造影CT検査のための造影剤注入時のOptivantage Multi-useの安全性と性能
2022年9月8日 更新者：Guerbet
造影 CT 検査が必要な被験者に造影剤を注入する際の Optivantage マルチユース ソリューションの安全性と性能
この研究は、前向きの単群観察多施設共同臨床研究です。
主な目的は、複数患者の使用において造影 CT イメージングを必要とする被験者に造影剤を注入する際の Optivantage® 注入システムの安全性と性能を確認することです。
調査の概要
詳細な説明
各被験者は、Optivantage Dual-head Contrast Delivery System を使用して、マルチユースの状況で CT 検査を受けます。
100科目が登録される予定です。 注射器の安全性と性能が評価されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jing Hao, MD
- 電話番号：+33 (0)1 45 91 51 76
- メール：jing.hao@guerbet.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～100年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
適格基準を満たす造影CT検査に紹介された被験者
説明
包含基準:
- パワーインジェクターを使用した造影 CT 検査に紹介された被験者
- 書面によるインフォームドコンセントを提供した、子供の対象者または法定代理人
除外基準:
- 被験者の体重が10kg未満
- 妊娠中または授乳中の女性対象
- -造影剤に対する既知のアレルギーまたは過敏症のある被験者
- -被験者は、製品特性の要約に従って、CTスキャナーおよび/または造影剤に対する禁忌を持っています
- -末梢に挿入された中心カテーテル、中心静脈ライン、または注射用に挿入されたポートAカテーテルを持つ被験者
- CIP に準拠する可能性が低い被験者。 非協力的な態度と研究を完了する可能性が低い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Optivantageの安全性
時間枠：手続きごと
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血管外漏出率
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手続きごと
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Optivantageのパフォーマンス
時間枠：手続きごと
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注射の成功
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手続きごと
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Optivantageの安全性
時間枠：手続きごと
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患者の合併症の割合
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手続きごと
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デバイスの欠陥
時間枠：手続きごと
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誤動作や誤使用などの機器の不具合率
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手続きごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年10月1日
一次修了 (予想される)
2022年12月1日
研究の完了 (予想される)
2023年1月1日
試験登録日
最初に提出
2022年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月8日
最初の投稿 (実際)
2022年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月8日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- OPV-88-001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。