Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akupunktura policzkowa w leczeniu delirium u starszych pacjentów po operacjach ortopedycznych

29 lipca 2025 zaktualizowane przez: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Akupunktura policzkowa w leczeniu delirium u starszych pacjentów powracających do zdrowia po operacji ortopedycznej: randomizowana, kontrolowana próba

To badanie ma na celu przetestowanie hipotezy, że w przypadku starszych pacjentów ortopedycznych, u których rozwinęło się majaczenie pooperacyjne, połączenie akupunktury policzkowej z rutynową opieką skróci czas trwania majaczenia i złagodzi jego nasilenie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Delirium to ostra, przejściowa dysfunkcja ośrodkowego układu nerwowego, charakteryzująca się zmiennymi zaburzeniami uwagi, świadomości i funkcji poznawczych. Delirium jest powszechne u starszych pacjentów po operacji. Częstość występowania delirium pooperacyjnego waha się od 12,0% do 23,8% u starszych pacjentów; częstość majaczenia wynosi około 10,7-17,6% u starszych pacjentów po operacji wymiany stawu. Występowanie delirium wiąże się z gorszymi rokowaniami, w tym częstszymi wczesnymi powikłaniami pooperacyjnymi, wydłużeniem pobytu w szpitalu i zwiększoną śmiertelnością wewnątrzszpitalną, a także długotrwałym pogorszeniem funkcji poznawczych, jakości życia i czasu przeżycia.

Kliniczne zastosowanie akupunktury ma w Chinach długą historię. Terapia akupunkturą policzkową jest techniką mikroigłową i zapewnia leczenie chorób ogólnoustrojowych poprzez akupunkturę określonych punktów akupunkturowych na policzku. Akupunktura jest również stosowana w leczeniu delirium. Badania starszych pacjentów, u których rozwinęło się delirium na oddziałach chorób wewnętrznych, wykazały, że w porównaniu z samą rutynową opieką, połączenie rutynowej opieki z akupunkturą skuteczniej łagodzi objawy majaczenia i ich nasilenie. Jednak dowody w tym aspekcie są ograniczone. Przypuszczamy, że w przypadku starszych pacjentów ortopedycznych, u których rozwinęło się majaczenie pooperacyjne, połączenie akupunktury policzkowej z rutynową opieką skróci czas trwania majaczenia i złagodzi jego nasilenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100035
        • Beijing Jishuitan Hospital
    • Bejing
      • Beijin, Bejing, Chiny, 100034
        • Peking University First Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 90 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥65 lat, ale <90 lat.
  • Po operacji wymiany stawu kolanowego lub biodrowego.
  • Zdiagnozowano majaczenie rano w dniu rejestracji.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmówić udziału w badaniu.
  • Obecność jakichkolwiek przeciwwskazań do akupunktury, takich jak infekcje miejsca wkłucia lub liczba płytek krwi ≤20×10^9/L.
  • Przedoperacyjna historia schizofrenii, padaczki, choroby Parkinsona lub myasthenia gravis.
  • Niemożność komunikowania się z powodu śpiączki, głębokiego otępienia lub bariery językowej lub niezdolność do współpracy z leczeniem z powodu pobudzenia.
  • Stopień stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego ≥V lub szacowane przeżycie ≤24 godz.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Akupunktura policzkowa
Oprócz rutynowej pielęgnacji wykonywana będzie akupunktura policzkowa.
Oprócz rutynowej pielęgnacji wykonywana będzie akupunktura na głębokość 10 mm z przytrzymaniem igły przez 20 min. Dwustronne punkty akupunkturowe obejmują „Tou”, „Shangjing”, „Jing”, „Bei” i „Sanjiao”. Jednostronne punkty akupunkturowe są związane z miejscami chirurgicznymi i obejmują „Kuan” w operacji wymiany stawu biodrowego i „Xi” w operacji wymiany stawu kolanowego. Pacjenci z pobudzeniem będą leczeni w pierwszej kolejności, aż do opanowania pobudzenia przed wykonaniem akupunktury.
Aktywny komparator: Rutynowa pielęgnacja
Zapewniona zostanie rutynowa opieka.
Opieka polegająca na kierowaniu obejmuje: (1) usunięcie przyczyny wywołującej i leczenie choroby podstawowej; oraz (2) opieka wspomagająca, w tym reorientacja i stymulacja poznawcza, poprawa snu, wczesna mobilność i ćwiczenia, optymalizacja wzroku i słuchu, zaangażowanie i wzmocnienie rodziny oraz wczesne przyjmowanie doustne i odżywianie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni wolnych od majaczenia w ciągu 5 dni
Ramy czasowe: Do 5 dni po rejestracji
Delirium będzie oceniane dwa razy dziennie (8:00-10:00, 18:00-20:00) za pomocą metody 3D-Confusion Assessment Method (3D-CAM) dla pacjentów niezaintubowanych lub metody oceny dezorientacji dla intensywnej Oddział opieki (CAM-ICU) dla pacjentów zaintubowanych.
Do 5 dni po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie delirium w ciągu 5 dni
Ramy czasowe: Do 5 dni po rejestracji
Nasilenie delirium będzie oceniane dwa razy dziennie (8:00-10:00, 18:00-20:00) za pomocą metody oceny stopnia splątania (CAM-S).
Do 5 dni po rejestracji
Czas na pierwsze rozwiązanie delirium
Ramy czasowe: Do 5 dni po rejestracji
Ustąpienie majaczenia wskazuje na brak epizodu majaczenia przez co najmniej 24 godziny.
Do 5 dni po rejestracji
Podtyp delirium
Ramy czasowe: Do 5 dni po rejestracji
Za każdym razem przed oceną delirium, sedacja lub pobudzenie zostaną ocenione za pomocą skali Richmond Agitation Sedation Scale (RASS), z wynikami w zakresie od -5 (niepobudliwy) do +4 (bojowy), a 0 oznacza czujność i spokój. Pacjenci z delirium zostaną podzieleni na trzy podtypy: nadpobudliwi (RASS konsekwentnie dodatni, od +1 do +4), hipoaktywny (RASS konsekwentnie neutralny lub ujemny, od -3 do 0) i mieszani.
Do 5 dni po rejestracji
Długość pobytu w szpitalu po operacji
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Długość pobytu w szpitalu po operacji
Do 30 dni po zabiegu
Jakość życia po 30 dniach od operacji
Ramy czasowe: W 30 dni po operacji
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą skróconej wersji Światowej Organizacji Zdrowia dotyczącej jakości życia (WHOQOL-BREF), która jest 24-punktowym kwestionariuszem oceniającym jakość życia w relacjach fizycznych, psychologicznych i społecznych oraz w domenach środowiskowych. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 100 dla każdej domeny, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję.
W 30 dni po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Do 5 dni po rejestracji
Natężenie bólu, zarówno w spoczynku, jak i podczas ruchu, będzie oceniane dwa razy dziennie (8:00-10:00, 18:00-20:00) za pomocą numerycznej skali oceny (NRS), 11-punktowej skali, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból.
Do 5 dni po rejestracji
Subiektywna jakość snu
Ramy czasowe: Do 5 dni po rejestracji
Subiektywna jakość snu będzie oceniana raz dziennie (8:00-10:00) za pomocą numerycznej skali ocen (NRS), 11-punktowej skali, gdzie 0 oznacza najlepszy możliwy sen, a 10 najgorszy możliwy sen.
Do 5 dni po rejestracji
Powikłania inne niż delirium
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Zdefiniowane jako nowe stany chorobowe inne niż delirium, które zostały uznane za szkodliwe i wymagały interwencji terapeutycznej, tj. stopnia II lub wyższego w klasyfikacji Clavien-Dindo.
Do 30 dni po zabiegu
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Do 30 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj