Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Buccale acupunctuur voor deliriumbehandeling bij oudere patiënten die herstellen van orthopedische chirurgie

29 juli 2025 bijgewerkt door: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Buccale acupunctuur voor deliriumbehandeling bij oudere patiënten die herstellen van orthopedische chirurgie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie is ontworpen om de hypothese te testen dat voor oudere orthopedische patiënten die postoperatief delier ontwikkelden, het combineren van buccale acupunctuur met routinematige zorg de duur van het delirium zal verkorten en de ernst van het delirium zal verminderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Delirium is een acute, voorbijgaande disfunctie van het centrale zenuwstelsel die wordt gekenmerkt door fluctuerende stoornissen van aandacht, bewustzijn en cognitieve functie. Delirium komt vaak voor bij oudere patiënten na een operatie. De incidentie van postoperatief delirium varieert van 12,0% tot 23,8% bij oudere patiënten; de incidentie van delirium is ongeveer 10,7-17,6% bij oudere patiënten na een gewrichtsvervangende operatie. Het optreden van delirium wordt in verband gebracht met slechtere uitkomsten, waaronder meer vroege postoperatieve complicaties, verlengd ziekenhuisverblijf en verhoogde ziekenhuismortaliteit, evenals langdurige achteruitgang van de cognitieve functie, kwaliteit van leven en overlevingsduur.

Klinisch gebruik van acupunctuur heeft een lange geschiedenis in China. Buccale acupunctuurtherapie is een micronaaldtechniek en biedt behandeling voor systemische ziekten door acupunctuur op specifieke acupunten in de wang. Acupunctuur wordt ook gebruikt voor deliriumbehandeling. Studies van oudere patiënten die een delirium ontwikkelden op afdelingen voor interne geneeskunde, toonden aan dat, in vergelijking met alleen routinematige zorg, het combineren van routinematige zorg met acupunctuur de symptomen van ijlen en de ernst ervan effectiever verlichtte. Het bewijs in dit aspect is echter beperkt. We veronderstellen dat, voor oudere orthopedische patiënten die postoperatief delier ontwikkelden, het combineren van buccale acupunctuur met routinematige zorg de duur van het delirium zal verkorten en de ernst van het delirium zal verlichten.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100035
        • Beijing Jishuitan Hospital
    • Bejing
      • Beijin, Bejing, China, 100034
        • Peking University First Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar tot 90 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥65 jaar, maar <90 jaar.
  • Na een knie- of heupvervangende operatie.
  • Gediagnosticeerd met delirium in de ochtend van inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigeren om deel te nemen aan het onderzoek.
  • Aanwezigheid van eventuele contra-indicaties voor acupunctuur, zoals prikplaatsinfecties of aantal bloedplaatjes ≤20×10^9/L.
  • Preoperatieve geschiedenis van schizofrenie, epilepsie, de ziekte van Parkinson of myasthenia gravis.
  • Onvermogen om te communiceren als gevolg van coma, ernstige dementie of taalbarrière, of onvermogen om mee te werken aan de behandeling als gevolg van agitatie.
  • American Society of Anesthesiologists fysieke statusgraad ≥V, of geschatte overleving ≤24 uur.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Buccale acupunctuur
Buccale acupunctuur zal worden uitgevoerd naast de reguliere zorg.
Acupunctuur zal worden uitgevoerd op een diepte van 10 mm, waarbij de naald gedurende 20 minuten wordt vastgehouden, naast de routinematige zorg. Bilaterale acupunten omvatten "Tou", "Shangjing", "Jing", "Bei" en "Sanjiao". Unilaterale acupunten zijn gerelateerd aan chirurgische locaties en omvatten "Kuan" bij heupgewrichtvervangende chirurgie en "Xi" bij kniegewrichtvervangende chirurgie. Patiënten met agitatie worden eerst behandeld totdat de agitatie onder controle is voordat acupunctuur wordt uitgevoerd.
Actieve vergelijker: Routinematige zorg
Er zal reguliere zorg worden verleend.
Routingzorg omvat het volgende: (1) verwijder de veroorzakende oorzaak en behandel de primaire ziekte; en (2) ondersteunende zorg, waaronder heroriëntatie en cognitieve stimulatie, slaapverbetering, vroege mobiliteit en lichaamsbeweging, zicht- en gehooroptimalisatie, gezinsbetrokkenheid en empowerment, en vroege orale inname en voeding.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deliriumvrije dagen binnen 5 dagen
Tijdsspanne: Tot 5 dagen na inschrijving
Delirium wordt tweemaal daags (8:00-10:00 uur, 18:00-20:00 uur) beoordeeld met de 3D-Confusion Assessment Method (3D-CAM) voor niet-geïntubeerde patiënten of de Confusion Assessment Method voor de Intensive Zorgeenheid (CAM-ICU) voor geïntubeerde patiënten.
Tot 5 dagen na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van delirium binnen 5 dagen
Tijdsspanne: Tot 5 dagen na inschrijving
De ernst van het delirium wordt tweemaal daags (8:00-10:00 uur, 18:00-20:00 uur) beoordeeld met de Confusion Assessment Method-Severity (CAM-S).
Tot 5 dagen na inschrijving
Tijd tot de eerste oplossing van het delirium
Tijdsspanne: Tot 5 dagen na inschrijving
Deliriumresolutie geeft aan dat er gedurende ten minste 24 uur geen deliriumepisode is geweest.
Tot 5 dagen na inschrijving
Delirium-subtype
Tijdsspanne: Tot 5 dagen na inschrijving
Elke keer voordat delirium wordt beoordeeld, wordt sedatie of agitatie beoordeeld met behulp van de Richmond Agitation Sedation Scale (RASS), met scores variërend van -5 (niet-opwekbaar) tot +4 (strijdlustig) en 0 staat voor alert en kalm. Patiënten met delirium worden ingedeeld in drie subtypen: hyperactief (RASS consistent positief, van +1 tot +4), hypoactief (RASS consistent neutraal of negatief, van -3 tot 0) en gemengd.
Tot 5 dagen na inschrijving
Duur van het ziekenhuisverblijf na de operatie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
Duur van het ziekenhuisverblijf na de operatie
Tot 30 dagen na de operatie
Kwaliteit van leven 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met de korte versie van de World Health Organization Quality of Life (WHOQOL-BREF), een vragenlijst met 24 items die de kwaliteit van leven beoordeelt op het gebied van fysieke, psychologische en sociale relaties en omgeving. De score varieert van 0 tot 100 voor elk domein, waarbij een hogere score een betere functie aangeeft.
30 dagen na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Tot 5 dagen na inschrijving
Pijnintensiteit, zowel in rust als bij beweging, wordt tweemaal daags (8:00-10:00 uur, 18:00-20:00 uur) beoordeeld met de numerieke beoordelingsschaal (NRS), een 11-puntsschaal waarbij 0 geeft geen pijn aan en 10 de ergste pijn.
Tot 5 dagen na inschrijving
Subjectieve slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Tot 5 dagen na inschrijving
De subjectieve slaapkwaliteit wordt eenmaal per dag (8:00-10:00 uur) beoordeeld met de numerieke beoordelingsschaal (NRS), een 11-puntsschaal waarbij 0 staat voor de best mogelijke slaap en 10 voor de slechtst mogelijke slaap.
Tot 5 dagen na inschrijving
Complicaties zonder delirium
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
Gedefinieerd als nieuwe medische aandoeningen anders dan delirium die als schadelijk werden beschouwd en therapeutische interventie vereisten, d.w.z. graad II of hoger volgens de Clavien-Dindo-classificatie.
Tot 30 dagen na de operatie
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
Sterfte door alle oorzaken
Tot 30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren