- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05537610
Extensions de la résurgence comme choix
Extensions de la résurgence comme choix : études fondamentales et cliniques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Procédures préliminaires
Analyse fonctionnelle. Dans le cadre de notre pratique clinique standard, les enquêteurs effectueront une analyse fonctionnelle du comportement problématique de chaque participant. Les analyses fonctionnelles identifient les conséquences (par exemple, l'accès à l'attention) qui maintiennent le comportement problématique. Avant de procéder à une analyse fonctionnelle, les enquêteurs procèdent régulièrement à une évaluation des risques pour s'assurer qu'il est sécuritaire d'effectuer une analyse fonctionnelle avec chaque patient en utilisant les procédures développées dans notre programme et décrites plus récemment par Saini et al. (2021). Les enquêteurs effectueront également des évaluations des préférences avec chaque participant afin de déterminer une hiérarchie des préférences (par exemple, des jouets, des aliments). Les enquêteurs utiliseront ces informations pour individualiser chaque condition de l'analyse fonctionnelle pour chaque participant. Les enquêteurs prolongeront la durée de la session lorsque cela sera indiqué (par exemple, s'il apparaît qu'un comportement problématique commence à se produire vers la fin d'une session de 5 minutes). L'analyse fonctionnelle comprendra au moins trois conditions de test (attention sociale, demande et suivi seul/ignoré) et une condition de contrôle (jeu) que les enquêteurs effectuent dans le cadre d'une conception multi-éléments. Les enquêteurs interrogeront les soignants avant l'analyse fonctionnelle pour déterminer les stimuli pertinents (par exemple, les types d'attention, les éléments préférés, les demandes) à programmer dans chaque condition. Conformément aux meilleures pratiques cliniques, les enquêteurs incluront une condition de test supplémentaire (tangible) si le soignant déclare fournir, ou s'il est observé qu'il fournit, des éléments tangibles préférés à la suite d'un comportement problématique. Pour certains participants qui n'affichent pas de comportement problématique dans les conditions de test standard, les enquêteurs peuvent évaluer d'autres conditions de test pertinentes pour leur cas afin de déterminer les sources idiosyncrasiques de renforcement (par exemple, le contrôle social, où la conformité des adultes aux demandes des enfants fonctionne comme un renforcement du comportement problématique) . Les enquêteurs programmeront une blouse chirurgicale de couleur unique pour chaque condition afin de faciliter la discrimination entre les conditions de test et de contrôle.
Dans la condition d'attention, le thérapeute fournira au participant une attention de haute qualité pendant 1 minute avant la séance. Ensuite, le thérapeute retirera son attention et fera semblant de lire un magazine pendant que le participant a l'occasion de jouer avec un jouet modérément préféré. Si le participant émet un problème de comportement, le thérapeute délivrera 20 s d'attention vocale (par exemple, "Arrête ça, tu vas te faire mal") et physique (par exemple, frotter le dos du participant). Dans la condition de demande, le thérapeute fournira des demandes non préférées (par exemple, "Écrivez votre nom") en utilisant des invites verbales, modèles et physiques séquentielles toutes les 5 s. La conformité produira des éloges (par exemple, "Bon travail d'écrire votre nom!"), La non-conformité entraînera des conseils physiques (par exemple, la main sur la main incitant le participant à écrire son nom) et aucun éloge, et un comportement problématique produira un 20 -s pause de demandes. Dans la condition surveillée seule, le participant sera seul dans une salle de traitement sans jouets ni matériel, mais un thérapeute surveillera le participant derrière une fenêtre d'observation à sens unique. Si le participant fait preuve d'agressivité envers les autres, les enquêteurs mèneront une condition d'ignorance surveillée au lieu d'une condition de solitude, au cours de laquelle un thérapeute surveillera le participant depuis l'intérieur de la salle de thérapie mais n'interagira pas avec le participant ou ne répondra pas au comportement problématique du participant. Dans l'état tangible, le thérapeute fournira au participant l'accès à un jouet hautement préféré pendant 1 minute avant le début de la séance. Le thérapeute retirera ensuite le jouet au début de la séance et le rendra au participant pendant 20 s après un comportement problématique. Dans la condition de contrôle (jeu), le thérapeute fournira un accès continu au jouet hautement préféré du participant à partir de la condition tangible et fournira une attention toutes les 20 s pour l'absence de comportement problématique (par exemple, "Bon travail en jouant avec vos blocs"). Les enquêteurs effectueront au moins trois séances dans chaque condition ou jusqu'à ce que les enquêteurs vérifient que le comportement problématique est maintenu par un renforcement social positif (par exemple, l'accès à l'attention ou à des éléments tangibles) en utilisant les critères d'inspection visuelle en cours développés et validés par notre équipe de recherche.
Évaluation du renforcement différentiel du comportement alternatif (DRA). Dans le cadre de notre pratique clinique standard, les enquêteurs enseignent d'abord une réponse alternative, appelée réponse de communication fonctionnelle (RCF), à l'enfant et évaluent son efficacité à la suite de l'analyse fonctionnelle. Le but de cette évaluation DRA est de s'assurer que DRA supprime efficacement le comportement problématique et augmente l'utilisation du FCR par l'enfant lorsque chaque FCR est renforcé. Les enquêteurs enseignent souvent à l'enfant une modalité FCR que les thérapeutes peuvent guider physiquement, comme un échange de cartes ou un toucher de carte, car nos recherches antérieures ont montré qu'il est extrêmement important de minimiser l'exposition à l'opération d'établissement pour le comportement problématique au cours des premiers stades de DRA (c'est-à-dire en limitant le temps pendant lequel l'enfant n'a pas accès au renforçateur fonctionnel). En règle générale, les enquêteurs créent une fiche plastifiée avec une photographie de l'enfant consommant le renforçateur (par exemple, l'enfant jouant avec un iPad), puis apprennent à l'enfant à échanger ou à toucher la carte FCR pour accéder au renforçateur en maintenant un comportement problématique. . L'apport du soignant (par exemple, la préférence pour une réponse vocale) et les facteurs spécifiques aux participants (par exemple, la basse vision) sont également pris en compte lors de la sélection du FCR pour chaque patient. Les enquêteurs progressent généralement dans l'évaluation DRA de la manière suivante : (1) ligne de base, (2) préformation DRA, (3) DRA, (4) ligne de base et (5) DRA pour démontrer l'efficacité de DRA dans une conception d'inversion.
Ligne de base. La ligne de base pour l'évaluation DRA est identique à la condition de test d'analyse fonctionnelle liée au comportement problématique. Le thérapeute restreint l'accès au renforçateur fonctionnel (par exemple, en supprimant l'accès à l'iPad) jusqu'à ce qu'un comportement problématique se produise, moment auquel le thérapeute offre un accès de 20 s au renforçateur fonctionnel (par exemple, 20 s d'accès à l'iPad). Les enquêteurs effectuent au moins trois séances de référence ou jusqu'à ce que les taux de réponse se stabilisent ou augmentent dans une direction contre-thérapeutique. Les séances de base durent 5 min.
Préformation DRA. Au cours de la pré-formation DRA, les enquêteurs (a) restreignent l'accès au renforçateur fonctionnel, (b) invitent le FCR immédiatement, puis immédiatement après, (c) délivrent le renforçateur précédemment restreint. Par exemple, pour une fonction tangible liée à l'accès à un iPad, le thérapeute (a) restreindrait l'iPad, (b) guiderait immédiatement l'enfant pour échanger la carte FCR, puis immédiatement après, (c) remettrait l'iPad à l'enfant pendant 20 s. Les enquêteurs considèrent que cette progression en trois étapes constitue un essai, et les enquêteurs mènent 10 essais de ce type par session. Une fois que les enquêteurs ont observé deux séances consécutives au cours desquelles aucun problème de comportement ne se produit, les enquêteurs retardent alors l'invite du thérapeute pour que l'enfant émette le FCR de sorte que le participant puisse émettre le FCR indépendamment pendant des durées croissantes d'une séance à l'autre. Les enquêteurs augmentent systématiquement le délai jusqu'à l'invite du thérapeute de cette manière (par exemple, 2 s, 5 s, 10 s, 20 s) jusqu'à ce que le participant émette le FCR indépendamment sur 100 % des essais et qu'un comportement problématique se produise sur 0 % des essais. Pendant la pré-formation DRA et toutes les séances DRA qui suivent la pré-formation DRA, le comportement problématique entraîne une extinction (c'est-à-dire que le thérapeute continue de retenir le renforçateur fonctionnel après un comportement problématique). Si l'enfant s'engage fréquemment dans un comportement problématique juste avant ou pendant l'émission du FCR (par exemple, dans les 3 s), les enquêteurs demandent à l'enfant d'émettre un autre FCR sans comportement problématique concomitant avant que le thérapeute ne fournisse le renforçateur fonctionnel.
DRA. Une fois que l'enfant démontre la capacité d'émettre le FCR de manière fiable en présence de l'opération d'établissement pertinente pour le comportement problématique et qu'il le fera sans comportement problématique concomitant, les enquêteurs mènent ensuite une série de séances de 5 minutes au cours desquelles le thérapeute renforce chaque FCR avec accès de 20 secondes au renforçateur fonctionnel. Ainsi, le DRA est identique au pré-entraînement DRA, sauf que le thérapeute supprime toutes les invites pour que l'enfant émette le FCR, et les séances durent 5 minutes. Les enquêteurs mènent au moins trois séances de DRA ou jusqu'à ce que le comportement problématique se stabilise à des taux proches de zéro et que les FCR se stabilisent à des taux élevés ou augmentent dans une direction thérapeutique.
Expérience 1
Les participants commenceront l'expérience 1 en suivant ces procédures cliniques de routine. Semblable à l'évaluation DRA que les participants auront déjà expérimentée et quelle que soit l'affectation du groupe (c. rapport [FR] 1 annexe). Toutes les livraisons de renforcement dureront 20 s et toutes les sessions dureront 5 min.
Ligne de base. Les enquêteurs renforceront le comportement problématique selon un programme de renforcement FR 1, en utilisant le renforçateur identifié dans l'analyse fonctionnelle. Par exemple, si les résultats de l'analyse fonctionnelle suggèrent que le comportement problématique est maintenu par l'accès à un iPad, les enquêteurs fourniront l'iPad suivant les cas de comportement problématique dans la ligne de base. La ligne de base se terminera lorsque (a) l'écart type des cinq dernières sessions est inférieur à 50 % de sa moyenne (par exemple, M = 2, SD ≤ 0,8) et (b) la tendance de base est plate (pente ≤ |.05| ) ou à la hausse.
Après la ligne de base, les participants seront randomisés (avec minimisation) dans le groupe témoin ou le groupe CDT. L'affectation des groupes aura lieu à ce stade afin que les taux de réponse de base puissent être l'une des variables que les enquêteurs minimisent entre les groupes grâce à la randomisation plus la minimisation. Les enquêteurs contrôleront de la même manière la gravité du comportement problématique dans les deux groupes. La gravité du comportement problématique pour chaque topographie de référence préoccupante est évaluée pour chaque patient du programme de comportement sévère avant l'admission, à l'aide d'une échelle à 4 points qui capture les produits permanents du comportement problématique. À titre d'exemple, l'échelle de gravité des comportements problématiques classe l'agressivité au niveau 1 si elle n'entraîne aucune marque sur le corps et aucun coup à proximité ou en contact avec les yeux ; un niveau 2 s'il produit un rougissement de la peau et/ou un léger gonflement ; un niveau 3 si cela entraîne des égratignures légères, des déchirures cutanées petites ou peu profondes et/ou un gonflement modéré à grave ; et un niveau 4 s'il s'agit de coups près ou en contact avec les yeux ou s'il en résulte des égratignures qui laissent des cicatrices, des déchirures de la peau qui laissent des cicatrices et/ou un traumatisme entraînant des fractures ou des lésions tissulaires durables ou une défiguration. Chaque topographie est définie de manière opérationnelle dans l'échelle de gravité des comportements problématiques pour délimiter clairement chaque réponse préoccupante (par exemple, séparer l'automutilation de l'agressivité). Ainsi, la randomisation se produira avec des taux et la gravité du comportement problématique (au minimum) minimisés dans les deux groupes expérimentaux.
DRA. Après la ligne de base, les enquêteurs interrompront le renforcement du comportement problématique pour tous les participants. Pour les participants du groupe témoin, les enquêteurs utiliseront le même programme de renforcement FR 1 à partir de la ligne de base, mais pour une autre forme de communication (par exemple, toucher une carte avec une photo du participant consommant le renforçateur) que les enquêteurs enseigneront au participant avant l'inscription. Ces procédures resteront en place tout au long de la phase DRA pour le groupe de contrôle. Pour les participants du groupe CDT, ces procédures seront identiques chaque fois que des renforcements alternatifs seront disponibles (Sessions 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31 ); cependant, les enquêteurs interrompront le renforcement alternatif au cours de toutes les autres sessions (Sessions 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 de la phase DRA). Ainsi, le groupe CDT connaîtra 16 cycles de renforcement disponibles puis indisponibles pour la réponse alternative. Cette phase DRA durera 31 sessions au total pour tous les participants. Suite à cette phase, les participants commenceront un test de résurgence à partir de la session 32.
Essai de résurgence. Les enquêteurs interrompront le renforcement de la réponse alternative, tandis que le comportement problématique continue de ne pas être renforcé. Cette condition durera 10 séances et imitera les manquements à l'intégrité avec laquelle les soignants mettent souvent en œuvre le traitement à la maison, à l'école et dans la communauté.
Collecte de données et calcul de l'accord entre observateurs et de l'intégrité procédurale
Des observateurs formés recueilleront des données sur la fréquence des problèmes de comportement des participants et la mise en œuvre par le thérapeute des protocoles d'évaluation et de traitement pour évaluer l'intégrité procédurale à l'aide du logiciel BDataPro développé dans notre laboratoire. Un deuxième observateur notera au moins un tiers des sessions de manière indépendante pour évaluer l'exactitude des données (fiabilité). Le deuxième collecteur de données sera aveugle aux questions et hypothèses de recherche du projet pendant au moins la moitié (17 %) de ces séances. Pendant au moins un tiers des séances, les observateurs recueilleront des données sur l'intégrité procédurale pour s'assurer que les protocoles d'évaluation et de traitement sont mis en œuvre comme prévu. C'est-à-dire que les enquêteurs recueilleront des données pour savoir si les thérapeutes ont correctement mis en œuvre les antécédents, les invites et les conséquences prévus pour chaque réponse cible. Les enquêteurs transformeront ensuite les données en une mesure de pourcentage correcte en divisant le nombre de réponses correctes du thérapeute par le nombre d'opportunités d'une réponse correcte. Les enquêteurs recycleront les thérapeutes qui montrent une précision de mise en œuvre inférieure à 90 % pendant deux séances consécutives.
La fiabilité des mesures d'observation directe est généralement établie par la mesure de l'accord interobservateur. Pour calculer l'accord interobservateur, les sessions seront divisées en intervalles successifs de 10 s (par exemple, secondes 0-9, 10-19, 20-29). Dans chaque intervalle de 10 secondes, les enquêteurs détermineront si les observateurs étaient d'accord ou non sur la fréquence de chaque comportement cible. Un accord exact sera défini comme les deux observateurs enregistrant la même fréquence d'un comportement cible dans un intervalle de 10 secondes donné. Les enquêteurs calculeront ensuite le pourcentage d'accords exacts par session. L'accord interobservateur dans notre programme est en moyenne supérieur à 90 %, et les observateurs subissent un recyclage si les niveaux d'accord tombent en dessous de 80 % pendant deux sessions consécutives.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Serena Claiborne
- Numéro de téléphone: 8488008504
- E-mail: sclaiborne@childrens-specialized.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Brian Greer, PhD
- Numéro de téléphone: 8488008505
- E-mail: brian.greer@rutgers.edu
Lieux d'étude
-
-
New Jersey
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Somerset, New Jersey, États-Unis, 08873
- Recrutement
- Children's Specialized Hospital-Rutgers University Center for Autism Research, Education, and Services
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Contact:
- Serena Claiborne
- Numéro de téléphone: 8488008504
- E-mail: sclaiborne@childrens-specialized.org
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Contact:
- Brian Greer, PhD
- Numéro de téléphone: 8488008505
- E-mail: brian.greer@rutgers.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- garçons et filles de 3 à 17 ans;
- comportement problématique qui survient au moins 10 fois par jour, malgré un traitement antérieur;
- comportement problématique maintenu par un renforcement social positif ;
- des supports de protection stables pour les comportements d'automutilation (par exemple, un casque) sans changements anticipés lors de l'inscription ;
- sous régime stable de médicaments psychoactifs pendant au moins 10 demi-vies par médicament ou sans médicament ;
- un plan éducatif et un placement stables sans changements anticipés pendant le traitement de l'enfant.
Critère d'exclusion:
- les patients ne répondant pas aux critères d'inclusion ;
- les patients recevant actuellement 15 heures ou plus par semaine de traitement pour leur problème de comportement ;
- Diagnostic DSM-5 du syndrome de Rett ou d'autres affections dégénératives (par exemple, erreur innée du métabolisme) ;
- un état de santé comorbide ou un trouble mental majeur qui interférerait avec la participation à l'étude ;
- la survenue d'automutilation au cours des évaluations de l'étude qui présente un risque de préjudice grave ou permanent (par exemple, décollement de la rétine) sur la base de notre évaluation de routine des risques cliniques ;
- les patients nécessitant des changements aux supports de protection pour l'automutilation ou le traitement médicamenteux, mais nous inviterons ces patients à participer lorsque les supports de protection et le régime médicamenteux seront stables.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Formation de contingence-discrimination (CDT)
Dans cette condition, le clinicien alternera des séances avec renforcement pour la réponse alternative et des séances sans renforcement pour la réponse alternative lors du traitement d'extinction des comportements problématiques.
Selon RaC2, des périodes alternées de disponibilité et d'indisponibilité du renforçateur pour la réponse alternative apprendront au participant que la réponse alternative seule produit un renforcement mais pas toujours.
Les enquêteurs prédisent que la résurgence du comportement problématique sera plus faible, plus courte et avec moins de participants connaissant une résurgence que ceux du groupe témoin.
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Dans cette condition, le clinicien alternera des séances avec renforcement pour la réponse alternative et des séances sans renforcement pour la réponse alternative lors du traitement d'extinction des comportements problématiques.
Selon RaC2, des périodes alternées de disponibilité et d'indisponibilité du renforçateur pour la réponse alternative apprendront au participant que la réponse alternative seule produit un renforcement mais pas toujours.
Les enquêteurs prédisent que la résurgence du comportement problématique sera plus faible, plus courte et avec moins de participants connaissant une résurgence que ceux du groupe témoin.
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Comparateur actif: Contrôle
Cette condition émule une approche traditionnelle du traitement dans laquelle le clinicien n'alterne pas les séances avec renforcement pour la réponse alternative et les séances sans renforcement pour la réponse alternative pendant le traitement d'extinction du comportement problématique.
Les enquêteurs prédisent que la résurgence du comportement problématique sera plus élevée, plus durable et avec plus de participants connaissant une résurgence que ceux du groupe CDT.
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Cette condition émule une approche traditionnelle du traitement dans laquelle le clinicien n'alterne pas les séances avec renforcement pour la réponse alternative et les séances sans renforcement pour la réponse alternative pendant le traitement d'extinction du comportement problématique.
Les enquêteurs prédisent que la résurgence du comportement problématique sera plus élevée, plus durable et avec plus de participants connaissant une résurgence que ceux du groupe CDT.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de comportement problématique lors du test de résurgence
Délai: 5 années
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Les enquêteurs compareront les taux de comportement problématique au cours des six premières sessions du test de résurgence dans les deux groupes expérimentaux.
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de séances au critère
Délai: 5 années
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Les enquêteurs compareront le nombre de séances nécessaires pendant le test de résurgence pour atteindre deux séances consécutives avec des taux de comportement problématique égaux ou inférieurs à une réduction de 85 % par rapport au taux initial de comportement problématique de ce même participant dans les deux groupes expérimentaux.
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5 années
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Nombre de participants avec résurgence
Délai: 5 années
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Les enquêteurs compareront le nombre de participants dont le comportement problématique réapparaît (défini de manière opérationnelle dans la conception et la puissance statistiques) dans les deux groupes expérimentaux.
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro2022001284
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .