- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05538182
Уход за глазами и обучение в Зимбабве (ZEAL): Формирующее исследование дальнозоркости и образовательных результатов у детей младшего школьного возраста (ZEAL)
Уход за глазами и обучение в Зимбабве: формирующее исследование дальнозоркости и результатов обучения детей начальной школы в Машоналенде, Центральная провинция Зимбабве
Обзор исследования
Подробное описание
Испытания, проведенные в Азии, показали, что коррекция миопии (близорукости) у детей улучшает успеваемость с большей величиной эффекта, чем при любом другом медицинском вмешательстве в школе. Распространенность близорукости, которая, как правило, обратно пропорциональна распространенности дальнозоркости, у африканских детей оказывается низкой. Во всем мире нескорректированная гиперметропия (дальнозоркость) имеет более высокую распространенность и присутствует у 12-26% детей в зависимости от локализации и возраста, но влияние ее коррекции на результаты обучения изучено недостаточно. Распространенность дальнозоркости среди всех возрастов в Африке выше, чем в любом другом регионе мира. Несмотря на традиционное мнение о том, что умеренная дальнозоркость, как правило, является доброкачественной, новые данные свидетельствуют о том, что даже умеренная нескорректированная дальнозоркость связана со снижением функции вблизи, более плохими результатами обучения и более низкими баллами по чтению. Недавнее исследование в США показало, что коррекция рефракции улучшает показатели чтения, но не различает близорукость и дальнозоркость. Другое исследование, проведенное в США, обнаружило лишь небольшую пользу от коррекции рефракции у детей в возрасте от 1 до 2 лет. Тем не менее, на сегодняшний день ни одно исследование не изучало образовательный эффект коррекции дальнозоркости у детей школьного возраста с дальнозоркостью +2,00 диоптрии (D) или более.
В то время как золотой стандарт для выявления дальнозоркости у детей во время проверки зрения требует применения циклоплегических глазных капель для временного торможения аккомодации (сосредоточение усилия на зрении вблизи объектов), использование этих глазных капель требует наличия обученных медработников и клинического наблюдения. Обычно это невозможно в условиях скрининга зрения. Исследование «Зрение у дошкольников» показало, что два авторефрактора (Retinomax, SureSight) и нециклоплегическая ретиноскопия обладают высокой дискриминационной способностью для выявления маленьких детей с дальнозоркостью. Однако для нециклоплегической ретиноскопии требуются обученные специалисты, SureSight больше не продается, а Retinomax слишком дорого стоит для многих программ скрининга. Это ограничивает доступность данных о распространенности дальнозоркости у африканских детей, хотя, как отмечалось выше, имеющиеся данные свидетельствуют о высоких показателях. Большинство программ скрининга используют 6/12 как оптимальное пороговое значение для зрения вдаль. Однако исследования показали, что измерение зрения вдаль само по себе неэффективно для выявления дальнозоркости. Уровень грамотности остается особенно низким среди детей начальной школы в странах Африки к югу от Сахары по сравнению с другими регионами. Проблемы и важность максимально эффективного обучения детей в раннем возрасте, а также потенциально важная роль коррекции зрения в этих условиях недостаточно понятны. Однако эти инициативы были сосредоточены на миопии, а не на дальнозоркости.
План исследования: 2000 участников исследования (1000: 2-й класс, 1000: 4-й класс) будут набраны из начальных школ, выбранных Министерством начального и среднего образования (MoPSE) в центральной провинции Машоналенд в Зимбабве.
Дизайн исследования:
Задачи 1, 2 и 3 используют дизайн перекрестного исследования для оценки следующего:
- Оценить распространенность дальнозоркости от умеренной до высокой степени (≥ +2,00 дптр) среди детей начальных классов 2 и 4 классов в центральной провинции Машоналенд в Зимбабве.
- Для точного выявления умеренной и высокой дальнозоркости (≥ +2,00 дптр) с помощью четырех скрининговых тестов по сравнению с золотым стандартом циклоплегической рефракции.
Изучить связь между нескорректированной и скорректированной дальнозоркостью от умеренной до высокой степени (≥ +2,00 дптр) и исходным уровнем чтения.
Задачи 4 и 5 используют дизайн продольного вмешательства для оценки следующего:
- Сравнить остроту зрения вблизи и уровни чтения на исходном уровне и через шесть месяцев у детей с дальнозоркостью от умеренной до высокой степени (≥ +2,00 дптр) по сравнению с контрольной группой того же возраста, пола и школы без проблем со зрением.
- Сравнить соблюдение режима ношения очков среди школьников с недавно диагностированной дальнозоркостью и миопией (близорукостью) в возрасте 6 и 14 недель.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Harare, Зимбабве, P.O. Box A178
- The University of Zimbabwe, Faculty of Medicine and Healthcare Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения для перекрестной оценки распространенности дальнозоркости и оценки разработки диагностических инструментов:
- 2 или 4 классы из списка выбранных начальных школ Министерством начального и среднего образования (MoPSE)
Критерии включения для базовой и лонгитюдной оценки навыков чтения
Дети начальной школы имеют право участвовать в «оценке чтения», если они соответствуют следующим критериям:
Гиперметропическая когорта:
- Во 2 или 4 классе из списка выбранных MoPSE школ.
- Наличие гиперметропии от умеренной до высокой, определяемой как ≥ +2,00 дптр в более гиперметропическом меридиане, в более гиперметропическом глазу, с использованием циклоплегической авторефракции со средним значением трех последовательных измерений.
Эмметропическая когорта:
- Во 2 или 4 классе из списка выбранных MoPSE школ.
- Удовлетворяет критериям нормального зрения (острота зрения без посторонней помощи вдаль 6/6 монокулярно и острота зрения вблизи N5) на основании отсутствия значительных аномалий рефракции.
- Наличие эмметропии, определяемой как от <+1,00 дптр до >-0,50 диоптрий в более дальнозорком меридиане, на обоих глазах с использованием циклоплегической ауторефракции со средним значением трех последовательных измерений для регистрации рефракционного статуса.
Дети с недавно диагностированной дальнозоркостью и недавно диагностированной близорукостью будут иметь право участвовать в оценке соответствия очкам, если они соответствуют следующим критериям:
Гиперметропическая когорта:
- Наличие дальнозоркости, определяемой как ≥ +2,00 дптр в более гиперметропическом меридиане, в более гиперметропическом глазу по циклоплегической авторефракции.
Близорукая когорта:
- Наличие миопии, определяемой как <-0,50 дптр в более гиперметропическом меридиане, в любом глазу по циклоплегической ауторефракции.
Критерии исключения для базовой и лонгитюдной оценки качества чтения и соответствия очкам.
Дети в любой когорте не будут иметь права, если у них есть:
- История системного заболевания или заболевания глаз и / или лекарств, которые, как известно, влияют на аккомодацию.
- История предыдущего ношения очков
Дети из когорты с дальнозоркостью не будут иметь права, если у них есть:
- Ограничение зрения в любом глазу по причинам, отличным от дальнозоркости (включая амблиопию, определяемую как <6/12 в лучшем глазу).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Очки
На основании результатов рефракции очки будут прописаны при исходном посещении и будут носиться на протяжении всего исследования. Участники исследования с недавно диагностированной дальнозоркостью на исходном уровне будут проходить оценку чтения и проверку остроты зрения вблизи в течение шести месяцев по сравнению с эмметропическими контрольными группами по возрасту, полу и школе. Соответствие требованиям к очкам будет наблюдаться у школьников с недавно диагностированной дальнозоркостью и недавно диагностированной близорукостью в классах 2 и 4 учащихся начальной школы из Машоналенда, центральной провинции Зимбабве, через шесть недель и 14 недель после приобретения очков. |
На основании результатов рефракции участникам исследования с диагнозом аномалии рефракции будут выданы две бесплатные пары очков для дали.
|
|
Без вмешательства: Без лечения
Эмметропические контрольные группы, соответствующие возрасту, полу и школе, будут проходить оценку чтения на исходном уровне и через шесть месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность дальнозоркости от умеренной до высокой (≥ +2,00 дптр)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне
|
Используемый показатель или метод измерения: Среднее значение трех показаний (в диоптриях) с использованием циклоплегической авторефракции для каждого глаза.
Более высокая диоптрия указывает на высокую дальнозоркость.
|
Измерено на исходном уровне
|
|
Бинокулярная острота зрения вблизи
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне
|
Используемая метрика или метод измерения: логарифм минимального угла разрешения (LogMAR), измеренный с использованием выгравированной лазером диаграммы для ближнего зрения с символами Lea на расстоянии 12,5 см.
|
Измерено на исходном уровне
|
|
Аккомодативный ответ
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне
|
Используемая метрика или метод измерения: бинокулярная дифракционная авторефракция, измеренная на расстоянии 3 м, и монокулярная ближняя рефракция, измеренная на расстоянии 25 см с помощью авторефрактора Quick See.
|
Измерено на исходном уровне
|
|
Наличие заболеваний глаз
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне
|
Используемый показатель или метод измерения: оценка общего вида рефлекса глазного дна обоих глаз (рефлексный тест Брукнера) как показатель распространенности аномалий рефракции с использованием офтальмоскопа Arclight.
Это будет бинарный результат Да или Нет.
|
Измерено на исходном уровне
|
|
Стереочувствительность
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне
|
Используемый показатель или метод измерения: измеряется в угловых секундах с использованием теста стереоскопической остроты зрения дошкольников (PASS) 3+ (баллы: 480, 240, 120, 60, 40 и 30). Секунды дуги относятся к углу зрения, измеряемому для определения восприятия глубины. Более низкие баллы указывают на лучшую стереоскопическую остроту. Максимально возможный балл: 480 Минимально возможный балл: 30 |
Измерено на исходном уровне
|
|
Улучшение остроты зрения вблизи при назначении очковой коррекции дальнозоркости
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, через 2 недели и через 24 недели после исходного уровня
|
Используемый показатель или метод измерения: измеряется в М-единицах с использованием обычной таблицы для близи с символами Lea на расстоянии 40 см.
|
Измерено на исходном уровне, через 2 недели и через 24 недели после исходного уровня
|
|
Изменение показателей чтения через 6 месяцев после очковой коррекции дальнозоркости
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через -6 месяцев
|
Используемый показатель или метод измерения: баллы по чтению, измеренные с помощью теста чтения Happy Readers V4. Наилучший возможный балл: Улучшение по сравнению с исходным уровнем Наихудший возможный балл: Без изменений по сравнению с исходным уровнем |
Измерено на исходном уровне и через -6 месяцев
|
|
Наблюдаемый износ очков
Временное ограничение: Измерено на 6-й и 14-й неделе от исходного уровня
|
Используемый показатель или метод измерения: доля детей, которым предписано носить очки, носящих их во время непосредственного наблюдения без предупреждения.
|
Измерено на 6-й и 14-й неделе от исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nathan G Congdon, MD, MPH, Queen's University, Belfast
- Главный следователь: Rohit C Khanna, MPH, L.V. Prasad Eye Institute
- Главный следователь: Lynett E Masiwa, MSc, University of Zimbabwe
- Главный следователь: Rangarirai Masanganise, University of Zimbabwe
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ma X, Zhou Z, Yi H, Pang X, Shi Y, Chen Q, Meltzer ME, le Cessie S, He M, Rozelle S, Liu Y, Congdon N. Effect of providing free glasses on children's educational outcomes in China: cluster randomized controlled trial. BMJ. 2014 Sep 23;349:g5740. doi: 10.1136/bmj.g5740.
- Ma Y, Congdon N, Shi Y, Hogg R, Medina A, Boswell M, Rozelle S, Iyer M. Effect of a Local Vision Care Center on Eyeglasses Use and School Performance in Rural China: A Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2018 Jul 1;136(7):731-737. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2018.1329.
- Glewwe P, West KL, Lee J. The Impact of Providing Vision Screening and Free Eyeglasses on Academic Outcomes: Evidence from a Randomized Trial in Title I Elementary Schools in Florida. J Policy Anal Manage. 2018;37(2):265-300. doi: 10.1002/pam.
- Narayanasamy S, Vincent SJ, Sampson GP, Wood JM. Impact of simulated hyperopia on academic-related performance in children. Optom Vis Sci. 2015 Feb;92(2):227-36. doi: 10.1097/OPX.0000000000000467.
- Naidoo KS, Raghunandan A, Mashige KP, Govender P, Holden BA, Pokharel GP, Ellwein LB. Refractive error and visual impairment in African children in South Africa. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2003 Sep;44(9):3764-70. doi: 10.1167/iovs.03-0283.
- O'Donoghue L, McClelland JF, Logan NS, Rudnicka AR, Owen CG, Saunders KJ. Refractive error and visual impairment in school children in Northern Ireland. Br J Ophthalmol. 2010 Sep;94(9):1155-9. doi: 10.1136/bjo.2009.176040. Epub 2010 May 21.
- French AN, O'Donoghue L, Morgan IG, Saunders KJ, Mitchell P, Rose KA. Comparison of refraction and ocular biometry in European Caucasian children living in Northern Ireland and Sydney, Australia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Jun 26;53(7):4021-31. doi: 10.1167/iovs.12-9556.
- Hashemi H, Fotouhi A, Yekta A, Pakzad R, Ostadimoghaddam H, Khabazkhoob M. Global and regional estimates of prevalence of refractive errors: Systematic review and meta-analysis. J Curr Ophthalmol. 2017 Sep 27;30(1):3-22. doi: 10.1016/j.joco.2017.08.009. eCollection 2018 Mar.
- Babinsky E, Candy TR. Why do only some hyperopes become strabismic? Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Jul 24;54(7):4941-55. doi: 10.1167/iovs.12-10670.
- Shankar S, Evans MA, Bobier WR. Hyperopia and emergent literacy of young children: pilot study. Optom Vis Sci. 2007 Nov;84(11):1031-8. doi: 10.1097/OPX.0b013e318157a67a.
- Rosner J, Rosner J. The relationship between moderate hyperopia and academic achievement: how much plus is enough? J Am Optom Assoc. 1997 Oct;68(10):648-50.
- Williams WR, Latif AH, Hannington L, Watkins DR. Hyperopia and educational attainment in a primary school cohort. Arch Dis Child. 2005 Feb;90(2):150-3. doi: 10.1136/adc.2003.046755.
- Atkinson J, Braddick O, Nardini M, Anker S. Infant hyperopia: detection, distribution, changes and correlates-outcomes from the cambridge infant screening programs. Optom Vis Sci. 2007 Feb;84(2):84-96. doi: 10.1097/OPX.0b013e318031b69a.
- Glewwe P, Park A, Zhao M. A better vision for development: Eyeglasses and academic performance in rural primary schools in China. J Dev Econ. 2016;122:170-82.
- White SLJ, Wood JM, Black AA, Hopkins S. Vision screening outcomes of Grade 3 children in Australia: Differences in academic achievement. Int J Educ Res. 2017;83:154-9.
- Slavin RE, Collins ME, Repka MX, Friedman DS, Mudie LI, Owoeye JO, et al. In Plain Sight: Reading Outcomes of Providing Eyeglasses to Disadvantaged Children. J Educ Stud Placed Risk. 2018;23(3):250-8.
- VIP-HIP Study Group; Kulp MT, Ciner E, Maguire M, Moore B, Pentimonti J, Pistilli M, Cyert L, Candy TR, Quinn G, Ying GS. Uncorrected Hyperopia and Preschool Early Literacy: Results of the Vision in Preschoolers-Hyperopia in Preschoolers (VIP-HIP) Study. Ophthalmology. 2016 Apr;123(4):681-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.11.023. Epub 2016 Jan 27.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MHLS 22_63
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Все данные отдельных участников (IPD) будут храниться в анонимном формате. IPD, который включает личную информацию, будет удален после завершения процесса сбора данных и до начала анализа данных.
Только обезличенные данные будут переданы всем исследователям для анализа. Первичный анализ будет проводиться на основе всех данных об исходах, полученных от всех зачисленных участников, рандомизированных.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .