Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность Optivantage Multi-use при введении контрастного вещества для КТ-исследования с контрастным усилением

8 сентября 2022 г. обновлено: Guerbet

Безопасность и эффективность многофункционального раствора Optivantage при введении контрастных веществ субъектам, нуждающимся в КТ-исследовании с контрастным усилением

Исследование представляет собой проспективное наблюдательное многоцентровое клиническое исследование с одной группой.

Основная цель состоит в том, чтобы подтвердить безопасность и эффективность системы для инъекций Optivantage® при введении контрастного вещества субъектам, которым требуется КТ с контрастным усилением, при использовании нескольких пациентов.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Каждый субъект будет проходить КТ-обследование в многоцелевом контексте с использованием системы доставки контраста с двумя головками Optivantage.

Ожидается, что будет зачислено 100 предметов. Будут оценены безопасность и производительность инжектора.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jing Hao, MD
  • Номер телефона: +33 (0)1 45 91 51 76
  • Электронная почта: jing.hao@guerbet.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 100 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты, направленные на КТ-обследование с контрастным усилением, которые соответствуют критериям приемлемости

Описание

Критерии включения:

  • Субъект направлен на КТ-обследование с контрастным усилением с помощью инъектора питания.
  • Субъект или законный представитель детей, предоставивший письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Субъект весом менее 10 кг
  • Субъект беременной или кормящей женщины
  • Субъект с известной аллергией или повышенной чувствительностью к контрастным веществам
  • Субъект имеет противопоказания к компьютерному томографу и/или контрастному веществу в соответствии с краткими характеристиками продукта.
  • Субъект с периферически вставленным центральным катетером, центральным венозным катетером или катетером порта А, вставленным для инъекции
  • Субъект вряд ли будет соблюдать CIP, например. отказ от сотрудничества и маловероятность завершения исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность Optivantage
Временное ограничение: За процедуру
Скорость экстравазации
За процедуру
Производительность Optivantage
Временное ограничение: За процедуру
Успех инъекции
За процедуру

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность Optivantage
Временное ограничение: За процедуру
Частота осложнений у пациентов
За процедуру
Недостатки устройства
Временное ограничение: За процедуру
Уровень дефектов устройства, включая неисправность и ошибочное использование
За процедуру

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guerbet

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 октября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • OPV-88-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования КТ-обследование

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ecuador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться