Seguridad y rendimiento de Optivantage Multi-use al inyectar medios de contraste para exámenes de TC con contraste mejorado
8 de septiembre de 2022 actualizado por: Guerbet
Seguridad y rendimiento de la solución multiusos Optivantage al inyectar medios de contraste a sujetos que requieren un examen de TC mejorado con contraste
El estudio es una investigación clínica multicéntrica observacional prospectiva de un solo brazo.
El objetivo principal es confirmar la seguridad y el rendimiento del sistema de inyección Optivantage® cuando se inyectan medios de contraste a sujetos que requieren imágenes de TC mejoradas con contraste, en uso de múltiples pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada sujeto se someterá a un examen de TC en un contexto de usos múltiples utilizando el sistema de administración de contraste de doble cabezal Optivantage.
Se espera que se inscriban 100 sujetos. Se evaluará la seguridad y el rendimiento del inyector.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jing Hao, MD
- Número de teléfono: +33 (0)1 45 91 51 76
- Correo electrónico: jing.hao@guerbet.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 100 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos remitidos para un examen de TC con contraste que cumplan con los criterios de elegibilidad
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto remitido para un examen de TC con contraste utilizando un inyector de potencia
- Sujeto o representante legal de los niños, habiendo dado su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Sujeto que pesa menos de 10 kg
- Sujeto mujer embarazada o en período de lactancia
- Sujeto con alergia conocida o hipersensibilidad a los medios de contraste
- El sujeto tiene contraindicaciones para el escáner CT y/o el medio de contraste según el resumen de las características del producto
- Sujeto con catéter central insertado periféricamente, línea venosa central o catéter port-A insertado para inyección
- Sujeto con poca probabilidad de cumplir con el CIP, p. Actitud poco cooperativa e improbabilidad de completar el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad de Optivantage
Periodo de tiempo: Por trámite
|
Tasa de extravasación
|
Por trámite
|
|
Rendimiento de Optivantage
Periodo de tiempo: Por trámite
|
Éxito de la inyección
|
Por trámite
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad de Optivantage
Periodo de tiempo: Por trámite
|
Tasa de complicaciones del paciente
|
Por trámite
|
|
Deficiencias del dispositivo
Periodo de tiempo: Por trámite
|
Tasa de deficiencias del dispositivo, incluido el mal funcionamiento y el uso erróneo
|
Por trámite
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- OPV-88-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .