- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05537610
Расширения возрождения как выбор
Расширения возрождения как выбор: фундаментальные и клинические исследования
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предварительные процедуры
Функциональный анализ. В рамках нашей стандартной клинической практики исследователи проведут функциональный анализ проблемного поведения каждого участника. Функциональный анализ определяет последствия (например, доступ к вниманию), которые поддерживают проблемное поведение. Перед проведением функционального анализа исследователи обычно проводят оценку риска, чтобы убедиться в безопасности проведения функционального анализа у каждого пациента с использованием процедур, разработанных в нашей программе и недавно описанных Saini et al. (2021). Исследователи также проведут оценку предпочтений каждого участника, чтобы определить иерархию предпочтений (например, игрушек, продуктов питания). Исследователи будут использовать эту информацию для индивидуализации каждого условия функционального анализа для каждого участника. Исследователи продлевают продолжительность сеанса, когда это указано (например, если кажется, что проблемное поведение начинает проявляться ближе к концу 5-минутного сеанса). Функциональный анализ будет включать как минимум три тестовых условия (социальное внимание, требование и мониторинг в одиночку/игнорирование) и одно контрольное условие (игра), которые исследователи проводят в рамках многоэлементного плана. Перед функциональным анализом исследователи опрашивают лиц, осуществляющих уход, чтобы определить соответствующие стимулы (например, типы внимания, предпочтительные предметы, требования) для программирования в каждом состоянии. В соответствии с передовой клинической практикой исследователи будут включать дополнительное тестовое условие (осязаемое), если лицо, осуществляющее уход, сообщает или наблюдает за предоставлением предпочтительных материальных предметов после проблемного поведения. Для некоторых участников, которые не проявляют проблемного поведения во время стандартных тестовых условий, исследователи могут оценить другие тестовые условия, относящиеся к их делу, чтобы определить идиосинкразические источники подкрепления (например, социальный контроль, когда выполнение взрослыми требований ребенка действует как подкрепление проблемного поведения). . Исследователи запрограммируют хирургический халат уникального цвета для каждого состояния, чтобы облегчить различие между тестовыми и контрольными условиями.
В состоянии внимания терапевт предоставляет участнику высококачественное внимание в течение 1 минуты до сеанса. Затем терапевт отвлекает внимание и делает вид, что читает журнал, в то время как у участника есть возможность поиграть с умеренно любимой игрушкой. Если участник проявляет проблемное поведение, терапевт в течение 20 секунд будет уделять внимание голосу (например, «Перестань, ты навредишь себе») и физическому (например, потирание спины участника). В состоянии требования терапевт предъявляет нежелательные требования (например, «Напишите свое имя»), используя последовательные словесные, модельные и физические подсказки каждые 5 секунд. Соблюдение приведет к похвале (например, «Отличная работа, напишите свое имя!»), несоблюдение приведет к физическому руководству (например, рука об руку, побуждающая участника написать свое имя) без похвалы, а проблемное поведение вызовет 20 баллов. -s перерыв от требований. В условиях наблюдения в одиночестве участник будет один в процедурной комнате без каких-либо игрушек или материалов, но терапевт будет наблюдать за участником из-за окна с односторонним наблюдением. Если участник проявляет агрессию по отношению к другим, исследователи будут проводить контролируемое состояние игнорирования вместо состояния одиночества, во время которого терапевт будет наблюдать за участником из терапевтической комнаты, но не будет взаимодействовать с участником или реагировать на проблемное поведение участника. В материальном состоянии терапевт предоставит участнику доступ к наиболее предпочтительной игрушке за 1 минуту до начала сеанса. Затем терапевт забирает игрушку в начале сеанса и возвращает ее участнику на 20 с после проблемного поведения. В контрольном условии (игра) терапевт будет обеспечивать непрерывный доступ к самой любимой игрушке участника из материального состояния и обращать внимание каждые 20 секунд на отсутствие проблемного поведения (например, «Хорошая работа, играй с кубиками»). Исследователи проведут не менее трех сеансов в каждом состоянии или до тех пор, пока исследователи не подтвердят, что проблемное поведение поддерживается за счет социального положительного подкрепления (например, доступ к вниманию или материальные предметы) с использованием критериев постоянного визуального контроля, разработанных и проверенных нашей исследовательской группой.
Оценка дифференциального подкрепления альтернативного поведения (DRA). В рамках нашей стандартной клинической практики исследователи сначала обучают ребенка альтернативной реакции, называемой функциональной коммуникативной реакцией (FCR), и оценивают ее эффективность после функционального анализа. Цель этой оценки DRA состоит в том, чтобы гарантировать, что DRA эффективно подавляет проблемное поведение и увеличивает использование ребенком FCR, когда каждый FCR подкрепляется. Исследователи часто обучают ребенка модальности FCR, которой терапевт может управлять физически, например, обмену карточками или прикосновению к карточкам, потому что наши предыдущие исследования показали, что крайне важно свести к минимуму воздействие операции установления проблемного поведения на ранних стадиях DRA. (т. е. ограничение времени, в течение которого ребенок не имеет доступа к функциональному подкреплению). Как правило, исследователи создают ламинированную каталожную карточку с фотографией ребенка, потребляющего поощрение (например, ребенка, играющего с iPad), а затем учат ребенка либо обменивать, либо касаться карточки FCR, чтобы получить доступ к поощрению, поддерживающему проблемное поведение. . Вклад опекуна (например, предпочтение голосового ответа) и факторы, специфичные для участников (например, плохое зрение), также учитываются при выборе FCR для каждого пациента. Исследователи обычно проходят через оценку DRA следующим образом: (1) исходный уровень, (2) предварительное обучение DRA, (3) DRA, (4) исходный уровень и (5) DRA для демонстрации эффективности DRA в обратном плане.
Базовый уровень. Базовая линия для оценки DRA идентична тестовому условию функционального анализа, относящемуся к проблемному поведению. Терапевт ограничивает доступ к функциональному подкреплению (например, лишая доступа к iPad) до тех пор, пока не возникнет проблемное поведение, после чего терапевт предоставляет 20-секундный доступ к функциональному подкреплению (например, 20-секундный доступ к iPad). Исследователи проводят не менее трех базовых сеансов или до тех пор, пока частота ответов не стабилизируется или не увеличится в направлении, противоположном терапевтическому. Базовые сеансы длятся 5 мин.
Предварительная подготовка ДРА. Во время предварительной подготовки DRA исследователи (а) ограничивают доступ к функциональному подкреплению, (б) немедленно запрашивают FCR, а затем сразу после этого (в) дают ранее ограниченное подкрепление. Например, для осязаемой функции, связанной с доступом к iPad, терапевт должен (а) ограничить доступ к iPad, (b) немедленно предложить ребенку обменять карту FCR, а затем сразу же после этого (c) передать iPad ребенку. в течение 20 с. Исследователи считают, что эта трехступенчатая последовательность составляет одно испытание, и исследователи проводят 10 таких испытаний за сессию. После того, как исследователи наблюдают за двумя последовательными сеансами, в которых проблемное поведение не проявляется, исследователи затем откладывают подсказку терапевта для ребенка, чтобы он излучал FCR, чтобы участник мог независимо излучать FCR в течение увеличивающегося количества времени между сеансами. Исследователи систематически увеличивают задержку до подсказки терапевта таким образом (например, 2 с, 5 с, 10 с, 20 с) до тех пор, пока участник не выдаст FCR независимо в 100% попыток, а проблемное поведение не возникнет в 0% попыток. Во время предварительного обучения DRA и всех сеансов DRA, которые следуют за предварительным обучением DRA, проблемное поведение приводит к угасанию (т. Е. Терапевт продолжает удерживать функциональное подкрепление после проблемного поведения). Если ребенок часто проявляет проблемное поведение непосредственно перед или во время выдачи FCR (например, в течение 3 с), исследователи требуют, чтобы ребенок выдал еще одну FCR без сопутствующего проблемного поведения, прежде чем терапевт предоставит функциональное подкрепление.
ДРА. Как только ребенок продемонстрирует способность надежно генерировать FCR в присутствии соответствующей операции по установлению проблемного поведения и будет делать это без сопутствующего проблемного поведения, исследователи затем проводят серию 5-минутных сеансов, в которых терапевт подкрепляет каждое действие. FCR с 20-секундным доступом к функциональному подкреплению. Таким образом, DRA идентичен предварительному обучению DRA, за исключением того, что терапевт убирает все подсказки, чтобы ребенок выдавал FCR, а сеансы длятся 5 минут. Исследователи проводят не менее трех сеансов DRA или до тех пор, пока проблемное поведение не стабилизируется на уровне, близком к нулю, а FCR не стабилизируется на высоком уровне или не увеличится в терапевтическом направлении.
Эксперимент 1
Участники начнут эксперимент 1, следуя этим рутинным клиническим процедурам. Подобно оценке DRA, которую участники уже испытали, и независимо от назначения группы (т. е. контроль или обучение различению непредвиденных обстоятельств [CDT]), ответы, организованные для получения функционального подкрепления, будут делать это для каждой испускаемой реакции (т. е. коэффициент [FR] 1 график). Все поставки подкрепления будут длиться 20 с, а все сеансы - 5 мин.
Базовый уровень. Исследователи будут подкреплять проблемное поведение в соответствии со схемой подкрепления FR 1, используя подкрепление, определенное в функциональном анализе. Например, если результаты функционального анализа указывают на то, что проблемное поведение поддерживается доступом к iPad, исследователи предоставят iPad в следующих случаях проблемного поведения в исходном состоянии. Базовый уровень заканчивается, когда (а) стандартное отклонение последних пяти сеансов составляет менее 50% от его среднего значения (например, M = 2, SD ≤ 0,8) и (б) базовый тренд остается плоским (наклон ≤ |,05| ) или с тенденцией вверх.
После исходного уровня участники будут рандомизированы (с минимизацией) либо в контрольную группу, либо в группу CDT. На этом этапе будет происходить групповое распределение, так что базовые показатели ответов могут быть одной из переменных, которые исследователи минимизируют между группами посредством рандомизации плюс минимизация. Аналогичным образом исследователи будут контролировать серьезность проблемного поведения в обеих группах. Серьезность проблемного поведения для каждой вызывающей беспокойство топографии направления оценивается для каждого пациента в Программе тяжелого поведения перед приемом с использованием 4-балльной шкалы, которая фиксирует постоянные продукты проблемного поведения. Например, Шкала серьезности проблемного поведения оценивает агрессию как уровень 1, если она не приводит к отметинам на теле и ударам вблизи глаз или в контакте с ними; Уровень 2, если он вызывает покраснение кожи и/или легкий отек; a Уровень 3, если это приводит к легким царапинам, небольшим или неглубоким разрывам кожи и/или умеренному или сильному отеку; и уровень 4, если это связано с ударами рядом с глазами или соприкосновением с ними, или это приводит к царапинам, оставляющим шрамы, разрывам кожи, оставляющим шрамы, и/или травмам, приводящим к переломам костей или длительному повреждению тканей или обезображиванию. Каждая топография функционально определена в Шкале серьезности проблемного поведения, чтобы четко разграничить каждую реакцию беспокойства (например, отделить членовредительство от агрессии). Таким образом, рандомизация будет происходить с минимальной частотой и серьезностью проблемного поведения (как минимум) в двух экспериментальных группах.
ДРА. После исходного уровня исследователи прекратят подкрепление проблемного поведения для всех участников. Для участников контрольной группы исследователи будут использовать тот же график подкрепления FR 1, что и исходный уровень, но для альтернативной формы общения (например, прикосновение к карточке с изображением участника, потребляющего подкрепление), которому исследователи научат участников. Участник до регистрации. Эти процедуры останутся в силе на протяжении всего этапа DRA для контрольной группы. Для участников группы CDT эти процедуры будут одинаковыми, если доступно альтернативное подкрепление (Сессии 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31). ); однако исследователи прекращают альтернативное подкрепление во время каждой второй сессии (сеансы 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 фазы DRA). Таким образом, группа CDT испытает 16 циклов подкрепления, доступных и затем недоступных для альтернативной реакции. Эта фаза DRA будет длиться 31 сеанс для всех участников. После этого этапа участники начнут тест возрождения, начиная с сеанса 32.
Тест возрождения. Исследователи прекратят подкрепление альтернативной реакции, в то время как проблемное поведение останется без подкрепления. Это состояние будет длиться 10 сеансов и будет имитировать нарушения добросовестности, с которыми лица, осуществляющие уход, часто проводят лечение дома, в школе и в общественных местах.
Сбор данных и расчет соглашения между наблюдателями и процедурной целостности
Обученные наблюдатели будут собирать данные о частоте проблемного поведения участников и реализации терапевтом протоколов оценки и лечения для оценки процедурной целостности с использованием программного обеспечения BDataPro, разработанного в нашей лаборатории. Второй наблюдатель независимо оценивает не менее одной трети сеансов, чтобы оценить точность (надежность) данных. Второй сборщик данных будет слеп к исследовательским вопросам и гипотезам проекта, по крайней мере, в половине (17%) этих сессий. По крайней мере, в течение одной трети сеансов наблюдатели будут собирать данные о процедурной целостности, чтобы гарантировать, что протоколы оценки и лечения выполняются в соответствии с планом. То есть исследователи будут собирать данные о том, правильно ли терапевты реализовали запланированные предпосылки, подсказки и последствия для каждой целевой реакции. Затем исследователи преобразуют данные в показатель процентной правильности, разделив количество правильных ответов терапевта на количество возможностей для правильного ответа. Исследователи будут переучивать терапевтов, которые демонстрируют точность реализации менее 90% в течение двух последовательных сеансов.
Надежность показателей прямого наблюдения обычно устанавливается путем измерения согласия между наблюдателями. Для расчета согласия между наблюдателями сеансы будут разделены на последовательные 10-секундные интервалы (например, секунды 0–9, 10–19, 20–29). В каждом 10-секундном интервале исследователи будут определять, согласны или не согласны наблюдатели с частотой каждого целевого поведения. Точное совпадение будет определяться как запись обоими наблюдателями одной и той же частоты поведения цели в течение заданного 10-секундного интервала. Затем следователи рассчитают процент точных соглашений за сеанс. Согласованность между наблюдателями в нашей программе в среднем превышает 90%, и наблюдатели проходят переобучение, если уровень согласия падает ниже 80% в течение двух последовательных сеансов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Serena Claiborne
- Номер телефона: 8488008504
- Электронная почта: sclaiborne@childrens-specialized.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Brian Greer, PhD
- Номер телефона: 8488008505
- Электронная почта: brian.greer@rutgers.edu
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Somerset, New Jersey, Соединенные Штаты, 08873
- Рекрутинг
- Children's Specialized Hospital-Rutgers University Center for Autism Research, Education, and Services
-
Контакт:
- Serena Claiborne
- Номер телефона: 8488008504
- Электронная почта: sclaiborne@childrens-specialized.org
-
Контакт:
- Brian Greer, PhD
- Номер телефона: 8488008505
- Электронная почта: brian.greer@rutgers.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- мальчики и девочки от 3 до 17 лет;
- проблемное поведение, возникающее не менее 10 раз в день, несмотря на предыдущее лечение;
- проблемное поведение, поддерживаемое социальным положительным подкреплением;
- стабильные средства защиты от самоповреждающего поведения (например, шлем) без ожидаемых изменений во время зачисления;
- на стабильной схеме приема психоактивных препаратов в течение не менее 10 периодов полувыведения на одно лекарство или без него;
- стабильный образовательный план и размещение без ожидаемых изменений во время лечения ребенка.
Критерий исключения:
- пациенты, не соответствующие критериям включения;
- пациенты, которые в настоящее время получают 15 или более часов в неделю для лечения своего проблемного поведения;
- Диагноз DSM-5 синдрома Ретта или других дегенеративных состояний (например, врожденная ошибка метаболизма);
- сопутствующее состояние здоровья или серьезное психическое расстройство, которое может помешать участию в исследовании;
- возникновение самоповреждения во время оценки исследования, которое представляет риск серьезного или необратимого вреда (например, отслоение сетчатки) на основе нашей обычной оценки клинического риска;
- пациенты, нуждающиеся в изменении защитной поддержки для членовредительства или медикаментозного лечения, но мы пригласим этих пациентов к участию, когда защитная поддержка и режим приема лекарств станут стабильными.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тренинг по непредвиденной дискриминации (CDT)
В этом состоянии клиницист будет чередовать сеансы с подкреплением для альтернативной реакции и сеансы без подкрепления для альтернативной реакции во время лечения угасания проблемного поведения.
Согласно RaC2, чередующиеся периоды доступности подкрепления и отсутствия альтернативной реакции научат участника тому, что альтернативная реакция сама по себе вызывает подкрепление, но не всегда.
Исследователи предсказывают, что возрождение проблемного поведения будет более низким, более коротким и с меньшим количеством участников, переживающих возрождение, чем в контрольной группе.
|
В этом состоянии клиницист будет чередовать сеансы с подкреплением для альтернативной реакции и сеансы без подкрепления для альтернативной реакции во время лечения угасания проблемного поведения.
Согласно RaC2, чередующиеся периоды доступности подкрепления и отсутствия альтернативной реакции научат участника тому, что альтернативная реакция сама по себе вызывает подкрепление, но не всегда.
Исследователи предсказывают, что возрождение проблемного поведения будет более низким, более коротким и с меньшим количеством участников, переживающих возрождение, чем в контрольной группе.
|
|
Активный компаратор: Контроль
Это состояние имитирует традиционный подход к лечению, при котором клиницист не чередует сеансы с подкреплением для альтернативной реакции и сеансы без подкрепления для альтернативной реакции во время лечения угашения проблемного поведения.
Исследователи предсказывают, что возрождение проблемного поведения будет более сильным, продолжительным и с большим количеством участников, переживающих возрождение, чем в группе CDT.
|
Это состояние имитирует традиционный подход к лечению, при котором клиницист не чередует сеансы с подкреплением для альтернативной реакции и сеансы без подкрепления для альтернативной реакции во время лечения угашения проблемного поведения.
Исследователи предсказывают, что возрождение проблемного поведения будет более сильным, продолжительным и с большим количеством участников, переживающих возрождение, чем в группе CDT.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость проблемного поведения во время повторного теста
Временное ограничение: 5 лет
|
Исследователи будут сравнивать показатели проблемного поведения в течение первых шести сессий теста возрождения в двух экспериментальных группах.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество сеансов по критерию
Временное ограничение: 5 лет
|
Исследователи сравнивают количество сеансов, необходимых во время теста возрождения, чтобы достичь двух последовательных сеансов с уровнем проблемного поведения на уровне или ниже 85% снижения по сравнению с исходным уровнем проблемного поведения того же участника в двух экспериментальных группах.
|
5 лет
|
|
Количество участников с возрождением
Временное ограничение: 5 лет
|
Исследователи сравнивают количество участников, чье проблемное поведение возобновляется (оперативно определяется в статистическом плане и силе) в двух экспериментальных группах.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro2022001284
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .