Sikkerhet og ytelse av Optivantage flerbruk ved injeksjon av kontrastmedier for kontrastforbedret CT-undersøkelse
8. september 2022 oppdatert av: Guerbet
Sikkerhet og ytelse av Optivantage flerbruksløsning ved injeksjon av kontrastmedier til personer som krever kontrastforbedret CT-undersøkelse
Studien er en prospektiv, enarms observasjons multisenter klinisk undersøkelse.
Hovedmålet er å bekrefte sikkerheten og ytelsen til Optivantage®-injeksjonssystemet når kontrastmidler injiseres til personer som trenger kontrastforsterket CT-avbildning, ved bruk av flere pasienter.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hvert emne vil gjennomgå CT-undersøkelse i flerbrukssammenheng ved å bruke Optivantage Dual-head Contrast Delivery System.
100 fag forventes å bli påmeldt. Sikkerheten og ytelsen til injektoren vil bli evaluert.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jing Hao, MD
- Telefonnummer: +33 (0)1 45 91 51 76
- E-post: jing.hao@guerbet.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 100 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Forsøkspersoner henvist til kontrastforsterket CT-undersøkelse som oppfyller kvalifikasjonskriteriene
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøksperson henvist til kontrastforsterket CT-undersøkelse ved bruk av kraftinjektor
- Subjekt eller juridisk representant for barn, etter å ha gitt skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Emnet veier mindre enn 10 kg
- Gravid eller ammende kvinne
- Person med kjent allergi eller overfølsomhet overfor kontrastmidler
- Personen har kontraindikasjon(er) for CT-skanner og/eller kontrastmiddel i henhold til sammendraget av produktegenskaper
- Person med perifert innsatt sentralkateter, sentral venelinje eller port-A-kateter satt inn for injeksjon
- Emne som neppe overholder CIP, f.eks. lite samarbeidsvillig holdning og lite sannsynlighet for å fullføre studiet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet til Optivantage
Tidsramme: Per prosedyre
|
Frekvens for ekstravasasjon
|
Per prosedyre
|
|
Ytelse av Optivantage
Tidsramme: Per prosedyre
|
Suksess med injeksjon
|
Per prosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet til Optivantage
Tidsramme: Per prosedyre
|
Hyppighet av pasientkomplikasjoner
|
Per prosedyre
|
|
Enhetsmangler
Tidsramme: Per prosedyre
|
Hyppighet av enhetsmangler inkludert funksjonsfeil og feilbruk
|
Per prosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. oktober 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
13. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- OPV-88-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .