Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a výkon Optivantage pro víceúčelové použití při vstřikování kontrastních médií pro CT vyšetření s vylepšeným kontrastem

8. září 2022 aktualizováno: Guerbet

Bezpečnost a výkon víceúčelového řešení Optivantage při vstřikování kontrastních médií subjektům vyžadujícím CT vyšetření s vylepšeným kontrastem

Studie je prospektivní, jednoramenná observační multicentrická klinická studie.

Primárním cílem je potvrdit bezpečnost a výkon injekčního systému Optivantage® při injekčním podávání kontrastních látek subjektům vyžadujícím zobrazení CT se zvýšeným kontrastem při použití u více pacientů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Každý subjekt podstoupí CT vyšetření v kontextu více použití s ​​použitím systému Optivantage Dual-head Contrast Delivery System.

Předpokládá se, že bude zapsáno 100 předmětů. Bude vyhodnocena bezpečnost a výkon vstřikovače.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 100 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty doporučené pro kontrastní CT vyšetření, které splňují kritéria způsobilosti

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt odeslaný na kontrastní CT vyšetření pomocí elektrického injektoru
  • Subjekt nebo zákonný zástupce dětí po poskytnutí písemného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt vážící méně než 10 kg
  • Subjekt těhotné nebo kojící ženy
  • Subjekt se známou alergií nebo přecitlivělostí na kontrastní látky
  • Subjekt má kontraindikace pro CT skener a/nebo kontrastní látku podle Souhrnu údajů o přípravku
  • Subjekt s periferně zavedeným centrálním katetrem, centrálním žilním katetrem nebo port-A-katétrem zavedeným pro injekci
  • Předmět pravděpodobně nebude v souladu s CIP, např. nespolupracující přístup a nepravděpodobnost dokončení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost Optivantage
Časové okno: Podle postupu
Míra extravazace
Podle postupu
Výkon Optivantage
Časové okno: Podle postupu
Úspěch injekce
Podle postupu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost Optivantage
Časové okno: Podle postupu
Míra komplikací pacientů
Podle postupu
Nedostatky zařízení
Časové okno: Podle postupu
Míra nedostatků zařízení včetně nesprávné funkce a chybného použití
Podle postupu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guerbet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • OPV-88-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Účast pacienta

Klinické studie na CT vyšetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit