Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Extensions of Resurgence jako volba

14. dubna 2026 aktualizováno: Brian D. Greer, Ph.D., BCBA-D, Rutgers, The State University of New Jersey

Extensions of Resurgence as Choice: Základní a klinické studie

Ačkoli behaviorální léčba pro snížení destruktivního chování, jako je diferenciální posilování alternativního chování (DRA), je na klinice účinná, problémové chování se často vrací, když pečovatel nedá dítěti cestu v přirozeném prostředí (např. malý sourozenec). Tato forma recidivy léčby je známá jako resurgence. Cílem současné studie je vyhodnotit, zda střídání sezení, při kterých dítě může mít svůj způsob (tj. „zapnutých“ sezení) se sezeními, při kterých dítě nemůže mít svůj způsob (tj. „vypnuto“), pomáhá zmírnit obnova.

Přehled studie

Detailní popis

Předběžné postupy

Funkční analýza. V rámci naší standardní klinické praxe provedou vyšetřovatelé funkční analýzu problémového chování každého účastníka. Funkční analýzy identifikují důsledky (např. přístup k pozornosti), které udržují problémové chování. Před provedením funkční analýzy vyšetřovatelé běžně provádějí hodnocení rizik, aby se ujistili, že je bezpečné provést funkční analýzu u každého pacienta pomocí postupů vyvinutých v našem programu a popsaných naposledy Saini et al. (2021). Vyšetřovatelé také provedou s každým účastníkem hodnocení preferencí, aby určili hierarchii preferencí (např. hračky, potraviny). Vyšetřovatelé použijí tyto informace k individualizaci každého stavu funkční analýzy pro každého účastníka. Vyšetřovatelé prodlouží dobu trvání relace, když je to indikováno (např. pokud se zdá, že se problémové chování začíná objevovat na konci 5minutové relace). Funkční analýza bude zahrnovat alespoň tři testovací podmínky (sociální pozornost, poptávka a sledování samostatně/ignorovat) a jednu kontrolní podmínku (hra), které vyšetřovatelé provádějí v rámci víceprvkového designu. Vyšetřovatelé povedou rozhovory s pečovateli před funkční analýzou, aby určili relevantní podněty (např. typy pozornosti, preferované položky, požadavky) k naprogramování v rámci každého stavu. V souladu s nejlepší klinickou praxí zkoušející zahrnou další testovací podmínku (hmatatelnou), pokud pečovatel hlásí, že po problémovém chování poskytuje nebo je pozorován, že poskytuje preferované hmatatelné položky. U některých účastníků, kteří během standardních testovacích podmínek nevykazují problémové chování, mohou vyšetřovatelé vyhodnotit další testovací podmínky relevantní pro jejich případ, aby určili idiosynkratické zdroje posílení (např. sociální kontrola, kdy dodržování požadavků dítěte ze strany dospělých funguje jako posílení problémového chování). . Vyšetřovatelé naprogramují jedinečně zbarvený chirurgický plášť pro každý stav, aby se usnadnilo rozlišení mezi testovacími a kontrolními podmínkami.

Ve stavu pozornosti poskytne terapeut účastníkovi vysoce kvalitní pozornost po dobu 1 minuty před sezením. Poté terapeut stáhne pozornost a předstírá, že čte časopis, zatímco účastník má příležitost hrát si s mírně preferovanou hračkou. Pokud účastník vydává problémové chování, terapeut mu poskytne 20 s vokální (např. „Přestaň s tím, ublížíš si“) a fyzické (např. třením po zádech účastníka) pozornosti. Ve stavu poptávky bude terapeut poskytovat nepreferované požadavky (např. „Napište své jméno“) pomocí sekvenčních verbálních, modelových a fyzických výzev každých 5 sekund. Dodržování povede ke chvále (např. „Dobrá práce, když píšete své jméno!“), nedodržování povede k fyzickému vedení (např. předání rukou vyzve účastníka, aby napsal své jméno) a žádnou chválu a problémové chování bude mít za následek 20 -s přestávka od požadavků. V samotném monitorovaném stavu bude účastník sám v léčebně bez jakýchkoli hraček nebo materiálů, ale terapeut bude účastníka sledovat zpoza jednosměrného pozorovacího okna. Pokud účastník projeví agresi vůči ostatním, vyšetřovatelé provedou monitorovaný stav ignorování namísto stavu o samotě, během kterého bude terapeut sledovat účastníka zevnitř terapeutické místnosti, ale nebude s účastníkem komunikovat ani reagovat na jeho problémové chování. V hmatatelném stavu poskytne terapeut účastníkovi přístup k vysoce preferované hračce po dobu 1 minuty před začátkem sezení. Terapeut poté na začátku sezení hračku vytáhne a vrátí ji účastníkovi na 20 s po problémovém chování. V kontrolním stavu (hra) terapeut zajistí nepřetržitý přístup k velmi preferované hračce účastníka z hmatatelného stavu a každých 20 s bude věnovat pozornost absenci problémového chování (např. „Pěkná práce se svými bloky“). Vyšetřovatelé provedou alespoň tři sezení v každém stavu nebo dokud vyšetřovatelé neověří, že problémové chování je udržováno pozitivním sociálním posilováním (např. přístup k pozornosti nebo hmatatelným předmětům) pomocí kritérií průběžné vizuální kontroly vyvinutých a ověřených naším výzkumným týmem.

Hodnocení diferenciálního posílení alternativního chování (DRA). V rámci naší standardní klinické praxe vyšetřovatelé nejprve učí dítě alternativní reakci, nazývanou funkční komunikační odpověď (FCR), a hodnotí její účinnost po funkční analýze. Účelem tohoto hodnocení DRA je zajistit, že DRA účinně potlačuje problémové chování a zvyšuje používání FCR dítětem, když je každý FCR posílen. Vyšetřovatelé často učí dítě FCR modalitě, kterou mohou terapeuti fyzicky řídit, jako je výměna karet nebo dotek karet, protože náš předchozí výzkum ukázal, že je kriticky důležité minimalizovat vystavení se zaváděcí operaci pro problémové chování během raných fází DRA. (tj. omezení doby, po kterou dítě nemá přístup k funkčnímu posilovači). Vyšetřovatelé obvykle vytvoří laminovanou kartotéční kartu s fotografií dítěte, které konzumuje posilovač (např. dítě si hraje s iPadem) a poté učí dítě, aby si kartu FCR buď vyměnilo, nebo se jí dotklo, aby získalo přístup k posilovači a zachovalo si problémové chování. . Při výběru FCR pro každého pacienta se také berou v úvahu vstup pečovatele (např. preference hlasové odpovědi) a faktory specifické pro účastníka (např. slabé vidění). Vyšetřovatelé obvykle postupují hodnocením DRA následujícím způsobem: (1) základní stav, (2) předtrénink DRA, (3) DRA, (4) základní stav a (5) DRA, aby prokázali účinnost DRA v rámci reverzního plánu.

Základní linie. Základní linie pro hodnocení DRA je identická s testovací podmínkou funkční analýzy týkající se problémového chování. Terapeut omezí přístup k funkčnímu posilovači (např. odebráním přístupu k iPadu), dokud nedojde k problémovému chování, kdy terapeut poskytne 20s přístup k funkčnímu posilovači (např. 20 s přístup k iPadu). Vyšetřovatelé provedou alespoň tři základní sezení nebo dokud se míra odezvy nestabilizuje nebo nezvýší v protiterapeutickém směru. Základní relace trvají 5 minut.

Předtrénink DRA. Během předběžného tréninku DRA vyšetřovatelé (a) omezí přístup k funkčnímu posilovači, (b) okamžitě požádají FCR a poté bezprostředně poté, (c) dodají dříve omezený posilovač. Například pro konkrétní funkci související s přístupem k iPadu by terapeut (a) omezil iPad, (b) okamžitě navedl dítě k výměně karty FCR a poté bezprostředně poté (c) doručil iPad dítěti. po dobu 20 s. Vyšetřovatelé považují tento postup ve třech krocích za jeden pokus a vyšetřovatelé provedou 10 takových pokusů na sezení. Jakmile vyšetřovatelé pozorují dvě po sobě jdoucí sezení, ve kterých se problémové chování nevyskytuje, vyšetřovatelé poté odloží výzvu terapeuta, aby dítě vyslalo FCR, takže účastník může vydávat FCR nezávisle po delší dobu napříč sezeními. Vyšetřovatelé tímto způsobem systematicky zvyšují zpoždění na výzvu terapeuta (např. 2 s, 5 s, 10 s, 20 s), dokud účastník nevydá FCR nezávisle na 100 % pokusů a problémové chování se nevyskytne u 0 % pokusů. Během předtréninku DRA a všech sezení DRA, která následují po předtréninku DRA, má problémové chování za následek vymizení (tj. terapeut nadále zadržuje funkční posilovač po problémovém chování). Pokud se dítě často zapojuje do problémového chování těsně před nebo během vysílání FCR (např. během 3 s), vyšetřovatelé požadují, aby dítě vydalo další FCR bez souběžného problémového chování, než terapeut poskytne funkční posilovač.

DRA. Jakmile dítě prokáže schopnost spolehlivě vysílat FCR v přítomnosti příslušné ustavující operace pro problémové chování a učiní tak bez souběžného problémového chování, vyšetřovatelé poté provedou sérii 5minutových sezení, ve kterých terapeut posiluje každé z nich. FCR s 20s přístupem k funkčnímu posilovači. DRA je tedy identická s předtréninkem DRA, až na to, že terapeut odstraní všechny výzvy, aby dítě vydalo FCR, a sezení trvají 5 minut. Vyšetřovatelé provedou alespoň tři sezení DRA nebo dokud se problémové chování nestabilizuje na téměř nulové frekvenci a FCR se nestabilizují na vysokých frekvencích nebo se nezvýší v terapeutickém směru.

Experiment 1

Účastníci začnou experiment 1 po těchto rutinně-klinických postupech. Podobně jako u hodnocení DRA, které účastníci již zažili, a bez ohledu na skupinové přiřazení (tj. školení kontroly nebo diskriminace v případě nepředvídaných okolností [CDT]), reakce uspořádané tak, aby vytvořily funkční posilovač, tak učiní pro každou vyslanou reakci (tj. poměr [FR] 1 plán). Všechny dodávky výztuže budou trvat 20 s a všechny relace budou trvat 5 minut.

Základní linie. Vyšetřovatelé posílí problémové chování podle plánu vyztužení FR 1 s použitím posilovače identifikovaného ve funkční analýze. Pokud například výsledky funkční analýzy naznačují, že problémové chování je udržováno přístupem k iPadu, vyšetřovatelé poskytnou iPad následující případy problémového chování ve výchozím stavu. Základní linie skončí, když (a) směrodatná odchylka posledních pěti relací je menší než 50 % svého průměru (např. M = 2, SD ≤ 0,8) a (b) je základní trend plochý (sklon ≤ |,05| ) nebo má vzestupnou tendenci.

Po výchozím stavu budou účastníci randomizováni (s minimalizací) buď do kontrolní skupiny, nebo do skupiny CDT. V tomto okamžiku dojde k přiřazení skupin, takže základní míra odezvy může být jednou z proměnných, kterou výzkumníci minimalizují mezi skupinami prostřednictvím randomizace plus minimalizace. Vyšetřovatelé budou podobně kontrolovat závažnost problémového chování v obou skupinách. Závažnost problémového chování pro každou referenční topografii zájmu se posuzuje u každého pacienta v programu závažného chování před přijetím pomocí 4bodové škály, která zachycuje trvalé produkty problémového chování. Jako jeden příklad, škála závažnosti problémového chování hodnotí agresi jako úroveň 1, pokud nezpůsobuje žádné stopy na těle a žádné rány v blízkosti očí nebo v kontaktu s nimi; úroveň 2, pokud způsobuje zarudnutí kůže a/nebo mírný otok; úroveň 3, pokud má za následek lehké škrábance, malé nebo mělké praskliny na kůži a/nebo střední až silné otoky; a úroveň 4, pokud zahrnuje údery do blízkosti očí nebo jejich kontakt s očima nebo má za následek škrábance, které zanechávají jizvy, praskliny na kůži, které zanechávají jizvy, a/nebo trauma vedoucí ke zlomeninám kostí nebo trvalému poškození či znetvoření tkáně. Každá topografie je funkčně definována na stupnici závažnosti problémového chování, aby bylo možné jasně vymezit každou reakci, která nás znepokojuje (např. oddělení sebepoškozování od agrese). K randomizaci tedy dojde s mírou a závažností problémového chování (minimálně) minimalizovanými ve dvou experimentálních skupinách.

DRA. Po základní linii vyšetřovatelé přeruší posilování problémového chování u všech účastníků. Pro účastníky v kontrolní skupině použijí vyšetřovatelé stejný plán posilování FR 1 od základní linie, ale pro alternativní formu komunikace (např. dotyk karty s obrázkem účastníka konzumujícího posilovač), kterou vyšetřovatelé naučí účastníka před zápisem. Tyto postupy zůstanou v platnosti během fáze DRA pro kontrolní skupinu. Pro účastníky ve skupině CDT budou tyto postupy stejné, kdykoli bude k dispozici alternativní posílení (Relace 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31 ); nicméně vyšetřovatelé přeruší alternativní posilování během každého dalšího sezení (Relace 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 fáze DRA). Skupina CDT tedy zažije 16 cyklů vyztužení, které je k dispozici a poté není k dispozici pro alternativní reakci. Tato fáze DRA bude trvat celkem 31 sezení pro všechny účastníky. Po této fázi zahájí účastníci test obnovy počínaje zasedáním 32.

Test oživení. Vyšetřovatelé přeruší posilování pro alternativní reakci, zatímco problémové chování bude nadále neposíleno. Tento stav bude trvat 10 sezení a bude napodobovat výpadky integrity, se kterou pečovatelé často zavádějí léčbu v domácím, školním a komunitním prostředí.

Sběr dat a výpočet dohody mezi pozorovateli a procedurální integrita

Vyškolení pozorovatelé budou shromažďovat údaje o frekvenci problémového chování účastníků a implementaci protokolů hodnocení a léčby terapeutem, aby mohli posoudit integritu procedury pomocí softwaru BDataPro vyvinutého v naší laboratoři. Druhý pozorovatel nezávisle vyhodnotí nejméně jednu třetinu relací, aby posoudil přesnost (spolehlivost) dat. Druhý sběratel dat bude slepý k výzkumným otázkám a hypotézám projektu po dobu nejméně jedné poloviny (17 %) těchto sezení. Nejméně u jedné třetiny sezení budou pozorovatelé shromažďovat údaje o integritě procedury, aby se zajistilo, že protokoly hodnocení a léčby jsou implementovány podle plánu. To znamená, že vyšetřovatelé budou shromažďovat data o tom, zda terapeuti správně implementovali plánované předchůdce, výzvy a důsledky pro každou cílovou reakci. Vyšetřovatelé pak data převedou na procentuálně správné měření vydělením počtu správných odpovědí terapeuta počtem příležitostí ke správné odpovědi. Vyšetřovatelé přeškolí terapeuty, kteří vykazují méně než 90% přesnost implementace ve dvou po sobě jdoucích sezeních.

Spolehlivost měření přímého pozorování je obvykle stanovena měřením shody mezi pozorovateli. Pro výpočet shody mezi pozorovateli budou relace rozděleny do po sobě jdoucích 10sekundových intervalů (např. sekundy 0-9, 10-19, 20-29). V každém 10sekundovém intervalu vyšetřovatelé určí, zda pozorovatelé souhlasili nebo nesouhlasili s frekvencí každého cílového chování. Přesná shoda bude definována tak, že oba pozorovatelé zaznamenají stejnou frekvenci chování cíle v daném 10s intervalu. Vyšetřovatelé pak vypočítají procento přesných dohod na relaci. Shoda mezi pozorovateli v našem programu je v průměru nad 90 % a pozorovatelé podstoupí rekvalifikaci, pokud úroveň shody klesne pod 80 % ve dvou po sobě jdoucích sezeních.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Spojené státy, 08873
        • Nábor
        • Children's Specialized Hospital-Rutgers University Center for Autism Research, Education, and Services
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. chlapci a dívky od 3 do 17 let;
  2. problémové chování, které se navzdory předchozí léčbě vyskytuje alespoň 10krát denně;
  3. problémové chování udržované sociálním pozitivním posilováním;
  4. stabilní ochranné podpěry pro sebepoškozující chování (např. helma) bez předpokládaných změn během zápisu;
  5. na stabilním psychoaktivním drogovém režimu po dobu nejméně 10 poločasů na drogu nebo bez drog;
  6. stabilní výchovný plán a umístění bez předpokládaných změn v průběhu léčby dítěte.

Kritéria vyloučení:

  1. pacienti, kteří nesplňují kritéria pro zařazení;
  2. pacienti, kteří v současné době dostávají 15 nebo více hodin týdně léčby kvůli svému problémovému chování;
  3. DSM-5 diagnóza Rettova syndromu nebo jiných degenerativních stavů (např. vrozená chyba metabolismu);
  4. komorbidní zdravotní stav nebo závažná duševní porucha, která by narušovala účast ve studii;
  5. výskyt sebepoškozování během hodnocení studie, které představuje riziko vážného nebo trvalého poškození (např. odchlípené sítnice) na základě našeho rutinního hodnocení klinického rizika;
  6. pacienti vyžadující změny ochranných podpěr pro sebepoškozování nebo léčbu drogami, ale tyto pacienty pozveme k účasti, až budou ochranné pomůcky a lékový režim stabilní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Výcvik pro nepředvídanou diskriminaci (CDT)
V tomto stavu bude klinik střídat sezení s posilováním pro alternativní odpověď a sezeními bez posilování pro alternativní reakci během léčby zániku problémového chování. Podle RaC2 střídání období dostupnosti a nedostupnosti posilovače pro alternativní reakci naučí účastníka, že samotná alternativní reakce vytváří posílení, ale ne vždy. Vyšetřovatelé předpokládají, že obnova problémového chování bude nižší, bude trvat kratší dobu a s menším počtem účastníků, kteří zažijí oživení než v kontrolní skupině.
V tomto stavu bude klinik střídat sezení s posilováním pro alternativní odpověď a sezeními bez posilování pro alternativní reakci během léčby zániku problémového chování. Podle RaC2 střídání období dostupnosti a nedostupnosti posilovače pro alternativní reakci naučí účastníka, že samotná alternativní reakce vytváří posílení, ale ne vždy. Vyšetřovatelé předpokládají, že obnova problémového chování bude nižší, bude trvat kratší dobu a s menším počtem účastníků, kteří zažijí oživení než v kontrolní skupině.
Aktivní komparátor: Řízení
Tento stav napodobuje tradiční přístup k léčbě, ve kterém klinický lékař nestřídá sezení s posilováním pro alternativní odpověď a sezeními bez posilování pro alternativní odpověď během léčby zániku problémového chování. Vyšetřovatelé předpokládají, že obnova problémového chování bude vyšší, bude trvat déle a že oživení zažije více účastníků než ve skupině CDT.
Tento stav napodobuje tradiční přístup k léčbě, ve kterém klinický lékař nestřídá sezení s posilováním pro alternativní odpověď a sezeními bez posilování pro alternativní odpověď během léčby zániku problémového chování. Vyšetřovatelé předpokládají, že obnova problémového chování bude vyšší, bude trvat déle a že oživení zažije více účastníků než ve skupině CDT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra problémového chování během testu oživení
Časové okno: 5 let
Vyšetřovatelé budou porovnávat míru problémového chování během prvních šesti sezení testu oživení ve dvou experimentálních skupinách.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet relací podle kritéria
Časové okno: 5 let
Vyšetřovatelé budou porovnávat počet sezení nezbytných během testu obnovy k dosažení dvou po sobě jdoucích sezení s mírou problémového chování na úrovni nebo pod 85% snížením od výchozí míry problémového chování stejného účastníka ve dvou experimentálních skupinách.
5 let
Počet účastníků s obnovením
Časové okno: 5 let
Vyšetřovatelé budou porovnávat počet účastníků, jejichž problémové chování se obnoví (operativně definované ve Statistickém návrhu a výkonu) napříč dvěma experimentálními skupinami.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Experimentátoři plánují zpřístupnit data účastníkům, pokud o to budou požádáni, a předložit výsledky k publikaci.

Časový rámec sdílení IPD

Formulář informovaného souhlasu musí být pečovateli k dispozici ihned po podpisu pečovatele. Na vyžádání bude protokol studie zaslán pečovateli po dokončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Každý pečovatel o dítě zapsané do studia bude mít nárok na získání výše uvedených dokumentů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit