Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og ydeevne af Optivantage Multi-brug ved injektion af kontrastmedier til kontrastforstærket CT-undersøgelse

8. september 2022 opdateret af: Guerbet

Sikkerhed og ydeevne af Optivantage flerbrugsløsning ved injektion af kontrastmedier til emner, der kræver kontrastforbedret CT-undersøgelse

Undersøgelsen er en prospektiv, enkeltarms observationel multicenter klinisk undersøgelse.

Det primære formål er at bekræfte sikkerheden og ydeevnen af ​​Optivantage® Injection System ved injektion af kontrastmidler til personer, der har behov for kontrastforstærket CT-billeddannelse, i brug af flere patienter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hvert emne vil gennemgå CT-undersøgelse i flerbrugssammenhæng ved hjælp af Optivantage Dual-head Contrast Delivery System.

100 fag forventes at blive tilmeldt. Injektorens sikkerhed og ydeevne vil blive evalueret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 100 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner henvist til kontrastforstærket CT-undersøgelse, som opfylder berettigelseskriterierne

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson henvist til en kontrastforstærket CT-undersøgelse med en kraftinjektor
  • Emne eller juridisk repræsentant for børn, efter at have givet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet vejer mindre end 10 kg
  • Gravid eller ammende kvinde emne
  • Person med kendt allergi eller overfølsomhed over for kontrastmidler
  • Forsøgspersonen har kontraindikation(er) til CT-scanner og/eller kontrastmiddel i henhold til produktresuméet
  • Person med perifert indsat centralt kateter, central venelinje eller port-A-kateter indsat til injektion
  • Emnet vil sandsynligvis ikke overholde CIP, f.eks. usamarbejdsvillig holdning og usandsynlighed for at gennemføre undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optivantages sikkerhed
Tidsramme: Pr procedure
Rate af ekstravasation
Pr procedure
Udførelse af Optivantage
Tidsramme: Pr procedure
Succes med injektion
Pr procedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optivantages sikkerhed
Tidsramme: Pr procedure
Hyppigheden af ​​patientkomplikationer
Pr procedure
Enhedsmangler
Tidsramme: Pr procedure
Hyppighed af enhedsmangler, herunder fejlfunktion og fejlbrug
Pr procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guerbet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2022

Først opslået (Faktiske)

13. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • OPV-88-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patientdeltagelse

Kliniske forsøg med CT undersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner