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Zimbabwe Eyecare And Learning(ZEAL):小学生の遠視と教育効果に関する形成的研究 (ZEAL)

2024年2月29日 更新者:Nathan Congdon、Queen's University, Belfast

ジンバブエのアイケアと学習: ジンバブエ中部マショナランド州の小学生の遠視と教育成果に関する形成的研究

この研究の目的は、ジンバブエのマショナランド中央州の 2 年生または 4 年生の学齢期の子供を対象に、未矯正または矯正遠視 (遠視) が読解力に影響を与えるかどうかを判断することです。 Happy Readers V4読書ツールで6か月以上測定された、屈折異常(正視)のない学校に適合した子供たち。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

アジアでの試験では、子供の近視(近視)の矯正が、他の学校ベースの健康介入よりも大きな効果サイズで教育成績を改善したことが示されています。 一般的に遠視の有病率と反比例の関係にある近視の有病率は、アフリカの子供では低いようです。 世界的に、矯正されていない遠視 (遠視) の有病率は高く、地域や年齢にもよりますが、子供の 12 ~ 26% に見られますが、その矯正が教育の成果に与える影響はよくわかっていません。 遠視の全年齢層の有病率は、他のどの地域よりもアフリカで高くなっています。 中等度の遠視は一般に良性であるという従来の見解にもかかわらず、新たな証拠は、中等度の矯正されていない遠視でさえ、近距離機能の低下、教育成果の低下、読解力の低下に関連していることを示唆しています。 米国での最近の試験では、屈折矯正を行うと読書スコアが改善されましたが、近視と遠視は区別されませんでした。 米国での別の試験では、1 歳から 2 歳の子供の屈折矯正によるわずかな利益しか見られませんでした。 しかし、これまでに +2.00 ジオプトリー (D) 以上の遠視を持つ学齢期の子供の遠視矯正の教育的影響を研究した試験はありません。

視力検査中に子供の遠視を検出するためのゴールド スタンダードでは、一時的に遠近調節 (近くの物体を見ることに集中する努力) を抑制するために毛様体麻痺の点眼薬が必要ですが、これらの点眼薬を使用するには、訓練を受けた医療提供者と臨床監督が必要です。 通常、視力検査の設定では実行できません。 Vision in Preschoolers の研究では、2 つの自己屈折矯正薬 (Retinomax、SureSight) と非調節性網膜鏡検査が、遠視の幼児を検出する高い識別力を持っていることが示されました。 ただし、非調節麻痺の網膜鏡検査には訓練を受けたプロバイダーが必要であり、SureSight はもはや市販されておらず、レチノマックスは多くのスクリーニング プログラムにとって法外な費用がかかります。 これは、アフリカの子供たちの遠視有病率データの利用可能性を制限しますが、上記のように、利用可能な証拠は高い率を示唆しています. ほとんどのスクリーニング プログラムでは、遠方視力の最適なカットオフ値として 6/12 を使用しています。 しかし、研究によると、遠視の測定だけでは遠視の検出には効果がないことが報告されています。 サハラ以南のアフリカの小学生の識字率は、他の地域に比べて特に低いままです。 子どもたちの早期学習を最大化することの課題と重要性、および視力矯正の潜在的に重要な役割は、この設定では十分に理解されていません。 しかし、これらのイニシアチブは、遠視ではなく、近視に焦点を当てています。

研究計画: 2000 人の研究参加者 (1000: 2 年生、1000: 4 年生) が、ジンバブエのマショナランド中央州にある初等中等教育省 (MoPSE) によって選択された小学校から募集されます。

研究デザイン:

目標 1、2、および 3 では、横断研究デザインを使用して以下を評価します。

  1. ジンバブエのマショナランド セントラル州の 2 年生と 4 年生の小学生における中等度から高度の遠視 (+2.00D 以上) の有病率を評価すること。
  2. ゴールド スタンダードの調節麻痺屈折と比較して、4 つのスクリーニング テストを使用して中等度から高度の遠視 (≥ +2.00D) を正確に検出すること。
  3. 中等度から高度の遠視 (≥ +2.00D) とベースラインの読書レベルとの関連を、未矯正および矯正済みとの関連を研究すること。

    目標 4 と 5 では、縦断的介入デザインを使用して以下を評価します。

  4. ベースライン時および 6 か月時の近視視力と読書レベルを中等度から高度の遠視 (+2.00D 以上) の子供と、視力に問題のない年齢、性別、および学校が一致した対照と比較すること。
  5. 新しく診断された遠視と新しく診断された近視 (近視) の学童の 6 週目と 14 週目における眼鏡コンプライアンスを比較すること。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1883

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Harare、ジンバブエ、P.O. Box A178
        • The University of Zimbabwe, Faculty of Medicine and Healthcare Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年~11年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

遠視有病率の横断的評価および診断ツール開発評価の選択基準:

  • 初等中等教育省 (MoPSE) によって選択された初等学校のリストからの 2 年生または 4 年生

読解力のベースラインおよび縦断的評価の選択基準

小学生は、次の基準を満たす場合、「読書評価」に参加する資格があります。

遠視コホート:

  • MoPSE によって選択された学校のリストから 2 年生または 4 年生。
  • -より遠視の子午線で+2.00D以上として定義される中等度から高度の遠視の存在、より遠視の眼で、平均3回の連続した読み取りを伴う調節麻痺自動屈折を使用する。

正視コホート:

  • MoPSE によって選択された学校のリストから 2 年生または 4 年生。
  • 有意な屈折異常がないことに基づいて、視覚的に正常な基準 (裸眼遠方視力 6/6 単眼および近方視力 N5) を満たしています。
  • -より遠視の子午線で<+1.00Dから>-0.50ディオプトリとして定義される正視の存在、屈折状態を記録するために取得された3回の連続した読み取りの平均を伴う毛様体麻痺自動屈折を使用した両眼。

新しく診断された遠視および新しく診断された近視の子供は、次の基準を満たす場合、「眼鏡コンプライアンス」評価に参加する資格があります。

遠視コホート:

  • 遠視の存在。より遠視の子午線で≧+2.00Dと定義され、毛様体麻痺による自己屈折によるより遠視の眼。

近視コホート:

  • -より遠視の子午線で<-0.50Dと定義される近視の存在、調節麻痺による自己屈折によるいずれかの眼。

読解力と眼鏡コンプライアンスのベースラインおよび縦断的評価の除外基準。

以下の場合、いずれかのコホートの子供は不適格となります。

  • -調節に影響を与えることが知られている全身性疾患または眼疾患および/または薬物の病歴。
  • 以前の眼鏡装用歴

遠視コホートの子供は、次の場合は不適格になります。

  • 遠視以外の理由によるいずれかの眼の視力制限(より良い眼で<6/12と定義される弱視を含む)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:眼鏡

屈折結果に基づいて、眼鏡はベースライン来院時に処方され、試験中ずっと着用されます。 ベースラインで新たに遠視と診断された研究参加者は、年齢、性別、および学校が一致した正視コントロールと比較して、6か月にわたって読書評価と近視力チェックを受けます。

眼鏡遵守は、ジンバブエのマショナランド中部州の 2 年生と 4 年生の初等学校の子供で、眼鏡取得から 6 週間と 14 週間で、新たに診断された遠視および新たに診断された近視の学童の間で観察されます。

屈折結果に基づいて、屈折異常と診断された研究参加者には、2 組の遠用眼鏡が無料で提供されます。
介入なし:治療なし
年齢、性別、学校が一致した正視コントロールは、ベースラインと6か月で読書評価を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中程度から高度の遠視の有病率 (≥ +2.00D)
時間枠:ベースラインで測定
使用する測定基準または測定方法: 各眼の調節麻痺自動屈折を使用した 3 回の測定値 (ジオプトリー) の平均。 視度が高いほど、遠視が強いことを示します
ベースラインで測定
双眼鏡近視
時間枠:ベースラインで測定
使用する測定基準または測定方法: 最小解像度角度の対数 (LogMAR) は、12.5 cm に Lea 記号を含むレーザー エッチングされた近視チャートを使用して測定されます。
ベースラインで測定
寛容な反応
時間枠:ベースラインで測定
使用する測定基準または測定方法:Quick See autorefractor を使用して 3 メートルで測定された両眼遠用自動屈折および 25 cm で測定された単眼近用屈折。
ベースラインで測定
眼疾患の存在
時間枠:ベースラインで測定
使用する測定基準または測定方法: アークライト検眼鏡を使用して、屈折異常の有病率の指標として、両眼の眼底反射の全体的な外観を評価する (ブルックナー反射テスト)。 これは、はいまたはいいえのバイナリ結果になります。
ベースラインで測定
立体感
時間枠:ベースラインで測定

使用する測定基準または測定方法: Preschool Assessment of Stereopsis with a Smile (PASS) 3+ stereoacuity test (スコア: 480、240、120、60、40、および 30) を使用して秒角で測定。 秒角とは、奥行き知覚を決定するために測定される視角を指します。 スコアが低いほど、立体視が優れていることを示します。

最高スコア: 480 最低スコア: 30

ベースラインで測定
遠視眼鏡矯正処方による近方視力の改善
時間枠:ベースライン時、ベースラインから 2 週間後および 24 週間後に測定
使用する測定基準または測定方法: 40cm で Lea 記号を使用した従来の近視チャートを使用して、M 単位で測定します。
ベースライン時、ベースラインから 2 週間後および 24 週間後に測定
遠視眼鏡矯正後 6 か月の読書スコアの変化
時間枠:ベースライン時と -6 か月目に測定

使用する測定基準または測定方法: Happy Readers V4 リーディング テストを使用して測定されたリーディング スコア。

考えられる最高のスコア: ベースラインからの改善 考えられる最低のスコア: ベースラインから変化なし

ベースライン時と -6 か月目に測定
観察された眼鏡着用
時間枠:ベースラインから 6 週目と 14 週目に測定
使用する測定基準または測定方法: 眼鏡を処方され、予告なしに直接観察する際に眼鏡を着用している子供の割合
ベースラインから 6 週目と 14 週目に測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Nathan G Congdon, MD, MPH、Queen's University, Belfast
  • 主任研究者:Rohit C Khanna, MPH、L.V. Prasad Eye Institute
  • 主任研究者:Lynett E Masiwa, MSc、University of Zimbabwe
  • 主任研究者:Rangarirai Masanganise、University of Zimbabwe

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月1日

一次修了 (実際)

2023年7月28日

研究の完了 (実際)

2023年7月28日

試験登録日

最初に提出

2022年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月9日

最初の投稿 (実際)

2022年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月29日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MHLS 22_63

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個々の参加者データ (IPD) はすべて、匿名化された形式で保存されます。 個人を特定できる情報を含む IPD は、データ収集プロセスが完了し、データ分析が開始される前に削除されます。

匿名化されたデータのみが、分析のためにすべての研究者と共有されます。 一次分析は、無作為化されたすべての登録参加者から得られたすべての結果データに対して実施されます。

IPD 共有時間枠

匿名化されたすべての IPD は、2022 年 6 月 (試験開始予定日) から 2032 年 12 月 (分析、公開、アーカイブを含む) まで利用できます。

IPD 共有アクセス基準

主要な成果の発表後、収集されたデータについて追加の分析を実施する余地があるかもしれません。 そのような場合、データの正式な要求は主任研究員に書面で行う必要があり、主任研究員はこれについてスポンサーと話し合います。 この研究は、公的資金による臨床試験からの個々の参加者データを共有するための優れた実践原則に準拠し、データ共有は必要な規制要件に従って実施されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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