Bezpieczeństwo i wydajność Optivantage Multi-use podczas wstrzykiwania środków kontrastowych do badania TK ze wzmocnionym kontrastem
8 września 2022 zaktualizowane przez: Guerbet
Bezpieczeństwo i działanie wielorazowego roztworu Optivantage podczas wstrzykiwania środków kontrastowych pacjentom wymagającym badania tomografii komputerowej ze wzmocnionym kontrastem
Badanie jest prospektywnym, obserwacyjnym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym z jedną grupą pacjentów.
Głównym celem jest potwierdzenie bezpieczeństwa i wydajności systemu wstrzykiwania Optivantage® podczas wstrzykiwania środków kontrastowych pacjentom wymagającym obrazowania TK ze wzmocnieniem kontrastowym w przypadku stosowania u wielu pacjentów.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Każdy pacjent zostanie poddany badaniu CT w kontekście wielozadaniowym przy użyciu dwugłowicowego systemu dostarczania kontrastu Optivantage.
Oczekuje się, że zapisze się 100 osób. Ocenione zostanie bezpieczeństwo i wydajność wstrzykiwacza.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jing Hao, MD
- Numer telefonu: +33 (0)1 45 91 51 76
- E-mail: jing.hao@guerbet.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 100 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci skierowani na badanie TK z kontrastem, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent skierowany na badanie tomografii komputerowej ze wzmocnieniem kontrastowym przy użyciu wstrzykiwacza mocy
- Podmiot lub przedstawiciel prawny dzieci, po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Obiekt ważący mniej niż 10 kg
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Osoba ze znaną alergią lub nadwrażliwością na środki kontrastowe
- Uczestnik ma przeciwwskazania do tomografii komputerowej i/lub środka kontrastowego zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego
- Pacjent z obwodowo wprowadzonym cewnikiem centralnym, centralną linią żylną lub cewnikiem portu-A wprowadzonym do wstrzyknięcia
- Podmiot mało prawdopodobny do przestrzegania CIP, np. postawa niechętna do współpracy i mało prawdopodobne ukończenie badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo Optivantage
Ramy czasowe: Zgodnie z procedurą
|
Szybkość wynaczynienia
|
Zgodnie z procedurą
|
|
Wydajność Optivantage
Ramy czasowe: Zgodnie z procedurą
|
Sukces iniekcji
|
Zgodnie z procedurą
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo Optivantage
Ramy czasowe: Zgodnie z procedurą
|
Wskaźnik powikłań pacjenta
|
Zgodnie z procedurą
|
|
Wady urządzeń
Ramy czasowe: Zgodnie z procedurą
|
Wskaźnik wad urządzeń, w tym nieprawidłowego działania i błędnego użycia
|
Zgodnie z procedurą
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 października 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- OPV-88-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .