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Acupuntura bucal para tratamento de delírio em pacientes idosos em recuperação de cirurgia ortopédica

29 de julho de 2025 atualizado por: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Acupuntura bucal para tratamento de delírio em pacientes idosos em recuperação de cirurgia ortopédica: um estudo controlado randomizado

Este estudo foi projetado para testar a hipótese de que, para pacientes ortopédicos mais velhos que desenvolveram delirium pós-operatório, a combinação de acupuntura bucal com cuidados de rotina reduzirá a duração do delirium e aliviará a gravidade do delirium.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Delirium é uma disfunção aguda e transitória do sistema nervoso central caracterizada por distúrbios flutuantes da atenção, consciência e função cognitiva. Delirium é comum em pacientes idosos após a cirurgia. A incidência de delirium pós-operatório varia de 12,0% a 23,8% em pacientes idosos; a incidência de delirium é de cerca de 10,7-17,6% em pacientes idosos após cirurgia de substituição da articulação. A ocorrência de delirium está associada a piores desfechos, incluindo aumento de complicações pós-operatórias precoces, permanência hospitalar prolongada e aumento da mortalidade hospitalar, bem como declínio de longo prazo na função cognitiva, qualidade de vida e duração da sobrevida.

O uso clínico da acupuntura tem uma longa história na China. A terapia de acupuntura bucal é uma técnica de microagulhas e fornece tratamento para doenças sistêmicas por meio da acupuntura em pontos de acupuntura específicos na bochecha. A acupuntura também é usada para tratamento de delírio. Estudos de pacientes idosos que desenvolveram delirium em enfermarias de medicina interna descobriram que, em comparação com os cuidados de rotina sozinhos, a combinação de cuidados de rotina com acupuntura aliviou os sintomas delirantes e a gravidade de forma mais eficaz. No entanto, as evidências neste aspecto são limitadas. Supomos que, para pacientes ortopédicos mais velhos que desenvolveram delirium pós-operatório, combinar acupuntura bucal com cuidados de rotina encurtará a duração do delirium e aliviará a gravidade do delirium.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100035
        • Beijing Jishuitan Hospital
    • Bejing
      • Beijin, Bejing, China, 100034
        • Peking University First Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos a 90 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥65 anos, mas <90 anos.
  • Após a cirurgia de substituição do joelho ou quadril.
  • Diagnosticado com delirium na manhã da inscrição.

Critério de exclusão:

  • Recuse-se a participar do estudo.
  • Presença de qualquer contraindicação à acupuntura, como infecções no local da punção ou contagem de plaquetas ≤20×10^9/L.
  • História pré-operatória de esquizofrenia, epilepsia, doença de Parkinson ou miastenia gravis.
  • Incapacidade de se comunicar devido a coma, demência profunda ou barreira da linguagem, ou incapacidade de cooperar com o tratamento devido à agitação.
  • Estado físico da American Society of Anesthesiologists grau ≥V, ou sobrevida estimada ≤24 h.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Acupuntura bucal
A acupuntura bucal será realizada além dos cuidados de rotina.
A acupuntura será realizada na profundidade de 10 mm, com retenção da agulha por 20 min, além dos cuidados de rotina. Os pontos de acupuntura bilaterais incluem "Tou", "Shangjing", "Jing", "Bei" e "Sanjiao". Os pontos de acupuntura unilaterais estão relacionados a locais cirúrgicos e incluem "Kuan" na cirurgia de substituição da articulação do quadril e "Xi" na cirurgia de substituição da articulação do joelho. Pacientes com agitação serão tratados primeiro até que a agitação seja controlada antes da acupuntura ser realizada.
Comparador Ativo: Cuidados de rotina
Serão prestados cuidados de rotina.
Os cuidados de encaminhamento incluem o seguinte: (1) remover a causa precipitante e tratar a doença primária; e (2) cuidados de suporte, incluindo reorientação e estimulação cognitiva, melhora do sono, mobilidade e exercícios precoces, otimização da visão e da audição, envolvimento e capacitação da família e ingestão oral e nutrição precoces.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de dias sem delirium em 5 dias
Prazo: Até 5 dias após a inscrição
O delirium será avaliado duas vezes ao dia (8h00-10h00, 18h00-20h00) com o 3D-Confusion Assessment Method (3D-CAM) para pacientes não intubados ou o Confusion Assessment Method para o Intensive Unidade de Cuidados (CAM-UTI) para pacientes intubados.
Até 5 dias após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade do delírio em 5 dias
Prazo: Até 5 dias após a inscrição
A gravidade do delirium será avaliada duas vezes ao dia (8h00-10h00, 18h00-20h00) com o Confusion Assessment Method-Severity (CAM-S).
Até 5 dias após a inscrição
Tempo para a primeira resolução do delírio
Prazo: Até 5 dias após a inscrição
A resolução do delirium indica nenhum episódio de delirium por pelo menos 24 horas.
Até 5 dias após a inscrição
Subtipo de delírio
Prazo: Até 5 dias após a inscrição
Cada vez antes de avaliar o delirium, a sedação ou a agitação serão avaliadas usando a Richmond Agitation Sedation Scale (RASS), com pontuações variando de -5 (não despertável) a +4 (combativo) e 0 indica alerta e calma. Os pacientes com delirium serão classificados em três subtipos: hiperativo (RASS consistentemente positivo, de +1 a +4), hipoativo (RASS consistentemente neutro ou negativo, de -3 a 0) e misto.
Até 5 dias após a inscrição
Tempo de internação após a cirurgia
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
Tempo de internação após a cirurgia
Até 30 dias após a cirurgia
Qualidade de vida 30 dias após a cirurgia
Prazo: Aos 30 dias após a cirurgia
A qualidade de vida será avaliada com a versão breve de qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF), que é um questionário de 24 itens que avalia a qualidade de vida nos domínios físico, psicológico, relacionamento social e meio ambiente. A pontuação varia de 0 a 100 para cada domínio, com pontuação mais alta indicando melhor função.
Aos 30 dias após a cirurgia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor
Prazo: Até 5 dias após a inscrição
A intensidade da dor, tanto em repouso quanto em movimento, será avaliada duas vezes ao dia (8h00-10h00, 18h00-20h00) com a escala de classificação numérica (NRS), uma escala de 11 pontos onde 0 indica nenhuma dor e 10 a pior dor.
Até 5 dias após a inscrição
Qualidade subjetiva do sono
Prazo: Até 5 dias após a inscrição
A qualidade subjetiva do sono será avaliada uma vez ao dia (8:00-10:00) com a escala de avaliação numérica (NRS), uma escala de 11 pontos onde 0 indica o melhor sono possível e 10 o pior sono possível.
Até 5 dias após a inscrição
Complicações não delirium
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
Definido como condições médicas de início recente, exceto delirium, consideradas prejudiciais e que requerem intervenção terapêutica, ou seja, grau II ou superior na classificação de Clavien-Dindo.
Até 30 dias após a cirurgia
Mortalidade por todas as causas
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
Mortalidade por todas as causas
Até 30 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

13 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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