Optivantage Multi-use -laitteen turvallisuus ja suorituskyky ruiskutettaessa varjoainetta kontrastitehostetussa TT-tutkimuksessa
torstai 8. syyskuuta 2022 päivittänyt: Guerbet
Optivantage-monikäyttöratkaisun turvallisuus ja suorituskyky, kun varjoainetta ruiskutetaan potilaille, jotka vaativat kontrastitehostettua TT-tutkimusta
Tutkimus on prospektiivinen, yhden käden havainnoiva monikeskuskliininen tutkimus.
Ensisijaisena tavoitteena on varmistaa Optivantage®-injektiojärjestelmän turvallisuus ja suorituskyky, kun varjoainetta ruiskutetaan potilaille, jotka tarvitsevat kontrastitehostettua TT-kuvausta useiden potilaiden käytössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokaiselle koehenkilölle tehdään monikäyttöinen TT-tutkimus käyttämällä Optivantage Dual-head Contrast Delivery Systemiä.
Ilmoittautumaan odotetaan 100 henkilöä. Injektorin turvallisuus ja suorituskyky arvioidaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jing Hao, MD
- Puhelinnumero: +33 (0)1 45 91 51 76
- Sähköposti: jing.hao@guerbet.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 100 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Varjoaine-TT-tutkimukseen lähetetyt koehenkilöt, jotka täyttävät kelpoisuusehdot
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde lähetettiin kontrastitehosteiseen TT-tutkimukseen tehoinjektorilla
- Lasten subjekti tai laillinen edustaja, joka on antanut kirjallisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde painaa alle 10 kg
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Potilas, jonka tiedetään olevan allerginen tai yliherkkä varjoaineille
- Tutkittavalla on vasta-aihe(et) TT-skannerin ja/tai varjoaineen käyttöön valmisteyhteenvedon mukaan
- Kohde, jolle on asetettu perifeerisesti keskuskatetri, keskuslaskimolinja tai portti-A-katetri injektiota varten
- Aihe, joka ei todennäköisesti noudata CIP:tä, esim. yhteistyöhaluinen asenne ja epätodennäköisyys saada tutkimus päätökseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Optivantagen turvallisuus
Aikaikkuna: Menettelyn mukaan
|
Ekstravasaation nopeus
|
Menettelyn mukaan
|
|
Optivantagen suorituskyky
Aikaikkuna: Menettelyn mukaan
|
Injektion onnistuminen
|
Menettelyn mukaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Optivantagen turvallisuus
Aikaikkuna: Menettelyn mukaan
|
Potilaan komplikaatioiden määrä
|
Menettelyn mukaan
|
|
Laitteen puutteet
Aikaikkuna: Menettelyn mukaan
|
Laitteen puutteiden määrä, mukaan lukien toimintahäiriöt ja virheiden käyttö
|
Menettelyn mukaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 13. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- OPV-88-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .