Bukkális akupunktúra delírium kezelésére ortopédiai műtétből felépülő idős betegeknél
2022. szeptember 9. frissítette: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital
Bukkális akupunktúra delírium kezelésére ortopédiai műtétből felépülő idős betegeknél: randomizált, ellenőrzött vizsgálat
A tanulmány célja annak a hipotézisnek a tesztelése, miszerint azoknál az idősebb ortopéd betegeknél, akiknél posztoperatív delírium alakult ki, a bukkális akupunktúra és a rutinkezelés kombinálása lerövidíti a delírium időtartamát és enyhíti a delírium súlyosságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A delírium egy akut, átmeneti központi idegrendszeri diszfunkció, amelyet a figyelem, a tudat és a kognitív funkciók ingadozó zavarai jellemeznek. A delírium gyakori idős betegeknél műtét után. A posztoperatív delírium előfordulási gyakorisága 12,0% és 23,8% között van idősebb betegeknél; a delírium incidenciája körülbelül 10,7-17,6% az idősebb betegeknél ízületi protézis műtét után. A delírium előfordulása rosszabb kimenetelekkel jár, beleértve a megnövekedett korai posztoperatív szövődményeket, a hosszabb kórházi tartózkodást és a kórházi mortalitás növekedését, valamint a kognitív funkciók, az életminőség és a túlélés időtartamának hosszú távú csökkenését.
Az akupunktúra klinikai alkalmazása hosszú múltra tekint vissza Kínában. A bukkális akupunktúrás terápia egy mikrotűs technika, amely szisztémás betegségek kezelését biztosítja az arc specifikus akupunktúrájával. Az akupunktúrát delíriumkezelésre is használják. A belgyógyászati osztályokon delíriummal küzdő idős betegeken végzett vizsgálatok azt találták, hogy a rutinszerű ellátáshoz képest a rutinkezelés akupunktúrával való kombinálása hatékonyabban enyhítette a delírium tüneteit és súlyosságát. A bizonyítékok azonban ebben a vonatkozásban korlátozottak. Feltételezzük, hogy az idősebb ortopéd betegeknél, akiknél posztoperatív delírium alakult ki, a bukkális akupunktúra rutinkezeléssel történő kombinálása lerövidíti a delírium időtartamát és enyhíti a delírium súlyosságát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
112
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hong Hong, MD
- Telefonszám: +86 17810265121
- E-mail: honghong920066@sina.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100035
- BeiJing JiShuiTan Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Da-Zhi Zhang, MD
- Telefonszám: +86 13717859402
- E-mail: zhangdazhi23@sina.com
-
-
Bejing
-
Beijin, Bejing, Kína, 100034
- Peking University first hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hong Hong, MD
- Telefonszám: +86 17810265121
- E-mail: honghong920066@sina.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65 év feletti, de 90 év feletti.
- Térd- vagy csípőprotézis műtét után.
- A beiratkozás reggelén delíriumot diagnosztizáltak.
Kizárási kritériumok:
- Ne vegyen részt a vizsgálatban.
- Bármilyen ellenjavallat jelenléte az akupunktúrával kapcsolatban, például fertőzések a szúrás helyén vagy a vérlemezkeszám ≤20×10^9/l.
- A műtét előtti skizofrénia, epilepszia, Parkinson-kór vagy myasthenia gravis.
- Kommunikációs képtelenség kóma, súlyos demencia vagy nyelvi akadály miatt, vagy a kezeléssel való együttműködés képtelensége izgatottság miatt.
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága fizikai állapot ≥ V, vagy becsült túlélés ≤ 24 óra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bukkális akupunktúra
A rutin ellátás mellett bukkális akupunktúrát is végeznek.
|
Az akupunktúrát 10 mm mélységben végezzük, a tűt 20 percig megtartva, a rutin ápolás mellett.
A kétoldalú akupontok közé tartozik a "Tou", "Shangjing", "Jing", "Bei" és "Sanjiao".
Az egyoldali akupontok a műtéti helyekhez kapcsolódnak, és magukban foglalják a "Kuan"-t a csípőízületi műtéteknél és a "Xi"-t a térdízület-pótlási műtéteknél.
Az izgatott betegeket először addig kell kezelni, amíg az akupunktúra elvégzése előtt az izgatottság kontrollálódik.
|
|
Aktív összehasonlító: Rutin ápolás
Rendszeres ellátást biztosítanak.
|
Az útválasztás a következőket foglalja magában: (1) a kiváltó ok eltávolítása és az elsődleges betegség kezelése; és (2) támogató ellátás, beleértve a tájékozódást és a kognitív stimulációt, az alvás fokozását, a korai mobilitást és a testmozgást, a látás- és hallásoptimalizálást, a család bevonását és felhatalmazását, valamint a korai orális bevitelt és táplálkozást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Delíriummentes napok száma 5 napon belül
Időkeret: Legfeljebb 5 nappal a beiratkozás után
|
A delíriumot naponta kétszer (8:00-10:00, 18:00-20:00) értékelik a 3D-zavartságértékelési módszerrel (3D-CAM) nem intubált betegeknél vagy a zavartságértékelési módszerrel intenzíveknél. Care Unit (CAM-ICU) intubált betegek számára.
|
Legfeljebb 5 nappal a beiratkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Delírium súlyossága 5 napon belül
Időkeret: Legfeljebb 5 nappal a beiratkozás után
|
A delírium súlyosságát naponta kétszer (8:00-10:00, 18:00-20:00) értékelik a Confusion Assessment Method-Severity (CAM-S) segítségével.
|
Legfeljebb 5 nappal a beiratkozás után
|
|
Ideje az első delírium oldódáshoz
Időkeret: Legfeljebb 5 nappal a beiratkozás után
|
A delírium felbontása azt jelzi, hogy legalább 24 órán keresztül nincs delírium epizód.
|
Legfeljebb 5 nappal a beiratkozás után
|
|
Delírium altípus
Időkeret: Legfeljebb 5 nappal a beiratkozás után
|
A delírium értékelése előtt minden alkalommal a szedációt vagy az izgatottságot a Richmond Agitation Sedation Scale (RAS) segítségével értékeljük, a pontszámok -5 (nem ébreszthető) és +4 (harci) között mozognak, a 0 pedig éberséget és nyugalmat jelöl.
A delíriumban szenvedő betegeket három altípusba soroljuk: hiperaktív (RASS következetesen pozitív, +1 és +4 között), hipoaktív (RASS következetesen semleges vagy negatív, -3 és 0 között) és vegyes.
|
Legfeljebb 5 nappal a beiratkozás után
|
|
A műtét utáni kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
A műtét utáni kórházi tartózkodás időtartama
|
Legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
|
Életminőség a műtét után 30 nappal
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
Az életminőséget az Egészségügyi Világszervezet életminőségének rövid változata (WHOQOL-BREF) fogja értékelni, amely egy 24 elemből álló kérdőív, amely az életminőséget méri fel fizikai, pszichológiai és szociális kapcsolatok, valamint környezeti területeken.
A pontszám 0 és 100 között mozog minden tartományban, a magasabb pontszám pedig jobb funkciót jelez.
|
30 nappal a műtét után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom intenzitása
Időkeret: Legfeljebb 5 nappal a beiratkozás után
|
A fájdalom intenzitását nyugalomban és mozgás közben is naponta kétszer (8:00-10:00, 18:00-20:00) értékelik a numerikus értékelési skálával (NRS), egy 11 pontos skálán, ahol 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom, és 10 a legrosszabb fájdalom.
|
Legfeljebb 5 nappal a beiratkozás után
|
|
Szubjektív alvásminőség
Időkeret: Legfeljebb 5 nappal a beiratkozás után
|
A szubjektív alvásminőséget naponta egyszer (8:00 és 10:00 óra között) értékelik a numerikus értékelési skálával (NRS), amely egy 11 pontos skála, ahol a 0 a lehető legjobb alvást, a 10 pedig a lehető legrosszabb alvást jelzi.
|
Legfeljebb 5 nappal a beiratkozás után
|
|
Nem delírium szövődmények
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
A delíriumtól eltérő újonnan fellépő egészségügyi állapotokként határozták meg, amelyeket károsnak ítéltek és terápiás beavatkozást igényelnek, azaz a Clavien-Dindo besorolás szerint II. vagy magasabb fokozatú.
|
Legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
Minden ok miatti halálozás
|
Legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Lat I, McMillian W, Taylor S, Janzen JM, Papadopoulos S, Korth L, Ehtisham A, Nold J, Agarwal S, Azocar R, Burke P. The impact of delirium on clinical outcomes in mechanically ventilated surgical and trauma patients. Crit Care Med. 2009 Jun;37(6):1898-905. doi: 10.1097/CCM.0b013e31819ffe38.
- Quinlan N, Rudolph JL. Postoperative delirium and functional decline after noncardiac surgery. J Am Geriatr Soc. 2011 Nov;59 Suppl 2:S301-4. doi: 10.1111/j.1532-5415.2011.03679.x.
- Lescot T, Karvellas CJ, Chaudhury P, Tchervenkov J, Paraskevas S, Barkun J, Metrakos P, Goldberg P, Magder S. Postoperative delirium in the intensive care unit predicts worse outcomes in liver transplant recipients. Can J Gastroenterol. 2013 Apr;27(4):207-12. doi: 10.1155/2013/289185.
- Abelha FJ, Luis C, Veiga D, Parente D, Fernandes V, Santos P, Botelho M, Santos A, Santos C. Outcome and quality of life in patients with postoperative delirium during an ICU stay following major surgery. Crit Care. 2013 Oct 29;17(5):R257. doi: 10.1186/cc13084.
- Pisani MA, Kong SY, Kasl SV, Murphy TE, Araujo KL, Van Ness PH. Days of delirium are associated with 1-year mortality in an older intensive care unit population. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Dec 1;180(11):1092-7. doi: 10.1164/rccm.200904-0537OC. Epub 2009 Sep 10.
- Bickel H, Gradinger R, Kochs E, Forstl H. High risk of cognitive and functional decline after postoperative delirium. A three-year prospective study. Dement Geriatr Cogn Disord. 2008;26(1):26-31. doi: 10.1159/000140804. Epub 2008 Jun 24.
- Van Rompaey B, Schuurmans MJ, Shortridge-Baggett LM, Truijen S, Elseviers M, Bossaert L. Long term outcome after delirium in the intensive care unit. J Clin Nurs. 2009 Dec;18(23):3349-57. doi: 10.1111/j.1365-2702.2009.02933.x. Epub 2009 Sep 4.
- Aldecoa C, Bettelli G, Bilotta F, Sanders RD, Audisio R, Borozdina A, Cherubini A, Jones C, Kehlet H, MacLullich A, Radtke F, Riese F, Slooter AJ, Veyckemans F, Kramer S, Neuner B, Weiss B, Spies CD. European Society of Anaesthesiology evidence-based and consensus-based guideline on postoperative delirium. Eur J Anaesthesiol. 2017 Apr;34(4):192-214. doi: 10.1097/EJA.0000000000000594. Erratum In: Eur J Anaesthesiol. 2018 Sep;35(9):718-719.
- Inouye SK, Bogardus ST Jr, Baker DI, Leo-Summers L, Cooney LM Jr. The Hospital Elder Life Program: a model of care to prevent cognitive and functional decline in older hospitalized patients. Hospital Elder Life Program. J Am Geriatr Soc. 2000 Dec;48(12):1697-706. doi: 10.1111/j.1532-5415.2000.tb03885.x.
- Morandi A, Brummel NE, Ely EW. Sedation, delirium and mechanical ventilation: the 'ABCDE' approach. Curr Opin Crit Care. 2011 Feb;17(1):43-9. doi: 10.1097/MCC.0b013e3283427243.
- Silva AR, Regueira P, Albuquerque E, Baldeiras I, Cardoso AL, Santana I, Cerejeira J. Estimates of Geriatric Delirium Frequency in Noncardiac Surgeries and Its Evaluation Across the Years: A Systematic Review and Meta-analysis. J Am Med Dir Assoc. 2021 Mar;22(3):613-620.e9. doi: 10.1016/j.jamda.2020.08.017. Epub 2020 Oct 1.
- Berian JR, Zhou L, Russell MM, Hornor MA, Cohen ME, Finlayson E, Ko CY, Rosenthal RA, Robinson TN. Postoperative Delirium as a Target for Surgical Quality Improvement. Ann Surg. 2018 Jul;268(1):93-99. doi: 10.1097/SLA.0000000000002436.
- Rong X, Ding ZC, Yu HD, Yao SY, Zhou ZK. Risk factors of postoperative delirium in the knee and hip replacement patients: a systematic review and meta-analysis. J Orthop Surg Res. 2021 Jan 22;16(1):76. doi: 10.1186/s13018-020-02127-1.
- Zhou Q, Zhou X, Zhang Y, Hou M, Tian X, Yang H, He F, Chen X, Liu T. Predictors of postoperative delirium in elderly patients following total hip and knee arthroplasty: a systematic review and meta-analysis. BMC Musculoskelet Disord. 2021 Nov 12;22(1):945. doi: 10.1186/s12891-021-04825-1.
- Kitsis P, Zisimou T, Gkiatas I, Kostas-Agnantis I, Gelalis I, Korompilias A, Pakos E. Postoperative Delirium and Postoperative Cognitive Dysfunction in Patients with Elective Hip or Knee Arthroplasty: A Narrative Review of the Literature. Life (Basel). 2022 Feb 20;12(2):314. doi: 10.3390/life12020314.
- Swarbrick CJ, Partridge JSL. Evidence-based strategies to reduce the incidence of postoperative delirium: a narrative review. Anaesthesia. 2022 Jan;77 Suppl 1:92-101. doi: 10.1111/anae.15607.
- Hshieh TT, Yang T, Gartaganis SL, Yue J, Inouye SK. Hospital Elder Life Program: Systematic Review and Meta-analysis of Effectiveness. Am J Geriatr Psychiatry. 2018 Oct;26(10):1015-1033. doi: 10.1016/j.jagp.2018.06.007. Epub 2018 Jun 26.
- Sternberg SA, Chandran A, Sikka M. Alternative therapy use by elderly African Americans attending a community clinic. J Am Geriatr Soc. 2003 Dec;51(12):1768-72. doi: 10.1046/j.1532-5415.2003.51562.x.
- Ryder PT, Wolpert B, Orwig D, Carter-Pokras O, Black SA. Complementary and alternative medicine use among older urban African Americans: individual and neighborhood associations. J Natl Med Assoc. 2008 Oct;100(10):1186-92. doi: 10.1016/s0027-9684(15)31475-9.
- Loera JA, Reyes-Ortiz C, Kuo YF. Predictors of complementary and alternative medicine use among older Mexican Americans. Complement Ther Clin Pract. 2007 Nov;13(4):224-31. doi: 10.1016/j.ctcp.2007.03.002. Epub 2007 Apr 18.
- Levy I, Gavrieli S, Hefer T, Attias S, Schiff A, Oliven R, Wisberg-Levi S, Hanchinsky R, Schiff E. Acupuncture Treatment of Delirium in Older Adults Hospitalized in Internal Medicine Departments: An Open-Label Pragmatic Randomized-Controlled Trial. J Geriatr Psychiatry Neurol. 2022 May;35(3):333-343. doi: 10.1177/0891988721996804. Epub 2021 Mar 9.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2022. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. szeptember 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 9.
Első közzététel (Tényleges)
2022. szeptember 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. szeptember 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 9.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-220
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .