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Estensioni del Risorgimento come Scelta

14 aprile 2026 aggiornato da: Brian D. Greer, Ph.D., BCBA-D, Rutgers, The State University of New Jersey

Estensioni di rinascita come scelta: studi di base e clinici

Sebbene i trattamenti comportamentali per diminuire il comportamento distruttivo, come il rinforzo differenziale del comportamento alternativo (DRA), siano efficaci in clinica, il comportamento problema spesso si ripresenta quando un caregiver non lascia che il bambino si faccia strada nell'ambiente naturale (per es., il caregiver è impegnato con un fratellino neonato). Questa forma di ricaduta del trattamento è nota come rinascita. L'obiettivo del presente studio è valutare se l'alternanza di sessioni in cui il bambino può fare a modo suo (cioè sessioni "on") con sessioni in cui il bambino non può fare a modo suo (cioè sessioni "off") aiuta a mitigare rinascita.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Procedure preliminari

Analisi funzionale. Come parte della nostra pratica clinica standard, gli investigatori condurranno un'analisi funzionale del comportamento problema di ciascun partecipante. Le analisi funzionali identificano le conseguenze (ad esempio, l'accesso all'attenzione) che mantengono il comportamento problema. Prima di condurre un'analisi funzionale, i ricercatori conducono regolarmente una valutazione del rischio per garantire che sia sicuro condurre un'analisi funzionale con ciascun paziente utilizzando le procedure sviluppate nel nostro programma e descritte più recentemente da Saini et al. (2021). Gli investigatori condurranno anche valutazioni delle preferenze con ciascun partecipante per determinare una gerarchia di preferenze (ad esempio, di giocattoli, alimenti). Gli investigatori utilizzeranno queste informazioni per individuare ciascuna condizione dell'analisi funzionale per ciascun partecipante. Gli investigatori estenderanno la durata della sessione quando indicato (ad esempio, se sembra che il comportamento problema inizi a verificarsi verso la fine di una sessione di 5 minuti). L'analisi funzionale includerà almeno tre condizioni di test (attenzione sociale, domanda e monitorato da solo/ignora) e una condizione di controllo (gioco) che gli investigatori conducono all'interno di un disegno a più elementi. Gli investigatori intervisteranno gli operatori sanitari prima dell'analisi funzionale per determinare gli stimoli rilevanti (ad esempio, tipi di attenzione, elementi preferiti, richieste) da programmare all'interno di ciascuna condizione. In accordo con la migliore pratica clinica, gli investigatori includeranno una condizione di test aggiuntiva (tangibile) se il caregiver riferisce di aver fornito, o è stato osservato che fornisce, elementi tangibili preferiti a seguito di comportamento problema. Per alcuni partecipanti che non mostrano un comportamento problema durante le condizioni di test standard, gli investigatori possono valutare altre condizioni di test rilevanti per il loro caso per determinare le fonti idiosincratiche di rinforzo (ad esempio, il controllo sociale, in cui la conformità degli adulti alle richieste del bambino funziona come rinforzo per il comportamento problema) . Gli investigatori programmeranno un camice chirurgico colorato in modo univoco per ogni condizione per facilitare la discriminazione tra test e condizioni di controllo.

Nella condizione di attenzione, il terapeuta fornirà al partecipante un'attenzione di alta qualità per 1 minuto prima della sessione. Quindi, il terapeuta distoglierà l'attenzione e fingerà di leggere una rivista mentre il partecipante ha l'opportunità di giocare con un giocattolo moderatamente preferito. Se il partecipante emette un comportamento problema, il terapeuta fornirà 20 s di attenzione vocale (ad esempio, "Smettila, ti farai male") e fisica (ad esempio, strofinando la schiena del partecipante). Nella condizione di richiesta, il terapeuta fornirà richieste non preferite (ad es. "Scrivi il tuo nome") utilizzando istruzioni verbali, modello e fisiche sequenziali ogni 5 s. La conformità produrrà elogi (ad esempio, "Bel lavoro a scrivere il tuo nome!"), la non conformità si tradurrà in una guida fisica (ad esempio, una mano dopo l'altra che spinge il partecipante a scrivere il proprio nome) e nessun elogio, e il comportamento problema produrrà un 20 -s pausa dalle richieste. Nella condizione da solo monitorata, il partecipante sarà solo in una stanza di trattamento senza giocattoli o materiali, ma un terapista monitorerà il partecipante da dietro una finestra di osservazione unidirezionale. Se il partecipante mostra aggressività verso gli altri, gli investigatori condurranno una condizione di ignoranza monitorata invece di una condizione da solo, durante la quale un terapeuta monitorerà il partecipante dall'interno della stanza della terapia ma non interagirà con il partecipante né risponderà al comportamento problema del partecipante. Nella condizione tangibile, il terapeuta fornirà al partecipante l'accesso a un giocattolo altamente preferito per 1 minuto prima dell'inizio della sessione. Il terapeuta ritirerà quindi il giocattolo all'inizio della sessione e lo restituirà al partecipante per 20 secondi dopo il comportamento problema. Nella condizione di controllo (gioco), il terapeuta fornirà un accesso continuo al giocattolo altamente preferito del partecipante dalla condizione tangibile e presterà attenzione ogni 20 s per l'assenza di comportamento problema (ad esempio, "Bel lavoro giocando con i tuoi blocchi"). Gli investigatori condurranno almeno tre sessioni in ciascuna condizione o fino a quando gli investigatori non verificheranno che il comportamento problema sia mantenuto dal rinforzo sociale positivo (ad esempio, accesso all'attenzione o oggetti tangibili) utilizzando i criteri di ispezione visiva in corso sviluppati e convalidati dal nostro gruppo di ricerca.

Valutazione del rinforzo differenziale del comportamento alternativo (DRA). Come parte della nostra pratica clinica standard, i ricercatori prima insegnano al bambino una risposta alternativa, chiamata risposta di comunicazione funzionale (FCR), e ne valutano l'efficacia dopo l'analisi funzionale. Lo scopo di questa valutazione del DRA è garantire che il DRA sopprima efficacemente il comportamento problema e aumenti l'uso del FCR da parte del bambino quando ogni FCR viene rinforzato. Gli investigatori spesso insegnano al bambino una modalità FCR che i terapeuti possono guidare fisicamente, come uno scambio di carte o il tocco di carte perché la nostra ricerca precedente ha dimostrato che è di fondamentale importanza ridurre al minimo l'esposizione all'operazione che stabilisce il comportamento problema durante le prime fasi del DRA (cioè, limitando il tempo in cui il bambino non ha accesso al rinforzo funzionale). In genere, gli investigatori creano una scheda plastificata con una fotografia del bambino che consuma il rinforzo (ad esempio, il bambino che gioca con un iPad) e quindi insegnano al bambino a scambiare o toccare la scheda FCR per ottenere l'accesso al rinforzo mantenendo il comportamento problema . Anche l'input del caregiver (ad esempio, la preferenza per una risposta vocale) e i fattori specifici del partecipante (ad esempio, l'ipovisione) vengono considerati quando si seleziona l'FCR per ciascun paziente. I ricercatori in genere procedono attraverso la valutazione DRA nel modo seguente: (1) baseline, (2) DRA pretraining, (3) DRA, (4) baseline e (5) DRA per dimostrare l'efficacia del DRA all'interno di un disegno di inversione.

Linea di base. La linea di base per la valutazione DRA è identica alla condizione del test di analisi funzionale relativa al comportamento problema. Il terapeuta limita l'accesso al rinforzo funzionale (ad esempio, rimuovendo l'accesso all'iPad) fino a quando non si verifica il comportamento problema, momento in cui il terapeuta fornisce 20 secondi di accesso al rinforzo funzionale (ad esempio, 20 secondi di accesso all'iPad). Gli investigatori conducono almeno tre sessioni di base o fino a quando i tassi di risposta si stabilizzano o aumentano in una direzione controterapeutica. Le sessioni di riferimento durano 5 min.

DRA Preformazione. Durante il preaddestramento DRA, gli investigatori (a) limitano l'accesso al rinforzo funzionale, (b) sollecitano immediatamente l'FCR, e subito dopo, (c) consegnano il rinforzo precedentemente limitato. Ad esempio, per una funzione tangibile relativa all'accesso a un iPad, il terapista (a) limiterebbe l'iPad, (b) guiderebbe immediatamente il bambino a scambiare la carta FCR, e subito dopo, (c) consegnerebbe l'iPad al bambino per 20 sec. Gli investigatori considerano questa progressione in tre fasi come una prova e gli investigatori conducono 10 prove di questo tipo per sessione. Una volta che gli investigatori osservano due sessioni consecutive in cui il comportamento problema non si verifica, gli investigatori quindi ritardano la richiesta del terapeuta al bambino di emettere l'FCR in modo tale che il partecipante possa emettere l'FCR in modo indipendente per periodi di tempo crescenti tra le sessioni. Gli investigatori aumentano sistematicamente il ritardo al prompt del terapeuta in questo modo (ad esempio, 2 s, 5 s, 10 s, 20 s) fino a quando il partecipante emette l'FCR in modo indipendente nel 100% delle prove e il comportamento problema si verifica nello 0% delle prove. Durante il pretraining DRA e tutte le sessioni DRA che seguono il pretraining DRA, il comportamento problema risulta nell'estinzione (cioè, il terapeuta continua a trattenere il rinforzo funzionale dopo il comportamento problema). Se il bambino si impegna frequentemente in un comportamento problema appena prima o durante l'emissione del FCR (ad esempio, entro 3 s), gli investigatori richiedono al bambino di emettere un altro FCR senza che si verifichi un comportamento problema prima che il terapeuta fornisca il rinforzo funzionale.

DRA. Una volta che il bambino dimostra la capacità di emettere l'FCR in modo affidabile in presenza dell'operazione determinante pertinente per il comportamento problema e lo farà senza che si verifichino comportamenti problema in concomitanza, gli investigatori conducono quindi una serie di sessioni di 5 minuti in cui il terapeuta rinforza ogni FCR con accesso di 20 secondi al rinforzo funzionale. Pertanto, DRA è identico al pretraining DRA, tranne per il fatto che il terapista rimuove tutti i suggerimenti affinché il bambino emetta FCR e le sessioni durano 5 min. Gli investigatori conducono almeno tre sessioni DRA o fino a quando il comportamento problema si stabilizza a tassi vicini allo zero e gli FCR si stabilizzano a tassi elevati o aumentano in una direzione terapeutica.

Esperimento 1

I partecipanti inizieranno l'esperimento 1 seguendo queste procedure cliniche di routine. Analogamente alla valutazione DRA che i partecipanti avranno già sperimentato e indipendentemente dall'assegnazione di gruppo (ad esempio, addestramento al controllo o alla discriminazione di emergenza [CDT]), le risposte predisposte per produrre il rinforzo funzionale lo faranno per ogni risposta emessa (ad esempio, un valore fisso- rapporto [FR] 1 programma). Tutte le consegne dei rinforzi dureranno 20 secondi e tutte le sessioni dureranno 5 minuti.

Linea di base. Gli investigatori rinforzeranno il comportamento problema secondo un programma di rinforzo FR 1, utilizzando il rinforzo identificato nell'analisi funzionale. Ad esempio, se i risultati dell'analisi funzionale suggeriscono che il comportamento problema viene mantenuto mediante l'accesso a un iPad, gli investigatori forniranno l'iPad seguendo i casi di comportamento problema nella linea di base. La linea di base terminerà quando (a) la deviazione standard delle ultime cinque sessioni è inferiore al 50% della sua media (ad esempio, M = 2, SD ≤ 0,8) e (b) la tendenza della linea di base è piatta (pendenza ≤ |.05| ) o tendente al rialzo.

Dopo il basale, i partecipanti saranno randomizzati (con minimizzazione) al gruppo di controllo o CDT. L'assegnazione di gruppo avverrà a questo punto in modo che i tassi di risposta di base possano essere una delle variabili che i ricercatori minimizzano tra i gruppi attraverso la randomizzazione più la minimizzazione. Allo stesso modo, gli investigatori controlleranno la gravità del comportamento problema nei due gruppi. La gravità del comportamento problema per ogni topografia di riferimento di preoccupazione viene valutata per ciascun paziente nel programma di comportamento grave prima dell'assunzione, utilizzando una scala a 4 punti che cattura i prodotti permanenti del comportamento problema. Ad esempio, la scala di gravità del comportamento problematico classifica l'aggressività come livello 1 se non provoca segni sul corpo e nessun colpo vicino o a contatto con gli occhi; a Livello 2 se produce arrossamento della pelle e/o lieve gonfiore; un livello 3 se provoca graffi leggeri, piccole o superficiali rotture della pelle e/o gonfiore da moderato a grave; e un livello 4 se comporta colpi vicini o a contatto con gli occhi o provoca graffi che lasciano cicatrici, rotture della pelle che lasciano cicatrici e/o traumi con conseguenti fratture ossee o danni permanenti ai tessuti o deturpazione. Ogni topografia è operativamente definita nella scala di gravità del comportamento del problema per delimitare chiaramente ogni risposta di preoccupazione (ad esempio, separare l'autolesionismo dall'aggressività). Pertanto, la randomizzazione avverrà con tassi e gravità del comportamento problema (come minimo) ridotti al minimo nei due gruppi sperimentali.

DRA. Dopo la linea di base, gli investigatori interromperanno il rinforzo del comportamento problema per tutti i partecipanti. Per i partecipanti al gruppo di controllo, gli investigatori useranno lo stesso programma di rinforzo FR 1 dal basale ma per una forma alternativa di comunicazione (ad esempio, toccando una carta con un'immagine del partecipante che consuma il rinforzo) che gli investigatori insegneranno al gruppo di controllo partecipante prima dell'iscrizione. Queste procedure rimarranno in vigore per tutta la fase DRA per il gruppo di controllo. Per i partecipanti al gruppo CDT, queste procedure saranno identiche ogni volta che è disponibile un rinforzo alternativo (Sessioni 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31 ); tuttavia, gli investigatori interromperanno il rinforzo alternativo durante ogni altra sessione (Sessioni 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 della fase DRA). Pertanto, il gruppo CDT sperimenterà 16 cicli di rinforzo disponibili e quindi non disponibili per la risposta alternativa. Questa fase DRA durerà 31 sessioni totali per tutti i partecipanti. Dopo questa fase, i partecipanti inizieranno un test di rinascita a partire dalla sessione 32.

Prova di rinascita. Gli investigatori interromperanno il rinforzo per la risposta alternativa, mentre il comportamento problema continuerà a non essere rinforzato. Questa condizione durerà 10 sessioni e imiterà le cadute nell'integrità con cui i caregiver spesso implementano il trattamento a casa, a scuola e in comunità.

Raccolta dati e calcolo dell'accordo interosservatore e dell'integrità procedurale

Osservatori addestrati raccoglieranno dati sulla frequenza del comportamento problema dei partecipanti e sull'implementazione da parte del terapeuta dei protocolli di valutazione e trattamento per valutare l'integrità procedurale utilizzando il software BDataPro sviluppato nel nostro laboratorio. Un secondo osservatore segnerà almeno un terzo delle sessioni in modo indipendente per valutare l'accuratezza dei dati (affidabilità). Il secondo raccoglitore di dati sarà cieco alle domande e alle ipotesi di ricerca del progetto per almeno la metà (17%) di queste sessioni. Per almeno un terzo delle sessioni, gli osservatori raccoglieranno dati sull'integrità procedurale per garantire che i protocolli di valutazione e trattamento siano implementati come pianificato. Cioè, gli investigatori raccoglieranno dati sul fatto che i terapeuti abbiano implementato correttamente gli antecedenti, i suggerimenti e le conseguenze pianificati per ciascuna risposta target. Gli investigatori trasformeranno quindi i dati in una misura percentuale corretta dividendo il numero di risposte corrette del terapeuta per il numero di opportunità per una risposta corretta. Gli investigatori riaddestreranno i terapisti che mostrano un'accuratezza di implementazione inferiore al 90% per due sessioni consecutive.

L'affidabilità delle misure di osservazione diretta è tipicamente stabilita attraverso la misurazione dell'accordo tra osservatori. Per calcolare l'accordo tra osservatori, le sessioni verranno suddivise in intervalli successivi di 10 s (ad es. Secondi 0-9, 10-19, 20-29). In ogni intervallo di 10 s, gli investigatori determineranno se gli osservatori erano d'accordo o in disaccordo sulla frequenza di ciascun comportamento target. Un accordo esatto sarà definito quando entrambi gli osservatori registrano la stessa frequenza di un comportamento target in un dato intervallo di 10 s. Gli investigatori calcoleranno quindi la percentuale di accordi esatti per sessione. L'accordo tra osservatori nel nostro programma è in media superiore al 90% e gli osservatori vengono sottoposti a riqualificazione se i livelli di accordo scendono al di sotto dell'80% per due sessioni consecutive.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Stati Uniti, 08873
        • Reclutamento
        • Children's Specialized Hospital-Rutgers University Center for Autism Research, Education, and Services
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ragazzi e ragazze dai 3 ai 17 anni;
  2. comportamento problema che si verifica almeno 10 volte al giorno, nonostante il trattamento precedente;
  3. comportamento problema mantenuto dal rinforzo sociale positivo;
  4. supporti protettivi stabili per comportamento autolesionistico (ad esempio, casco) senza modifiche anticipate durante l'arruolamento;
  5. su un regime stabile di farmaci psicoattivi per almeno 10 emivite per droga o senza droga;
  6. piano educativo stabile e collocamento senza cambiamenti previsti durante il trattamento del bambino.

Criteri di esclusione:

  1. pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione;
  2. pazienti che attualmente ricevono 15 o più ore settimanali di trattamento per il loro comportamento problema;
  3. diagnosi DSM-5 della sindrome di Rett o di altre condizioni degenerative (ad esempio, errore congenito del metabolismo);
  4. una condizione di salute in comorbidità o un grave disturbo mentale che interferirebbe con la partecipazione allo studio;
  5. occorrenza di autolesionismo durante le valutazioni dello studio che presenta un rischio di danno grave o permanente (ad es. Retina distaccata) sulla base della nostra valutazione di routine del rischio clinico;
  6. pazienti che richiedono modifiche ai supporti protettivi per l'autolesionismo o il trattamento farmacologico, ma inviteremo questi pazienti a partecipare quando i supporti protettivi e il regime farmacologico saranno stabili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formazione sulla discriminazione di emergenza (CDT)
In questa condizione, il clinico alternerà sessioni con rinforzo per la risposta alternativa e sessioni senza rinforzo per la risposta alternativa durante il trattamento di estinzione del comportamento problema. Secondo RaC2, l'alternanza di periodi di disponibilità e indisponibilità del rinforzo per la risposta alternativa insegnerà al partecipante che la sola risposta alternativa produce rinforzo, ma non sempre. Gli investigatori prevedono che la recrudescenza del comportamento problema sarà più bassa, più duratura e con un minor numero di partecipanti che subiranno una recrudescenza rispetto a quelli del gruppo di controllo.
In questa condizione, il clinico alternerà sessioni con rinforzo per la risposta alternativa e sessioni senza rinforzo per la risposta alternativa durante il trattamento di estinzione del comportamento problema. Secondo RaC2, l'alternanza di periodi di disponibilità e indisponibilità del rinforzo per la risposta alternativa insegnerà al partecipante che la sola risposta alternativa produce rinforzo, ma non sempre. Gli investigatori prevedono che la recrudescenza del comportamento problema sarà più bassa, più duratura e con un minor numero di partecipanti che subiranno una recrudescenza rispetto a quelli del gruppo di controllo.
Comparatore attivo: Controllo
Questa condizione emula un approccio tradizionale al trattamento in cui il clinico non alterna sessioni con rinforzo per la risposta alternativa e sessioni senza rinforzo per la risposta alternativa durante il trattamento di estinzione del comportamento problema. Gli investigatori prevedono che la recrudescenza del comportamento problema sarà più alta, più duratura e con più partecipanti che sperimenteranno una recrudescenza rispetto a quelli del gruppo CDT.
Questa condizione emula un approccio tradizionale al trattamento in cui il clinico non alterna sessioni con rinforzo per la risposta alternativa e sessioni senza rinforzo per la risposta alternativa durante il trattamento di estinzione del comportamento problema. Gli investigatori prevedono che la recrudescenza del comportamento problema sarà più alta, più duratura e con più partecipanti che sperimenteranno una recrudescenza rispetto a quelli del gruppo CDT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di comportamento problema durante il test di rinascita
Lasso di tempo: 5 anni
Gli investigatori confronteranno i tassi di comportamento problema durante le prime sei sessioni del test di rinascita tra i due gruppi sperimentali.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di sessioni al criterio
Lasso di tempo: 5 anni
Gli investigatori confronteranno il numero di sessioni necessarie durante il test di rinascita per raggiungere due sessioni consecutive con tassi di comportamento problema pari o inferiori a una riduzione dell'85% rispetto al tasso di comportamento problema di base dello stesso partecipante nei due gruppi sperimentali.
5 anni
Numero di partecipanti con rinascita
Lasso di tempo: 5 anni
Gli investigatori confronteranno il numero di partecipanti il ​​​​cui comportamento problema si ripresenta (definito operativamente in Statistical Design and Power) tra i due gruppi sperimentali.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Gli sperimentatori intendono rendere disponibili i dati ai partecipanti, se richiesto, e inviare i risultati per la pubblicazione.

Periodo di condivisione IPD

Il modulo di consenso informato deve essere disponibile per l'assistente immediatamente dopo la sua firma. Se richiesto, il protocollo dello studio verrà inviato al caregiver al termine dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ogni caregiver di un bambino iscritto allo studio avrà diritto a ricevere i documenti di cui sopra.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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