- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05537155
Akupunktura policzkowa w leczeniu delirium u starszych pacjentów po operacjach ortopedycznych
Akupunktura policzkowa w leczeniu delirium u starszych pacjentów powracających do zdrowia po operacji ortopedycznej: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Delirium to ostra, przejściowa dysfunkcja ośrodkowego układu nerwowego, charakteryzująca się zmiennymi zaburzeniami uwagi, świadomości i funkcji poznawczych. Delirium jest powszechne u starszych pacjentów po operacji. Częstość występowania delirium pooperacyjnego waha się od 12,0% do 23,8% u starszych pacjentów; częstość majaczenia wynosi około 10,7-17,6% u starszych pacjentów po operacji wymiany stawu. Występowanie delirium wiąże się z gorszymi rokowaniami, w tym częstszymi wczesnymi powikłaniami pooperacyjnymi, wydłużeniem pobytu w szpitalu i zwiększoną śmiertelnością wewnątrzszpitalną, a także długotrwałym pogorszeniem funkcji poznawczych, jakości życia i czasu przeżycia.
Kliniczne zastosowanie akupunktury ma w Chinach długą historię. Terapia akupunkturą policzkową jest techniką mikroigłową i zapewnia leczenie chorób ogólnoustrojowych poprzez akupunkturę określonych punktów akupunkturowych na policzku. Akupunktura jest również stosowana w leczeniu delirium. Badania starszych pacjentów, u których rozwinęło się delirium na oddziałach chorób wewnętrznych, wykazały, że w porównaniu z samą rutynową opieką, połączenie rutynowej opieki z akupunkturą skuteczniej łagodzi objawy majaczenia i ich nasilenie. Jednak dowody w tym aspekcie są ograniczone. Przypuszczamy, że w przypadku starszych pacjentów ortopedycznych, u których rozwinęło się majaczenie pooperacyjne, połączenie akupunktury policzkowej z rutynową opieką skróci czas trwania majaczenia i złagodzi jego nasilenie.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100035
- Beijing Jishuitan Hospital
-
-
Bejing
-
Beijin, Bejing, Chiny, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥65 lat, ale <90 lat.
- Po operacji wymiany stawu kolanowego lub biodrowego.
- Zdiagnozowano majaczenie rano w dniu rejestracji.
Kryteria wyłączenia:
- Odmówić udziału w badaniu.
- Obecność jakichkolwiek przeciwwskazań do akupunktury, takich jak infekcje miejsca wkłucia lub liczba płytek krwi ≤20×10^9/L.
- Przedoperacyjna historia schizofrenii, padaczki, choroby Parkinsona lub myasthenia gravis.
- Niemożność komunikowania się z powodu śpiączki, głębokiego otępienia lub bariery językowej lub niezdolność do współpracy z leczeniem z powodu pobudzenia.
- Stopień stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego ≥V lub szacowane przeżycie ≤24 godz.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Akupunktura policzkowa
Oprócz rutynowej pielęgnacji wykonywana będzie akupunktura policzkowa.
|
Oprócz rutynowej pielęgnacji wykonywana będzie akupunktura na głębokość 10 mm z przytrzymaniem igły przez 20 min.
Dwustronne punkty akupunkturowe obejmują „Tou”, „Shangjing”, „Jing”, „Bei” i „Sanjiao”.
Jednostronne punkty akupunkturowe są związane z miejscami chirurgicznymi i obejmują „Kuan” w operacji wymiany stawu biodrowego i „Xi” w operacji wymiany stawu kolanowego.
Pacjenci z pobudzeniem będą leczeni w pierwszej kolejności, aż do opanowania pobudzenia przed wykonaniem akupunktury.
|
|
Aktywny komparator: Rutynowa pielęgnacja
Zapewniona zostanie rutynowa opieka.
|
Opieka polegająca na kierowaniu obejmuje: (1) usunięcie przyczyny wywołującej i leczenie choroby podstawowej; oraz (2) opieka wspomagająca, w tym reorientacja i stymulacja poznawcza, poprawa snu, wczesna mobilność i ćwiczenia, optymalizacja wzroku i słuchu, zaangażowanie i wzmocnienie rodziny oraz wczesne przyjmowanie doustne i odżywianie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba dni wolnych od majaczenia w ciągu 5 dni
Ramy czasowe: Do 5 dni po rejestracji
|
Delirium będzie oceniane dwa razy dziennie (8:00-10:00, 18:00-20:00) za pomocą metody 3D-Confusion Assessment Method (3D-CAM) dla pacjentów niezaintubowanych lub metody oceny dezorientacji dla intensywnej Oddział opieki (CAM-ICU) dla pacjentów zaintubowanych.
|
Do 5 dni po rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie delirium w ciągu 5 dni
Ramy czasowe: Do 5 dni po rejestracji
|
Nasilenie delirium będzie oceniane dwa razy dziennie (8:00-10:00, 18:00-20:00) za pomocą metody oceny stopnia splątania (CAM-S).
|
Do 5 dni po rejestracji
|
|
Czas na pierwsze rozwiązanie delirium
Ramy czasowe: Do 5 dni po rejestracji
|
Ustąpienie majaczenia wskazuje na brak epizodu majaczenia przez co najmniej 24 godziny.
|
Do 5 dni po rejestracji
|
|
Podtyp delirium
Ramy czasowe: Do 5 dni po rejestracji
|
Za każdym razem przed oceną delirium, sedacja lub pobudzenie zostaną ocenione za pomocą skali Richmond Agitation Sedation Scale (RASS), z wynikami w zakresie od -5 (niepobudliwy) do +4 (bojowy), a 0 oznacza czujność i spokój.
Pacjenci z delirium zostaną podzieleni na trzy podtypy: nadpobudliwi (RASS konsekwentnie dodatni, od +1 do +4), hipoaktywny (RASS konsekwentnie neutralny lub ujemny, od -3 do 0) i mieszani.
|
Do 5 dni po rejestracji
|
|
Długość pobytu w szpitalu po operacji
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
|
Długość pobytu w szpitalu po operacji
|
Do 30 dni po zabiegu
|
|
Jakość życia po 30 dniach od operacji
Ramy czasowe: W 30 dni po operacji
|
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą skróconej wersji Światowej Organizacji Zdrowia dotyczącej jakości życia (WHOQOL-BREF), która jest 24-punktowym kwestionariuszem oceniającym jakość życia w relacjach fizycznych, psychologicznych i społecznych oraz w domenach środowiskowych.
Wynik mieści się w zakresie od 0 do 100 dla każdej domeny, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję.
|
W 30 dni po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Do 5 dni po rejestracji
|
Natężenie bólu, zarówno w spoczynku, jak i podczas ruchu, będzie oceniane dwa razy dziennie (8:00-10:00, 18:00-20:00) za pomocą numerycznej skali oceny (NRS), 11-punktowej skali, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból.
|
Do 5 dni po rejestracji
|
|
Subiektywna jakość snu
Ramy czasowe: Do 5 dni po rejestracji
|
Subiektywna jakość snu będzie oceniana raz dziennie (8:00-10:00) za pomocą numerycznej skali ocen (NRS), 11-punktowej skali, gdzie 0 oznacza najlepszy możliwy sen, a 10 najgorszy możliwy sen.
|
Do 5 dni po rejestracji
|
|
Powikłania inne niż delirium
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
|
Zdefiniowane jako nowe stany chorobowe inne niż delirium, które zostały uznane za szkodliwe i wymagały interwencji terapeutycznej, tj. stopnia II lub wyższego w klasyfikacji Clavien-Dindo.
|
Do 30 dni po zabiegu
|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
|
Do 30 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lat I, McMillian W, Taylor S, Janzen JM, Papadopoulos S, Korth L, Ehtisham A, Nold J, Agarwal S, Azocar R, Burke P. The impact of delirium on clinical outcomes in mechanically ventilated surgical and trauma patients. Crit Care Med. 2009 Jun;37(6):1898-905. doi: 10.1097/CCM.0b013e31819ffe38.
- Quinlan N, Rudolph JL. Postoperative delirium and functional decline after noncardiac surgery. J Am Geriatr Soc. 2011 Nov;59 Suppl 2:S301-4. doi: 10.1111/j.1532-5415.2011.03679.x.
- Lescot T, Karvellas CJ, Chaudhury P, Tchervenkov J, Paraskevas S, Barkun J, Metrakos P, Goldberg P, Magder S. Postoperative delirium in the intensive care unit predicts worse outcomes in liver transplant recipients. Can J Gastroenterol. 2013 Apr;27(4):207-12. doi: 10.1155/2013/289185.
- Abelha FJ, Luis C, Veiga D, Parente D, Fernandes V, Santos P, Botelho M, Santos A, Santos C. Outcome and quality of life in patients with postoperative delirium during an ICU stay following major surgery. Crit Care. 2013 Oct 29;17(5):R257. doi: 10.1186/cc13084.
- Pisani MA, Kong SY, Kasl SV, Murphy TE, Araujo KL, Van Ness PH. Days of delirium are associated with 1-year mortality in an older intensive care unit population. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Dec 1;180(11):1092-7. doi: 10.1164/rccm.200904-0537OC. Epub 2009 Sep 10.
- Bickel H, Gradinger R, Kochs E, Forstl H. High risk of cognitive and functional decline after postoperative delirium. A three-year prospective study. Dement Geriatr Cogn Disord. 2008;26(1):26-31. doi: 10.1159/000140804. Epub 2008 Jun 24.
- Van Rompaey B, Schuurmans MJ, Shortridge-Baggett LM, Truijen S, Elseviers M, Bossaert L. Long term outcome after delirium in the intensive care unit. J Clin Nurs. 2009 Dec;18(23):3349-57. doi: 10.1111/j.1365-2702.2009.02933.x. Epub 2009 Sep 4.
- Inouye SK, Bogardus ST Jr, Baker DI, Leo-Summers L, Cooney LM Jr. The Hospital Elder Life Program: a model of care to prevent cognitive and functional decline in older hospitalized patients. Hospital Elder Life Program. J Am Geriatr Soc. 2000 Dec;48(12):1697-706. doi: 10.1111/j.1532-5415.2000.tb03885.x.
- Morandi A, Brummel NE, Ely EW. Sedation, delirium and mechanical ventilation: the 'ABCDE' approach. Curr Opin Crit Care. 2011 Feb;17(1):43-9. doi: 10.1097/MCC.0b013e3283427243.
- Silva AR, Regueira P, Albuquerque E, Baldeiras I, Cardoso AL, Santana I, Cerejeira J. Estimates of Geriatric Delirium Frequency in Noncardiac Surgeries and Its Evaluation Across the Years: A Systematic Review and Meta-analysis. J Am Med Dir Assoc. 2021 Mar;22(3):613-620.e9. doi: 10.1016/j.jamda.2020.08.017. Epub 2020 Oct 1.
- Berian JR, Zhou L, Russell MM, Hornor MA, Cohen ME, Finlayson E, Ko CY, Rosenthal RA, Robinson TN. Postoperative Delirium as a Target for Surgical Quality Improvement. Ann Surg. 2018 Jul;268(1):93-99. doi: 10.1097/SLA.0000000000002436.
- Rong X, Ding ZC, Yu HD, Yao SY, Zhou ZK. Risk factors of postoperative delirium in the knee and hip replacement patients: a systematic review and meta-analysis. J Orthop Surg Res. 2021 Jan 22;16(1):76. doi: 10.1186/s13018-020-02127-1.
- Zhou Q, Zhou X, Zhang Y, Hou M, Tian X, Yang H, He F, Chen X, Liu T. Predictors of postoperative delirium in elderly patients following total hip and knee arthroplasty: a systematic review and meta-analysis. BMC Musculoskelet Disord. 2021 Nov 12;22(1):945. doi: 10.1186/s12891-021-04825-1.
- Kitsis P, Zisimou T, Gkiatas I, Kostas-Agnantis I, Gelalis I, Korompilias A, Pakos E. Postoperative Delirium and Postoperative Cognitive Dysfunction in Patients with Elective Hip or Knee Arthroplasty: A Narrative Review of the Literature. Life (Basel). 2022 Feb 20;12(2):314. doi: 10.3390/life12020314.
- Swarbrick CJ, Partridge JSL. Evidence-based strategies to reduce the incidence of postoperative delirium: a narrative review. Anaesthesia. 2022 Jan;77 Suppl 1:92-101. doi: 10.1111/anae.15607.
- Hshieh TT, Yang T, Gartaganis SL, Yue J, Inouye SK. Hospital Elder Life Program: Systematic Review and Meta-analysis of Effectiveness. Am J Geriatr Psychiatry. 2018 Oct;26(10):1015-1033. doi: 10.1016/j.jagp.2018.06.007. Epub 2018 Jun 26.
- Sternberg SA, Chandran A, Sikka M. Alternative therapy use by elderly African Americans attending a community clinic. J Am Geriatr Soc. 2003 Dec;51(12):1768-72. doi: 10.1046/j.1532-5415.2003.51562.x.
- Ryder PT, Wolpert B, Orwig D, Carter-Pokras O, Black SA. Complementary and alternative medicine use among older urban African Americans: individual and neighborhood associations. J Natl Med Assoc. 2008 Oct;100(10):1186-92. doi: 10.1016/s0027-9684(15)31475-9.
- Loera JA, Reyes-Ortiz C, Kuo YF. Predictors of complementary and alternative medicine use among older Mexican Americans. Complement Ther Clin Pract. 2007 Nov;13(4):224-31. doi: 10.1016/j.ctcp.2007.03.002. Epub 2007 Apr 18.
- Levy I, Gavrieli S, Hefer T, Attias S, Schiff A, Oliven R, Wisberg-Levi S, Hanchinsky R, Schiff E. Acupuncture Treatment of Delirium in Older Adults Hospitalized in Internal Medicine Departments: An Open-Label Pragmatic Randomized-Controlled Trial. J Geriatr Psychiatry Neurol. 2022 May;35(3):333-343. doi: 10.1177/0891988721996804. Epub 2021 Mar 9.
- Aldecoa C, Bettelli G, Bilotta F, Sanders RD, Audisio R, Borozdina A, Cherubini A, Jones C, Kehlet H, MacLullich A, Radtke F, Riese F, Slooter AJ, Veyckemans F, Kramer S, Neuner B, Weiss B, Spies CD. European Society of Anaesthesiology evidence-based and consensus-based guideline on postoperative delirium. Eur J Anaesthesiol. 2017 Apr;34(4):192-214. doi: 10.1097/EJA.0000000000000594.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-220
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .