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Sicherheit und Leistung von Optivantage Multi-Use bei der Injektion von Kontrastmitteln für kontrastverstärkte CT-Untersuchungen

8. September 2022 aktualisiert von: Guerbet

Sicherheit und Leistung der Mehrzwecklösung von Optivantage bei der Injektion von Kontrastmitteln bei Probanden, die eine kontrastverstärkte CT-Untersuchung benötigen

Die Studie ist eine prospektive, einarmige, multizentrische klinische Beobachtungsstudie.

Das Hauptziel besteht darin, die Sicherheit und Leistung des Optivantage®-Injektionssystems bei der Injektion von Kontrastmitteln bei Probanden zu bestätigen, die eine kontrastverstärkte CT-Bildgebung bei mehreren Patienten benötigen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jedes Subjekt wird einer CT-Untersuchung im Mehrzweckkontext mit dem Optivantage Dual-Head Contrast Delivery System unterzogen.

100 Probanden werden voraussichtlich eingeschrieben sein. Die Sicherheit und Leistung des Injektors wird bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 100 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden, die für eine kontrastverstärkte CT-Untersuchung überwiesen werden und die Eignungskriterien erfüllen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband wurde zu einer kontrastverstärkten CT-Untersuchung mit einem Power-Injektor überwiesen
  • Subjekt oder gesetzlicher Vertreter für Kinder, nachdem eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben wurde

Ausschlusskriterien:

  • Probandengewicht unter 10 kg
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Subjekt mit bekannter Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Kontrastmittel
  • Der Proband hat Kontraindikationen für CT-Scanner und/oder Kontrastmittel gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
  • Subjekt mit peripher eingeführtem Zentralkatheter, zentralvenöser Leitung oder Port-A-Katheter zur Injektion
  • Gegenstand, der den CIP wahrscheinlich nicht einhält, z. unkooperative Einstellung und Unwahrscheinlichkeit, das Studium abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von Optivantage
Zeitfenster: Pro Verfahren
Extravasationsrate
Pro Verfahren
Leistung von Optivantage
Zeitfenster: Pro Verfahren
Injektionserfolg
Pro Verfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von Optivantage
Zeitfenster: Pro Verfahren
Rate der Patientenkomplikationen
Pro Verfahren
Gerätemängel
Zeitfenster: Pro Verfahren
Rate der Gerätemängel einschließlich Fehlfunktionen und fehlerhafter Verwendung
Pro Verfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guerbet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • OPV-88-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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