade hospitalar, bem como declínio de longo prazo na função cognitiva, qualidade de vida e duração da sobrevida.
O uso clínico da acupuntura tem uma longa história na China. A terapia de acupuntura bucal é uma técnica de microagulhas e fornece tratamento para doenças sistêmicas por meio da acupuntura em pontos de acupuntura específicos na bochecha. A acupuntura também é usada para tratamento de delírio. Estudos de pacientes idosos que desenvolveram delirium em enfermarias de medicina interna descobriram que, em comparação com os cuidados de rotina sozinhos, a combinação de cuidados de rotina com acupuntura aliviou os sintomas delirantes e a gravidade de forma mais eficaz. No entanto, as evidências neste aspecto são limitadas. Supomos que, para pacientes ortopédicos mais velhos que desenvolveram delirium pós-operatório, combinar acupuntura bucal com cuidados de rotina encurtará a duração do delirium e aliviará a gravidade do delirium.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100035
- Beijing Jishuitan Hospital
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Bejing
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Beijin, Bejing, China, 100034
- Peking University First Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥65 anos, mas <90 anos.
- Após a cirurgia de substituição do joelho ou quadril.
- Diagnosticado com delirium na manhã da inscrição.
Critério de exclusão:
- Recuse-se a participar do estudo.
- Presença de qualquer contraindicação à acupuntura, como infecções no local da punção ou contagem de plaquetas ≤20×10^9/L.
- História pré-operatória de esquizofrenia, epilepsia, doença de Parkinson ou miastenia gravis.
- Incapacidade de se comunicar devido a coma, demência profunda ou barreira da linguagem, ou incapacidade de cooperar com o tratamento devido à agitação.
- Estado físico da American Society of Anesthesiologists grau ≥V, ou sobrevida estimada ≤24 h.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Acupuntura bucal
A acupuntura bucal será realizada além dos cuidados de rotina.
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A acupuntura será realizada na profundidade de 10 mm, com retenção da agulha por 20 min, além dos cuidados de rotina.
Os pontos de acupuntura bilaterais incluem "Tou", "Shangjing", "Jing", "Bei" e "Sanjiao".
Os pontos de acupuntura unilaterais estão relacionados a locais cirúrgicos e incluem "Kuan" na cirurgia de substituição da articulação do quadril e "Xi" na cirurgia de substituição da articulação do joelho.
Pacientes com agitação serão tratados primeiro até que a agitação seja controlada antes da acupuntura ser realizada.
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Comparador Ativo: Cuidados de rotina
Serão prestados cuidados de rotina.
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Os cuidados de encaminhamento incluem o seguinte: (1) remover a causa precipitante e tratar a doença primária; e (2) cuidados de suporte, incluindo reorientação e estimulação cognitiva, melhora do sono, mobilidade e exercícios precoces, otimização da visão e da audição, envolvimento e capacitação da família e ingestão oral e nutrição precoces.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de dias sem delirium em 5 dias
Prazo: Até 5 dias após a inscrição
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O delirium será avaliado duas vezes ao dia (8h00-10h00, 18h00-20h00) com o 3D-Confusion Assessment Method (3D-CAM) para pacientes não intubados ou o Confusion Assessment Method para o Intensive Unidade de Cuidados (CAM-UTI) para pacientes intubados.
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Até 5 dias após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade do delírio em 5 dias
Prazo: Até 5 dias após a inscrição
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A gravidade do delirium será avaliada duas vezes ao dia (8h00-10h00, 18h00-20h00) com o Confusion Assessment Method-Severity (CAM-S).
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Até 5 dias após a inscrição
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Tempo para a primeira resolução do delírio
Prazo: Até 5 dias após a inscrição
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A resolução do delirium indica nenhum episódio de delirium por pelo menos 24 horas.
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Até 5 dias após a inscrição
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Subtipo de delírio
Prazo: Até 5 dias após a inscrição
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Cada vez antes de avaliar o delirium, a sedação ou a agitação serão avaliadas usando a Richmond Agitation Sedation Scale (RASS), com pontuações variando de -5 (não despertável) a +4 (combativo) e 0 indica alerta e calma.
Os pacientes com delirium serão classificados em três subtipos: hiperativo (RASS consistentemente positivo, de +1 a +4), hipoativo (RASS consistentemente neutro ou negativo, de -3 a 0) e misto.
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Até 5 dias após a inscrição
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Tempo de internação após a cirurgia
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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Tempo de internação após a cirurgia
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Até 30 dias após a cirurgia
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Qualidade de vida 30 dias após a cirurgia
Prazo: Aos 30 dias após a cirurgia
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A qualidade de vida será avaliada com a versão breve de qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF), que é um questionário de 24 itens que avalia a qualidade de vida nos domínios físico, psicológico, relacionamento social e meio ambiente.
A pontuação varia de 0 a 100 para cada domínio, com pontuação mais alta indicando melhor função.
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Aos 30 dias após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor
Prazo: Até 5 dias após a inscrição
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A intensidade da dor, tanto em repouso quanto em movimento, será avaliada duas vezes ao dia (8h00-10h00, 18h00-20h00) com a escala de classificação numérica (NRS), uma escala de 11 pontos onde 0 indica nenhuma dor e 10 a pior dor.
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Até 5 dias após a inscrição
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Qualidade subjetiva do sono
Prazo: Até 5 dias após a inscrição
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A qualidade subjetiva do sono será avaliada uma vez ao dia (8:00-10:00) com a escala de avaliação numérica (NRS), uma escala de 11 pontos onde 0 indica o melhor sono possível e 10 o pior sono possível.
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Até 5 dias após a inscrição
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Complicações não delirium
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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Definido como condições médicas de início recente, exceto delirium, consideradas prejudiciais e que requerem intervenção terapêutica, ou seja, grau II ou superior na classificação de Clavien-Dindo.
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Até 30 dias após a cirurgia
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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Mortalidade por todas as causas
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Até 30 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lat I, McMillian W, Taylor S, Janzen JM, Papadopoulos S, Korth L, Ehtisham A, Nold J, Agarwal S, Azocar R, Burke P. The impact of delirium on clinical outcomes in mechanically ventilated surgical and trauma patients. Crit Care Med. 2009 Jun;37(6):1898-905. doi: 10.1097/CCM.0b013e31819ffe38.
- Quinlan N, Rudolph JL. Postoperative delirium and functional decline after noncardiac surgery. J Am Geriatr Soc. 2011 Nov;59 Suppl 2:S301-4. doi: 10.1111/j.1532-5415.2011.03679.x.
- Lescot T, Karvellas CJ, Chaudhury P, Tchervenkov J, Paraskevas S, Barkun J, Metrakos P, Goldberg P, Magder S. Postoperative delirium in the intensive care unit predicts worse outcomes in liver transplant recipients. Can J Gastroenterol. 2013 Apr;27(4):207-12. doi: 10.1155/2013/289185.
- Abelha FJ, Luis C, Veiga D, Parente D, Fernandes V, Santos P, Botelho M, Santos A, Santos C. Outcome and quality of life in patients with postoperative delirium during an ICU stay following major surgery. Crit Care. 2013 Oct 29;17(5):R257. doi: 10.1186/cc13084.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-220
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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