Segurança e desempenho do multiuso Optivantage ao injetar meio de contraste para exame de TC com contraste aprimorado
8 de setembro de 2022 atualizado por: Guerbet
Segurança e desempenho da solução multiuso Optivantage ao injetar meio de contraste em indivíduos que requerem exame de TC com contraste aprimorado
O estudo é uma investigação clínica observacional multicêntrica prospectiva, de braço único.
O objetivo principal é confirmar a segurança e o desempenho do sistema de injeção Optivantage® ao injetar meios de contraste em indivíduos que requerem imagens de TC com contraste, em uso em vários pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cada indivíduo será submetido a exame de TC em contexto multiuso usando o sistema de administração de contraste de duas cabeças Optivantage.
Espera-se que 100 indivíduos sejam inscritos. A segurança e o desempenho do injetor serão avaliados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jing Hao, MD
- Número de telefone: +33 (0)1 45 91 51 76
- E-mail: jing.hao@guerbet.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 100 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos encaminhados para exame de TC com contraste que atendem aos critérios de elegibilidade
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito encaminhado para um exame de TC com contraste usando um injetor de energia
- Sujeito ou representante legal das crianças, mediante consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Indivíduo com peso inferior a 10 kg
- Sujeito de mulher grávida ou amamentando
- Indivíduo com alergia conhecida ou hipersensibilidade a meios de contraste
- O sujeito tem contra-indicação(ões) para tomógrafo e/ou meio de contraste de acordo com o Resumo das Características do Produto
- Indivíduo com cateter central de inserção periférica, linha venosa central ou cateter de porta A inserido para injeção
- Indivíduo com pouca probabilidade de cumprir com o CIP, por ex. atitude não cooperativa e improbabilidade de concluir o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança do Optivantage
Prazo: Por procedimento
|
Taxa de extravasamento
|
Por procedimento
|
|
Desempenho de Optivantage
Prazo: Por procedimento
|
Sucesso da injeção
|
Por procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança do Optivantage
Prazo: Por procedimento
|
Taxa de complicações do paciente
|
Por procedimento
|
|
Deficiências do dispositivo
Prazo: Por procedimento
|
Taxa de deficiências do dispositivo, incluindo mau funcionamento e uso de erros
|
Por procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
13 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- OPV-88-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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