- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05537610
Extensions of Resurgence as Choice
Utvidelser av gjenoppblomstring som valg: grunnleggende og kliniske studier
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Foreløpige prosedyrer
Funksjonsanalyse. Som en del av vår standard kliniske praksis, vil etterforskerne gjennomføre en funksjonell analyse av hver deltakers problematferd. Funksjonelle analyser identifiserer konsekvensene (f.eks. tilgang til oppmerksomhet) som opprettholder problematferd. Før de utfører en funksjonsanalyse, gjennomfører etterforskerne rutinemessig en risikovurdering for å sikre at det er trygt å gjennomføre en funksjonsanalyse med hver pasient ved å bruke prosedyrene utviklet i vårt program og sist beskrevet av Saini et al. (2021). Etterforskerne vil også gjennomføre preferansevurderinger med hver deltaker for å bestemme et preferansehierarki (f.eks. av leker, matvarer). Etterforskerne vil bruke denne informasjonen til å individualisere hver tilstand i funksjonsanalysen for hver deltaker. Etterforskerne vil forlenge øktens varighet når det er indikert (f.eks. hvis det ser ut til at problematferd begynner å oppstå nær slutten av en 5-minutters økt). Funksjonsanalysen vil inkludere minst tre testbetingelser (sosial oppmerksomhet, etterspørsel og overvåket alene/ignorer) og en kontrollbetingelse (lek) som etterforskerne utfører innenfor et multielementdesign. Etterforskerne vil intervjue omsorgspersonene før funksjonsanalysen for å bestemme de relevante stimuli (f.eks. typer oppmerksomhet, foretrukne elementer, krav) som skal programmeres innenfor hver tilstand. I samsvar med beste klinisk praksis vil etterforskerne inkludere en ekstra testbetingelse (håndgripelig) dersom omsorgspersonen rapporterer å gi, eller observeres å gi, foretrukne håndgripelige gjenstander etter problematferd. For noen deltakere som ikke viser problematferd under standard testforhold, kan etterforskerne evaluere andre testbetingelser som er relevante for deres sak for å finne idiosynkratiske kilder til forsterkning (f.eks. sosial kontroll, der voksen etterlevelse av barns forespørsler fungerer som forsterkning for problematferd) . Etterforskerne vil programmere en unik farget kirurgisk kittel for hver tilstand for å lette diskriminering mellom test- og kontrollforhold.
I oppmerksomhetstilstanden vil terapeuten gi deltakeren oppmerksomhet av høy kvalitet i 1 min før økten. Deretter vil terapeuten trekke oppmerksomheten og late som han leser et magasin mens deltakeren har mulighet til å leke med en moderat foretrukket leke. Hvis deltakeren avgir problematferd, vil terapeuten gi 20 s med vokal (f.eks. "Stopp det, du skader deg selv") og fysisk (f.eks. gnir deltakerens rygg) oppmerksomhet. I etterspørselstilstanden vil terapeuten levere ikke-foretrukne krav (f.eks. "Skriv navnet ditt") ved å bruke sekvensielle verbale, modell- og fysiske meldinger hvert 5. sekund. Overholdelse vil gi ros (f.eks. "Kjekt å skrive navnet ditt!"), manglende overholdelse vil resultere i fysisk veiledning (f.eks. hånd-over-hånd som ber deltakeren om å skrive navnet sitt) og ingen ros, og problematferd vil gi 20 -s pause fra krav. I tilstanden overvåket alene vil deltakeren være alene i et behandlingsrom uten leker eller materialer, men en terapeut vil overvåke deltakeren bak et enveis observasjonsvindu. Hvis deltakeren viser aggresjon mot andre, vil etterforskerne gjennomføre en overvåket ignoreringstilstand i stedet for en alenetilstand, der en terapeut vil overvåke deltakeren fra innsiden av terapirommet, men vil ikke samhandle med deltakeren eller svare på deltakerens problematferd. I den håndgripelige tilstanden vil terapeuten gi deltakeren tilgang til en svært foretrukket leke i 1 minutt før økten starter. Terapeuten vil deretter trekke leken i begynnelsen av økten og returnere den til deltakeren i 20 sekunder etter problematferd. I kontrolltilstanden (lek) vil terapeuten gi kontinuerlig tilgang til deltakerens høyt foretrukne leketøy fra den håndgripelige tilstanden og vil gi oppmerksomhet hvert 20. sekund for fravær av problematferd (f.eks. "God jobb å leke med klossene dine"). Etterforskerne vil gjennomføre minst tre økter i hver tilstand eller til etterforskerne bekrefter at problematferd opprettholdes av sosial positiv forsterkning (f.eks. tilgang til oppmerksomhet eller håndgripelige gjenstander) ved å bruke de pågående visuelle inspeksjonskriteriene utviklet og validert av forskningsteamet vårt.
Evaluering av differensiell forsterkning av alternativ atferd (DRA). Som en del av vår standard kliniske praksis lærer etterforskerne først en alternativ respons, kalt funksjonell kommunikasjonsrespons (FCR), til barnet og evaluerer dens effektivitet etter funksjonsanalysen. Hensikten med denne DRA-evalueringen er å sikre at DRA effektivt undertrykker problematferd og øker barnets bruk av FCR når hver FCR forsterkes. Etterforskerne lærer ofte barnet en FCR-modalitet som terapeuter kan veilede fysisk, for eksempel en kortutveksling eller kortberøring fordi vår tidligere forskning har vist at det er kritisk viktig å minimere eksponeringen for den etablerende operasjonen for problematferd i de tidlige stadiene av DRA (dvs. begrense tiden barnet ikke har tilgang til den funksjonelle forsterkeren). Vanligvis lager etterforskerne et laminert kartotekkort med et fotografi av barnet som spiser forsterkeren (f.eks. barnet som leker med en iPad) og lærer deretter barnet å enten bytte eller berøre FCR-kortet for å få tilgang til forsterkeren og opprettholde problematferd . Pleierinnspill (f.eks. preferanse for en vokal respons) og deltakerspesifikke faktorer (f.eks. svaksyn) vurderes også når man velger FCR for hver pasient. Undersøkerne går vanligvis gjennom DRA-evalueringen på følgende måte: (1) baseline, (2) DRA-foropplæring, (3) DRA, (4) baseline, og (5) DRA for å demonstrere DRAs effektivitet innenfor et reverseringsdesign.
Grunnlinje. Baseline for DRA-evalueringen er identisk med funksjonsanalysetestbetingelsen relatert til problematferd. Terapeuten begrenser tilgangen til den funksjonelle forsterkeren (f.eks. ved å fjerne tilgangen til iPaden) inntil problematferd oppstår, da terapeuten gir 20 s tilgang til den funksjonelle forsterkeren (f.eks. 20 s tilgang til iPad). Etterforskerne gjennomfører minst tre baseline-sesjoner eller inntil responsratene stabiliserer seg eller øker i en motterapeutisk retning. Baseline økter varer i 5 min.
DRA-foropplæring. Under DRA fortrening, (a) begrenser etterforskerne tilgangen til den funksjonelle forsterkeren, (b) spør FCR umiddelbart, og deretter umiddelbart etterpå, (c) leverer den tidligere begrensede forsterkeren. For eksempel, for en konkret funksjon knyttet til tilgang til en iPad, vil terapeuten (a) begrense iPaden, (b) umiddelbart veilede barnet til å bytte ut FCR-kortet, og deretter umiddelbart etterpå, (c) levere iPaden til barnet i 20 s. Etterforskerne anser denne tre-trinns progresjonen for å utgjøre én rettssak, og etterforskerne gjennomfører 10 slike forsøk per økt. Når etterforskerne observerer to påfølgende økter der problematferd ikke oppstår, utsetter etterforskerne terapeutens oppfordring til barnet om å avgi FCR slik at deltakeren kan sende ut FCR uavhengig i økende tidsrom på tvers av øktene. Etterforskerne øker systematisk forsinkelsen til terapeutens forespørsel på denne måten (f.eks. 2 s, 5 s, 10 s, 20 s) til deltakeren sender ut FCR uavhengig på 100 % av forsøkene og problematferd oppstår på 0 % av forsøkene. Under DRA-fortrening og alle DRA-økter som følger etter DRA-fortrening, resulterer problematferd i utryddelse (dvs. terapeuten fortsetter å holde tilbake den funksjonelle forsterkeren etter problematferd). Hvis barnet ofte engasjerer seg i problematferd like før eller mens det avgir FCR (f.eks. innen 3 s), krever etterforskerne at barnet sender ut en annen FCR uten samtidig problematferd før terapeuten gir den funksjonelle forsterkeren.
DRA. Når barnet demonstrerer evnen til å avgi FCR pålitelig i nærvær av den relevante etableringsoperasjonen for problematferd og vil gjøre det uten samtidig problematferd, gjennomfører etterforskerne en serie med 5-minutters økter der terapeuten forsterker hver FCR med 20-s tilgang til den funksjonelle forsterkeren. Dermed er DRA identisk med DRA-fortrening, bortsett fra at terapeuten fjerner alle oppfordringer til barnet om å avgi FCR, og øktene varer i 5 minutter. Etterforskerne gjennomfører minst tre DRA-sesjoner eller inntil problematferd stabiliserer seg ved nesten nullhastigheter og FCR-er stabiliserer seg ved høye hastigheter eller øker i terapeutisk retning.
Eksperiment 1
Deltakerne vil begynne eksperiment 1 etter disse rutine-kliniske prosedyrene. I likhet med DRA-evalueringen som deltakerne allerede vil ha opplevd, og uavhengig av gruppeoppdrag (dvs. kontroll- eller beredskapsdiskrimineringstrening [CDT]), vil svar som er arrangert for å produsere den funksjonelle forsterkeren gjøre det for hver respons som sendes ut (dvs. en fast- ratio [FR] 1 tidsplan). Alle forsterkningsleveranser vil vare i 20 s, og alle økter vil vare i 5 min.
Grunnlinje. Etterforskerne vil forsterke problematferd i henhold til en FR 1-plan for forsterkning, ved å bruke forsterkeren identifisert i funksjonsanalysen. For eksempel, hvis resultater fra funksjonsanalysen tyder på at problematferd opprettholdes av tilgang til en iPad, vil etterforskerne gi iPaden etter tilfeller av problematferd i utgangspunktet. Grunnlinje vil avsluttes når (a) standardavviket for de siste fem øktene er mindre enn 50 % av gjennomsnittet (f.eks. M = 2, SD ≤ 0,8) og (b) grunnlinjetrenden er flat (helling ≤ |,05| ) eller trender oppover.
Etter baseline vil deltakerne bli randomisert (med minimering) til enten kontroll- eller CDT-gruppen. Gruppetildeling vil skje på dette tidspunktet slik at baseline responsrater kan være en av variablene etterforskerne minimerer mellom grupper gjennom randomisering pluss minimering. Etterforskerne vil på samme måte kontrollere alvorlighetsgraden av problematferd på tvers av de to gruppene. Alvorligheten av problematferd for hver henvisningstopografi av bekymring vurderes for hver pasient i programmet for alvorlig atferd før inntak, ved hjelp av en 4-punkts skala som fanger opp de permanente produktene av problematferd. Som et eksempel, skalaen for alvorlighetsgrad for problematferd skårer aggresjon som et nivå 1 hvis det ikke resulterer i noen merker på kroppen og ingen slag nær eller i kontakt med øynene; a Nivå 2 hvis det gir rødhet i huden og/eller mild hevelse; a Nivå 3 hvis det resulterer i lette riper, små eller grunne brudd i huden og/eller moderat til alvorlig hevelse; og et nivå 4 hvis det involverer slag nær eller kontakt med øynene eller det resulterer i riper som etterlater arr, brudd i huden som etterlater arr og/eller traumer som resulterer i brukne bein eller varig vevsskade eller vansiring. Hver topografi er operativt definert i Problematferds-alvorlighetsskalaen for å tydelig avgrense hver bekymringsrespons (f.eks. skille selvskade fra aggresjon). Dermed vil randomisering skje med hastigheter og alvorlighetsgrad av problematferd (minimum) minimert på tvers av de to eksperimentelle gruppene.
DRA. Etter baseline vil etterforskerne slutte å forsterke problematferd for alle deltakere. For deltakere i kontrollgruppen vil etterforskerne bruke den samme FR 1-planen for forsterkning fra baseline, men for en alternativ form for kommunikasjon (f.eks. berøre et kort med et bilde av deltakeren som bruker forsterkeren) som etterforskerne vil lære bort til deltaker før påmelding. Disse prosedyrene vil forbli på plass gjennom DRA-fasen for kontrollgruppen. For deltakere i CDT-gruppen vil disse prosedyrene være identiske når alternativ forsterkning er tilgjengelig (økter 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31 ); imidlertid vil etterforskerne avbryte alternativ forsterkning under annenhver økt (økter 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 i DRA-fasen). Dermed vil CDT-gruppen oppleve at 16 sykluser med forsterkning er tilgjengelig og deretter utilgjengelig for den alternative responsen. Denne DRA-fasen vil vare i totalt 31 økter for alle deltakerne. Etter denne fasen vil deltakerne starte en gjenopplivingstest som starter på økt 32.
Gjenopplivingstest. Etterforskerne vil avbryte forsterkning for den alternative responsen, mens problematferd fortsetter å bli uforsterket. Denne tilstanden vil vare i 10 økter og vil etterligne bortfall i integriteten som omsorgspersoner ofte implementerer behandling med i hjemmet, skolen og samfunnet.
Datainnsamling og beregning av interobservatøravtale og prosedyreintegritet
Trente observatører vil samle inn data om frekvensen av deltakernes problematferd og terapeutimplementering av vurderings- og behandlingsprotokollene for å vurdere prosedyreintegritet ved å bruke BDataPro-programvaren utviklet i laboratoriet vårt. En andre observatør vil score minst en tredjedel av øktene uavhengig for å vurdere datanøyaktigheten (pålitelighet). Den andre datainnsamleren vil være blind for prosjektets forskningsspørsmål og hypoteser i minst halvparten (17%) av disse øktene. I minst en tredjedel av øktene vil observatører samle inn prosedyremessig integritetsdata for å sikre at vurderings- og behandlingsprotokollene implementeres som planlagt. Det vil si at etterforskerne vil samle inn data om hvorvidt terapeuter implementerte de planlagte forutsetningene, spørsmålene og konsekvensene riktig for hver målrespons. Etterforskerne vil deretter transformere dataene til et prosentrikt mål ved å dele antall korrekte terapeutresponser på antall muligheter for en korrekt respons. Etterforskerne vil omskolere terapeuter som viser mindre enn 90 % implementeringsnøyaktighet i to påfølgende økter.
Påliteligheten til direkte observasjonstiltak er typisk etablert gjennom måling av interobservatøravtale. For å beregne interobservatøravtale, vil øktene deles inn i påfølgende 10-sekunders intervaller (f.eks. sekunder 0-9, 10-19, 20-29). I hvert 10-sekunders intervall vil etterforskerne avgjøre om observatørene var enige eller uenige om frekvensen av hver målatferd. En nøyaktig overensstemmelse vil bli definert som at begge observatørene registrerer samme frekvens av en målatferd i et gitt 10-sekundersintervall. Etterforskerne vil deretter beregne prosentandelen av nøyaktige avtaler per økt. Interobservatøravtalen i programmet vårt er i gjennomsnitt over 90 %, og observatører gjennomgår omskolering hvis avtalenivået faller under 80 % i to påfølgende økter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Serena Claiborne
- Telefonnummer: 8488008504
- E-post: sclaiborne@childrens-specialized.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Brian Greer, PhD
- Telefonnummer: 8488008505
- E-post: brian.greer@rutgers.edu
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Somerset, New Jersey, Forente stater, 08873
- Rekruttering
- Children's Specialized Hospital-Rutgers University Center for Autism Research, Education, and Services
-
Ta kontakt med:
- Serena Claiborne
- Telefonnummer: 8488008504
- E-post: sclaiborne@childrens-specialized.org
-
Ta kontakt med:
- Brian Greer, PhD
- Telefonnummer: 8488008505
- E-post: brian.greer@rutgers.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gutter og jenter fra 3 til 17 år;
- problematferd som oppstår minst 10 ganger om dagen, til tross for tidligere behandling;
- problematferd opprettholdes av sosial positiv forsterkning;
- stabile beskyttelsesstøtter for selvskadende oppførsel (f.eks. hjelm) uten forventede endringer under påmelding;
- på et stabilt psykoaktivt medikamentregime i minst 10 halveringstider per medikament eller medikamentfritt;
- stabil utdanningsplan og plassering uten forventede endringer under barnets behandling.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som ikke oppfyller inklusjonskriteriene;
- pasienter som for tiden mottar 15 eller flere timer per uke med behandling for sin problematferd;
- DSM-5 diagnose av Rett syndrom eller andre degenerative tilstander (f.eks. medfødt feil i metabolisme);
- en komorbid helsetilstand eller alvorlig psykisk lidelse som ville forstyrre studiedeltakelsen;
- forekomst av selvskade under studievurderinger som utgjør en risiko for alvorlig eller permanent skade (f.eks. løs netthinnen) basert på vår rutinemessige kliniske risikovurdering;
- pasienter som trenger endringer i beskyttende støtte for selvskading eller medikamentell behandling, men vi vil invitere disse pasientene til å delta når beskyttende støtte og legemiddelregime er stabile.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Opplæring i beredskapsdiskriminering (CDT)
I denne tilstanden vil klinikeren veksle økter med forsterkning for alternativ respons og økter uten forsterkning for alternativ respons under ekstinksjonsbehandling av problematferd.
I følge RaC2 vil vekslende perioder med forsterkertilgjengelighet og utilgjengelighet for den alternative responsen lære deltakeren at den alternative responsen alene produserer forsterkning, men ikke alltid.
Etterforskerne spår at gjenoppblomstring av problematferd vil bli lavere, kortere varig, og med færre deltakere som opplever gjenoppblomstring enn de i kontrollgruppen.
|
I denne tilstanden vil klinikeren veksle økter med forsterkning for alternativ respons og økter uten forsterkning for alternativ respons under ekstinksjonsbehandling av problematferd.
I følge RaC2 vil vekslende perioder med forsterkertilgjengelighet og utilgjengelighet for den alternative responsen lære deltakeren at den alternative responsen alene produserer forsterkning, men ikke alltid.
Etterforskerne spår at gjenoppblomstring av problematferd vil bli lavere, kortere varig, og med færre deltakere som opplever gjenoppblomstring enn de i kontrollgruppen.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Denne tilstanden emulerer en tradisjonell tilnærming til behandling der klinikeren ikke veksler økter med forsterkning for den alternative responsen og økter uten forsterkning for den alternative responsen under ekstinksjonsbehandling av problematferd.
Etterforskerne spår at gjenoppblomstring av problematferd vil bli høyere, lengre varig, og med flere deltakere som opplever gjenoppblomstring enn de i CDT-gruppen.
|
Denne tilstanden emulerer en tradisjonell tilnærming til behandling der klinikeren ikke veksler økter med forsterkning for den alternative responsen og økter uten forsterkning for den alternative responsen under ekstinksjonsbehandling av problematferd.
Etterforskerne spår at gjenoppblomstring av problematferd vil bli høyere, lengre varig, og med flere deltakere som opplever gjenoppblomstring enn de i CDT-gruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for problematferd under gjenopplivingstest
Tidsramme: 5 år
|
Etterforskerne vil sammenligne frekvensen av problematferd under de første seks øktene av gjenopplivingstesten på tvers av de to eksperimentelle gruppene.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall økter til kriteriet
Tidsramme: 5 år
|
Etterforskerne vil sammenligne antall økter som er nødvendige under gjenoppblomstringstesten for å nå to påfølgende økter med rater av problematferd på eller under en reduksjon på 85 % fra den samme deltakerens grunnlinje for problematferd på tvers av de to eksperimentelle gruppene.
|
5 år
|
|
Antall deltakere med gjenoppblomstring
Tidsramme: 5 år
|
Etterforskerne vil sammenligne antall deltakere hvis problematferd gjenoppstår (operativt definert i Statistical Design and Power) på tvers av de to eksperimentelle gruppene.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro2022001284
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .