- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05537155
Buccale acupunctuur voor deliriumbehandeling bij oudere patiënten die herstellen van orthopedische chirurgie
Buccale acupunctuur voor deliriumbehandeling bij oudere patiënten die herstellen van orthopedische chirurgie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Delirium is een acute, voorbijgaande disfunctie van het centrale zenuwstelsel die wordt gekenmerkt door fluctuerende stoornissen van aandacht, bewustzijn en cognitieve functie. Delirium komt vaak voor bij oudere patiënten na een operatie. De incidentie van postoperatief delirium varieert van 12,0% tot 23,8% bij oudere patiënten; de incidentie van delirium is ongeveer 10,7-17,6% bij oudere patiënten na een gewrichtsvervangende operatie. Het optreden van delirium wordt in verband gebracht met slechtere uitkomsten, waaronder meer vroege postoperatieve complicaties, verlengd ziekenhuisverblijf en verhoogde ziekenhuismortaliteit, evenals langdurige achteruitgang van de cognitieve functie, kwaliteit van leven en overlevingsduur.
Klinisch gebruik van acupunctuur heeft een lange geschiedenis in China. Buccale acupunctuurtherapie is een micronaaldtechniek en biedt behandeling voor systemische ziekten door acupunctuur op specifieke acupunten in de wang. Acupunctuur wordt ook gebruikt voor deliriumbehandeling. Studies van oudere patiënten die een delirium ontwikkelden op afdelingen voor interne geneeskunde, toonden aan dat, in vergelijking met alleen routinematige zorg, het combineren van routinematige zorg met acupunctuur de symptomen van ijlen en de ernst ervan effectiever verlichtte. Het bewijs in dit aspect is echter beperkt. We veronderstellen dat, voor oudere orthopedische patiënten die postoperatief delier ontwikkelden, het combineren van buccale acupunctuur met routinematige zorg de duur van het delirium zal verkorten en de ernst van het delirium zal verlichten.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100035
- Beijing Jishuitan Hospital
-
-
Bejing
-
Beijin, Bejing, China, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥65 jaar, maar <90 jaar.
- Na een knie- of heupvervangende operatie.
- Gediagnosticeerd met delirium in de ochtend van inschrijving.
Uitsluitingscriteria:
- Weigeren om deel te nemen aan het onderzoek.
- Aanwezigheid van eventuele contra-indicaties voor acupunctuur, zoals prikplaatsinfecties of aantal bloedplaatjes ≤20×10^9/L.
- Preoperatieve geschiedenis van schizofrenie, epilepsie, de ziekte van Parkinson of myasthenia gravis.
- Onvermogen om te communiceren als gevolg van coma, ernstige dementie of taalbarrière, of onvermogen om mee te werken aan de behandeling als gevolg van agitatie.
- American Society of Anesthesiologists fysieke statusgraad ≥V, of geschatte overleving ≤24 uur.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Buccale acupunctuur
Buccale acupunctuur zal worden uitgevoerd naast de reguliere zorg.
|
Acupunctuur zal worden uitgevoerd op een diepte van 10 mm, waarbij de naald gedurende 20 minuten wordt vastgehouden, naast de routinematige zorg.
Bilaterale acupunten omvatten "Tou", "Shangjing", "Jing", "Bei" en "Sanjiao".
Unilaterale acupunten zijn gerelateerd aan chirurgische locaties en omvatten "Kuan" bij heupgewrichtvervangende chirurgie en "Xi" bij kniegewrichtvervangende chirurgie.
Patiënten met agitatie worden eerst behandeld totdat de agitatie onder controle is voordat acupunctuur wordt uitgevoerd.
|
|
Actieve vergelijker: Routinematige zorg
Er zal reguliere zorg worden verleend.
|
Routingzorg omvat het volgende: (1) verwijder de veroorzakende oorzaak en behandel de primaire ziekte; en (2) ondersteunende zorg, waaronder heroriëntatie en cognitieve stimulatie, slaapverbetering, vroege mobiliteit en lichaamsbeweging, zicht- en gehooroptimalisatie, gezinsbetrokkenheid en empowerment, en vroege orale inname en voeding.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deliriumvrije dagen binnen 5 dagen
Tijdsspanne: Tot 5 dagen na inschrijving
|
Delirium wordt tweemaal daags (8:00-10:00 uur, 18:00-20:00 uur) beoordeeld met de 3D-Confusion Assessment Method (3D-CAM) voor niet-geïntubeerde patiënten of de Confusion Assessment Method voor de Intensive Zorgeenheid (CAM-ICU) voor geïntubeerde patiënten.
|
Tot 5 dagen na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van delirium binnen 5 dagen
Tijdsspanne: Tot 5 dagen na inschrijving
|
De ernst van het delirium wordt tweemaal daags (8:00-10:00 uur, 18:00-20:00 uur) beoordeeld met de Confusion Assessment Method-Severity (CAM-S).
|
Tot 5 dagen na inschrijving
|
|
Tijd tot de eerste oplossing van het delirium
Tijdsspanne: Tot 5 dagen na inschrijving
|
Deliriumresolutie geeft aan dat er gedurende ten minste 24 uur geen deliriumepisode is geweest.
|
Tot 5 dagen na inschrijving
|
|
Delirium-subtype
Tijdsspanne: Tot 5 dagen na inschrijving
|
Elke keer voordat delirium wordt beoordeeld, wordt sedatie of agitatie beoordeeld met behulp van de Richmond Agitation Sedation Scale (RASS), met scores variërend van -5 (niet-opwekbaar) tot +4 (strijdlustig) en 0 staat voor alert en kalm.
Patiënten met delirium worden ingedeeld in drie subtypen: hyperactief (RASS consistent positief, van +1 tot +4), hypoactief (RASS consistent neutraal of negatief, van -3 tot 0) en gemengd.
|
Tot 5 dagen na inschrijving
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf na de operatie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
|
Duur van het ziekenhuisverblijf na de operatie
|
Tot 30 dagen na de operatie
|
|
Kwaliteit van leven 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met de korte versie van de World Health Organization Quality of Life (WHOQOL-BREF), een vragenlijst met 24 items die de kwaliteit van leven beoordeelt op het gebied van fysieke, psychologische en sociale relaties en omgeving.
De score varieert van 0 tot 100 voor elk domein, waarbij een hogere score een betere functie aangeeft.
|
30 dagen na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Tot 5 dagen na inschrijving
|
Pijnintensiteit, zowel in rust als bij beweging, wordt tweemaal daags (8:00-10:00 uur, 18:00-20:00 uur) beoordeeld met de numerieke beoordelingsschaal (NRS), een 11-puntsschaal waarbij 0 geeft geen pijn aan en 10 de ergste pijn.
|
Tot 5 dagen na inschrijving
|
|
Subjectieve slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Tot 5 dagen na inschrijving
|
De subjectieve slaapkwaliteit wordt eenmaal per dag (8:00-10:00 uur) beoordeeld met de numerieke beoordelingsschaal (NRS), een 11-puntsschaal waarbij 0 staat voor de best mogelijke slaap en 10 voor de slechtst mogelijke slaap.
|
Tot 5 dagen na inschrijving
|
|
Complicaties zonder delirium
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
|
Gedefinieerd als nieuwe medische aandoeningen anders dan delirium die als schadelijk werden beschouwd en therapeutische interventie vereisten, d.w.z. graad II of hoger volgens de Clavien-Dindo-classificatie.
|
Tot 30 dagen na de operatie
|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
|
Sterfte door alle oorzaken
|
Tot 30 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lat I, McMillian W, Taylor S, Janzen JM, Papadopoulos S, Korth L, Ehtisham A, Nold J, Agarwal S, Azocar R, Burke P. The impact of delirium on clinical outcomes in mechanically ventilated surgical and trauma patients. Crit Care Med. 2009 Jun;37(6):1898-905. doi: 10.1097/CCM.0b013e31819ffe38.
- Quinlan N, Rudolph JL. Postoperative delirium and functional decline after noncardiac surgery. J Am Geriatr Soc. 2011 Nov;59 Suppl 2:S301-4. doi: 10.1111/j.1532-5415.2011.03679.x.
- Lescot T, Karvellas CJ, Chaudhury P, Tchervenkov J, Paraskevas S, Barkun J, Metrakos P, Goldberg P, Magder S. Postoperative delirium in the intensive care unit predicts worse outcomes in liver transplant recipients. Can J Gastroenterol. 2013 Apr;27(4):207-12. doi: 10.1155/2013/289185.
- Abelha FJ, Luis C, Veiga D, Parente D, Fernandes V, Santos P, Botelho M, Santos A, Santos C. Outcome and quality of life in patients with postoperative delirium during an ICU stay following major surgery. Crit Care. 2013 Oct 29;17(5):R257. doi: 10.1186/cc13084.
- Pisani MA, Kong SY, Kasl SV, Murphy TE, Araujo KL, Van Ness PH. Days of delirium are associated with 1-year mortality in an older intensive care unit population. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Dec 1;180(11):1092-7. doi: 10.1164/rccm.200904-0537OC. Epub 2009 Sep 10.
- Bickel H, Gradinger R, Kochs E, Forstl H. High risk of cognitive and functional decline after postoperative delirium. A three-year prospective study. Dement Geriatr Cogn Disord. 2008;26(1):26-31. doi: 10.1159/000140804. Epub 2008 Jun 24.
- Van Rompaey B, Schuurmans MJ, Shortridge-Baggett LM, Truijen S, Elseviers M, Bossaert L. Long term outcome after delirium in the intensive care unit. J Clin Nurs. 2009 Dec;18(23):3349-57. doi: 10.1111/j.1365-2702.2009.02933.x. Epub 2009 Sep 4.
- Inouye SK, Bogardus ST Jr, Baker DI, Leo-Summers L, Cooney LM Jr. The Hospital Elder Life Program: a model of care to prevent cognitive and functional decline in older hospitalized patients. Hospital Elder Life Program. J Am Geriatr Soc. 2000 Dec;48(12):1697-706. doi: 10.1111/j.1532-5415.2000.tb03885.x.
- Morandi A, Brummel NE, Ely EW. Sedation, delirium and mechanical ventilation: the 'ABCDE' approach. Curr Opin Crit Care. 2011 Feb;17(1):43-9. doi: 10.1097/MCC.0b013e3283427243.
- Silva AR, Regueira P, Albuquerque E, Baldeiras I, Cardoso AL, Santana I, Cerejeira J. Estimates of Geriatric Delirium Frequency in Noncardiac Surgeries and Its Evaluation Across the Years: A Systematic Review and Meta-analysis. J Am Med Dir Assoc. 2021 Mar;22(3):613-620.e9. doi: 10.1016/j.jamda.2020.08.017. Epub 2020 Oct 1.
- Berian JR, Zhou L, Russell MM, Hornor MA, Cohen ME, Finlayson E, Ko CY, Rosenthal RA, Robinson TN. Postoperative Delirium as a Target for Surgical Quality Improvement. Ann Surg. 2018 Jul;268(1):93-99. doi: 10.1097/SLA.0000000000002436.
- Rong X, Ding ZC, Yu HD, Yao SY, Zhou ZK. Risk factors of postoperative delirium in the knee and hip replacement patients: a systematic review and meta-analysis. J Orthop Surg Res. 2021 Jan 22;16(1):76. doi: 10.1186/s13018-020-02127-1.
- Zhou Q, Zhou X, Zhang Y, Hou M, Tian X, Yang H, He F, Chen X, Liu T. Predictors of postoperative delirium in elderly patients following total hip and knee arthroplasty: a systematic review and meta-analysis. BMC Musculoskelet Disord. 2021 Nov 12;22(1):945. doi: 10.1186/s12891-021-04825-1.
- Kitsis P, Zisimou T, Gkiatas I, Kostas-Agnantis I, Gelalis I, Korompilias A, Pakos E. Postoperative Delirium and Postoperative Cognitive Dysfunction in Patients with Elective Hip or Knee Arthroplasty: A Narrative Review of the Literature. Life (Basel). 2022 Feb 20;12(2):314. doi: 10.3390/life12020314.
- Swarbrick CJ, Partridge JSL. Evidence-based strategies to reduce the incidence of postoperative delirium: a narrative review. Anaesthesia. 2022 Jan;77 Suppl 1:92-101. doi: 10.1111/anae.15607.
- Hshieh TT, Yang T, Gartaganis SL, Yue J, Inouye SK. Hospital Elder Life Program: Systematic Review and Meta-analysis of Effectiveness. Am J Geriatr Psychiatry. 2018 Oct;26(10):1015-1033. doi: 10.1016/j.jagp.2018.06.007. Epub 2018 Jun 26.
- Sternberg SA, Chandran A, Sikka M. Alternative therapy use by elderly African Americans attending a community clinic. J Am Geriatr Soc. 2003 Dec;51(12):1768-72. doi: 10.1046/j.1532-5415.2003.51562.x.
- Ryder PT, Wolpert B, Orwig D, Carter-Pokras O, Black SA. Complementary and alternative medicine use among older urban African Americans: individual and neighborhood associations. J Natl Med Assoc. 2008 Oct;100(10):1186-92. doi: 10.1016/s0027-9684(15)31475-9.
- Loera JA, Reyes-Ortiz C, Kuo YF. Predictors of complementary and alternative medicine use among older Mexican Americans. Complement Ther Clin Pract. 2007 Nov;13(4):224-31. doi: 10.1016/j.ctcp.2007.03.002. Epub 2007 Apr 18.
- Levy I, Gavrieli S, Hefer T, Attias S, Schiff A, Oliven R, Wisberg-Levi S, Hanchinsky R, Schiff E. Acupuncture Treatment of Delirium in Older Adults Hospitalized in Internal Medicine Departments: An Open-Label Pragmatic Randomized-Controlled Trial. J Geriatr Psychiatry Neurol. 2022 May;35(3):333-343. doi: 10.1177/0891988721996804. Epub 2021 Mar 9.
- Aldecoa C, Bettelli G, Bilotta F, Sanders RD, Audisio R, Borozdina A, Cherubini A, Jones C, Kehlet H, MacLullich A, Radtke F, Riese F, Slooter AJ, Veyckemans F, Kramer S, Neuner B, Weiss B, Spies CD. European Society of Anaesthesiology evidence-based and consensus-based guideline on postoperative delirium. Eur J Anaesthesiol. 2017 Apr;34(4):192-214. doi: 10.1097/EJA.0000000000000594.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-220
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .