- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05537610
Uitbreidingen van heropleving als keuze
Uitbreidingen van heropleving als keuze: basis- en klinische studies
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voorafgaande procedures
Functionele analyse. Als onderdeel van onze standaard klinische praktijk zullen de onderzoekers een functionele analyse uitvoeren van het probleemgedrag van elke deelnemer. Functionele analyses identificeren de gevolgen (bijvoorbeeld toegang tot aandacht) die probleemgedrag in stand houden. Voorafgaand aan het uitvoeren van een functionele analyse, voeren de onderzoekers routinematig een risicobeoordeling uit om er zeker van te zijn dat het veilig is om een functionele analyse uit te voeren bij elke patiënt met behulp van de procedures die in ons programma zijn ontwikkeld en recentelijk zijn beschreven door Saini et al. (2021). De onderzoekers zullen ook voorkeursbeoordelingen uitvoeren met elke deelnemer om een voorkeurshiërarchie te bepalen (bijv. van speelgoed, voedsel). De onderzoekers zullen deze informatie gebruiken om elke voorwaarde van de functionele analyse voor elke deelnemer te individualiseren. De onderzoekers verlengen de sessieduur wanneer dit wordt aangegeven (bijv. als blijkt dat probleemgedrag zich begint voor te doen tegen het einde van een sessie van 5 minuten). De functionele analyse omvat ten minste drie testcondities (sociale aandacht, eisen, en alleen gecontroleerd/negeren) en één controleconditie (spel) die de onderzoekers uitvoeren binnen een ontwerp met meerdere elementen. De onderzoekers zullen voorafgaand aan de functionele analyse de zorgverleners interviewen om de relevante stimuli (bijv. soorten aandacht, voorkeursitems, eisen) te bepalen die binnen elke aandoening moeten worden geprogrammeerd. In overeenstemming met de beste klinische praktijk zullen de onderzoekers een aanvullende testconditie (tastbaar) toevoegen als de zorgverlener meldt dat hij na probleemgedrag de voorkeur geeft aan tastbare items, of wordt waargenomen dat hij deze verstrekt. Voor sommige deelnemers die geen probleemgedrag vertonen tijdens standaard testcondities, kunnen de onderzoekers andere testcondities evalueren die relevant zijn voor hun casus om idiosyncratische bronnen van bekrachtiging te bepalen (bijv. . De onderzoekers zullen voor elke aandoening een uniek gekleurd operatiehemd programmeren om het onderscheid tussen test- en controleomstandigheden te vergemakkelijken.
In de aandachtsconditie zal de therapeut de deelnemer 1 minuut voorafgaand aan de sessie aandacht van hoge kwaliteit geven. Vervolgens zal de therapeut de aandacht terugtrekken en doen alsof hij een tijdschrift leest, terwijl de deelnemer de kans krijgt om met speelgoed van gemiddelde voorkeur te spelen. Als de deelnemer probleemgedrag vertoont, zal de therapeut 20 seconden lang vocale (bijv. "Stop daarmee, je doet jezelf pijn doen") en fysieke (bijv. over de rug van de deelnemer wrijven) aandacht geven. In de vraagconditie zal de therapeut om de 5 seconden niet-geprefereerde eisen stellen (bijv. "Schrijf uw naam") met behulp van sequentiële verbale, model- en fysieke aanwijzingen. Naleving zal lof opleveren (bijv. "Goed gedaan, schrijf je naam!"), niet-naleving zal resulteren in fysieke begeleiding (bijv. hand-over-hand waarbij de deelnemer wordt gevraagd zijn naam te schrijven) en geen lof, en probleemgedrag zal een 20 -s breken met eisen. In de alleen-bewaakte toestand bevindt de deelnemer zich alleen in een behandelkamer zonder speelgoed of materialen, maar een therapeut houdt de deelnemer in de gaten vanachter een eenrichtingsobservatievenster. Als de deelnemer agressie jegens anderen vertoont, voeren de onderzoekers een gecontroleerde negeerconditie uit in plaats van een alleenconditie, waarbij een therapeut de deelnemer vanuit de therapieruimte in de gaten houdt, maar geen interactie heeft met de deelnemer of reageert op het probleemgedrag van de deelnemer. In de tastbare toestand zal de therapeut de deelnemer 1 minuut voor aanvang van de sessie toegang geven tot een zeer geliefd speeltje. De therapeut zal dan het speeltje aan het begin van de sessie terugtrekken en gedurende 20 seconden na probleemgedrag teruggeven aan de deelnemer. In de controleconditie (spelen) zal de therapeut vanuit de tastbare conditie continu toegang geven tot het speelgoed van de deelnemer dat de meeste voorkeur heeft en elke 20 seconden aandacht schenken aan de afwezigheid van probleemgedrag (bijv. "Lekker bezig met je blokken spelen"). De onderzoekers zullen ten minste drie sessies houden in elke aandoening of totdat de onderzoekers verifiëren dat probleemgedrag in stand wordt gehouden door sociale positieve bekrachtiging (bijv. toegang tot aandacht of tastbare items) met behulp van de doorlopende visuele inspectiecriteria die zijn ontwikkeld en gevalideerd door ons onderzoeksteam.
Evaluatie van differentiële versterking van alternatief gedrag (DRA). Als onderdeel van onze standaard klinische praktijk leren de onderzoekers het kind eerst een alternatieve respons, de functionele communicatierespons (FCR) genaamd, en evalueren ze de effectiviteit ervan na de functionele analyse. Het doel van deze DRA-evaluatie is ervoor te zorgen dat DRA effectief probleemgedrag onderdrukt en het gebruik van de FCR door het kind vergroot wanneer elke FCR wordt versterkt. De onderzoekers leren het kind vaak een FCR-modaliteit die therapeuten fysiek kunnen begeleiden, zoals een kaartuitwisseling of kaartaanraking, omdat ons eerdere onderzoek heeft aangetoond dat het van cruciaal belang is om de blootstelling aan de eerste operatie voor probleemgedrag tijdens de vroege stadia van DRA tot een minimum te beperken. (d.w.z. de tijd beperken dat het kind geen toegang heeft tot de functionele bekrachtiger). Doorgaans maken de onderzoekers een gelamineerde indexkaart met een foto van het kind dat de bekrachtiger consumeert (bijvoorbeeld het kind dat met een iPad speelt) en leren het kind vervolgens om de FCR-kaart uit te wisselen of aan te raken om toegang te krijgen tot de bekrachtiger en het probleemgedrag in stand te houden. . Inbreng van zorgverleners (bijv. voorkeur voor een vocale reactie) en deelnemerspecifieke factoren (bijv. slechtziendheid) worden ook in overweging genomen bij het selecteren van de FCR voor elke patiënt. De onderzoekers doorlopen de DRA-evaluatie doorgaans op de volgende manier: (1) basislijn, (2) DRA-voortraining, (3) DRA, (4) basislijn en (5) DRA om de werkzaamheid van DRA aan te tonen binnen een omkeringsontwerp.
Basislijn. Baseline voor de DRA-evaluatie is identiek aan de functioneel-analyse testconditie gerelateerd aan probleemgedrag. De therapeut beperkt de toegang tot de functionele bekrachtiger (bijvoorbeeld door de toegang tot de iPad te verwijderen) totdat probleemgedrag optreedt, waarna de therapeut 20 seconden toegang geeft tot de functionele bekrachtiger (bijvoorbeeld 20 seconden toegang tot de iPad). De onderzoekers voeren ten minste drie basislijnsessies uit of totdat de responspercentages zich stabiliseren of toenemen in een contratherapeutische richting. Baseline-sessies duren 5 minuten.
DRA Vooropleiding. Tijdens de DRA-voortraining beperken de onderzoekers (a) de toegang tot de functionele bekrachtiger, (b) vragen ze onmiddellijk de FCR en vervolgens onmiddellijk daarna (c) geven ze de eerder beperkte bekrachtiger af. Voor een tastbare functie die betrekking heeft op toegang tot een iPad, zou de therapeut bijvoorbeeld (a) de iPad beperken, (b) het kind onmiddellijk begeleiden om de FCR-kaart uit te wisselen en vervolgens onmiddellijk daarna (c) de iPad aan het kind afgeven gedurende 20 sec. De onderzoekers beschouwen deze progressie in drie stappen als één proef, en de onderzoekers voeren 10 van dergelijke proeven per sessie uit. Zodra de onderzoekers twee opeenvolgende sessies waarnemen waarin geen probleemgedrag optreedt, vertragen de onderzoekers de prompt van de therapeut om het kind de FCR te laten uitzenden, zodat de deelnemer de FCR onafhankelijk van elkaar kan uitzenden gedurende steeds langere sessies. De onderzoekers vergroten op deze manier systematisch de vertraging tot de prompt van de therapeut (bijv. 2 s, 5 s, 10 s, 20 s) totdat de deelnemer de FCR zelfstandig uitzendt bij 100% van de onderzoeken en probleemgedrag optreedt bij 0% van de onderzoeken. Tijdens DRA-voortraining en alle DRA-sessies die volgen op DRA-voortraining, resulteert probleemgedrag in uitdoving (d.w.z. de therapeut blijft de functionele bekrachtiger achterhouden na probleemgedrag). Als het kind vlak voor of tijdens het uitzenden van de FCR regelmatig probleemgedrag vertoont (bijvoorbeeld binnen 3 seconden), eisen de onderzoekers dat het kind nog een FCR uitzendt zonder dat er tegelijkertijd probleemgedrag optreedt voordat de therapeut de functionele bekrachtiger geeft.
DRA. Zodra het kind het vermogen heeft getoond om de FCR op betrouwbare wijze uit te zenden in aanwezigheid van de relevante vaststellingsoperatie voor probleemgedrag en dit zal doen zonder gelijktijdig optredend probleemgedrag, houden de onderzoekers een reeks sessies van 5 minuten waarin de therapeut elke FCR met 20-s toegang tot de functionele bekrachtiger. DRA is dus identiek aan DRA-voortraining, behalve dat de therapeut alle aanwijzingen voor het kind om FCR uit te zenden, verwijdert en de sessies 5 minuten duren. De onderzoekers voeren ten minste drie DRA-sessies uit of totdat het probleemgedrag stabiliseert op bijna nul en FCR's stabiliseren op hoge snelheden of toenemen in therapeutische richting.
Proef 1
Deelnemers beginnen met Experiment 1 volgens deze routine-klinische procedures. Vergelijkbaar met de DRA-evaluatie die deelnemers al hebben ervaren en ongeacht de groepsopdracht (d.w.z. controle- of contingentie-discriminatietraining [CDT]), zullen reacties die zijn gerangschikt om de functionele bekrachtiger te produceren, dit doen voor elke uitgezonden respons (d.w.z. een vaste- verhouding [FR] 1 schema). Alle leveringen van bekrachtigers duren 20 seconden en alle sessies duren 5 minuten.
Basislijn. De onderzoekers zullen probleemgedrag bekrachtigen volgens een FR 1-bekrachtigingsschema, gebruikmakend van de bekrachtiger die in de functionele analyse is geïdentificeerd. Als de resultaten van de functionele analyse bijvoorbeeld suggereren dat probleemgedrag in stand wordt gehouden door toegang tot een iPad, zullen de onderzoekers de iPad verstrekken na gevallen van probleemgedrag in baseline. De basislijn eindigt wanneer (a) de standaarddeviatie van de laatste vijf sessies minder is dan 50% van het gemiddelde (bijv. M = 2, SD ≤ 0,8) en (b) de basislijntrend vlak is (helling ≤ |.05| ) of stijgend.
Na de basislijn worden de deelnemers gerandomiseerd (met minimalisatie) naar de controle- of CDT-groep. Groepstoewijzing vindt op dit punt plaats, zodat basislijnresponspercentages een van de variabelen kunnen zijn die de onderzoekers tussen groepen minimaliseren door middel van randomisatie plus minimalisatie. De onderzoekers zullen op dezelfde manier controleren voor de ernst van het probleemgedrag in de twee groepen. De ernst van het probleemgedrag voor elke zorgwekkende verwijzingstopografie wordt voor elke patiënt in het programma voor ernstig gedrag beoordeeld voorafgaand aan de intake, met behulp van een 4-puntsschaal die de permanente producten van probleemgedrag vastlegt. Een voorbeeld: de schaal voor ernst van probleemgedrag scoort agressie als een niveau 1 als het resulteert in geen sporen op het lichaam en geen slagen in de buurt van of in contact met de ogen; a Niveau 2 als het roodheid van de huid en/of lichte zwelling veroorzaakt; a Niveau 3 als dit resulteert in lichte schrammen, kleine of ondiepe breuken in de huid en/of matige tot ernstige zwelling; en een niveau 4 als het gaat om slagen dicht bij of contact met de ogen of als het resulteert in krassen die littekens achterlaten, breuken in de huid die littekens achterlaten en/of trauma resulterend in botbreuken of blijvende weefselbeschadiging of misvorming. Elke topografie is operationeel gedefinieerd in de Problem Behavior Severity Scale om elke zorgwekkende reactie duidelijk af te bakenen (bijvoorbeeld zelfverwonding scheiden van agressie). Er zal dus randomisatie plaatsvinden met percentages en ernst van probleemgedrag (op zijn minst) geminimaliseerd over de twee experimentele groepen.
DRA. Na baseline stoppen de onderzoekers met het bekrachtigen van probleemgedrag voor alle deelnemers. Voor deelnemers in de controlegroep gebruiken de onderzoekers hetzelfde FR 1-schema voor bekrachtiging vanaf de basislijn, maar voor een alternatieve vorm van communicatie (bijv. een kaart aanraken met een afbeelding van de deelnemer die de bekrachtiging consumeert) die de onderzoekers de deelnemer voorafgaand aan de inschrijving. Deze procedures blijven van kracht tijdens de DRA-fase voor de controlegroep. Voor deelnemers aan de CDT-groep zijn deze procedures identiek wanneer er alternatieve versterking beschikbaar is (sessies 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31 ); de onderzoekers stoppen echter tijdens elke tweede sessie met alternatieve versterking (sessies 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 van de DRA-fase). De CDT-groep zal dus ervaren dat 16 versterkingscycli beschikbaar zijn en vervolgens niet beschikbaar zijn voor de alternatieve reactie. Deze DRA-fase duurt in totaal 31 sessies voor alle deelnemers. Na deze fase beginnen de deelnemers aan een heroplevingstest vanaf sessie 32.
Heroplevingstest. De onderzoekers stoppen met het bekrachtigen van de alternatieve reactie, terwijl het probleemgedrag onversterkt blijft. Deze aandoening duurt 10 sessies en bootst de integriteit na waarmee zorgverleners de behandeling thuis, op school en in de gemeenschap vaak toepassen.
Gegevensverzameling en berekening van interobserver-overeenkomst en procedurele integriteit
Getrainde waarnemers zullen gegevens verzamelen over de frequentie van het probleemgedrag van deelnemers en de implementatie door de therapeut van de beoordelings- en behandelingsprotocollen om de procedurele integriteit te beoordelen met behulp van de BDataPro-software die in ons laboratorium is ontwikkeld. Een tweede waarnemer scoort ten minste een derde van de sessies onafhankelijk om de nauwkeurigheid (betrouwbaarheid) van de gegevens te beoordelen. De tweede dataverzamelaar zal gedurende ten minste de helft (17%) van deze sessies blind zijn voor de onderzoeksvragen en hypothesen van het project. Gedurende ten minste een derde van de sessies verzamelen waarnemers procedurele integriteitsgegevens om ervoor te zorgen dat de beoordelings- en behandelingsprotocollen worden geïmplementeerd zoals gepland. Dat wil zeggen, de onderzoekers zullen gegevens verzamelen over de vraag of therapeuten de geplande antecedenten, prompts en consequenties voor elke doelrespons correct hebben geïmplementeerd. De onderzoekers zetten de gegevens vervolgens om in een procentuele correcte maatstaf door het aantal juiste reacties van de therapeut te delen door het aantal kansen op een juiste reactie. De onderzoekers zullen therapeuten bijscholen die gedurende twee opeenvolgende sessies minder dan 90% implementatienauwkeurigheid laten zien.
De betrouwbaarheid van metingen van directe observatie wordt doorgaans vastgesteld door middel van meting van de overeenstemming tussen de waarnemers. Om de interobserver-overeenkomst te berekenen, worden sessies opgedeeld in opeenvolgende intervallen van 10 seconden (bijv. Seconden 0-9, 10-19, 20-29). In elk interval van 10 seconden zullen de onderzoekers bepalen of de waarnemers het eens of oneens waren over de frequentie van elk doelgedrag. Een exacte overeenkomst wordt gedefinieerd als beide waarnemers dezelfde frequentie van een doelgedrag registreren in een bepaald interval van 10 seconden. De onderzoekers berekenen vervolgens het percentage exacte afspraken per sessie. Interobserver-overeenkomst in ons programma is gemiddeld meer dan 90%, en waarnemers ondergaan omscholing als de overeenkomstniveaus gedurende twee opeenvolgende sessies onder de 80% komen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Serena Claiborne
- Telefoonnummer: 8488008504
- E-mail: sclaiborne@childrens-specialized.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Brian Greer, PhD
- Telefoonnummer: 8488008505
- E-mail: brian.greer@rutgers.edu
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Somerset, New Jersey, Verenigde Staten, 08873
- Werving
- Children's Specialized Hospital-Rutgers University Center for Autism Research, Education, and Services
-
Contact:
- Serena Claiborne
- Telefoonnummer: 8488008504
- E-mail: sclaiborne@childrens-specialized.org
-
Contact:
- Brian Greer, PhD
- Telefoonnummer: 8488008505
- E-mail: brian.greer@rutgers.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- jongens en meisjes van 3 tot 17 jaar;
- probleemgedrag dat ondanks eerdere behandelingen minimaal 10 keer per dag voorkomt;
- probleemgedrag in stand gehouden door sociale positieve bekrachtiging;
- stabiele beschermende steunen voor zelfbeschadigend gedrag (bijv. helm) zonder verwachte veranderingen tijdens inschrijving;
- op een stabiel psychoactief medicijnregime gedurende ten minste 10 halfwaardetijden per medicijn of drugsvrij;
- stabiel onderwijsplan en plaatsing zonder verwachte veranderingen tijdens de behandeling van het kind.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die niet voldoen aan de inclusiecriteria;
- patiënten die momenteel 15 uur of meer per week worden behandeld voor hun probleemgedrag;
- DSM-5-diagnose van Rett-syndroom of andere degeneratieve aandoeningen (bijv. aangeboren stofwisselingsziekte);
- een comorbide gezondheidstoestand of ernstige psychische stoornis die deelname aan het onderzoek zou belemmeren;
- het optreden van zelfverwonding tijdens onderzoeksbeoordelingen die een risico op ernstige of blijvende schade met zich meebrengen (bijv. losgelaten netvliezen) op basis van onze routinematige klinische risicobeoordeling;
- patiënten die veranderingen in beschermende ondersteuning nodig hebben voor zelfverwonding of medicamenteuze behandeling, maar we zullen deze patiënten uitnodigen om deel te nemen wanneer de beschermende ondersteuning en het medicatieregime stabiel zijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Contingency-discriminatietraining (CDT)
In deze toestand wisselt de arts sessies af met bekrachtiging voor de alternatieve respons en sessies zonder bekrachtiging voor de alternatieve respons tijdens extinctiebehandeling van probleemgedrag.
Volgens RaC2 zullen afwisselende perioden van beschikbaarheid en onbeschikbaarheid van de bekrachtiger voor de alternatieve respons de deelnemer leren dat de alternatieve respons alleen versterking oplevert, maar niet altijd.
De onderzoekers voorspellen dat heropflakkering van probleemgedrag minder zal zijn, korter zal duren en dat minder deelnemers heropleving zullen ervaren dan degenen in de controlegroep.
|
In deze toestand wisselt de arts sessies af met bekrachtiging voor de alternatieve respons en sessies zonder bekrachtiging voor de alternatieve respons tijdens extinctiebehandeling van probleemgedrag.
Volgens RaC2 zullen afwisselende perioden van beschikbaarheid en onbeschikbaarheid van de bekrachtiger voor de alternatieve respons de deelnemer leren dat de alternatieve respons alleen versterking oplevert, maar niet altijd.
De onderzoekers voorspellen dat heropflakkering van probleemgedrag minder zal zijn, korter zal duren en dat minder deelnemers heropleving zullen ervaren dan degenen in de controlegroep.
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Deze aandoening bootst een traditionele benadering van behandeling na, waarbij de arts sessies niet afwisselt met bekrachtiging voor de alternatieve respons en sessies zonder bekrachtiging voor de alternatieve respons tijdens extinctiebehandeling van probleemgedrag.
De onderzoekers voorspellen dat de heropleving van probleemgedrag hoger en langduriger zal zijn en dat meer deelnemers heropleving zullen ervaren dan die in de CDT-groep.
|
Deze aandoening bootst een traditionele benadering van behandeling na, waarbij de arts sessies niet afwisselt met bekrachtiging voor de alternatieve respons en sessies zonder bekrachtiging voor de alternatieve respons tijdens extinctiebehandeling van probleemgedrag.
De onderzoekers voorspellen dat de heropleving van probleemgedrag hoger en langduriger zal zijn en dat meer deelnemers heropleving zullen ervaren dan die in de CDT-groep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van probleemgedrag tijdens heroplevingstest
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De onderzoekers zullen de mate van probleemgedrag tijdens de eerste zes sessies van de heroplevingstest vergelijken tussen de twee experimentele groepen.
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal sessies naar criterium
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De onderzoekers zullen het aantal sessies vergelijken dat nodig is tijdens de heroplevingstest om twee opeenvolgende sessies te bereiken met percentages van probleemgedrag op of onder een vermindering van 85% ten opzichte van het basislijnpercentage van probleemgedrag van diezelfde deelnemer in de twee experimentele groepen.
|
5 jaar
|
|
Aantal deelnemers met heropleving
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De onderzoekers vergelijken het aantal deelnemers van wie het probleemgedrag opnieuw de kop opsteekt (operationeel gedefinieerd in Statistical Design en Power) tussen de twee experimentele groepen.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro2022001284
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .