조영증강 CT 검사를 위한 조영제 주입 시 Optivantage Multi-use의 안전성 및 성능 원문보기 KCI 원문보기 인용
2022년 9월 8일 업데이트: Guerbet
조영제 강화 CT 검사가 필요한 피험자에게 조영제를 주입할 때 Optivantage Multi-use Solution의 안전성 및 성능
이 연구는 전향적인 단일군 관찰 다기관 임상 조사입니다.
1차 목표는 조영 증강 CT 영상이 필요한 피험자에게 조영제를 주입할 때 다중 환자 사용 시 Optivantage® 주입 시스템의 안전성과 성능을 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
각 피험자는 Optivantage Dual-head 조영제 전달 시스템을 사용하여 다용도 상황에서 CT 검사를 받게 됩니다.
100명의 피험자가 등록될 것으로 예상됩니다. 인젝터의 안전성과 성능이 평가됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jing Hao, MD
- 전화번호: +33 (0)1 45 91 51 76
- 이메일: jing.hao@guerbet.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
적격 기준을 충족하는 조영제 강화 CT 검사 대상자
설명
포함 기준:
- 파워 인젝터를 사용하여 조영제 강화 CT 검사를 의뢰한 피험자
- 서면 동의서를 제공한 피험자 또는 아동의 법적 대리인
제외 기준:
- 체중이 10kg 미만인 대상자
- 임신 또는 모유 수유 여성 주제
- 조영제에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있는 피험자
- 피험자는 제품 특성 요약에 따라 CT 스캐너 및/또는 조영제에 대한 금기 사항이 있습니다.
- 말초에 삽입된 중심 카테터, 중심 정맥 라인 또는 주입을 위해 삽입된 port-A-catheter가 있는 피험자
- CIP를 준수할 가능성이 없는 대상, 예: 비협조적인 태도와 연구 완료 가능성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Optivantage의 안전성
기간: 절차 당
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유출 속도
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절차 당
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Optivantage의 성과
기간: 절차 당
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주입 성공
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절차 당
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Optivantage의 안전성
기간: 절차 당
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환자 합병증 비율
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절차 당
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장치 결함
기간: 절차 당
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오작동 및 오류 사용을 포함한 장치 결함 비율
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절차 당
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
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