Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Буккальная акупунктура для лечения делирия у пожилых пациентов, выздоравливающих после ортопедической хирургии

29 июля 2025 г. обновлено: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Буккальная акупунктура для лечения делирия у пожилых пациентов, выздоравливающих после ортопедической хирургии: рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование предназначено для проверки гипотезы о том, что у пожилых ортопедических пациентов, у которых развился послеоперационный делирий, сочетание буккальной акупунктуры с обычным уходом сократит продолжительность делирия и облегчит его тяжесть.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Делирий — острая преходящая дисфункция центральной нервной системы, характеризующаяся флуктуирующими нарушениями внимания, сознания и когнитивных функций. Делирий часто встречается у пожилых пациентов после операции. Частота послеоперационного делирия у пожилых пациентов колеблется от 12,0 до 23,8%; частота делирия составляет около 10,7-17,6% у пожилых пациентов после операции по замене сустава. Возникновение делирия связано с худшими исходами, включая учащение ранних послеоперационных осложнений, увеличение продолжительности пребывания в стационаре и повышение госпитальной летальности, а также долгосрочное снижение когнитивных функций, качества жизни и продолжительности выживания.

Клиническое использование акупунктуры в Китае имеет долгую историю. Буккальная акупунктурная терапия представляет собой метод микроигл и обеспечивает лечение системных заболеваний путем иглоукалывания определенных акупунктурных точек на щеке. Иглоукалывание также используется для лечения делирия. Исследования пожилых пациентов, у которых развился делирий в отделениях внутренних болезней, показали, что, по сравнению с обычным лечением, сочетание обычного ухода с иглоукалыванием более эффективно облегчало симптомы делирия и тяжесть. Однако доказательства в этом аспекте ограничены. Мы предполагаем, что для пожилых ортопедических пациентов, у которых развился послеоперационный делирий, сочетание буккальной акупунктуры с обычным уходом сократит продолжительность делирия и облегчит его тяжесть.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100035
        • Beijing Jishuitan Hospital
    • Bejing
      • Beijin, Bejing, Китай, 100034
        • Peking University First Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 65 лет до 90 лет (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥65 лет, но <90 лет.
  • После операции по замене коленного или тазобедренного сустава.
  • Утром при зачислении диагностирован делирий.

Критерий исключения:

  • Отказаться от участия в исследовании.
  • Наличие каких-либо противопоказаний к иглоукалыванию, таких как инфекции в месте прокола или количество тромбоцитов ≤20×10^9/л.
  • Предоперационная история шизофрении, эпилепсии, болезни Паркинсона или миастении.
  • Неспособность общаться из-за комы, глубокой деменции или языкового барьера или неспособность сотрудничать с лечением из-за возбуждения.
  • Оценка физического состояния Американского общества анестезиологов ≥V или предполагаемая выживаемость ≤24 часов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Буккальная акупунктура
Буккальная акупунктура будет проводиться в дополнение к обычному уходу.
Процедура: Буккальная акупунктура в дополнение к обычному уходу
Акупунктура будет проводиться на глубине 10 мм с удержанием иглы в течение 20 минут в дополнение к обычному уходу. Двусторонние акупунктурные точки включают «Тоу», «Шанцзин», «Цзин», «Бэй» и «Саньцзяо». Односторонние акупунктурные точки связаны с хирургическими участками и включают «Куань» при операции по замене тазобедренного сустава и «Си» при операции по замене коленного сустава. Пациентов с ажитацией будут лечить в первую очередь до тех пор, пока ажитация не будет контролироваться до проведения иглоукалывания.
Активный компаратор: Повседневный уход
Будет обеспечен обычный уход.
Другой: Повседневный уход
Маршрутизация включает следующее: (1) устранение провоцирующей причины и лечение основного заболевания; и (2) поддерживающая терапия, включая переориентацию и когнитивную стимуляцию, улучшение сна, раннюю подвижность и физические упражнения, оптимизацию зрения и слуха, участие семьи и расширение прав и возможностей, а также ранний пероральный прием пищи и питание.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество дней без делирия в течение 5 дней
Временное ограничение: До 5 дней после регистрации
Делирий будет оцениваться два раза в день (8:00–10:00, 18:00–20:00) с помощью метода 3D-оценки спутанности сознания (3D-CAM) для неинтубированных пациентов или метода оценки спутанности сознания для интенсивной терапии. Отделение ухода (CAM-ICU) для интубированных пациентов.
До 5 дней после регистрации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть делирия в течение 5 дней
Временное ограничение: До 5 дней после регистрации
Тяжесть делирия будет оцениваться дважды в день (с 8:00 до 10:00 и с 18:00 до 20:00) с помощью метода оценки тяжести спутанности сознания (CAM-S).
До 5 дней после регистрации
Время до первого разрешения бреда
Временное ограничение: До 5 дней после регистрации
Разрешение делирия указывает на отсутствие эпизодов делирия в течение как минимум 24 часов.
До 5 дней после регистрации
Делирий подтип
Временное ограничение: До 5 дней после регистрации
Каждый раз перед оценкой делирия седативный эффект или возбуждение будут оцениваться с использованием Ричмондской шкалы седации возбуждения (RASS) с баллами в диапазоне от -5 (невозбуждаемый) до +4 (боевой), а 0 указывает на бдительность и спокойствие. Пациентов с делирием можно разделить на три подтипа: гиперактивные (постоянно положительные по шкале RASS, от +1 до +4), гипоактивные (постоянно нейтральные или отрицательные по шкале RASS, от -3 до 0) и смешанные.
До 5 дней после регистрации
Длительность пребывания в стационаре после операции
Временное ограничение: До 30 дней после операции
Длительность пребывания в стационаре после операции
До 30 дней после операции
Качество жизни через 30 дней после операции
Временное ограничение: Через 30 дней после операции
Качество жизни будет оцениваться с помощью краткой версии Всемирной организации здравоохранения по качеству жизни (WHOQOL-BREF), которая представляет собой анкету из 24 пунктов, которая оценивает качество жизни в физических, психологических и социальных отношениях, а также в сферах окружающей среды. Оценка варьируется от 0 до 100 для каждого домена, при этом более высокая оценка указывает на лучшую функцию.
Через 30 дней после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли
Временное ограничение: До 5 дней после регистрации
Интенсивность боли, как в покое, так и при движении, будет оцениваться дважды в день (с 8:00 до 10:00, с 18:00 до 20:00) по числовой оценочной шкале (NRS), 11-балльной шкале, где 0 указывает на отсутствие боли и 10 на сильную боль.
До 5 дней после регистрации
Субъективное качество сна
Временное ограничение: До 5 дней после регистрации
Субъективное качество сна будет оцениваться один раз в день (с 8:00 до 10:00) с помощью числовой оценочной шкалы (NRS), 11-балльной шкалы, где 0 означает наилучший сон, а 10 — наихудший сон.
До 5 дней после регистрации
Осложнения, не связанные с делирием
Временное ограничение: До 30 дней после операции
Определяется как впервые возникшие медицинские состояния, отличные от делирия, которые были сочтены вредными и требующими терапевтического вмешательства, то есть степень II или выше по классификации Clavien-Dindo.
До 30 дней после операции
Смертность от всех причин
Временное ограничение: До 30 дней после операции
Смертность от всех причин
До 30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University First Hospital

Соавторы

Beijing Jishuitan Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 октября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-220

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться