- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05537610
Extensões de ressurgimento como escolha
Extensões de Ressurgimento como Opção: Estudos Básicos e Clínicos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Procedimentos Preliminares
Análise funcional. Como parte de nossa prática clínica padrão, os investigadores realizarão uma análise funcional do problema de comportamento de cada participante. As análises funcionais identificam as consequências (por exemplo, acesso à atenção) que mantêm o comportamento problemático. Antes de conduzir uma análise funcional, os investigadores conduzem rotineiramente uma avaliação de risco para garantir que é seguro conduzir uma análise funcional com cada paciente usando os procedimentos desenvolvidos em nosso programa e descritos mais recentemente por Saini et al. (2021). Os investigadores também conduzirão avaliações de preferência com cada participante para determinar uma hierarquia de preferência (por exemplo, de brinquedos, alimentos). Os investigadores usarão essas informações para individualizar cada condição da análise funcional para cada participante. Os investigadores estenderão a duração da sessão quando indicado (por exemplo, se parecer que o comportamento problemático começa a ocorrer perto do final de uma sessão de 5 minutos). A análise funcional incluirá pelo menos três condições de teste (atenção social, demanda e monitorado sozinho/ignorar) e uma condição de controle (brincar) que os investigadores conduzem dentro de um projeto multielemento. Os investigadores entrevistarão os cuidadores antes da análise funcional para determinar os estímulos relevantes (por exemplo, tipos de atenção, itens preferidos, demandas) a serem programados em cada condição. De acordo com a melhor prática clínica, os investigadores incluirão uma condição de teste adicional (tangível) se o cuidador relatar fornecer, ou for observado fornecer, itens tangíveis preferidos após comportamento problemático. Para alguns participantes que não apresentam comportamento problemático durante as condições de teste padrão, os investigadores podem avaliar outras condições de teste relevantes para o seu caso para determinar fontes idiossincráticas de reforço (por exemplo, controle social, onde a obediência do adulto às solicitações da criança funciona como reforço para o comportamento problemático). . Os investigadores irão programar um avental cirúrgico de cor única para cada condição para facilitar a discriminação entre as condições de teste e controle.
Na condição de atenção, o terapeuta fornecerá ao participante atenção de alta qualidade por 1 minuto antes da sessão. Então, o terapeuta irá desviar a atenção e fingir que está lendo uma revista enquanto o participante tem a oportunidade de brincar com um brinquedo de preferência moderada. Se o participante emitir um comportamento problemático, o terapeuta fornecerá 20 segundos de atenção vocal (por exemplo, "Pare com isso, você vai se machucar") e física (por exemplo, esfregando as costas do participante). Na condição de demanda, o terapeuta entregará demandas não preferenciais (por exemplo, "Escreva seu nome") usando comandos verbais, modelo e físicos sequenciais a cada 5 segundos. A obediência produzirá elogios (por exemplo, "Bom trabalho escrevendo seu nome!"), a não conformidade resultará em orientação física (por exemplo, mão sobre mão solicitando que o participante escreva seu nome) e nenhum elogio, e o comportamento problemático produzirá um 20 -s quebra de exigências. Na condição de monitoramento individual, o participante ficará sozinho em uma sala de tratamento sem nenhum brinquedo ou material, mas um terapeuta monitorará o participante por trás de uma janela de observação unidirecional. Se o participante exibir agressão em relação a outras pessoas, os investigadores conduzirão uma condição de ignorar monitorado em vez de uma condição de sozinho, durante a qual um terapeuta monitorará o participante de dentro da sala de terapia, mas não interagirá com o participante ou responderá ao problema de comportamento do participante. Na condição tangível, o terapeuta fornecerá ao participante acesso a um brinquedo altamente preferido por 1 minuto antes do início da sessão. O terapeuta retirará o brinquedo no início da sessão e o devolverá ao participante por 20 s após o comportamento problemático. Na condição de controle (brincar), o terapeuta fornecerá acesso contínuo ao brinquedo altamente preferido do participante da condição tangível e prestará atenção a cada 20 s para a ausência de comportamento problemático (por exemplo, "Bom trabalho brincando com seus blocos"). Os investigadores realizarão pelo menos três sessões em cada condição ou até que verifiquem que o comportamento problemático é mantido por reforço social positivo (por exemplo, acesso à atenção ou itens tangíveis) usando os critérios de inspeção visual contínuos desenvolvidos e validados por nossa equipe de pesquisa.
Avaliação do reforçamento diferencial de comportamento alternativo (DRA). Como parte de nossa prática clínica padrão, os investigadores primeiro ensinam uma resposta alternativa, chamada resposta de comunicação funcional (FCR), para a criança e avaliam sua eficácia após a análise funcional. O propósito desta avaliação DRA é garantir que o DRA efetivamente suprima o comportamento problemático e aumente o uso do FCR pela criança quando cada FCR é reforçado. Os investigadores geralmente ensinam à criança uma modalidade de FCR que os terapeutas podem orientar fisicamente, como uma troca de cartão ou toque de cartão, porque nossa pesquisa anterior mostrou que é extremamente importante minimizar a exposição à operação de estabelecimento de comportamento problemático durante os estágios iniciais da DRA (ou seja, limitar o tempo que a criança não tem acesso ao reforçador funcional). Normalmente, os investigadores criam um cartão de índice laminado com uma fotografia da criança consumindo o reforçador (por exemplo, a criança brincando com um iPad) e, em seguida, ensinam a criança a trocar ou tocar o cartão FCR para obter acesso ao reforçador mantendo o comportamento problemático . A entrada do cuidador (por exemplo, preferência por uma resposta vocal) e fatores específicos do participante (por exemplo, baixa visão) também são considerados ao selecionar o FCR para cada paciente. Os investigadores geralmente progridem na avaliação de DRA da seguinte maneira: (1) linha de base, (2) pré-treinamento de DRA, (3) DRA, (4) linha de base e (5) DRA para demonstrar a eficácia de DRA em um projeto de reversão.
Linha de base. A linha de base para a avaliação do DRA é idêntica à condição do teste de análise funcional relacionada ao comportamento problemático. O terapeuta restringe o acesso ao reforçador funcional (por exemplo, removendo o acesso ao iPad) até que ocorra o comportamento problemático, momento em que o terapeuta fornece 20 s de acesso ao reforçador funcional (por exemplo, 20 s de acesso ao iPad). Os investigadores conduzem pelo menos três sessões de linha de base ou até que as taxas de resposta se estabilizem ou aumentem em uma direção contraterapêutica. As sessões de linha de base duram 5 minutos.
Pré-treinamento DRA. Durante o pré-treinamento de DRA, os investigadores (a) restringem o acesso ao reforçador funcional, (b) solicitam o FCR imediatamente e, logo em seguida, (c) entregam o reforçador previamente restrito. Por exemplo, para uma função tangível relacionada ao acesso a um iPad, o terapeuta iria (a) restringir o iPad, (b) orientar imediatamente a criança a trocar o cartão FCR e, logo em seguida, (c) entregar o iPad à criança por 20 seg. Os investigadores consideram essa progressão de três etapas como uma tentativa, e os investigadores conduzem 10 dessas tentativas por sessão. Uma vez que os investigadores observam duas sessões consecutivas nas quais o comportamento problemático não ocorre, os investigadores atrasam a solicitação do terapeuta para que a criança emita o FCR de forma que o participante possa emitir o FCR independentemente por quantidades crescentes de tempo entre as sessões. Os investigadores sistematicamente aumentam o atraso para a solicitação do terapeuta dessa maneira (por exemplo, 2 s, 5 s, 10 s, 20 s) até que o participante emita o FCR independentemente em 100% das tentativas e o comportamento problemático ocorra em 0% das tentativas. Durante o pré-treinamento DRA e todas as sessões DRA que se seguem ao pré-treinamento DRA, o comportamento problemático resulta em extinção (ou seja, o terapeuta continua a reter o reforçador funcional após o comportamento problemático). Se a criança frequentemente se envolve em comportamento problemático imediatamente antes ou durante a emissão do FCR (por exemplo, dentro de 3 s), os investigadores exigem que a criança emita outro FCR sem co-ocorrência de comportamento problemático antes que o terapeuta forneça o reforçador funcional.
DRA. Uma vez que a criança demonstra a capacidade de emitir o FCR de forma confiável na presença da operação de estabelecimento relevante para o comportamento problemático e o fará sem co-ocorrência de comportamento problemático, os investigadores conduzem uma série de sessões de 5 minutos nas quais o terapeuta reforça cada FCR com 20 s de acesso ao reforçador funcional. Assim, DRA é idêntico ao pré-treinamento de DRA, exceto que o terapeuta remove todos os comandos para a criança emitir FCR e as sessões duram 5 minutos. Os investigadores conduzem pelo menos três sessões de DRA ou até que o comportamento problemático se estabilize em taxas próximas de zero e os FCRs se estabilizem em taxas altas ou aumentem em uma direção terapêutica.
Experimento 1
Os participantes iniciarão o Experimento 1 seguindo estes procedimentos clínicos de rotina. Semelhante à avaliação DRA que os participantes já terão experimentado e independentemente da atribuição do grupo (ou seja, treinamento de controle ou discriminação de contingência [CDT]), as respostas organizadas para produzir o reforçador funcional o farão para cada resposta emitida (ou seja, um relação [FR] 1 esquema). Todas as entregas de reforço duram 20 segundos e todas as sessões duram 5 minutos.
Linha de base. Os investigadores irão reforçar o comportamento problemático de acordo com um esquema de reforço FR 1, usando o reforçador identificado na análise funcional. Por exemplo, se os resultados da análise funcional sugerirem que o comportamento problemático é mantido pelo acesso a um iPad, os investigadores fornecerão ao iPad as seguintes instâncias de comportamento problemático na linha de base. A linha de base terminará quando (a) o desvio padrão das últimas cinco sessões for inferior a 50% de sua média (por exemplo, M = 2, SD ≤ 0,8) e (b) a tendência da linha de base for plana (inclinação ≤ |,05| ) ou tendência ascendente.
Após a linha de base, os participantes serão randomizados (com minimização) para o grupo controle ou CDT. A atribuição de grupo ocorrerá neste ponto para que as taxas de resposta da linha de base possam ser uma das variáveis que os investigadores minimizam entre os grupos por meio de randomização mais minimização. Os investigadores controlarão de forma semelhante a gravidade do problema de comportamento nos dois grupos. A gravidade do problema de comportamento para cada topografia de referência de preocupação é avaliada para cada paciente no Programa de Comportamento Grave antes da admissão, usando uma escala de 4 pontos que captura os produtos permanentes do problema de comportamento. Por exemplo, a Escala de Gravidade do Problema Comportamental classifica a agressão como Nível 1 se não resultar em marcas no corpo e nenhum golpe próximo ou em contato com os olhos; a Nível 2 se produzir vermelhidão da pele e/ou inchaço leve; a Nível 3 se resultar em arranhões leves, rachaduras pequenas ou superficiais na pele e/ou inchaço moderado a grave; e Nível 4 se envolver golpes próximos ou em contato com os olhos ou resultar em arranhões que deixem cicatrizes, cortes na pele que deixem cicatrizes e/ou trauma resultando em ossos quebrados ou danos permanentes nos tecidos ou desfiguração. Cada topografia é operacionalmente definida na Escala de Gravidade do Comportamento Problema para demarcar claramente cada resposta de preocupação (por exemplo, separar automutilação de agressão). Assim, a randomização ocorrerá com taxas e gravidade do problema de comportamento (no mínimo) minimizadas nos dois grupos experimentais.
DRA. Após a linha de base, os investigadores descontinuarão o reforço do comportamento problemático para todos os participantes. Para os participantes do grupo de controle, os investigadores usarão o mesmo esquema FR 1 de reforço da linha de base, mas para uma forma alternativa de comunicação (por exemplo, tocar um cartão com uma foto do participante consumindo o reforçador) que os investigadores ensinarão ao grupo de controle. participante antes da inscrição. Esses procedimentos permanecerão em vigor durante a fase DRA para o grupo de controle. Para os participantes do grupo CDT, esses procedimentos serão idênticos sempre que houver reforço alternativo (Sessões 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31 ); no entanto, os investigadores descontinuarão o reforço alternativo a cada duas sessões (Sessões 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 da fase DRA). Assim, o grupo CDT experimentará 16 ciclos de reforço disponíveis e depois indisponíveis para a resposta alternativa. Esta fase DRA durará 31 sessões no total para todos os participantes. Após esta fase, os participantes iniciarão um teste de ressurgimento a partir da sessão 32.
Teste de Ressurgência. Os investigadores descontinuarão o reforço para a resposta alternativa, enquanto o comportamento problemático continua sem reforço. Essa condição durará 10 sessões e imitará os lapsos de integridade com os quais os cuidadores geralmente implementam o tratamento em casa, na escola e na comunidade.
Coleta de Dados e Cálculo da Concordância Interobservador e Integridade Processual
Observadores treinados coletarão dados sobre a frequência do comportamento problemático do participante e a implementação do terapeuta dos protocolos de avaliação e tratamento para avaliar a integridade do procedimento usando o software BDataPro desenvolvido em nosso laboratório. Um segundo observador pontuará pelo menos um terço das sessões de forma independente para avaliar a precisão dos dados (confiabilidade). O segundo coletor de dados ficará cego para as questões e hipóteses de pesquisa do projeto por pelo menos metade (17%) dessas sessões. Durante pelo menos um terço das sessões, os observadores coletarão dados de integridade do procedimento para garantir que os protocolos de avaliação e tratamento sejam implementados conforme planejado. Ou seja, os investigadores coletarão dados sobre se os terapeutas implementaram corretamente os antecedentes, sugestões e consequências planejados para cada resposta-alvo. Os investigadores então transformarão os dados em uma medida de porcentagem correta, dividindo o número de respostas corretas do terapeuta pelo número de oportunidades para uma resposta correta. Os investigadores treinarão novamente os terapeutas que apresentarem menos de 90% de precisão de implementação em duas sessões consecutivas.
A confiabilidade das medidas de observação direta é normalmente estabelecida por meio da medição da concordância interobservador. Para calcular a concordância interobservador, as sessões serão divididas em intervalos sucessivos de 10 segundos (por exemplo, segundos 0-9, 10-19, 20-29). A cada intervalo de 10 segundos, os investigadores determinarão se os observadores concordaram ou discordaram sobre a frequência de cada comportamento-alvo. Uma concordância exata será definida como ambos os observadores registrando a mesma frequência de um comportamento-alvo em um determinado intervalo de 10 segundos. Os investigadores irão então calcular a porcentagem de acordos exatos por sessão. A concordância interobservador em nosso programa é em média acima de 90%, e os observadores passam por um novo treinamento se os níveis de concordância caírem abaixo de 80% por duas sessões consecutivas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Serena Claiborne
- Número de telefone: 8488008504
- E-mail: sclaiborne@childrens-specialized.org
Estude backup de contato
- Nome: Brian Greer, PhD
- Número de telefone: 8488008505
- E-mail: brian.greer@rutgers.edu
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Somerset, New Jersey, Estados Unidos, 08873
- Recrutamento
- Children's Specialized Hospital-Rutgers University Center for Autism Research, Education, and Services
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Contato:
- Serena Claiborne
- Número de telefone: 8488008504
- E-mail: sclaiborne@childrens-specialized.org
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Contato:
- Brian Greer, PhD
- Número de telefone: 848-800-8505
- E-mail: brian.greer@rutgers.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- meninos e meninas de 3 a 17 anos;
- comportamento problemático que ocorre pelo menos 10 vezes ao dia, apesar do tratamento anterior;
- comportamento problemático mantido por reforço social positivo;
- suportes de proteção estáveis para comportamento autolesivo (por exemplo, capacete) sem mudanças previstas durante a inscrição;
- em um regime estável de drogas psicoativas por pelo menos 10 meias-vidas por droga ou sem drogas;
- plano educacional estável e colocação sem mudanças previstas durante o tratamento da criança.
Critério de exclusão:
- pacientes que não preenchem os critérios de inclusão;
- pacientes recebendo atualmente 15 ou mais horas por semana de tratamento para seu problema de comportamento;
- diagnóstico DSM-5 de síndrome de Rett ou outras condições degenerativas (por exemplo, erro inato do metabolismo);
- uma condição de saúde comórbida ou transtorno mental grave que interferiria na participação no estudo;
- ocorrência de automutilação durante as avaliações do estudo que apresenta um risco de dano grave ou permanente (por exemplo, descolamento de retina) com base em nossa avaliação de risco clínico de rotina;
- pacientes que necessitam de mudanças nos suportes protetores para automutilação ou tratamento medicamentoso, mas convidaremos esses pacientes a participar quando os suportes protetores e o regime medicamentoso estiverem estáveis.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento de Discriminação de Contingência (CDT)
Nesta condição, o clínico irá alternar sessões com reforço para a resposta alternativa e sessões sem reforço para a resposta alternativa durante o tratamento de extinção do comportamento problemático.
De acordo com RaC2, períodos alternados de disponibilidade e indisponibilidade do reforçador para a resposta alternativa ensinarão ao participante que a resposta alternativa sozinha produz reforço, mas nem sempre.
Os investigadores preveem que o ressurgimento do comportamento problemático será menor, mais duradouro e com menos participantes experimentando o ressurgimento do que aqueles no grupo de controle.
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Nesta condição, o clínico irá alternar sessões com reforço para a resposta alternativa e sessões sem reforço para a resposta alternativa durante o tratamento de extinção do comportamento problemático.
De acordo com RaC2, períodos alternados de disponibilidade e indisponibilidade do reforçador para a resposta alternativa ensinarão ao participante que a resposta alternativa sozinha produz reforço, mas nem sempre.
Os investigadores preveem que o ressurgimento do comportamento problemático será menor, mais duradouro e com menos participantes experimentando o ressurgimento do que aqueles no grupo de controle.
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Comparador Ativo: Ao controle
Essa condição emula uma abordagem tradicional de tratamento na qual o clínico não alterna sessões com reforço para a resposta alternativa e sessões sem reforço para a resposta alternativa durante o tratamento de extinção do comportamento problemático.
Os investigadores prevêem que o ressurgimento do comportamento problemático será maior, mais duradouro e com mais participantes experimentando o ressurgimento do que aqueles no grupo CDT.
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Essa condição emula uma abordagem tradicional de tratamento na qual o clínico não alterna sessões com reforço para a resposta alternativa e sessões sem reforço para a resposta alternativa durante o tratamento de extinção do comportamento problemático.
Os investigadores prevêem que o ressurgimento do comportamento problemático será maior, mais duradouro e com mais participantes experimentando o ressurgimento do que aqueles no grupo CDT.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de comportamento problemático durante o teste de ressurgimento
Prazo: 5 anos
|
Os investigadores irão comparar as taxas de comportamento problemático durante as primeiras seis sessões do teste de ressurgimento nos dois grupos experimentais.
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5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de sessões para o critério
Prazo: 5 anos
|
Os investigadores irão comparar o número de sessões necessárias durante o teste de ressurgimento para atingir duas sessões consecutivas com taxas de comportamento problemático iguais ou inferiores a 85% da taxa de comportamento problemático inicial do mesmo participante nos dois grupos experimentais.
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5 anos
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Número de participantes com ressurgimento
Prazo: 5 anos
|
Os investigadores irão comparar o número de participantes cujo comportamento problemático ressurge (definido operacionalmente em Projeto e Poder Estatístico) nos dois grupos experimentais.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro2022001284
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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