- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05537155
Bukální akupunktura pro léčbu deliria u starších pacientů zotavujících se z ortopedické chirurgie
Bukální akupunktura pro léčbu deliria u starších pacientů zotavujících se z ortopedické chirurgie: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Delirium je akutní, přechodná dysfunkce centrálního nervového systému charakterizovaná kolísajícími poruchami pozornosti, vědomí a kognitivních funkcí. Delirium je běžné u starších pacientů po operaci. Incidence pooperačního deliria se u starších pacientů pohybuje od 12,0 % do 23,8 %; výskyt deliria je asi 10,7-17,6 % u starších pacientů po operaci kloubní náhrady. Výskyt deliria je spojen s horšími výsledky, včetně zvýšených časných pooperačních komplikací, prodloužené hospitalizace a zvýšené hospitalizační mortality, stejně jako dlouhodobého poklesu kognitivních funkcí, kvality života a délky přežití.
Klinické využití akupunktury má v Číně dlouhou historii. Bukální akupunkturní terapie je mikrojehličková technika a poskytuje léčbu systémových onemocnění akupunkturou specifických akupunkturních bodů na tváři. Akupunktura se také používá k léčbě deliria. Studie starších pacientů, u kterých se na interních odděleních vyvinulo delirium, zjistily, že ve srovnání se samotnou rutinní péčí kombinování rutinní péče s akupunkturou zmírňuje deliriózní symptomy a závažnost účinněji. Důkazy v tomto ohledu jsou však omezené. Předpokládáme, že u starších ortopedických pacientů, u kterých se rozvinulo pooperační delirium, kombinace bukální akupunktury s rutinní péčí zkrátí trvání deliria a zmírní závažnost deliria.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100035
- Beijing Jishuitan Hospital
-
-
Bejing
-
Beijin, Bejing, Čína, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku ≥65 let, ale <90 let.
- Po operaci náhrady kolenního nebo kyčelního kloubu.
- Ráno po zápisu diagnostikováno delirium.
Kritéria vyloučení:
- Odmítněte se zúčastnit studie.
- Přítomnost jakýchkoli kontraindikací akupunktury, jako jsou infekce v místě vpichu nebo počet krevních destiček ≤20×10^9/l.
- Předoperační anamnéza schizofrenie, epilepsie, Parkinsonovy choroby nebo myasthenia gravis.
- Neschopnost komunikovat kvůli kómatu, hluboké demenci nebo jazykové bariéře nebo neschopnost spolupracovat při léčbě kvůli rozrušení.
- Stupeň fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů ≥V nebo odhadované přežití ≤24 hodin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bukální akupunktura
Kromě běžné péče bude provedena bukální akupunktura.
|
Akupunktura bude kromě běžné péče prováděna v hloubce 10 mm s přidržením jehly po dobu 20 minut.
Mezi bilaterální akupunkturní body patří „Tou“, „Shangjing“, „Jing“, „Bei“ a „Sanjiao“.
Jednostranné akupunkturní body se vztahují k chirurgickým místům a zahrnují „Kuan“ při náhradě kyčelního kloubu a „Xi“ při náhradě kolenního kloubu.
Pacienti s neklidem budou léčeni jako první, dokud nebude agitovanost pod kontrolou, než se provede akupunktura.
|
|
Aktivní komparátor: Běžná péče
Bude zajištěna běžná péče.
|
Směrová péče zahrnuje následující: (1) odstranění vyvolávající příčiny a léčbu primárního onemocnění; a (2) podpůrná péče, včetně reorientace a kognitivní stimulace, zlepšení spánku, raná mobilita a cvičení, optimalizace zraku a sluchu, zapojení a posílení postavení rodiny a časný orální příjem a výživa.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dní bez deliria během 5 dnů
Časové okno: Do 5 dnů po registraci
|
Delirium bude hodnoceno dvakrát denně (8:00-10:00, 18:00-20:00) metodou 3D-Confusion Assessment Method (3D-CAM) u neintubovaných pacientů nebo metodou Confusion Assessment Method pro intenzivní pacienty. Jednotka péče (CAM-ICU) pro intubované pacienty.
|
Do 5 dnů po registraci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost deliria do 5 dnů
Časové okno: Do 5 dnů po registraci
|
Závažnost deliria bude hodnocena dvakrát denně (8:00-10:00, 18:00-20:00) metodou Confusion Assessment Method-Severity (CAM-S).
|
Do 5 dnů po registraci
|
|
Čas do prvního vyřešení deliria
Časové okno: Do 5 dnů po registraci
|
Rozlišení deliria znamená, že po dobu nejméně 24 hodin nedošlo k žádné epizodě deliria.
|
Do 5 dnů po registraci
|
|
Podtyp deliria
Časové okno: Do 5 dnů po registraci
|
Pokaždé před vyhodnocením deliria bude sedace nebo agitace hodnocena pomocí Richmondovy škály sedace agitace (RASS), se skóre v rozsahu od -5 (nevzrušitelný) do +4 (bojový) a 0 znamená bdělost a klid.
Pacienti s deliriem budou rozděleni do tří podtypů: hyperaktivní (RASS trvale pozitivní, od +1 do +4), hypoaktivní (RASS trvale neutrální nebo negativní, od -3 do 0) a smíšení.
|
Do 5 dnů po registraci
|
|
Délka hospitalizace po operaci
Časové okno: Až 30 dní po operaci
|
Délka hospitalizace po operaci
|
Až 30 dní po operaci
|
|
Kvalita života 30 dní po operaci
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí stručné verze kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF), což je 24položkový dotazník, který hodnotí kvalitu života v oblasti fyzických, psychologických a sociálních vztahů a životního prostředí.
Skóre se pohybuje od 0 do 100 pro každou doménu, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkci.
|
30 dní po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: Do 5 dnů po registraci
|
Intenzita bolesti, jak v klidu, tak při pohybu, bude hodnocena dvakrát denně (8:00-10:00, 18:00-20:00) pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS), 11bodové stupnice, kde 0 označuje žádnou bolest a 10 nejhorší bolest.
|
Do 5 dnů po registraci
|
|
Subjektivní kvalita spánku
Časové okno: Do 5 dnů po registraci
|
Subjektivní kvalita spánku bude hodnocena jednou denně (8:00-10:00) pomocí numerické hodnotící škály (NRS), 11bodové škály, kde 0 označuje nejlepší možný spánek a 10 nejhorší možný spánek.
|
Do 5 dnů po registraci
|
|
Nedeliriové komplikace
Časové okno: Až 30 dní po operaci
|
Definováno jako nově vzniklý zdravotní stav jiný než delirium, který byl považován za škodlivý a vyžadoval terapeutickou intervenci, tj. stupeň II nebo vyšší podle klasifikace Clavien-Dindo.
|
Až 30 dní po operaci
|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Až 30 dní po operaci
|
Úmrtnost ze všech příčin
|
Až 30 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lat I, McMillian W, Taylor S, Janzen JM, Papadopoulos S, Korth L, Ehtisham A, Nold J, Agarwal S, Azocar R, Burke P. The impact of delirium on clinical outcomes in mechanically ventilated surgical and trauma patients. Crit Care Med. 2009 Jun;37(6):1898-905. doi: 10.1097/CCM.0b013e31819ffe38.
- Quinlan N, Rudolph JL. Postoperative delirium and functional decline after noncardiac surgery. J Am Geriatr Soc. 2011 Nov;59 Suppl 2:S301-4. doi: 10.1111/j.1532-5415.2011.03679.x.
- Lescot T, Karvellas CJ, Chaudhury P, Tchervenkov J, Paraskevas S, Barkun J, Metrakos P, Goldberg P, Magder S. Postoperative delirium in the intensive care unit predicts worse outcomes in liver transplant recipients. Can J Gastroenterol. 2013 Apr;27(4):207-12. doi: 10.1155/2013/289185.
- Abelha FJ, Luis C, Veiga D, Parente D, Fernandes V, Santos P, Botelho M, Santos A, Santos C. Outcome and quality of life in patients with postoperative delirium during an ICU stay following major surgery. Crit Care. 2013 Oct 29;17(5):R257. doi: 10.1186/cc13084.
- Pisani MA, Kong SY, Kasl SV, Murphy TE, Araujo KL, Van Ness PH. Days of delirium are associated with 1-year mortality in an older intensive care unit population. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Dec 1;180(11):1092-7. doi: 10.1164/rccm.200904-0537OC. Epub 2009 Sep 10.
- Bickel H, Gradinger R, Kochs E, Forstl H. High risk of cognitive and functional decline after postoperative delirium. A three-year prospective study. Dement Geriatr Cogn Disord. 2008;26(1):26-31. doi: 10.1159/000140804. Epub 2008 Jun 24.
- Van Rompaey B, Schuurmans MJ, Shortridge-Baggett LM, Truijen S, Elseviers M, Bossaert L. Long term outcome after delirium in the intensive care unit. J Clin Nurs. 2009 Dec;18(23):3349-57. doi: 10.1111/j.1365-2702.2009.02933.x. Epub 2009 Sep 4.
- Inouye SK, Bogardus ST Jr, Baker DI, Leo-Summers L, Cooney LM Jr. The Hospital Elder Life Program: a model of care to prevent cognitive and functional decline in older hospitalized patients. Hospital Elder Life Program. J Am Geriatr Soc. 2000 Dec;48(12):1697-706. doi: 10.1111/j.1532-5415.2000.tb03885.x.
- Morandi A, Brummel NE, Ely EW. Sedation, delirium and mechanical ventilation: the 'ABCDE' approach. Curr Opin Crit Care. 2011 Feb;17(1):43-9. doi: 10.1097/MCC.0b013e3283427243.
- Silva AR, Regueira P, Albuquerque E, Baldeiras I, Cardoso AL, Santana I, Cerejeira J. Estimates of Geriatric Delirium Frequency in Noncardiac Surgeries and Its Evaluation Across the Years: A Systematic Review and Meta-analysis. J Am Med Dir Assoc. 2021 Mar;22(3):613-620.e9. doi: 10.1016/j.jamda.2020.08.017. Epub 2020 Oct 1.
- Berian JR, Zhou L, Russell MM, Hornor MA, Cohen ME, Finlayson E, Ko CY, Rosenthal RA, Robinson TN. Postoperative Delirium as a Target for Surgical Quality Improvement. Ann Surg. 2018 Jul;268(1):93-99. doi: 10.1097/SLA.0000000000002436.
- Rong X, Ding ZC, Yu HD, Yao SY, Zhou ZK. Risk factors of postoperative delirium in the knee and hip replacement patients: a systematic review and meta-analysis. J Orthop Surg Res. 2021 Jan 22;16(1):76. doi: 10.1186/s13018-020-02127-1.
- Zhou Q, Zhou X, Zhang Y, Hou M, Tian X, Yang H, He F, Chen X, Liu T. Predictors of postoperative delirium in elderly patients following total hip and knee arthroplasty: a systematic review and meta-analysis. BMC Musculoskelet Disord. 2021 Nov 12;22(1):945. doi: 10.1186/s12891-021-04825-1.
- Kitsis P, Zisimou T, Gkiatas I, Kostas-Agnantis I, Gelalis I, Korompilias A, Pakos E. Postoperative Delirium and Postoperative Cognitive Dysfunction in Patients with Elective Hip or Knee Arthroplasty: A Narrative Review of the Literature. Life (Basel). 2022 Feb 20;12(2):314. doi: 10.3390/life12020314.
- Swarbrick CJ, Partridge JSL. Evidence-based strategies to reduce the incidence of postoperative delirium: a narrative review. Anaesthesia. 2022 Jan;77 Suppl 1:92-101. doi: 10.1111/anae.15607.
- Hshieh TT, Yang T, Gartaganis SL, Yue J, Inouye SK. Hospital Elder Life Program: Systematic Review and Meta-analysis of Effectiveness. Am J Geriatr Psychiatry. 2018 Oct;26(10):1015-1033. doi: 10.1016/j.jagp.2018.06.007. Epub 2018 Jun 26.
- Sternberg SA, Chandran A, Sikka M. Alternative therapy use by elderly African Americans attending a community clinic. J Am Geriatr Soc. 2003 Dec;51(12):1768-72. doi: 10.1046/j.1532-5415.2003.51562.x.
- Ryder PT, Wolpert B, Orwig D, Carter-Pokras O, Black SA. Complementary and alternative medicine use among older urban African Americans: individual and neighborhood associations. J Natl Med Assoc. 2008 Oct;100(10):1186-92. doi: 10.1016/s0027-9684(15)31475-9.
- Loera JA, Reyes-Ortiz C, Kuo YF. Predictors of complementary and alternative medicine use among older Mexican Americans. Complement Ther Clin Pract. 2007 Nov;13(4):224-31. doi: 10.1016/j.ctcp.2007.03.002. Epub 2007 Apr 18.
- Levy I, Gavrieli S, Hefer T, Attias S, Schiff A, Oliven R, Wisberg-Levi S, Hanchinsky R, Schiff E. Acupuncture Treatment of Delirium in Older Adults Hospitalized in Internal Medicine Departments: An Open-Label Pragmatic Randomized-Controlled Trial. J Geriatr Psychiatry Neurol. 2022 May;35(3):333-343. doi: 10.1177/0891988721996804. Epub 2021 Mar 9.
- Aldecoa C, Bettelli G, Bilotta F, Sanders RD, Audisio R, Borozdina A, Cherubini A, Jones C, Kehlet H, MacLullich A, Radtke F, Riese F, Slooter AJ, Veyckemans F, Kramer S, Neuner B, Weiss B, Spies CD. European Society of Anaesthesiology evidence-based and consensus-based guideline on postoperative delirium. Eur J Anaesthesiol. 2017 Apr;34(4):192-214. doi: 10.1097/EJA.0000000000000594.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-220
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .