- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05537610
Extensiones de Resurgimiento como elección
Extensiones de Resurgence as Choice: estudios básicos y clínicos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Procedimientos Preliminares
Análisis funcional. Como parte de nuestra práctica clínica estándar, los investigadores realizarán un análisis funcional del comportamiento problemático de cada participante. Los análisis funcionales identifican las consecuencias (p. ej., acceso a la atención) que mantienen el comportamiento problemático. Antes de realizar un análisis funcional, los investigadores realizan de forma rutinaria una evaluación de riesgos para garantizar que sea seguro realizar un análisis funcional con cada paciente mediante los procedimientos desarrollados en nuestro programa y descritos más recientemente por Saini et al. (2021). Los investigadores también realizarán evaluaciones de preferencias con cada participante para determinar una jerarquía de preferencias (p. ej., de juguetes, alimentos). Los investigadores utilizarán esta información para individualizar cada condición del análisis funcional para cada participante. Los investigadores extenderán la duración de la sesión cuando se indique (por ejemplo, si parece que el comportamiento problemático comienza a ocurrir cerca del final de una sesión de 5 minutos). El análisis funcional incluirá al menos tres condiciones de prueba (atención social, demanda y solo monitoreado/ignorado) y una condición de control (juego) que los investigadores realizan dentro de un diseño de elementos múltiples. Los investigadores entrevistarán a los cuidadores antes del análisis funcional para determinar los estímulos relevantes (por ejemplo, tipos de atención, elementos preferidos, demandas) para programar dentro de cada condición. De acuerdo con las mejores prácticas clínicas, los investigadores incluirán una condición de prueba adicional (tangible) si el cuidador informa que proporciona, o se observa que proporciona, elementos tangibles preferidos después del comportamiento problemático. Para algunos participantes que no muestran un comportamiento problemático durante las condiciones de prueba estándar, los investigadores pueden evaluar otras condiciones de prueba relevantes para su caso para determinar las fuentes idiosincrásicas de refuerzo (p. ej., control social, donde el cumplimiento de los adultos con las solicitudes del niño funciona como refuerzo para el comportamiento problemático). . Los investigadores programarán una bata quirúrgica de color único para cada condición para facilitar la discriminación entre las condiciones de prueba y de control.
En la condición de atención, el terapeuta brindará al participante atención de alta calidad durante 1 minuto antes de la sesión. Luego, el terapeuta retirará la atención y simulará leer una revista mientras el participante tiene la oportunidad de jugar con un juguete de preferencia moderada. Si el participante emite un comportamiento problemático, el terapeuta brindará 20 s de atención vocal (por ejemplo, "Deja de hacer eso, te lastimarás") y física (por ejemplo, frotando la espalda del participante). En la condición de demanda, el terapeuta entregará demandas no preferidas (p. ej., "Escribe tu nombre") utilizando indicaciones verbales, modelo y físicas secuenciales cada 5 s. El cumplimiento producirá elogios (p. ej., "¡Buen trabajo escribiendo tu nombre!"), el incumplimiento dará como resultado una guía física (p. ej., mano sobre mano incitando al participante a escribir su nombre) y ningún elogio, y el comportamiento problemático producirá un 20 -s descanso de las demandas. En la condición de solo monitoreado, el participante estará solo en una sala de tratamiento sin juguetes ni materiales, pero un terapeuta monitoreará al participante desde detrás de una ventana de observación unidireccional. Si el participante muestra agresión hacia los demás, los investigadores llevarán a cabo una condición de ignorar monitoreada en lugar de una condición de soledad, durante la cual un terapeuta monitoreará al participante desde el interior de la sala de terapia pero no interactuará con el participante ni responderá al comportamiento problemático del participante. En la condición tangible, el terapeuta proporcionará al participante acceso a un juguete de su preferencia durante 1 minuto antes del inicio de la sesión. Luego, el terapeuta retirará el juguete al comienzo de la sesión y se lo devolverá al participante durante 20 s después de la conducta problemática. En la condición de control (juego), el terapeuta proporcionará acceso continuo al juguete preferido del participante desde la condición tangible y brindará atención cada 20 s para la ausencia de problemas de conducta (por ejemplo, "Buen trabajo jugando con tus bloques"). Los investigadores realizarán al menos tres sesiones en cada condición o hasta que los investigadores verifiquen que el comportamiento problemático se mantiene mediante el refuerzo social positivo (p. ej., acceso a la atención o elementos tangibles) utilizando los criterios de inspección visual continua desarrollados y validados por nuestro equipo de investigación.
Evaluación del refuerzo diferencial de la conducta alternativa (DRA). Como parte de nuestra práctica clínica estándar, los investigadores primero enseñan una respuesta alternativa, llamada respuesta de comunicación funcional (FCR), al niño y evalúan su eficacia luego del análisis funcional. El propósito de esta evaluación de DRA es asegurar que DRA suprima efectivamente el comportamiento problemático y aumente el uso del FCR por parte del niño cuando se refuerza cada FCR. Los investigadores a menudo le enseñan al niño una modalidad de FCR que los terapeutas pueden guiar físicamente, como un intercambio de cartas o un toque de cartas porque nuestra investigación previa ha demostrado que es de vital importancia minimizar la exposición a la operación de establecimiento para el comportamiento problemático durante las primeras etapas de DRA. (es decir, limitar el tiempo que el niño no tiene acceso al reforzador funcional). Por lo general, los investigadores crean una ficha plastificada con una fotografía del niño que consume el reforzador (p. ej., el niño que juega con un iPad) y luego le enseñan al niño a intercambiar o tocar la tarjeta FCR para tener acceso al reforzador que mantiene el comportamiento problemático. . La información del cuidador (p. ej., preferencia por una respuesta vocal) y los factores específicos del participante (p. ej., baja visión) también se consideran al seleccionar el FCR para cada paciente. Los investigadores generalmente avanzan a través de la evaluación de DRA de la siguiente manera: (1) línea de base, (2) entrenamiento previo de DRA, (3) DRA, (4) línea de base y (5) DRA para demostrar la eficacia de DRA dentro de un diseño de reversión.
Base. La línea de base para la evaluación de DRA es idéntica a la condición de prueba de análisis funcional relacionada con el comportamiento problemático. El terapeuta restringe el acceso al reforzador funcional (p. ej., eliminando el acceso al iPad) hasta que se presenta el comportamiento problemático, momento en el cual el terapeuta brinda acceso de 20 s al reforzador funcional (p. ej., 20 s de acceso al iPad). Los investigadores realizan al menos tres sesiones de referencia o hasta que las tasas de respuesta se estabilicen o aumenten en una dirección contraterapéutica. Las sesiones de referencia duran 5 min.
Preentrenamiento DRA. Durante el preentrenamiento de DRA, los investigadores (a) restringen el acceso al reforzador funcional, (b) solicitan el FCR inmediatamente e inmediatamente después, (c) entregan el reforzador previamente restringido. Por ejemplo, para una función tangible relacionada con el acceso a un iPad, el terapeuta (a) restringiría el iPad, (b) guiaría inmediatamente al niño para que intercambie la tarjeta FCR e inmediatamente después, (c) le entregaría el iPad al niño. durante 20 s. Los investigadores consideran que esta progresión de tres pasos constituye un ensayo y realizan 10 de estos ensayos por sesión. Una vez que los investigadores observan dos sesiones consecutivas en las que no se presenta el comportamiento problemático, retrasan el aviso del terapeuta para que el niño emita el FCR de modo que el participante pueda emitir el FCR de forma independiente durante períodos de tiempo cada vez mayores en las sesiones. Los investigadores aumentan sistemáticamente la demora hasta la indicación del terapeuta de esta manera (p. ej., 2 s, 5 s, 10 s, 20 s) hasta que el participante emite el FCR de forma independiente en el 100 % de las pruebas y el problema de conducta ocurre en el 0 % de las pruebas. Durante el preentrenamiento de DRA y todas las sesiones de DRA que siguen al preentrenamiento de DRA, la conducta problemática da como resultado la extinción (es decir, el terapeuta continúa reteniendo el reforzador funcional después de la conducta problemática). Si el niño presenta con frecuencia problemas de conducta justo antes o durante la emisión del FCR (p. ej., dentro de los 3 s), los investigadores requieren que el niño emita otro FCR sin problemas de comportamiento simultáneos antes de que el terapeuta proporcione el reforzador funcional.
Dra. Una vez que el niño demuestre la capacidad de emitir el FCR de manera confiable en presencia de la operación de establecimiento relevante para el comportamiento problemático y lo hará sin el comportamiento problemático concurrente, los investigadores luego llevan a cabo una serie de sesiones de 5 minutos en las que el terapeuta refuerza cada uno de ellos. FCR con acceso de 20 s al reforzador funcional. Por lo tanto, DRA es idéntico al preentrenamiento de DRA, excepto que el terapeuta elimina todas las indicaciones para que el niño emita FCR y las sesiones duran 5 min. Los investigadores realizan al menos tres sesiones de DRA o hasta que el comportamiento problemático se estabilice a tasas cercanas a cero y las FCR se estabilicen a tasas altas o aumenten en una dirección terapéutica.
Experimento 1
Los participantes comenzarán el Experimento 1 siguiendo estos procedimientos clínicos de rutina. Similar a la evaluación DRA que los participantes ya habrán experimentado e independientemente de la asignación del grupo (es decir, control o entrenamiento de discriminación de contingencia [CDT]), las respuestas dispuestas para producir el reforzador funcional lo harán para cada respuesta emitida (es decir, una respuesta fija). relación [FR] 1 horario). Todas las entregas de refuerzo tendrán una duración de 20 s, y todas las sesiones tendrán una duración de 5 min.
Base. Los investigadores reforzarán la conducta problemática de acuerdo con un programa de refuerzo FR 1, utilizando el reforzador identificado en el análisis funcional. Por ejemplo, si los resultados del análisis funcional sugieren que el comportamiento problemático se mantiene mediante el acceso a un iPad, los investigadores proporcionarán el iPad después de los casos de comportamiento problemático en la línea de base. La línea de base terminará cuando (a) la desviación estándar de las últimas cinco sesiones sea inferior al 50 % de su media (p. ej., M = 2, DE ≤ 0,8) y (b) la tendencia de la línea de base sea plana (pendiente ≤ |,05| ) o con tendencia al alza.
Después de la línea de base, los participantes serán asignados al azar (con minimización) al grupo de control o CDT. La asignación de grupos ocurrirá en este punto para que las tasas de respuesta iniciales puedan ser una de las variables que los investigadores minimicen entre grupos a través de la aleatorización más la minimización. Los investigadores controlarán de manera similar la gravedad del problema de conducta en los dos grupos. La gravedad del comportamiento problemático para cada topografía de referencia de interés se evalúa para cada paciente en el Programa de comportamiento severo antes de la admisión, utilizando una escala de 4 puntos que captura los productos permanentes del comportamiento problemático. Como ejemplo, la Escala de gravedad de la conducta problemática califica la agresión como un Nivel 1 si no deja marcas en el cuerpo ni golpes cerca o en contacto con los ojos; un Nivel 2 si produce enrojecimiento de la piel y/o hinchazón leve; un nivel 3 si produce rasguños leves, heridas pequeñas o poco profundas en la piel y/o hinchazón de moderada a grave; y un Nivel 4 si involucra golpes cerca o en contacto con los ojos o resulta en rasguños que dejan cicatrices, roturas en la piel que dejan cicatrices y/o traumatismo que resulta en fracturas de huesos o daño permanente o desfiguración de los tejidos. Cada topografía se define operativamente en la Escala de gravedad del comportamiento problemático para demarcar claramente cada respuesta de preocupación (p. ej., separar las autolesiones de la agresión). Por lo tanto, la aleatorización ocurrirá con tasas y severidad del comportamiento problemático (como mínimo) minimizadas en los dos grupos experimentales.
Dra. Después de la línea de base, los investigadores descontinuarán el refuerzo del comportamiento problemático para todos los participantes. Para los participantes en el grupo de control, los investigadores usarán el mismo programa de refuerzo FR 1 desde la línea de base pero para una forma alternativa de comunicación (p. ej., tocar una tarjeta con una imagen del participante que consume el reforzador) que los investigadores le enseñarán al participante antes de la inscripción. Estos procedimientos permanecerán vigentes durante toda la fase de DRA para el grupo de control. Para los participantes del grupo CDT, estos procedimientos serán idénticos siempre que se disponga de refuerzo alternativo (Sesiones 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31 ); sin embargo, los investigadores descontinuarán el refuerzo alternativo cada dos sesiones (Sesiones 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 de la fase DRA). Por lo tanto, el grupo CDT experimentará 16 ciclos de refuerzo disponibles y luego no disponibles para la respuesta alternativa. Esta fase DRA tendrá una duración total de 31 sesiones para todos los participantes. Después de esta fase, los participantes comenzarán una prueba de resurgimiento a partir de la sesión 32.
Prueba de resurgimiento. Los investigadores descontinuarán el refuerzo para la respuesta alternativa, mientras que el comportamiento problemático continúa sin refuerzo. Esta condición durará 10 sesiones e imitará las fallas en la integridad con la que los cuidadores a menudo implementan el tratamiento en el hogar, la escuela y la comunidad.
Recopilación de Datos y Cómputo de la Concordancia Interobservador e Integridad Procesal
Los observadores capacitados recopilarán datos sobre la frecuencia de los comportamientos problemáticos de los participantes y la implementación del terapeuta de los protocolos de evaluación y tratamiento para evaluar la integridad del procedimiento utilizando el software BDataPro desarrollado en nuestro laboratorio. Un segundo observador calificará al menos un tercio de las sesiones de forma independiente para evaluar la precisión de los datos (confiabilidad). El segundo recolector de datos estará ciego a las preguntas e hipótesis de investigación del proyecto durante al menos la mitad (17%) de estas sesiones. Durante al menos un tercio de las sesiones, los observadores recopilarán datos de integridad procesal para garantizar que los protocolos de evaluación y tratamiento se implementen según lo planeado. Es decir, los investigadores recopilarán datos sobre si los terapeutas implementaron correctamente los antecedentes, las indicaciones y las consecuencias planificadas para cada respuesta objetivo. Luego, los investigadores transformarán los datos en una medida de porcentaje correcto dividiendo el número de respuestas correctas del terapeuta por el número de oportunidades para una respuesta correcta. Los investigadores volverán a capacitar a los terapeutas que muestren menos del 90 % de precisión en la implementación durante dos sesiones consecutivas.
La confiabilidad de las medidas de observación directa generalmente se establece a través de la medición del acuerdo entre observadores. Para calcular la concordancia entre observadores, las sesiones se dividirán en intervalos sucesivos de 10 s (por ejemplo, segundos 0-9, 10-19, 20-29). En cada intervalo de 10 s, los investigadores determinarán si los observadores estuvieron de acuerdo o en desacuerdo con la frecuencia de cada comportamiento objetivo. Se definirá un acuerdo exacto cuando ambos observadores registren la misma frecuencia de un comportamiento objetivo en un intervalo dado de 10 s. Luego, los investigadores calcularán el porcentaje de acuerdos exactos por sesión. La concordancia entre observadores en nuestro programa promedia más del 90 %, y los observadores se someten a un nuevo entrenamiento si los niveles de concordancia caen por debajo del 80 % durante dos sesiones consecutivas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Serena Claiborne
- Número de teléfono: 8488008504
- Correo electrónico: sclaiborne@childrens-specialized.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Brian Greer, PhD
- Número de teléfono: 8488008505
- Correo electrónico: brian.greer@rutgers.edu
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Somerset, New Jersey, Estados Unidos, 08873
- Reclutamiento
- Children's Specialized Hospital-Rutgers University Center for Autism Research, Education, and Services
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Contacto:
- Serena Claiborne
- Número de teléfono: 8488008504
- Correo electrónico: sclaiborne@childrens-specialized.org
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Contacto:
- Brian Greer, PhD
- Número de teléfono: 8488008505
- Correo electrónico: brian.greer@rutgers.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños y niñas de 3 a 17 años;
- comportamiento problemático que ocurre al menos 10 veces al día, a pesar del tratamiento previo;
- comportamiento problemático mantenido por refuerzo social positivo;
- apoyos protectores estables para el comportamiento auto agresivo (p. ej., casco) sin cambios anticipados durante la inscripción;
- en un régimen estable de drogas psicoactivas durante al menos 10 vidas medias por droga o libre de drogas;
- plan educativo estable y ubicación sin cambios anticipados durante el tratamiento del niño.
Criterio de exclusión:
- pacientes que no cumplen los criterios de inclusión;
- pacientes que actualmente reciben 15 o más horas por semana de tratamiento por su problema de conducta;
- DSM-5 diagnóstico de síndrome de Rett u otras condiciones degenerativas (p. ej., error congénito del metabolismo);
- una condición de salud comórbida o un trastorno mental importante que podría interferir con la participación en el estudio;
- ocurrencia de autolesión durante las evaluaciones del estudio que presenta un riesgo de daño grave o permanente (p. ej., desprendimiento de retina) según nuestra evaluación de riesgo clínico de rutina;
- pacientes que requieren cambios en los apoyos protectores para autolesiones o tratamiento farmacológico, pero invitaremos a estos pacientes a participar cuando los apoyos protectores y el régimen farmacológico sean estables.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de Contingencia-Discriminación (CDT)
En esta condición, el clínico alternará sesiones con refuerzo para la respuesta alternativa y sesiones sin refuerzo para la respuesta alternativa durante el tratamiento de extinción de la conducta problemática.
De acuerdo con RaC2, la alternancia de períodos de disponibilidad y no disponibilidad del reforzador para la respuesta alternativa le enseñará al participante que la respuesta alternativa por sí sola produce refuerzo, pero no siempre.
Los investigadores predicen que el resurgimiento de la conducta problemática será menor, más breve y con menos participantes que experimenten un resurgimiento que los del grupo de control.
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En esta condición, el clínico alternará sesiones con refuerzo para la respuesta alternativa y sesiones sin refuerzo para la respuesta alternativa durante el tratamiento de extinción de la conducta problemática.
De acuerdo con RaC2, la alternancia de períodos de disponibilidad y no disponibilidad del reforzador para la respuesta alternativa le enseñará al participante que la respuesta alternativa por sí sola produce refuerzo, pero no siempre.
Los investigadores predicen que el resurgimiento de la conducta problemática será menor, más breve y con menos participantes que experimenten un resurgimiento que los del grupo de control.
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Comparador activo: Control
Esta condición emula un enfoque tradicional de tratamiento en el que el médico no alterna sesiones con refuerzo para la respuesta alternativa y sesiones sin refuerzo para la respuesta alternativa durante el tratamiento de extinción de la conducta problemática.
Los investigadores predicen que el resurgimiento de la conducta problemática será mayor, más duradero y con más participantes que experimenten un resurgimiento que los del grupo CDT.
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Esta condición emula un enfoque tradicional de tratamiento en el que el médico no alterna sesiones con refuerzo para la respuesta alternativa y sesiones sin refuerzo para la respuesta alternativa durante el tratamiento de extinción de la conducta problemática.
Los investigadores predicen que el resurgimiento de la conducta problemática será mayor, más duradero y con más participantes que experimenten un resurgimiento que los del grupo CDT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de comportamiento problemático durante la prueba de resurgimiento
Periodo de tiempo: 5 años
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Los investigadores compararán las tasas de conducta problemática durante las primeras seis sesiones de la prueba de resurgimiento entre los dos grupos experimentales.
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sesiones a criterio
Periodo de tiempo: 5 años
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Los investigadores compararán la cantidad de sesiones necesarias durante la prueba de resurgimiento para llegar a dos sesiones consecutivas con tasas de comportamiento problemático iguales o inferiores a una reducción del 85 % con respecto a la tasa inicial de comportamiento problemático del mismo participante en los dos grupos experimentales.
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5 años
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Número de participantes con resurgimiento
Periodo de tiempo: 5 años
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Los investigadores compararán la cantidad de participantes cuya conducta problemática resurge (definida operativamente en Diseño estadístico y poder) entre los dos grupos experimentales.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro2022001284
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .