- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05537610
Rozszerzenia Resurgence jako wybór
Rozszerzenia odrodzenia jako wybór: badania podstawowe i kliniczne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Procedury wstępne
Analiza funkcjonalna. W ramach naszej standardowej praktyki klinicznej badacze przeprowadzą analizę funkcjonalną problematycznego zachowania każdego uczestnika. Analizy funkcjonalne identyfikują konsekwencje (np. dostęp do uwagi), które podtrzymują zachowanie problemowe. Przed przeprowadzeniem analizy funkcjonalnej badacze rutynowo przeprowadzają ocenę ryzyka, aby upewnić się, że przeprowadzenie analizy funkcjonalnej z każdym pacjentem jest bezpieczne przy użyciu procedur opracowanych w naszym programie i opisanych ostatnio przez Sainiego i in. (2021). Badacze przeprowadzą również ocenę preferencji każdego uczestnika w celu ustalenia hierarchii preferencji (np. zabawek, żywności). Badacze wykorzystają te informacje do zindywidualizowania każdego warunku analizy funkcjonalnej dla każdego uczestnika. Badacze wydłużą czas trwania sesji, gdy jest to wskazane (np. jeśli wydaje się, że problematyczne zachowanie zaczyna się pojawiać pod koniec 5-minutowej sesji). Analiza funkcjonalna będzie obejmowała co najmniej trzy warunki testowe (uwaga społeczna, zapotrzebowanie i monitorowane samodzielnie/ignorowanie) oraz jeden warunek kontrolny (zabawa), które badacze przeprowadzają w ramach projektu wieloelementowego. Badacze przeprowadzą wywiady z opiekunami przed analizą funkcjonalną, aby określić odpowiednie bodźce (np. rodzaje uwagi, preferowane przedmioty, wymagania) do zaprogramowania w ramach każdego warunku. Zgodnie z najlepszą praktyką kliniczną badacze uwzględnią dodatkowy warunek testu (namacalny), jeśli opiekun zgłosi dostarczanie lub zaobserwowano, że zapewnia preferowane namacalne elementy po problematycznym zachowaniu. W przypadku niektórych uczestników, którzy nie wykazują zachowań problemowych w standardowych warunkach testowych, badacze mogą ocenić inne warunki testowe istotne dla ich przypadku, aby określić idiosynkratyczne źródła wzmocnienia (np. . Badacze zaprogramują fartuch chirurgiczny w unikalnym kolorze dla każdego stanu, aby ułatwić rozróżnienie warunków testowych i kontrolnych.
W stanie uwagi terapeuta zapewni uczestnikowi wysokiej jakości uwagę przez 1 minutę przed sesją. Następnie terapeuta odwraca uwagę i udaje, że czyta czasopismo, podczas gdy uczestnik ma okazję pobawić się umiarkowanie preferowaną zabawką. Jeśli uczestnik zachowuje się problematycznie, terapeuta zapewni 20 sekund uwagi wokalnej (np. „Przestań, zrobisz sobie krzywdę”) i fizycznej (np. pocieranie pleców uczestnika). W stanie żądania terapeuta będzie dostarczał niepreferowane żądania (np. „Napisz swoje imię”), używając sekwencyjnych werbalnych, modelowych i fizycznych podpowiedzi co 5 sekund. Zgodność spowoduje pochwałę (np. „Dobra robota z napisaniem twojego imienia!”), nieprzestrzeganie spowoduje fizyczne prowadzenie (np. ręka za rękę zachęcająca uczestnika do napisania swojego imienia) i brak pochwały, a problematyczne zachowanie spowoduje 20 -s zerwanie z wymaganiami. W warunkach samotnego monitorowania uczestnik będzie sam w pokoju zabiegowym bez żadnych zabawek i materiałów, ale terapeuta będzie monitorował uczestnika zza jednokierunkowego okna obserwacyjnego. Jeśli uczestnik przejawia agresję w stosunku do innych, badacze przeprowadzą monitorowany stan ignorowania zamiast stanu samotności, podczas którego terapeuta będzie monitorował uczestnika z wnętrza pokoju terapeutycznego, ale nie będzie wchodzić w interakcje z uczestnikiem ani reagować na problematyczne zachowanie uczestnika. W stanie materialnym terapeuta zapewni uczestnikowi dostęp do bardzo preferowanej zabawki na 1 minutę przed rozpoczęciem sesji. Następnie terapeuta wycofa zabawkę na początku sesji i zwróci ją uczestnikowi na 20 sekund po problematycznym zachowaniu. W stanie kontrolnym (zabawa) terapeuta zapewni stały dostęp do ulubionej przez uczestnika zabawki ze stanu namacalnego i co 20 s będzie zwracał uwagę na brak problematycznego zachowania (np. „Dobra robota, bawiąc się klockami”). Badacze przeprowadzą co najmniej trzy sesje w każdym stanie lub do czasu, aż badacze zweryfikują, czy zachowanie problemowe jest podtrzymywane przez pozytywne wzmocnienie społeczne (np. dostęp do uwagi lub namacalne przedmioty) przy użyciu kryteriów ciągłej kontroli wizualnej opracowanych i zatwierdzonych przez nasz zespół badawczy.
Ocena zróżnicowanego wzmocnienia zachowań alternatywnych (DRA). W ramach naszej standardowej praktyki klinicznej badacze najpierw uczą dziecko alternatywnej odpowiedzi, zwanej funkcjonalną odpowiedzią komunikacyjną (FCR), i oceniają jej skuteczność po analizie funkcjonalnej. Celem tej oceny DRA jest upewnienie się, że DRA skutecznie tłumi problematyczne zachowania i zwiększa wykorzystanie przez dziecko FCR, gdy każdy FCR jest wzmacniany. Badacze często uczą dziecko modalności FCR, którą terapeuci mogą fizycznie kierować, takiej jak wymiana karty lub dotknięcie karty, ponieważ nasze wcześniejsze badania wykazały, że niezwykle ważne jest zminimalizowanie narażenia na operację ustalającą problematyczne zachowanie podczas wczesnych etapów DRA (tj. ograniczenie czasu, w którym dziecko nie ma dostępu do wzmocnienia funkcjonalnego). Zazwyczaj badacze tworzą laminowaną kartę katalogową ze zdjęciem dziecka spożywającego element wzmacniający (np. dziecko bawiące się iPadem), a następnie uczą dziecko wymiany lub dotknięcia karty FCR, aby uzyskać dostęp do elementu wzmacniającego podtrzymującego problematyczne zachowanie . Wkład opiekuna (np. preferowanie odpowiedzi głosowej) i czynniki specyficzne dla uczestnika (np. słabowidzący) są również brane pod uwagę przy wyborze FCR dla każdego pacjenta. Badacze zazwyczaj przechodzą przez ocenę DRA w następujący sposób: (1) linia podstawowa, (2) wstępne szkolenie DRA, (3) DRA, (4) linia podstawowa i (5) DRA, aby zademonstrować skuteczność DRA w ramach projektu odwrócenia.
Linia bazowa. Linia bazowa dla oceny DRA jest identyczna z warunkiem testu analizy funkcjonalnej związanym z zachowaniem problemowym. Terapeuta ogranicza dostęp do wzmocnienia funkcjonalnego (np. poprzez usunięcie dostępu do iPada) do momentu wystąpienia problemu z zachowaniem, kiedy to terapeuta zapewnia 20-sekundowy dostęp do wzmocnienia funkcjonalnego (np. 20-sekundowy dostęp do iPada). Badacze przeprowadzają co najmniej trzy sesje wyjściowe lub do momentu ustabilizowania się lub zwiększenia wskaźników odpowiedzi w kierunku przeciwnym do terapii. Sesje podstawowe trwają 5 min.
Szkolenie DRA. Podczas wstępnego szkolenia DRA badacze (a) ograniczają dostęp do funkcjonalnego wzmocnienia, (b) natychmiast wzywają FCR, a następnie natychmiast po tym, (c) dostarczają wcześniej ograniczone wzmocnienie. Na przykład, dla konkretnej funkcji związanej z dostępem do iPada, terapeuta (a) ograniczyłby iPada, (b) natychmiast poprowadziłby dziecko do wymiany karty FCR, a następnie zaraz po tym, (c) przekazałby iPada dziecku przez 20 sek. Badacze uważają, że ta trzystopniowa progresja stanowi jedną próbę i przeprowadzają 10 takich prób na sesję. Kiedy badacze obserwują dwie kolejne sesje, podczas których problemowe zachowanie nie występuje, badacze opóźniają monit terapeuty, aby dziecko wyemitowało FCR, tak aby uczestnik mógł emitować FCR niezależnie przez coraz dłuższy czas między sesjami. Badacze systematycznie zwiększają opóźnienie odpowiedzi terapeuty w ten sposób (np. 2 s, 5 s, 10 s, 20 s), aż uczestnik wyemituje FCR niezależnie w 100% prób, a zachowanie problemowe wystąpi w 0% prób. Podczas treningu wstępnego DRA i wszystkich sesji DRA, które następują po szkoleniu wstępnym DRA, zachowanie problemowe skutkuje wygaśnięciem (tj. terapeuta nadal wstrzymuje wzmocnienie funkcjonalne po problematycznym zachowaniu). Jeśli dziecko często angażuje się w problematyczne zachowanie tuż przed lub w trakcie emisji FCR (np. w ciągu 3 s), badacze wymagają od dziecka wyemitowania kolejnego FCR bez współwystępowania problematycznych zachowań, zanim terapeuta dostarczy funkcjonalne wzmocnienie.
DRA. Gdy dziecko zademonstruje zdolność do niezawodnej emisji FCR w obecności odpowiedniej operacji ustanawiającej problematyczne zachowanie i zrobi to bez współwystępowania problematycznych zachowań, badacze przeprowadzają serię 5-minutowych sesji, podczas których terapeuta wzmacnia każde FCR z 20-sekundowym dostępem do funkcjonalnego wzmocnienia. Tak więc DRA jest identyczny z pretreningiem DRA, z wyjątkiem tego, że terapeuta usuwa wszystkie zachęty do wyemitowania przez dziecko FCR, a sesje trwają 5 minut. Badacze przeprowadzają co najmniej trzy sesje DRA lub do momentu, gdy zachowanie problemowe ustabilizuje się na poziomie bliskim zeru, a FCR ustabilizują się na wysokim poziomie lub zwiększą się w kierunku terapeutycznym.
Eksperyment 1
Uczestnicy rozpoczną Eksperyment 1 zgodnie z tymi rutynowymi procedurami klinicznymi. Podobnie jak w przypadku oceny DRA, której uczestnicy już doświadczyli i niezależnie od przydziału do grupy (tj. szkolenie w zakresie kontroli lub dyskryminacji w sytuacjach awaryjnych [CDT]), reakcje ułożone w celu wytworzenia wzmocnienia funkcjonalnego będą dotyczyć każdej wyemitowanej odpowiedzi (tj. wskaźnik [FR] 1 harmonogram). Wszystkie dostawy wzmocnień będą trwały 20 s, a wszystkie sesje będą trwały 5 min.
Linia bazowa. Badacze będą wzmacniać zachowanie problemowe zgodnie z harmonogramem wzmacniania FR 1, używając wzmocnienia zidentyfikowanego w analizie funkcjonalnej. Na przykład, jeśli wyniki analizy funkcjonalnej sugerują, że problematyczne zachowanie jest podtrzymywane przez dostęp do iPada, badacze zapewnią iPada po wystąpieniu problematycznego zachowania w punkcie wyjściowym. Linia bazowa zakończy się, gdy (a) odchylenie standardowe z ostatnich pięciu sesji będzie mniejsze niż 50% swojej średniej (np. M = 2, SD ≤ 0,8) oraz (b) linia podstawowa trendu będzie płaska (nachylenie ≤ |.05| ) lub trend wzrostowy.
Po linii bazowej uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (z minimalizacją) do grupy kontrolnej lub grupy CDT. Przydział do grup nastąpi w tym momencie, tak że wyjściowe wskaźniki odpowiedzi mogą być jedną ze zmiennych, które badacze minimalizują między grupami poprzez randomizację i minimalizację. Badacze będą podobnie kontrolować nasilenie problematycznego zachowania w obu grupach. Nasilenie problematycznego zachowania dla każdej topografii skierowania jest oceniane dla każdego pacjenta w programie poważnych zachowań przed przyjęciem, przy użyciu 4-punktowej skali, która obejmuje trwałe produkty problematycznego zachowania. Na przykład Skala Nasilenia Zachowania Problemowego ocenia agresję na Poziom 1, jeśli nie powoduje ona żadnych śladów na ciele ani uderzeń w pobliżu oczu lub w ich kontakt; a Poziom 2, jeśli powoduje zaczerwienienie skóry i/lub łagodny obrzęk; a Poziom 3, jeśli powoduje lekkie zadrapania, małe lub płytkie pęknięcia skóry i/lub umiarkowany lub ciężki obrzęk; oraz Poziom 4, jeśli obejmuje uderzenia w okolice oczu lub kontakt z nimi lub skutkuje zadrapaniami, które pozostawiają blizny, pęknięciami skóry, które pozostawiają blizny, i/lub urazem skutkującym złamaniem kości lub trwałym uszkodzeniem lub oszpeceniem tkanki. Każda topografia jest operacyjnie zdefiniowana w Skali Nasilenia Zachowania Problemowego, aby wyraźnie rozgraniczyć każdą budzącą niepokój reakcję (np. oddzielić samookaleczenie od agresji). W ten sposób nastąpi randomizacja z minimalną częstością i dotkliwością zachowań problemowych w obu grupach eksperymentalnych.
DRA. Po linii bazowej badacze zaprzestaną wzmacniania zachowań problemowych u wszystkich uczestników. W przypadku uczestników z grupy kontrolnej badacze zastosują ten sam harmonogram FR 1 wzmacniania co w punkcie wyjściowym, ale dla alternatywnej formy komunikacji (np. dotknięcie karty ze zdjęciem uczestnika spożywającego wzmocnienie), której badacze nauczą uczestnik przed zapisem Procedury te będą obowiązywały przez całą fazę DRA dla grupy kontrolnej. Dla uczestników grupy CDT procedury te będą identyczne, gdy dostępne będzie alternatywne wzmocnienie (sesje 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, ); jednakże badacze będą przerywać alternatywne wzmacnianie podczas co drugiej sesji (sesje 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 fazy DRA). W ten sposób grupa CDT doświadczy 16 cykli wzmocnienia, które będą dostępne, a następnie niedostępne dla alternatywnej odpowiedzi. Ta faza DRA potrwa łącznie 31 sesji dla wszystkich uczestników. Po tej fazie uczestnicy rozpoczną test odrodzenia, zaczynając od sesji 32.
Próba Odrodzenia. Badacze zaprzestaną wzmacniania alternatywnej reakcji, podczas gdy problematyczne zachowanie nadal nie jest wzmacniane. Ten stan będzie trwał 10 sesji i będzie naśladował brak integralności, z jaką opiekunowie często wdrażają leczenie w domu, szkole i środowisku lokalnym.
Zbieranie danych i obliczanie zgodności między obserwatorami oraz integralności proceduralnej
Przeszkoleni obserwatorzy będą zbierać dane na temat częstotliwości problematycznych zachowań uczestników oraz wdrażania przez terapeutów protokołów oceny i leczenia w celu oceny integralności procedury za pomocą oprogramowania BDataPro opracowanego w naszym laboratorium. Drugi obserwator oceni niezależnie co najmniej jedną trzecią sesji, aby ocenić dokładność danych (wiarygodność). Drugi zbieracz danych będzie ślepy na pytania badawcze i hipotezy projektu przez co najmniej połowę (17%) tych sesji. Przez co najmniej jedną trzecią sesji obserwatorzy będą zbierać dane dotyczące integralności proceduralnej, aby upewnić się, że protokoły oceny i leczenia są wdrażane zgodnie z planem. Oznacza to, że badacze będą zbierać dane na temat tego, czy terapeuci prawidłowo wdrożyli zaplanowane poprzedniki, podpowiedzi i konsekwencje dla każdej docelowej odpowiedzi. Następnie badacze przekształcą dane w poprawną procentowo miarę, dzieląc liczbę poprawnych odpowiedzi terapeuty przez liczbę możliwości uzyskania prawidłowej odpowiedzi. Badacze przeszkolą terapeutów, którzy wykażą mniej niż 90% dokładności wdrożenia przez dwie kolejne sesje.
Wiarygodność środków obserwacji bezpośredniej jest zwykle ustalana poprzez pomiar zgodności między obserwatorami. Aby obliczyć zgodność między obserwatorami, sesje zostaną podzielone na kolejne 10-sekundowe interwały (np. Sekundy 0-9, 10-19, 20-29). W każdym 10-sekundowym przedziale badacze określą, czy obserwatorzy zgodzili się, czy też nie zgodzili się co do częstotliwości każdego zachowania docelowego. Dokładna zgodność zostanie zdefiniowana, gdy obaj obserwatorzy rejestrują tę samą częstotliwość zachowania celu w danym przedziale 10-sekundowym. Badacze obliczą następnie procent dokładnych umów na sesję. Zgodność między obserwatorami w naszym programie wynosi średnio powyżej 90%, a obserwatorzy przechodzą ponowne szkolenie, jeśli poziom zgodności spadnie poniżej 80% przez dwie kolejne sesje.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Serena Claiborne
- Numer telefonu: 8488008504
- E-mail: sclaiborne@childrens-specialized.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Brian Greer, PhD
- Numer telefonu: 8488008505
- E-mail: brian.greer@rutgers.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Somerset, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08873
- Rekrutacyjny
- Children's Specialized Hospital-Rutgers University Center for Autism Research, Education, and Services
-
Kontakt:
- Serena Claiborne
- Numer telefonu: 8488008504
- E-mail: sclaiborne@childrens-specialized.org
-
Kontakt:
- Brian Greer, PhD
- Numer telefonu: 8488008505
- E-mail: brian.greer@rutgers.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- chłopcy i dziewczęta w wieku od 3 do 17 lat;
- problematyczne zachowanie, które pojawia się co najmniej 10 razy dziennie, pomimo wcześniejszego leczenia;
- problematyczne zachowanie podtrzymywane przez pozytywne wzmocnienie społeczne;
- stabilne wsporniki ochronne do samookaleczeń (np. kask) bez przewidywanych zmian podczas rejestracji;
- na stabilnym schemacie leków psychoaktywnych przez co najmniej 10 okresów półtrwania na lek lub bez leku;
- stabilny plan wychowawczy i miejsce docelowe bez przewidywanych zmian w trakcie leczenia dziecka.
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów włączenia;
- pacjenci otrzymujący obecnie 15 lub więcej godzin tygodniowo na leczenie z powodu swoich problematycznych zachowań;
- diagnoza DSM-5 zespołu Retta lub innych stanów zwyrodnieniowych (np. wrodzona wada metabolizmu);
- współistniejący stan zdrowia lub poważne zaburzenie psychiczne, które mogłoby kolidować z udziałem w badaniu;
- występowanie samouszkodzeń podczas oceny badań, które stwarza ryzyko poważnego lub trwałego uszkodzenia (np. odwarstwienie siatkówki) w oparciu o naszą rutynową kliniczną ocenę ryzyka;
- pacjentów wymagających zmian w zabezpieczeniach ochronnych w przypadku samouszkodzeń lub leczenia farmakologicznego, ale zaprosimy tych pacjentów do udziału, gdy zabezpieczenia ochronne i schemat leczenia będą stabilne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szkolenie w zakresie dyskryminacji w sytuacjach awaryjnych (CDT)
W tym stanie klinicysta będzie przeprowadzał naprzemiennie sesje ze wzmacnianiem dla alternatywnej odpowiedzi i sesje bez wzmocnienia dla alternatywnej odpowiedzi podczas leczenia wygaszania zachowania problemowego.
Według RaC2 naprzemienne okresy dostępności i niedostępności wzmocnienia dla alternatywnej odpowiedzi nauczą uczestnika, że sama alternatywna reakcja powoduje wzmocnienie, ale nie zawsze.
Badacze przewidują, że odrodzenie problematycznych zachowań będzie mniejsze, krótsze i mniej uczestników doświadcza odrodzenia niż osoby z grupy kontrolnej.
|
W tym stanie klinicysta będzie przeprowadzał naprzemiennie sesje ze wzmacnianiem dla alternatywnej odpowiedzi i sesje bez wzmocnienia dla alternatywnej odpowiedzi podczas leczenia wygaszania zachowania problemowego.
Według RaC2 naprzemienne okresy dostępności i niedostępności wzmocnienia dla alternatywnej odpowiedzi nauczą uczestnika, że sama alternatywna reakcja powoduje wzmocnienie, ale nie zawsze.
Badacze przewidują, że odrodzenie problematycznych zachowań będzie mniejsze, krótsze i mniej uczestników doświadcza odrodzenia niż osoby z grupy kontrolnej.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Ten stan naśladuje tradycyjne podejście do leczenia, w którym klinicysta nie zmienia sesji ze wzmocnieniem dla alternatywnej odpowiedzi i sesji bez wzmocnienia dla alternatywnej odpowiedzi podczas leczenia wygaszania zachowania problemowego.
Badacze przewidują, że odrodzenie problematycznych zachowań będzie silniejsze, trwalsze i przy większej liczbie uczestników doświadczających odrodzenia niż w grupie CDT.
|
Ten stan naśladuje tradycyjne podejście do leczenia, w którym klinicysta nie zmienia sesji ze wzmocnieniem dla alternatywnej odpowiedzi i sesji bez wzmocnienia dla alternatywnej odpowiedzi podczas leczenia wygaszania zachowania problemowego.
Badacze przewidują, że odrodzenie problematycznych zachowań będzie silniejsze, trwalsze i przy większej liczbie uczestników doświadczających odrodzenia niż w grupie CDT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zachowań problemowych podczas testu odrodzenia
Ramy czasowe: 5 lat
|
Badacze porównają wskaźniki zachowań problemowych podczas pierwszych sześciu sesji testu odrodzenia w dwóch grupach eksperymentalnych.
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba sesji do kryterium
Ramy czasowe: 5 lat
|
Badacze porównają liczbę sesji koniecznych podczas testu odrodzenia, aby osiągnąć dwie kolejne sesje ze wskaźnikiem problematycznych zachowań na poziomie lub poniżej 85% redukcji w stosunku do podstawowego wskaźnika problematycznych zachowań tego samego uczestnika w dwóch grupach eksperymentalnych.
|
5 lat
|
|
Liczba uczestników z odrodzeniem
Ramy czasowe: 5 lat
|
Badacze porównają liczbę uczestników, u których problematyczne zachowanie powraca (operacyjnie zdefiniowane w projekcie statystycznym i mocy) w dwóch grupach eksperymentalnych.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro2022001284
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .