Ortopedisesta leikkauksesta toipuvien iäkkäiden potilaiden suuakupunktio deliriumhoitoon
tiistai 29. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital
Ortopedisesta leikkauksesta toipuvien iäkkäiden potilaiden deliriumhoitoon tarkoitettu suuakupunktio: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä tutkimus on suunniteltu testaamaan hypoteesia, että vanhemmilla ortopedisilla potilailla, joille kehittyi postoperatiivinen delirium, bukkaalisen akupunktion yhdistäminen rutiinihoitoon lyhentää deliriumin kestoa ja lievittää deliriumin vakavuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Delirium on akuutti, ohimenevä keskushermoston toimintahäiriö, jolle on tunnusomaista vaihtelevat huomion, tajunnan ja kognitiivisten toimintojen häiriöt. Delirium on yleistä vanhemmilla potilailla leikkauksen jälkeen. Leikkauksen jälkeisen deliriumin ilmaantuvuus vaihtelee 12,0 %:sta 23,8 %:iin iäkkäillä potilailla; deliriumin ilmaantuvuus on noin 10,7-17,6 % vanhemmilla potilailla nivelleikkauksen jälkeen. Deliriumin esiintyminen liittyy huonompiin tuloksiin, mukaan lukien lisääntyneet varhaiset postoperatiiviset komplikaatiot, pitkittynyt sairaalassaolo ja lisääntynyt sairaalakuolleisuus sekä pitkäaikainen kognitiivisten toimintojen, elämänlaadun ja eloonjäämisajan heikkeneminen.
Akupunktion kliinisellä käytöllä on Kiinassa pitkä historia. Bukkaalinen akupunktioterapia on mikroneulatekniikka ja se tarjoaa systeemisten sairauksien hoitoa akupunktiolla poskessa tiettyjä akupisteitä. Akupunktiota käytetään myös deliriumhoitoon. Tutkimukset iäkkäillä potilailla, joille kehittyi delirium sisätautien osastoilla, havaitsivat, että pelkkään rutiinihoitoon verrattuna rutiinihoidon yhdistäminen akupunktioon lievitti harhaanjohtavia oireita ja vaikeutta tehokkaammin. Todisteet tästä näkökulmasta ovat kuitenkin rajallisia. Oletamme, että vanhemmilla ortopedisilla potilailla, joille kehittyi postoperatiivinen delirium, bukkaalisen akupunktion yhdistäminen rutiinihoitoon lyhentää deliriumin kestoa ja lievittää deliriumin vakavuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100035
- Beijing Jishuitan Hospital
-
-
Bejing
-
Beijin, Bejing, Kiina, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta - 90 vuotta (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 65 vuotta, mutta < 90 vuotta.
- Polven tai lonkan tekonivelleikkauksen jälkeen.
- Ilmoittautumisaamuna diagnosoitiin delirium.
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyä osallistumasta tutkimukseen.
- Akupunktion vasta-aiheet, kuten pistokohdan infektiot tai verihiutaleiden määrä ≤20 × 10^9/l.
- Ennen leikkausta skitsofrenia, epilepsia, Parkinsonin tauti tai myasthenia gravis.
- Kyvyttömyys kommunikoida kooman, syvän dementian tai kielimuurien vuoksi tai kyvyttömyys tehdä yhteistyötä hoidon kanssa levottomuuden vuoksi.
- American Society of Anesthesiologists fyysinen tila ≥ V tai arvioitu eloonjääminen ≤ 24 tuntia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bukkaalinen akupunktio
Rutiinihoidon lisäksi tehdään bukkaaliakupunktio.
|
Akupunktio suoritetaan 10 mm:n syvyydessä, neulaa pidetään 20 minuutin ajan rutiinihoidon lisäksi.
Kahdenvälisiä akupisteitä ovat "Tou", "Shangjing", "Jing", "Bei" ja "Sanjiao".
Yksipuoliset akupisteet liittyvät leikkauskohtiin ja sisältävät "Kuan" lonkkanivelleikkauksessa ja "Xi" polvinivelleikkauksessa.
Agitaatiopotilaita hoidetaan ensin, kunnes kiihtyneisyys on hallinnassa, ennen kuin akupunktio suoritetaan.
|
|
Active Comparator: Rutiinihoito
Rutiinihoito järjestetään.
|
Reittihoito sisältää seuraavat: (1) poistaa aiheuttavan syyn ja hoitaa ensisijaista sairautta; ja (2) tukihoito, mukaan lukien uudelleen suuntautuminen ja kognitiivinen stimulaatio, unen parantaminen, varhainen liikkuvuus ja liikunta, näön ja kuulon optimointi, perheen osallistuminen ja voimaannuttaminen sekä varhainen oraalinen saanti ja ravitsemus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Deliriumvapaiden päivien lukumäärä 5 päivän sisällä
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Delirium arvioidaan kahdesti päivässä (8.00-10.00, 18.00-20.00) 3D-sekaannusarviointimenetelmällä (3D-CAM) ei-intuboituneilla potilailla tai sekavuusarviointimenetelmällä intensiivisille potilaille. Hoitoyksikkö (CAM-ICU) intuboiduille potilaille.
|
Jopa 5 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Deliriumin vaikeusaste 5 päivän sisällä
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Deliriumin vakavuus arvioidaan kahdesti päivässä (8.00-10.00, 18.00-20.00) Confusion Assessment Method-Severity (CAM-S) -menetelmällä.
|
Jopa 5 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Aika ensimmäiseen delirium-ratkaisuun
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Deliriumin erotus osoittaa, että deliriumjaksoa ei ole esiintynyt vähintään 24 tuntiin.
|
Jopa 5 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Delirium-alatyyppi
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Joka kerta ennen deliriumin arviointia sedaatio tai levottomuus arvioidaan Richmond Agitation Sedaation Scale (RAS) -asteikolla, jonka pisteet vaihtelevat välillä -5 (herättämätön) - +4 (taistelukyky) ja 0 tarkoittaa valppautta ja rauhallisuutta.
Deliriumpotilaat luokitellaan kolmeen alatyyppiin: hyperaktiivinen (RASS jatkuvasti positiivinen, +1 - +4), hypoaktiivinen (RASS jatkuvasti neutraali tai negatiivinen, -3 - 0) ja sekalainen.
|
Jopa 5 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Sairaalahoidon pituus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Sairaalahoidon pituus leikkauksen jälkeen
|
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaatu 30 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Elämänlaatua arvioidaan Maailman terveysjärjestön elämänlaadun lyhytversiolla (WHOQOL-BREF), joka on 24 kohdan kyselylomake, joka arvioi elämänlaatua fyysisten, psyykkisten ja sosiaalisten suhteiden sekä ympäristön alueilla.
Jokaisen verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa toimintaa.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Kivun voimakkuus sekä levossa että liikkeessä arvioidaan kahdesti päivässä (8.00-10.00, 18.00-20.00) numeerisella luokitusasteikolla (NRS), 11 pisteen asteikolla, jossa 0 ilmaisee, ettei kipua ole ja 10 pahinta kipua.
|
Jopa 5 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Subjektiivinen unen laatu
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Subjektiivista unen laatua arvioidaan kerran päivässä (8.00-10.00) numeerisella arviointiasteikolla (NRS), 11 pisteen asteikolla, jossa 0 ilmaisee parasta mahdollista unta ja 10 huonointa mahdollista unta.
|
Jopa 5 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Ei-delirium-komplikaatiot
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Määritelty uudet sairaudet, jotka eivät ole delirium ja jotka katsottiin haitallisiksi ja vaativat terapeuttista interventiota, eli luokka II tai korkeampi Clavien-Dindo-luokituksen mukaan.
|
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
|
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lat I, McMillian W, Taylor S, Janzen JM, Papadopoulos S, Korth L, Ehtisham A, Nold J, Agarwal S, Azocar R, Burke P. The impact of delirium on clinical outcomes in mechanically ventilated surgical and trauma patients. Crit Care Med. 2009 Jun;37(6):1898-905. doi: 10.1097/CCM.0b013e31819ffe38.
- Quinlan N, Rudolph JL. Postoperative delirium and functional decline after noncardiac surgery. J Am Geriatr Soc. 2011 Nov;59 Suppl 2:S301-4. doi: 10.1111/j.1532-5415.2011.03679.x.
- Lescot T, Karvellas CJ, Chaudhury P, Tchervenkov J, Paraskevas S, Barkun J, Metrakos P, Goldberg P, Magder S. Postoperative delirium in the intensive care unit predicts worse outcomes in liver transplant recipients. Can J Gastroenterol. 2013 Apr;27(4):207-12. doi: 10.1155/2013/289185.
- Abelha FJ, Luis C, Veiga D, Parente D, Fernandes V, Santos P, Botelho M, Santos A, Santos C. Outcome and quality of life in patients with postoperative delirium during an ICU stay following major surgery. Crit Care. 2013 Oct 29;17(5):R257. doi: 10.1186/cc13084.
- Pisani MA, Kong SY, Kasl SV, Murphy TE, Araujo KL, Van Ness PH. Days of delirium are associated with 1-year mortality in an older intensive care unit population. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Dec 1;180(11):1092-7. doi: 10.1164/rccm.200904-0537OC. Epub 2009 Sep 10.
- Bickel H, Gradinger R, Kochs E, Forstl H. High risk of cognitive and functional decline after postoperative delirium. A three-year prospective study. Dement Geriatr Cogn Disord. 2008;26(1):26-31. doi: 10.1159/000140804. Epub 2008 Jun 24.
- Van Rompaey B, Schuurmans MJ, Shortridge-Baggett LM, Truijen S, Elseviers M, Bossaert L. Long term outcome after delirium in the intensive care unit. J Clin Nurs. 2009 Dec;18(23):3349-57. doi: 10.1111/j.1365-2702.2009.02933.x. Epub 2009 Sep 4.
- Inouye SK, Bogardus ST Jr, Baker DI, Leo-Summers L, Cooney LM Jr. The Hospital Elder Life Program: a model of care to prevent cognitive and functional decline in older hospitalized patients. Hospital Elder Life Program. J Am Geriatr Soc. 2000 Dec;48(12):1697-706. doi: 10.1111/j.1532-5415.2000.tb03885.x.
- Morandi A, Brummel NE, Ely EW. Sedation, delirium and mechanical ventilation: the 'ABCDE' approach. Curr Opin Crit Care. 2011 Feb;17(1):43-9. doi: 10.1097/MCC.0b013e3283427243.
- Silva AR, Regueira P, Albuquerque E, Baldeiras I, Cardoso AL, Santana I, Cerejeira J. Estimates of Geriatric Delirium Frequency in Noncardiac Surgeries and Its Evaluation Across the Years: A Systematic Review and Meta-analysis. J Am Med Dir Assoc. 2021 Mar;22(3):613-620.e9. doi: 10.1016/j.jamda.2020.08.017. Epub 2020 Oct 1.
- Berian JR, Zhou L, Russell MM, Hornor MA, Cohen ME, Finlayson E, Ko CY, Rosenthal RA, Robinson TN. Postoperative Delirium as a Target for Surgical Quality Improvement. Ann Surg. 2018 Jul;268(1):93-99. doi: 10.1097/SLA.0000000000002436.
- Rong X, Ding ZC, Yu HD, Yao SY, Zhou ZK. Risk factors of postoperative delirium in the knee and hip replacement patients: a systematic review and meta-analysis. J Orthop Surg Res. 2021 Jan 22;16(1):76. doi: 10.1186/s13018-020-02127-1.
- Zhou Q, Zhou X, Zhang Y, Hou M, Tian X, Yang H, He F, Chen X, Liu T. Predictors of postoperative delirium in elderly patients following total hip and knee arthroplasty: a systematic review and meta-analysis. BMC Musculoskelet Disord. 2021 Nov 12;22(1):945. doi: 10.1186/s12891-021-04825-1.
- Kitsis P, Zisimou T, Gkiatas I, Kostas-Agnantis I, Gelalis I, Korompilias A, Pakos E. Postoperative Delirium and Postoperative Cognitive Dysfunction in Patients with Elective Hip or Knee Arthroplasty: A Narrative Review of the Literature. Life (Basel). 2022 Feb 20;12(2):314. doi: 10.3390/life12020314.
- Swarbrick CJ, Partridge JSL. Evidence-based strategies to reduce the incidence of postoperative delirium: a narrative review. Anaesthesia. 2022 Jan;77 Suppl 1:92-101. doi: 10.1111/anae.15607.
- Hshieh TT, Yang T, Gartaganis SL, Yue J, Inouye SK. Hospital Elder Life Program: Systematic Review and Meta-analysis of Effectiveness. Am J Geriatr Psychiatry. 2018 Oct;26(10):1015-1033. doi: 10.1016/j.jagp.2018.06.007. Epub 2018 Jun 26.
- Sternberg SA, Chandran A, Sikka M. Alternative therapy use by elderly African Americans attending a community clinic. J Am Geriatr Soc. 2003 Dec;51(12):1768-72. doi: 10.1046/j.1532-5415.2003.51562.x.
- Ryder PT, Wolpert B, Orwig D, Carter-Pokras O, Black SA. Complementary and alternative medicine use among older urban African Americans: individual and neighborhood associations. J Natl Med Assoc. 2008 Oct;100(10):1186-92. doi: 10.1016/s0027-9684(15)31475-9.
- Loera JA, Reyes-Ortiz C, Kuo YF. Predictors of complementary and alternative medicine use among older Mexican Americans. Complement Ther Clin Pract. 2007 Nov;13(4):224-31. doi: 10.1016/j.ctcp.2007.03.002. Epub 2007 Apr 18.
- Levy I, Gavrieli S, Hefer T, Attias S, Schiff A, Oliven R, Wisberg-Levi S, Hanchinsky R, Schiff E. Acupuncture Treatment of Delirium in Older Adults Hospitalized in Internal Medicine Departments: An Open-Label Pragmatic Randomized-Controlled Trial. J Geriatr Psychiatry Neurol. 2022 May;35(3):333-343. doi: 10.1177/0891988721996804. Epub 2021 Mar 9.
- Aldecoa C, Bettelli G, Bilotta F, Sanders RD, Audisio R, Borozdina A, Cherubini A, Jones C, Kehlet H, MacLullich A, Radtke F, Riese F, Slooter AJ, Veyckemans F, Kramer S, Neuner B, Weiss B, Spies CD. European Society of Anaesthesiology evidence-based and consensus-based guideline on postoperative delirium. Eur J Anaesthesiol. 2017 Apr;34(4):192-214. doi: 10.1097/EJA.0000000000000594.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-220
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .