Sicherheit und Leistung von Optivantage Multi-Use bei der Injektion von Kontrastmitteln für kontrastverstärkte CT-Untersuchungen
8. September 2022 aktualisiert von: Guerbet
Sicherheit und Leistung der Mehrzwecklösung von Optivantage bei der Injektion von Kontrastmitteln bei Probanden, die eine kontrastverstärkte CT-Untersuchung benötigen
Die Studie ist eine prospektive, einarmige, multizentrische klinische Beobachtungsstudie.
Das Hauptziel besteht darin, die Sicherheit und Leistung des Optivantage®-Injektionssystems bei der Injektion von Kontrastmitteln bei Probanden zu bestätigen, die eine kontrastverstärkte CT-Bildgebung bei mehreren Patienten benötigen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jedes Subjekt wird einer CT-Untersuchung im Mehrzweckkontext mit dem Optivantage Dual-Head Contrast Delivery System unterzogen.
100 Probanden werden voraussichtlich eingeschrieben sein. Die Sicherheit und Leistung des Injektors wird bewertet.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jing Hao, MD
- Telefonnummer: +33 (0)1 45 91 51 76
- E-Mail: jing.hao@guerbet.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre bis 100 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Probanden, die für eine kontrastverstärkte CT-Untersuchung überwiesen werden und die Eignungskriterien erfüllen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband wurde zu einer kontrastverstärkten CT-Untersuchung mit einem Power-Injektor überwiesen
- Subjekt oder gesetzlicher Vertreter für Kinder, nachdem eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben wurde
Ausschlusskriterien:
- Probandengewicht unter 10 kg
- Schwangere oder stillende Frau
- Subjekt mit bekannter Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Kontrastmittel
- Der Proband hat Kontraindikationen für CT-Scanner und/oder Kontrastmittel gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
- Subjekt mit peripher eingeführtem Zentralkatheter, zentralvenöser Leitung oder Port-A-Katheter zur Injektion
- Gegenstand, der den CIP wahrscheinlich nicht einhält, z. unkooperative Einstellung und Unwahrscheinlichkeit, das Studium abzuschließen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheit von Optivantage
Zeitfenster: Pro Verfahren
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Extravasationsrate
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Pro Verfahren
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Leistung von Optivantage
Zeitfenster: Pro Verfahren
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Injektionserfolg
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Pro Verfahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit von Optivantage
Zeitfenster: Pro Verfahren
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Rate der Patientenkomplikationen
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Pro Verfahren
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Gerätemängel
Zeitfenster: Pro Verfahren
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Rate der Gerätemängel einschließlich Fehlfunktionen und fehlerhafter Verwendung
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Pro Verfahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- OPV-88-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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