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Sicurezza e prestazioni di Optivantage multiuso durante l'iniezione di mezzi di contrasto per l'esame TC con mezzo di contrasto

8 settembre 2022 aggiornato da: Guerbet

Sicurezza e prestazioni della soluzione multiuso Optivantage durante l'iniezione di mezzi di contrasto a soggetti che richiedono un esame TC con mezzo di contrasto

Lo studio è un'indagine clinica multicentrica osservazionale prospettica a braccio singolo.

L'obiettivo principale è confermare la sicurezza e le prestazioni del sistema di iniezione Optivantage® durante l'iniezione di mezzi di contrasto a soggetti che richiedono imaging TC con mezzo di contrasto, in uso su più pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni soggetto verrà sottoposto a esame TC in un contesto multiuso utilizzando Optivantage Dual-head Contrast Delivery System.

Si prevede l'arruolamento di 100 soggetti. Verranno valutate la sicurezza e le prestazioni dell'iniettore.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 100 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti sottoposti a esame TC con mezzo di contrasto che soddisfano i criteri di ammissibilità

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto sottoposto a esame TC con mezzo di contrasto utilizzando un iniettore elettrico
  • Soggetto o legale rappresentante dei minori, previo consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Soggetto di peso inferiore a 10 kg
  • Soggetto donna incinta o in allattamento
  • Soggetto con nota allergia o ipersensibilità ai mezzi di contrasto
  • Il soggetto ha una o più controindicazioni allo scanner CT e/o al mezzo di contrasto come da Riassunto delle caratteristiche del prodotto
  • Soggetto con catetere centrale inserito perifericamente, linea venosa centrale o catetere port-A inserito per l'iniezione
  • Soggetti che non rispettano il CIP, ad es. atteggiamento poco collaborativo e incapacità di completare lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza di Optivangage
Lasso di tempo: Per procedura
Tasso di stravaso
Per procedura
Prestazioni di Optivavantage
Lasso di tempo: Per procedura
Successo dell'iniezione
Per procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza di Optivangage
Lasso di tempo: Per procedura
Tasso di complicanze del paziente
Per procedura
Difetti del dispositivo
Lasso di tempo: Per procedura
Tasso di carenze del dispositivo, inclusi malfunzionamenti e utilizzo per errore
Per procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guerbet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OPV-88-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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