Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уход за глазами и обучение в Зимбабве (ZEAL): Формирующее исследование дальнозоркости и образовательных результатов у детей младшего школьного возраста (ZEAL)

29 февраля 2024 г. обновлено: Nathan Congdon, Queen's University, Belfast

Уход за глазами и обучение в Зимбабве: формирующее исследование дальнозоркости и результатов обучения детей начальной школы в Машоналенде, Центральная провинция Зимбабве

Цель этого исследования - определить, влияет ли нескорректированная или скорректированная дальнозоркость (дальнозоркость) на навыки чтения у детей школьного возраста 2 или 4 класса из Машона и центральной провинции Зимбабве, по сравнению с возрастом, полом и возрастом. дети, соответствующие школе, без аномалий рефракции (эмметропия), измеренные с помощью инструмента для чтения Happy Readers V4 в течение шести месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Испытания, проведенные в Азии, показали, что коррекция миопии (близорукости) у детей улучшает успеваемость с большей величиной эффекта, чем при любом другом медицинском вмешательстве в школе. Распространенность близорукости, которая, как правило, обратно пропорциональна распространенности дальнозоркости, у африканских детей оказывается низкой. Во всем мире нескорректированная гиперметропия (дальнозоркость) имеет более высокую распространенность и присутствует у 12-26% детей в зависимости от локализации и возраста, но влияние ее коррекции на результаты обучения изучено недостаточно. Распространенность дальнозоркости среди всех возрастов в Африке выше, чем в любом другом регионе мира. Несмотря на традиционное мнение о том, что умеренная дальнозоркость, как правило, является доброкачественной, новые данные свидетельствуют о том, что даже умеренная нескорректированная дальнозоркость связана со снижением функции вблизи, более плохими результатами обучения и более низкими баллами по чтению. Недавнее исследование в США показало, что коррекция рефракции улучшает показатели чтения, но не различает близорукость и дальнозоркость. Другое исследование, проведенное в США, обнаружило лишь небольшую пользу от коррекции рефракции у детей в возрасте от 1 до 2 лет. Тем не менее, на сегодняшний день ни одно исследование не изучало образовательный эффект коррекции дальнозоркости у детей школьного возраста с дальнозоркостью +2,00 диоптрии (D) или более.

В то время как золотой стандарт для выявления дальнозоркости у детей во время проверки зрения требует применения циклоплегических глазных капель для временного торможения аккомодации (сосредоточение усилия на зрении вблизи объектов), использование этих глазных капель требует наличия обученных медработников и клинического наблюдения. Обычно это невозможно в условиях скрининга зрения. Исследование «Зрение у дошкольников» показало, что два авторефрактора (Retinomax, SureSight) и нециклоплегическая ретиноскопия обладают высокой дискриминационной способностью для выявления маленьких детей с дальнозоркостью. Однако для нециклоплегической ретиноскопии требуются обученные специалисты, SureSight больше не продается, а Retinomax слишком дорого стоит для многих программ скрининга. Это ограничивает доступность данных о распространенности дальнозоркости у африканских детей, хотя, как отмечалось выше, имеющиеся данные свидетельствуют о высоких показателях. Большинство программ скрининга используют 6/12 как оптимальное пороговое значение для зрения вдаль. Однако исследования показали, что измерение зрения вдаль само по себе неэффективно для выявления дальнозоркости. Уровень грамотности остается особенно низким среди детей начальной школы в странах Африки к югу от Сахары по сравнению с другими регионами. Проблемы и важность максимально эффективного обучения детей в раннем возрасте, а также потенциально важная роль коррекции зрения в этих условиях недостаточно понятны. Однако эти инициативы были сосредоточены на миопии, а не на дальнозоркости.

План исследования: 2000 участников исследования (1000: 2-й класс, 1000: 4-й класс) будут набраны из начальных школ, выбранных Министерством начального и среднего образования (MoPSE) в центральной провинции Машоналенд в Зимбабве.

Дизайн исследования:

Задачи 1, 2 и 3 используют дизайн перекрестного исследования для оценки следующего:

  1. Оценить распространенность дальнозоркости от умеренной до высокой степени (≥ +2,00 дптр) среди детей начальных классов 2 и 4 классов в центральной провинции Машоналенд в Зимбабве.
  2. Для точного выявления умеренной и высокой дальнозоркости (≥ +2,00 дптр) с помощью четырех скрининговых тестов по сравнению с золотым стандартом циклоплегической рефракции.
  3. Изучить связь между нескорректированной и скорректированной дальнозоркостью от умеренной до высокой степени (≥ +2,00 дптр) и исходным уровнем чтения.

    Задачи 4 и 5 используют дизайн продольного вмешательства для оценки следующего:

  4. Сравнить остроту зрения вблизи и уровни чтения на исходном уровне и через шесть месяцев у детей с дальнозоркостью от умеренной до высокой степени (≥ +2,00 дптр) по сравнению с контрольной группой того же возраста, пола и школы без проблем со зрением.
  5. Сравнить соблюдение режима ношения очков среди школьников с недавно диагностированной дальнозоркостью и миопией (близорукостью) в возрасте 6 и 14 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1883

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Harare, Зимбабве, P.O. Box A178
        • The University of Zimbabwe, Faculty of Medicine and Healthcare Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 11 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения для перекрестной оценки распространенности дальнозоркости и оценки разработки диагностических инструментов:

  • 2 или 4 классы из списка выбранных начальных школ Министерством начального и среднего образования (MoPSE)

Критерии включения для базовой и лонгитюдной оценки навыков чтения

Дети начальной школы имеют право участвовать в «оценке чтения», если они соответствуют следующим критериям:

Гиперметропическая когорта:

  • Во 2 или 4 классе из списка выбранных MoPSE школ.
  • Наличие гиперметропии от умеренной до высокой, определяемой как ≥ +2,00 дптр в более гиперметропическом меридиане, в более гиперметропическом глазу, с использованием циклоплегической авторефракции со средним значением трех последовательных измерений.

Эмметропическая когорта:

  • Во 2 или 4 классе из списка выбранных MoPSE школ.
  • Удовлетворяет критериям нормального зрения (острота зрения без посторонней помощи вдаль 6/6 монокулярно и острота зрения вблизи N5) на основании отсутствия значительных аномалий рефракции.
  • Наличие эмметропии, определяемой как от <+1,00 дптр до >-0,50 диоптрий в более дальнозорком меридиане, на обоих глазах с использованием циклоплегической ауторефракции со средним значением трех последовательных измерений для регистрации рефракционного статуса.

Дети с недавно диагностированной дальнозоркостью и недавно диагностированной близорукостью будут иметь право участвовать в оценке соответствия очкам, если они соответствуют следующим критериям:

Гиперметропическая когорта:

  • Наличие дальнозоркости, определяемой как ≥ +2,00 дптр в более гиперметропическом меридиане, в более гиперметропическом глазу по циклоплегической авторефракции.

Близорукая когорта:

  • Наличие миопии, определяемой как <-0,50 дптр в более гиперметропическом меридиане, в любом глазу по циклоплегической ауторефракции.

Критерии исключения для базовой и лонгитюдной оценки качества чтения и соответствия очкам.

Дети в любой когорте не будут иметь права, если у них есть:

  • История системного заболевания или заболевания глаз и / или лекарств, которые, как известно, влияют на аккомодацию.
  • История предыдущего ношения очков

Дети из когорты с дальнозоркостью не будут иметь права, если у них есть:

  • Ограничение зрения в любом глазу по причинам, отличным от дальнозоркости (включая амблиопию, определяемую как <6/12 в лучшем глазу).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Очки

На основании результатов рефракции очки будут прописаны при исходном посещении и будут носиться на протяжении всего исследования. Участники исследования с недавно диагностированной дальнозоркостью на исходном уровне будут проходить оценку чтения и проверку остроты зрения вблизи в течение шести месяцев по сравнению с эмметропическими контрольными группами по возрасту, полу и школе.

Соответствие требованиям к очкам будет наблюдаться у школьников с недавно диагностированной дальнозоркостью и недавно диагностированной близорукостью в классах 2 и 4 учащихся начальной школы из Машоналенда, центральной провинции Зимбабве, через шесть недель и 14 недель после приобретения очков.

На основании результатов рефракции участникам исследования с диагнозом аномалии рефракции будут выданы две бесплатные пары очков для дали.
Без вмешательства: Без лечения
Эмметропические контрольные группы, соответствующие возрасту, полу и школе, будут проходить оценку чтения на исходном уровне и через шесть месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность дальнозоркости от умеренной до высокой (≥ +2,00 дптр)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне
Используемый показатель или метод измерения: Среднее значение трех показаний (в диоптриях) с использованием циклоплегической авторефракции для каждого глаза. Более высокая диоптрия указывает на высокую дальнозоркость.
Измерено на исходном уровне
Бинокулярная острота зрения вблизи
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне
Используемая метрика или метод измерения: логарифм минимального угла разрешения (LogMAR), измеренный с использованием выгравированной лазером диаграммы для ближнего зрения с символами Lea на расстоянии 12,5 см.
Измерено на исходном уровне
Аккомодативный ответ
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне
Используемая метрика или метод измерения: бинокулярная дифракционная авторефракция, измеренная на расстоянии 3 м, и монокулярная ближняя рефракция, измеренная на расстоянии 25 см с помощью авторефрактора Quick See.
Измерено на исходном уровне
Наличие заболеваний глаз
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне
Используемый показатель или метод измерения: оценка общего вида рефлекса глазного дна обоих глаз (рефлексный тест Брукнера) как показатель распространенности аномалий рефракции с использованием офтальмоскопа Arclight. Это будет бинарный результат Да или Нет.
Измерено на исходном уровне
Стереочувствительность
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне

Используемый показатель или метод измерения: измеряется в угловых секундах с использованием теста стереоскопической остроты зрения дошкольников (PASS) 3+ (баллы: 480, 240, 120, 60, 40 и 30). Секунды дуги относятся к углу зрения, измеряемому для определения восприятия глубины. Более низкие баллы указывают на лучшую стереоскопическую остроту.

Максимально возможный балл: 480 Минимально возможный балл: 30

Измерено на исходном уровне
Улучшение остроты зрения вблизи при назначении очковой коррекции дальнозоркости
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, через 2 недели и через 24 недели после исходного уровня
Используемый показатель или метод измерения: измеряется в М-единицах с использованием обычной таблицы для близи с символами Lea на расстоянии 40 см.
Измерено на исходном уровне, через 2 недели и через 24 недели после исходного уровня
Изменение показателей чтения через 6 месяцев после очковой коррекции дальнозоркости
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через -6 месяцев

Используемый показатель или метод измерения: баллы по чтению, измеренные с помощью теста чтения Happy Readers V4.

Наилучший возможный балл: Улучшение по сравнению с исходным уровнем Наихудший возможный балл: Без изменений по сравнению с исходным уровнем

Измерено на исходном уровне и через -6 месяцев
Наблюдаемый износ очков
Временное ограничение: Измерено на 6-й и 14-й неделе от исходного уровня
Используемый показатель или метод измерения: доля детей, которым предписано носить очки, носящих их во время непосредственного наблюдения без предупреждения.
Измерено на 6-й и 14-й неделе от исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Nathan G Congdon, MD, MPH, Queen's University, Belfast
  • Главный следователь: Rohit C Khanna, MPH, L.V. Prasad Eye Institute
  • Главный следователь: Lynett E Masiwa, MSc, University of Zimbabwe
  • Главный следователь: Rangarirai Masanganise, University of Zimbabwe

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MHLS 22_63

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все данные отдельных участников (IPD) будут храниться в анонимном формате. IPD, который включает личную информацию, будет удален после завершения процесса сбора данных и до начала анализа данных.

Только обезличенные данные будут переданы всем исследователям для анализа. Первичный анализ будет проводиться на основе всех данных об исходах, полученных от всех зачисленных участников, рандомизированных.

Сроки обмена IPD

Все деидентифицированные IPD будут доступны с июня 2022 г. (предполагаемая дата начала испытания) по декабрь 2032 г. (включая анализ, публикацию и архивирование).

Критерии совместного доступа к IPD

После публикации первичных результатов может появиться возможность провести дополнительный анализ собранных данных. В таких случаях официальные запросы данных должны быть сделаны в письменной форме Главному исследователю, который обсудит это со Спонсором. Исследование будет соответствовать принципам надлежащей практики обмена данными об отдельных участниках клинических испытаний, финансируемых государством, и обмен данными будет осуществляться в соответствии с требуемыми нормативными требованиями.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться