選択肢としての復活の延長
選択としての復活の拡張:基礎研究と臨床研究
調査の概要
詳細な説明
事前手続き
機能的解析。 私たちの標準的な臨床診療の一環として、治験責任医師は各参加者の問題行動の機能分析を行います。 機能分析は、問題行動を維持する結果 (注意へのアクセスなど) を特定します。 機能分析を実施する前に、研究者は定期的にリスク評価を実施し、プログラムで開発され、Saini らによって最近説明された手順を使用して、各患者で機能分析を実施しても安全であることを確認します。 (2021)。 研究者はまた、各参加者の好みの評価を実施して、好みの階層 (おもちゃ、食べ物など) を決定します。 調査員は、この情報を使用して、各参加者の機能分析の各条件を個別化します。 調査担当者は、指示があればセッション時間を延長します (たとえば、5 分間のセッションの終わり近くに問題行動が発生し始めたように見える場合)。 機能分析には、少なくとも 3 つのテスト条件 (社会的注意、要求、監視単独/無視) と、研究者が多要素デザイン内で実施する 1 つの制御条件 (遊び) が含まれます。 研究者は、機能分析の前に介護者にインタビューして、各条件内でプログラムする関連する刺激 (注意の種類、優先項目、要求など) を決定します。 最善の臨床実践に従って、研究者は、介護者が問題行動の後に望ましい具体的な項目を提供したと報告した場合、または提供することが観察された場合、追加のテスト条件(具体的な)を含めます。 標準的なテスト条件で問題行動を示さない一部の参加者の場合、調査員は、そのケースに関連する他のテスト条件を評価して、強化の特異なソースを決定する場合があります (たとえば、社会的統制、子供の要求に対する大人のコンプライアンスが問題行動の強化として機能する場合)。 . 研究者は、テスト条件とコントロール条件の識別を容易にするために、条件ごとに固有の色の外科用スモックをプログラムします。
注意状態では、セラピストは、セッションの前に 1 分間、参加者に質の高い注意を提供します。 次に、セラピストは注意をそらし、雑誌を読んでいるふりをします。参加者は適度に好きなおもちゃで遊ぶ機会があります。 参加者が問題行動を発した場合、セラピストは 20 秒間の声 (例えば、「やめて、自分を傷つけるぞ」) と身体的 (例えば、参加者の背中をこする) の注意を払います。 要求条件では、セラピストは、5 秒ごとに口頭、モデル、物理的なプロンプトを連続して使用して、好ましくない要求 (「名前を書いてください」など) を提供します。 順守は賞賛をもたらし(例:「あなたの名前を書いてよかった!」)、順守しない場合は物理的な指導(例:参加者に自分の名前を書くように手を差し伸べる)をもたらし、賞賛はしません。問題行動は20を生み出します。 -s 要求からの脱却。 監視された単独の状態では、参加者はおもちゃや材料のない治療室で一人になりますが、セラピストは一方通行の観察窓の後ろから参加者を監視します。 参加者が他の人に対して攻撃性を示す場合、調査員は、セラピストが治療室の中から参加者を監視しますが、参加者と対話したり、参加者の問題行動に対応したりしない、単独の状態ではなく、監視された無視状態を実施します。 有形の状態では、セラピストは参加者がセッションの開始前に 1 分間、非常に好まれるおもちゃへのアクセスを提供します。 セラピストは、セッションの開始時におもちゃを撤回し、問題行動に続いて 20 秒間参加者に返します。 制御状態 (遊び) では、セラピストは参加者の非常に好まれるおもちゃに具体的な状態から継続的にアクセスできるようにし、20 秒ごとに問題行動がないことを確認します (例: 「ブロックで遊んでいて、いい仕事です」)。 調査員は、各条件で少なくとも 3 つのセッションを実施するか、調査員が調査チームによって開発および検証された進行中の目視検査基準を使用して、社会的肯定的な強化 (注意や具体的なアイテムへのアクセスなど) によって問題行動が維持されていることを確認するまで実施します。
代替行動の微分強化 (DRA) の評価。 私たちの標準的な臨床診療の一環として、研究者は最初に機能的コミュニケーション反応 (FCR) と呼ばれる代替反応を子供に教え、機能分析に従ってその有効性を評価します。 この DRA 評価の目的は、各 FCR が強化されたときに、DRA が問題行動を効果的に抑制し、子供の FCR の使用を増加させることを確認することです。 研究者はしばしば、カード交換やカードタッチなど、セラピストが物理的に指導できる FCR のモダリティを子供に教えます。以前の研究では、DRA の初期段階で問題行動を確立する操作への露出を最小限に抑えることが非常に重要であることが示されているためです。 (つまり、子供が機能強化子にアクセスできない時間を制限する)。 通常、研究者は、強化子を消費している子供の写真 (iPad で遊んでいる子供など) をラミネート加工したインデックス カードを作成し、FCR カードを交換するか触って、問題行動を維持している強化子にアクセスするように子供に教えます。 . 各患者の FCR を選択する際には、介護者の入力 (音声応答の好みなど) と参加者固有の要因 (低視力など) も考慮されます。 調査官は通常、次の方法で DRA 評価を進めます: (1) ベースライン、(2) DRA の事前トレーニング、(3) DRA、(4) ベースライン、および (5) DRA は、反転デザイン内での DRA の有効性を実証します。
ベースライン。 DRA 評価のベースラインは、問題行動に関する機能分析テスト条件と同じです。 セラピストは、問題行動が発生するまで機能強化子へのアクセスを制限します (例: iPad へのアクセスを削除することにより)。 治験責任医師は、少なくとも 3 回のベースライン セッションを実施するか、または反応率が安定するか、治療に反する方向に増加するまで実施します。 ベースライン セッションは 5 分間続きます。
DRAプレトレーニング。 DRA の事前トレーニング中に、調査員は (a) 機能強化子へのアクセスを制限し、(b) すぐに FCR を促し、その後すぐに (c) 以前に制限された強化子を配信します。 たとえば、iPad へのアクセスに関連する具体的な機能の場合、セラピストは (a) iPad を制限し、(b) すぐに FCR カードを交換するように子供を導き、その後すぐに (c) iPad を子供に届けます。 20秒間。 研究者は、この 3 段階の進行を 1 回の試行とみなし、研究者はセッションごとに 10 回の試行を行います。 問題行動が起こらない 2 つの連続したセッションを調査員が観察すると、調査員は、参加者が FCR を独立して発行できるように、子供に FCR を発行するように求めるセラピストの指示を遅らせます。 研究者は、参加者が試験の 100% で独立して FCR を発し、試験の 0% で問題行動が発生するまで、この方法 (例えば、2 秒、5 秒、10 秒、20 秒) でセラピストのプロンプトまでの遅延を体系的に増やします。 DRA プレトレーニングおよび DRA プレトレーニングに続くすべての DRA セッション中、問題行動は消滅します (つまり、セラピストは問題行動に続いて機能強化因子を差し控え続けます)。 子供が FCR を放出する直前または放出中に頻繁に問題行動に関与する場合 (例えば、3 秒以内)、研究者は、セラピストが機能的強化子を提供する前に、問題行動を併発することなく、別の FCR を放出するよう子供に要求します。
ドラ。子供が、問題行動に関連する確立操作の存在下で FCR を確実に放出する能力を示し、問題行動を併発することなくそうする場合、調査員は、セラピストがそれぞれを強化する一連の 5 分間のセッションを実施します。機能強化子への 20 秒のアクセスを備えた FCR。 したがって、DRA は DRA プレトレーニングと同じですが、セラピストが子供に FCR を発するように促すすべてのプロンプトを削除し、セッションが 5 分間続きます。 研究者は、少なくとも 3 回の DRA セッションを実施するか、問題行動がほぼゼロの割合で安定し、FCR が高い割合で安定するか、治療方向に増加するまで実施します。
実験1
参加者は、これらの日常的な臨床手順に従って実験 1 を開始します。 参加者が既に経験している DRA 評価と同様に、グループの割り当て (つまり、制御または不測の事態識別トレーニング [CDT]) に関係なく、機能強化子を生成するように配置された応答は、放出された各応答に対してそうします (つまり、固定-比率【FR】1日程)。 すべての強化剤の配信は 20 秒続き、すべてのセッションは 5 分間続きます。
ベースライン。 研究者は、機能分析で特定された強化子を使用して、強化の FR 1 スケジュールに従って問題行動を強化します。 たとえば、機能分析の結果、問題行動が iPad へのアクセスによって維持されていることが示唆された場合、調査担当者はベースラインの問題行動のインスタンスに続いて iPad を提供します。 ベースラインは、(a) 最後の 5 つのセッションの標準偏差が平均値の 50% 未満 (例: M = 2、SD ≤ 0.8)、(b) ベースラインの傾向がフラット (勾配 ≤ |.05|) の場合に終了します。 ) または上昇傾向にあります。
ベースラインに続いて、参加者は (最小化により) コントロールまたは CDT グループのいずれかに無作為化されます。 この時点でグループの割り当てが行われるため、ベースラインの応答率は、研究者が無作為化と最小化によってグループ間で最小化する変数の 1 つになる可能性があります。 研究者は、2 つのグループ間で問題行動の重大度を同様に制御します。 問題行動の永続的な成果物を捉える 4 点尺度を使用して、摂取前に重大行動プログラムの各患者について、懸念のある紹介トポグラフィーごとの問題行動の深刻度を評価します。 一例として、問題行動深刻度尺度は、体に跡がなく、目の近くや目の接触がない場合、攻撃性をレベル 1 と採点します。皮膚の発赤および/または軽度の腫れが生じる場合はレベル 2。軽度の引っかき傷、皮膚の小さなまたは浅い裂け目、および/または中等度から重度の腫れが生じた場合はレベル 3。目の近くや目の接触を伴う打撃、または傷跡を残す引っ掻き傷、傷跡を残す皮膚の裂け目、および/または外傷により骨折や永続的な組織の損傷または外観の損傷が生じる場合は、レベル 4 です。 各トポグラフィーは、問題行動重大度スケールで運用上定義され、懸念事項の各対応を明確に区別します (例: 自傷行為と攻撃性を区別するなど)。 したがって、無作為化は、2 つの実験グループ間で最小化された問題行動の割合と重大度 (最低でも) で行われます。
ドラ。 ベースラインに続いて、研究者はすべての参加者の問題行動の強化を中止します。 対照群の参加者の場合、研究者はベースラインからの強化の同じ FR 1 スケジュールを使用しますが、研究者が研究者に教える別の形式のコミュニケーション (例: 強化剤を消費している参加者の写真付きのカードに触れる) を使用します。入学前の参加者。 これらの手順は、コントロール グループの DRA フェーズ全体でそのまま維持されます。 CDT グループの参加者の場合、これらの手順は、代替強化が利用できる場合は常に同じです (セッション 1、3、5、7、9、11、13、15、17、19、21、23、25、27、29、31 );ただし、研究者は、1 つおきのセッション (DRA フェーズのセッション 2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24、26、28、30) で代替強化を中止します。 したがって、CDT グループは、16 サイクルの強化が利用可能になり、その後代替応答に利用できなくなります。 この DRA フェーズは、すべての参加者に対して合計 31 セッション続きます。 この段階の後、参加者はセッション 32 から復活テストを開始します。
復活テスト。 問題行動が強化されないままである間、研究者は別の反応に対する強化を中止します。 この状態は 10 回のセッションで持続し、介護者が家庭、学校、および地域社会でしばしば治療を実施する際の誠実さの欠如を模倣します。
オブザーバー間の合意と手続き上の完全性のデータ収集と計算
訓練を受けたオブザーバーは、参加者の問題行動の頻度と、セラピストによる評価および治療プロトコルの実装に関するデータを収集し、ラボで開発された BDataPro ソフトウェアを使用して手順の完全性を評価します。 2 番目のオブザーバーは、データの正確性 (信頼性) を評価するために、セッションの少なくとも 3 分の 1 を個別に採点します。 2 番目のデータ収集者は、これらのセッションの少なくとも半分 (17%) で、プロジェクトの研究課題と仮説を知らされません。 セッションの少なくとも 3 分の 1 で、オブザーバーは手順の整合性データを収集して、評価と治療プロトコルが計画どおりに実施されていることを確認します。 つまり、研究者は、セラピストが各ターゲット応答に対して計画された前例、プロンプト、および結果を正しく実装したかどうかに関するデータを収集します。 次に、調査員は、正しいセラピストの応答の数を正しい応答の機会の数で割ることによって、データをパーセンテージの正しさの尺度に変換します。 研究者は、2 回の連続したセッションで 90% 未満の実装精度を示すセラピストを再トレーニングします。
直接観察測定の信頼性は、通常、観察者間の合意の測定によって確立されます。 観察者間の合意を計算するために、セッションは連続する 10 秒間隔 (0 ~ 9、10 ~ 19、20 ~ 29 秒など) に分割されます。 調査員は、10 秒間隔ごとに、オブザーバーが各ターゲット行動の頻度に同意したか、同意しなかったかを判断します。 正確な一致は、両方のオブザーバーが特定の 10 秒間隔でターゲット動作の同じ頻度を記録することとして定義されます。 調査員は、セッションごとの正確な合意の割合を計算します。 私たちのプログラムにおけるオブザーバー間の合意は平均で 90% を超えており、2 回連続して合意レベルが 80% を下回った場合、オブザーバーは再トレーニングを受けます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Serena Claiborne
- 電話番号:8488008504
- メール:sclaiborne@childrens-specialized.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Brian Greer, PhD
- 電話番号:8488008505
- メール:brian.greer@rutgers.edu
研究場所
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New Jersey
-
Somerset、New Jersey、アメリカ、08873
- 募集
- Children's Specialized Hospital-Rutgers University Center for Autism Research, Education, and Services
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コンタクト:
- Serena Claiborne
- 電話番号:8488008504
- メール:sclaiborne@childrens-specialized.org
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コンタクト:
- Brian Greer, PhD
- 電話番号:8488008505
- メール:brian.greer@rutgers.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 3 歳から 17 歳までの男の子と女の子。
- 以前の治療にもかかわらず、1日に少なくとも10回発生する問題行動;
- 社会的正の強化によって維持される問題行動。
- 登録中に変化が予想されない、自傷行為に対する安定した保護サポート (ヘルメットなど)。
- 薬物または薬物を含まない場合、少なくとも10半減期の安定した向精神薬レジメンで;
- 子供の治療中に予想される変更のない、安定した教育計画と配置。
除外基準:
- 包含基準を満たさない患者;
- 現在、問題行動のために週に 15 時間以上の治療を受けている患者。
- -レット症候群または他の変性状態のDSM-5診断(例:先天性代謝異常);
- 研究への参加を妨げる併存する健康状態または主要な精神障害;
- 定期的な臨床リスク評価に基づいて、重大または永続的な害(網膜剥離など)のリスクを示す研究評価中の自傷行為の発生。
- 自傷や薬物治療のため保護サポートの変更が必要な患者ですが、保護サポートと投薬レジメンが安定している場合は、これらの患者に参加してもらいます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:偶発性差別トレーニング (CDT)
この状態では、臨床医は、問題行動の消滅治療中に、代替反応の強化を伴うセッションと代替反応の強化を伴わないセッションを交互に行います。
RaC2 によると、代替応答に対する強化子の可用性と非可用性の交互の期間は、代替応答のみが強化を生成するが、常にではないと参加者に教えます。
研究者は、問題行動の再発はより少なく、持続期間が短く、対照群の参加者よりも再発を経験する参加者が少ないと予測しています.
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この状態では、臨床医は、問題行動の消滅治療中に、代替反応の強化を伴うセッションと代替反応の強化を伴わないセッションを交互に行います。
RaC2 によると、代替応答に対する強化子の可用性と非可用性の交互の期間は、代替応答のみが強化を生成するが、常にではないと参加者に教えます。
研究者は、問題行動の再発はより少なく、持続期間が短く、対照群の参加者よりも再発を経験する参加者が少ないと予測しています.
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アクティブコンパレータ:コントロール
この状態は、問題行動の消滅治療中に、臨床医が代替反応の強化を伴うセッションと代替反応の強化を伴わないセッションを交互に行わない、伝統的な治療アプローチをエミュレートします。
研究者は、問題行動の再発はCDTグループの参加者よりも高く、長く続き、より多くの参加者が再発を経験していると予測しています.
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この状態は、問題行動の消滅治療中に、臨床医が代替反応の強化を伴うセッションと代替反応の強化を伴わないセッションを交互に行わない、伝統的な治療アプローチをエミュレートします。
研究者は、問題行動の再発はCDTグループの参加者よりも高く、長く続き、より多くの参加者が再発を経験していると予測しています.
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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復活テスト中の問題行動率
時間枠:5年
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調査員は、2 つの実験グループ全体で、復活テストの最初の 6 セッションで問題行動の発生率を比較します。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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基準へのセッション数
時間枠:5年
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調査員は、2 つの実験グループ全体で、同じ参加者の問題行動のベースライン率から 85% 以下の減少で問題行動の率で 2 つの連続したセッションに到達するために、復活テスト中に必要なセッション数を比較します。
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5年
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復活した参加者数
時間枠:5年
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調査員は、2 つの実験グループ全体で、問題行動が復活した参加者の数 (統計設計と検出力で操作的に定義) を比較します。
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5年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。