注射造影剂进行造影增强 CT 检查时 Optivantage Multi-use 的安全性和性能
2022年9月8日 更新者：Guerbet
向需要造影增强 CT 检查的受试者注射造影剂时 Optivantage 多用途解决方案的安全性和性能
该研究是一项前瞻性、单臂观察性多中心临床研究。
主要目的是确认 Optivantage® 注射系统在向需要对比增强 CT 成像的对象注射造影剂时的安全性和性能，供多人使用。
研究概览
详细说明
每个受试者都将使用 Optivantage 双头对比输送系统在多用途环境中进行 CT 检查。
预计将招收 100 名受试者。 将评估注射器的安全性和性能。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jing Hao, MD
- 电话号码：+33 (0)1 45 91 51 76
- 邮箱：jing.hao@guerbet.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 100年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
符合资格标准的受试者转诊进行造影增强 CT 检查
描述
纳入标准：
- 使用电动注射器对受试者进行造影增强 CT 检查
- 儿童的受试者或法定代表，已提供书面知情同意书
排除标准：
- 受试者体重小于 10 公斤
- 孕妇或哺乳期妇女受试者
- 已知对造影剂过敏或过敏的受试者
- 根据产品特性摘要，受试者对 CT 扫描仪和/或造影剂有禁忌症
- 受试者在外周插入中央导管、中央静脉管或插入端口 A 导管进行注射
- 受试者不太可能遵守 CIP，例如 不合作的态度和完成研究的可能性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Optivantage 的安全性
大体时间：按程序
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外渗率
|
按程序
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Optivantage 的表现
大体时间：按程序
|
注射成功
|
按程序
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Optivantage 的安全性
大体时间：按程序
|
患者并发症发生率
|
按程序
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|
设备缺陷
大体时间：按程序
|
设备缺陷率，包括故障和错误使用
|
按程序
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年10月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月1日
研究完成 (预期的)
2023年1月1日
研究注册日期
首次提交
2022年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月8日
首次发布 (实际的)
2022年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月8日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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