Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en prestaties van Optivantage Multi-use bij het injecteren van contrastmedia voor CT-onderzoek met contrastversterking

8 september 2022 bijgewerkt door: Guerbet

Veiligheid en prestaties van Optivantage-oplossing voor meervoudig gebruik bij het injecteren van contrastmedia bij proefpersonen die CT-onderzoek met contrastversterking nodig hebben

De studie is een prospectief, single-arm observationeel klinisch onderzoek in meerdere centra.

Het primaire doel is om de veiligheid en prestaties van het Optivantage®-injectiesysteem te bevestigen bij het injecteren van contrastmiddelen bij proefpersonen die contrastversterkte CT-beeldvorming nodig hebben, bij gebruik bij meerdere patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Elk onderwerp ondergaat CT-onderzoek in context voor meervoudig gebruik met behulp van het Optivantage Dual-head Contrast Delivery System.

Er zullen naar verwachting 100 proefpersonen worden ingeschreven. De veiligheid en prestaties van de injector worden geëvalueerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 100 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen die zijn doorverwezen voor contrastversterkt CT-onderzoek en die voldoen aan de geschiktheidscriteria

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon verwezen voor een contrastversterkt CT-onderzoek met behulp van een power-injector
  • Proefpersoon of wettelijke vertegenwoordiger voor kinderen, na schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerp met een gewicht van minder dan 10 kg
  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
  • Proefpersoon met een bekende allergie of overgevoeligheid voor contrastmiddelen
  • Proefpersoon heeft contra-indicatie(s) voor CT-scanner en/of contrastmiddel volgens de Samenvatting van de productkenmerken
  • Proefpersoon met perifeer ingebrachte centrale katheter, centrale veneuze lijn of poort-A-katheter ingebracht voor injectie
  • Onderwerp voldoet waarschijnlijk niet aan de CIP, b.v. onwillige houding en onwaarschijnlijkheid om de studie af te ronden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van Optivantage
Tijdsspanne: Per procedure
Snelheid van extravasatie
Per procedure
Prestaties van Optivantage
Tijdsspanne: Per procedure
Succes van injectie
Per procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van Optivantage
Tijdsspanne: Per procedure
Percentage patiëntcomplicaties
Per procedure
Defecten van het apparaat
Tijdsspanne: Per procedure
Percentage defecten aan apparaten, inclusief storingen en gebruiksfouten
Per procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guerbet

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • OPV-88-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Patiëntparticipatie

Klinische onderzoeken op CT-onderzoek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren