Sécurité et performances d'Optivantage multi-usage lors de l'injection de produit de contraste pour un examen CT à contraste amélioré
8 septembre 2022 mis à jour par: Guerbet
Sécurité et performances de la solution multi-usage Optivantage lors de l'injection de produit de contraste à des sujets nécessitant un examen CT avec contraste amélioré
L'étude est une étude clinique prospective multicentrique observationnelle à un seul bras.
L'objectif principal est de confirmer l'innocuité et les performances du système d'injection Optivantage® lors de l'injection de produits de contraste à des sujets nécessitant une imagerie CT à contraste amélioré, dans le cadre d'une utilisation multi-patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chaque sujet subira un examen CT dans un contexte multi-usage à l'aide du système d'administration de contraste à double tête Optivantage.
100 sujets devraient être inscrits. La sécurité et les performances de l'injecteur seront évaluées.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jing Hao, MD
- Numéro de téléphone: +33 (0)1 45 91 51 76
- E-mail: jing.hao@guerbet.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 100 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets référés pour un examen CT avec contraste amélioré qui répondent aux critères d'éligibilité
La description
Critère d'intégration:
- Sujet référé pour un examen CT avec contraste amélioré à l'aide d'un injecteur de puissance
- Sujet ou représentant légal des enfants, ayant fourni un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Sujet pesant moins de 10 kg
- Sujet femme enceinte ou allaitante
- Sujet présentant une allergie ou une hypersensibilité connue aux produits de contraste
- Le sujet présente des contre-indications au scanner et/ou au produit de contraste conformément au résumé des caractéristiques du produit
- Sujet avec un cathéter central à insertion périphérique, une ligne veineuse centrale ou un cathéter port-A inséré pour l'injection
- Sujet peu susceptible de se conformer au CIP, par ex. attitude non coopérative et improbabilité de terminer l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité d'Optivantage
Délai: Par procédure
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Taux d'extravasation
|
Par procédure
|
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Performances d'Optivantage
Délai: Par procédure
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Succès de l'injection
|
Par procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité d'Optivantage
Délai: Par procédure
|
Taux de complications des patients
|
Par procédure
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Défauts de l'appareil
Délai: Par procédure
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Taux de défaillances de l'appareil, y compris les dysfonctionnements et les erreurs d'utilisation
|
Par procédure
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2022
Première publication (Réel)
13 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- OPV-88-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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