Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bukální akupunktura pro léčbu deliria u starších pacientů zotavujících se z ortopedické chirurgie

29. července 2025 aktualizováno: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Bukální akupunktura pro léčbu deliria u starších pacientů zotavujících se z ortopedické chirurgie: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie je navržena tak, aby ověřila hypotézu, že u starších ortopedických pacientů, u kterých se vyvinulo pooperační delirium, kombinace bukální akupunktury s rutinní péčí zkrátí dobu trvání deliria a zmírní závažnost deliria.

Přehled studie

Detailní popis

Delirium je akutní, přechodná dysfunkce centrálního nervového systému charakterizovaná kolísajícími poruchami pozornosti, vědomí a kognitivních funkcí. Delirium je běžné u starších pacientů po operaci. Incidence pooperačního deliria se u starších pacientů pohybuje od 12,0 % do 23,8 %; výskyt deliria je asi 10,7-17,6 % u starších pacientů po operaci kloubní náhrady. Výskyt deliria je spojen s horšími výsledky, včetně zvýšených časných pooperačních komplikací, prodloužené hospitalizace a zvýšené hospitalizační mortality, stejně jako dlouhodobého poklesu kognitivních funkcí, kvality života a délky přežití.

Klinické využití akupunktury má v Číně dlouhou historii. Bukální akupunkturní terapie je mikrojehličková technika a poskytuje léčbu systémových onemocnění akupunkturou specifických akupunkturních bodů na tváři. Akupunktura se také používá k léčbě deliria. Studie starších pacientů, u kterých se na interních odděleních vyvinulo delirium, zjistily, že ve srovnání se samotnou rutinní péčí kombinování rutinní péče s akupunkturou zmírňuje deliriózní symptomy a závažnost účinněji. Důkazy v tomto ohledu jsou však omezené. Předpokládáme, že u starších ortopedických pacientů, u kterých se rozvinulo pooperační delirium, kombinace bukální akupunktury s rutinní péčí zkrátí trvání deliria a zmírní závažnost deliria.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100035
        • Beijing Jishuitan Hospital
    • Bejing
      • Beijin, Bejing, Čína, 100034
        • Peking University First Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 90 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku ≥65 let, ale <90 let.
  • Po operaci náhrady kolenního nebo kyčelního kloubu.
  • Ráno po zápisu diagnostikováno delirium.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítněte se zúčastnit studie.
  • Přítomnost jakýchkoli kontraindikací akupunktury, jako jsou infekce v místě vpichu nebo počet krevních destiček ≤20×10^9/l.
  • Předoperační anamnéza schizofrenie, epilepsie, Parkinsonovy choroby nebo myasthenia gravis.
  • Neschopnost komunikovat kvůli kómatu, hluboké demenci nebo jazykové bariéře nebo neschopnost spolupracovat při léčbě kvůli rozrušení.
  • Stupeň fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů ≥V nebo odhadované přežití ≤24 hodin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bukální akupunktura
Kromě běžné péče bude provedena bukální akupunktura.
Akupunktura bude kromě běžné péče prováděna v hloubce 10 mm s přidržením jehly po dobu 20 minut. Mezi bilaterální akupunkturní body patří „Tou“, „Shangjing“, „Jing“, „Bei“ a „Sanjiao“. Jednostranné akupunkturní body se vztahují k chirurgickým místům a zahrnují „Kuan“ při náhradě kyčelního kloubu a „Xi“ při náhradě kolenního kloubu. Pacienti s neklidem budou léčeni jako první, dokud nebude agitovanost pod kontrolou, než se provede akupunktura.
Aktivní komparátor: Běžná péče
Bude zajištěna běžná péče.
Směrová péče zahrnuje následující: (1) odstranění vyvolávající příčiny a léčbu primárního onemocnění; a (2) podpůrná péče, včetně reorientace a kognitivní stimulace, zlepšení spánku, raná mobilita a cvičení, optimalizace zraku a sluchu, zapojení a posílení postavení rodiny a časný orální příjem a výživa.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní bez deliria během 5 dnů
Časové okno: Do 5 dnů po registraci
Delirium bude hodnoceno dvakrát denně (8:00-10:00, 18:00-20:00) metodou 3D-Confusion Assessment Method (3D-CAM) u neintubovaných pacientů nebo metodou Confusion Assessment Method pro intenzivní pacienty. Jednotka péče (CAM-ICU) pro intubované pacienty.
Do 5 dnů po registraci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost deliria do 5 dnů
Časové okno: Do 5 dnů po registraci
Závažnost deliria bude hodnocena dvakrát denně (8:00-10:00, 18:00-20:00) metodou Confusion Assessment Method-Severity (CAM-S).
Do 5 dnů po registraci
Čas do prvního vyřešení deliria
Časové okno: Do 5 dnů po registraci
Rozlišení deliria znamená, že po dobu nejméně 24 hodin nedošlo k žádné epizodě deliria.
Do 5 dnů po registraci
Podtyp deliria
Časové okno: Do 5 dnů po registraci
Pokaždé před vyhodnocením deliria bude sedace nebo agitace hodnocena pomocí Richmondovy škály sedace agitace (RASS), se skóre v rozsahu od -5 (nevzrušitelný) do +4 (bojový) a 0 znamená bdělost a klid. Pacienti s deliriem budou rozděleni do tří podtypů: hyperaktivní (RASS trvale pozitivní, od +1 do +4), hypoaktivní (RASS trvale neutrální nebo negativní, od -3 do 0) a smíšení.
Do 5 dnů po registraci
Délka hospitalizace po operaci
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Délka hospitalizace po operaci
Až 30 dní po operaci
Kvalita života 30 dní po operaci
Časové okno: 30 dní po operaci
Kvalita života bude hodnocena pomocí stručné verze kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF), což je 24položkový dotazník, který hodnotí kvalitu života v oblasti fyzických, psychologických a sociálních vztahů a životního prostředí. Skóre se pohybuje od 0 do 100 pro každou doménu, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkci.
30 dní po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: Do 5 dnů po registraci
Intenzita bolesti, jak v klidu, tak při pohybu, bude hodnocena dvakrát denně (8:00-10:00, 18:00-20:00) pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS), 11bodové stupnice, kde 0 označuje žádnou bolest a 10 nejhorší bolest.
Do 5 dnů po registraci
Subjektivní kvalita spánku
Časové okno: Do 5 dnů po registraci
Subjektivní kvalita spánku bude hodnocena jednou denně (8:00-10:00) pomocí numerické hodnotící škály (NRS), 11bodové škály, kde 0 označuje nejlepší možný spánek a 10 nejhorší možný spánek.
Do 5 dnů po registraci
Nedeliriové komplikace
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Definováno jako nově vzniklý zdravotní stav jiný než delirium, který byl považován za škodlivý a vyžadoval terapeutickou intervenci, tj. stupeň II nebo vyšší podle klasifikace Clavien-Dindo.
Až 30 dní po operaci
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Úmrtnost ze všech příčin
Až 30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit