Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zimbabwe Eyecare and Learning (ZEAL): Badania formatywne nad nadwzrocznością i wynikami edukacyjnymi dzieci ze szkół podstawowych (ZEAL)

29 lutego 2024 zaktualizowane przez: Nathan Congdon, Queen's University, Belfast

Zimbabwe Eyecare and Learning: Formatywne badania nad nadwzrocznością i wynikami edukacyjnymi dzieci ze szkół podstawowych w Mashonaland Centralna prowincja Zimbabwe

Celem tego badania jest określenie, czy nieskorygowana lub skorygowana dalekowzroczność (nadwzroczność) ma wpływ na umiejętność czytania u dzieci w wieku szkolnym z klasy 2 lub 4 z Mashonaland Central w prowincji Zimbabwe, w porównaniu z wiekiem, płcią i dzieci w wieku szkolnym bez wady refrakcji (emmetropia), mierzone za pomocą narzędzia do czytania Happy Readers V4 w ciągu sześciu miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Próby przeprowadzone w Azji wykazały, że korekcja krótkowzroczności (krótkowzroczności) u dzieci poprawiła wyniki w nauce z efektem większym niż jakakolwiek inna szkolna interwencja zdrowotna. Częstość występowania krótkowzroczności, która jest generalnie odwrotnie proporcjonalna do częstości występowania nadwzroczności, wydaje się niska u dzieci afrykańskich. Na całym świecie nieskorygowana nadwzroczność (dalekowzroczność) występuje częściej i występuje u 12-26% dzieci, w zależności od lokalizacji i wieku, ale wpływ jej korekcji na wyniki w nauce nie jest dobrze poznany. Częstość występowania nadwzroczności w każdym wieku jest wyższa w Afryce niż w jakimkolwiek innym regionie świata. Pomimo tradycyjnego poglądu, że umiarkowana nadwzroczność jest na ogół łagodna, pojawiające się dowody sugerują, że nawet umiarkowana nieskorygowana nadwzroczność wiąże się z pogorszeniem funkcji bliży, gorszymi wynikami w nauce i niższymi wynikami w czytaniu. Niedawne badanie przeprowadzone w USA wykazało, że zastosowanie korekcji refrakcji poprawiło wyniki w czytaniu, ale nie rozróżniło między krótkowzrocznością a nadwzrocznością. Inne badanie przeprowadzone w USA wykazało jedynie niewielkie korzyści z korekcji refrakcji u dzieci w wieku od 1 roku do 2 lat. Jednak do tej pory żadne badanie nie badało edukacyjnego wpływu korekcji nadwzroczności u dzieci w wieku szkolnym z nadwzrocznością +2,00 dioptrii (D) lub większą.

Podczas gdy złoty standard wykrywania nadwzroczności u dzieci podczas badań wzroku wymaga cykloplegicznych kropli do oczu w celu tymczasowego zahamowania akomodacji (skupiania wysiłku na widzeniu przedmiotów znajdujących się w pobliżu), stosowanie tych kropli do oczu wymaga przeszkolonych dostawców i nadzoru klinicznego. Zwykle nie jest to wykonalne w warunkach badań przesiewowych wzroku. Badanie Vision in Preschoolers wykazało, że dwa autorefraktory (Retinomax, SureSight) oraz retinoskopia niecykloplegiczna miały wysoką moc dyskryminacyjną w wykrywaniu małych dzieci z nadwzrocznością. Jednak retinoskopia niecykloplegiczna wymaga przeszkolonych dostawców, SureSight nie jest już dostępny na rynku, a Retinomax jest zbyt kosztowny dla wielu programów badań przesiewowych. Ogranicza to dostępność danych dotyczących rozpowszechnienia nadwzroczności u afrykańskich dzieci, chociaż, jak wspomniano powyżej, dostępne dowody wskazują na wysokie wskaźniki. Większość programów badań przesiewowych wykorzystuje 6/12 jako optymalną wartość odcięcia dla widzenia na odległość. Jednak badania wykazały, że sam pomiar widzenia na odległość jest nieskuteczny w wykrywaniu nadwzroczności. Wskaźniki umiejętności czytania i pisania pozostają szczególnie niskie wśród dzieci ze szkół podstawowych w Afryce Subsaharyjskiej w porównaniu z innymi regionami. Wyzwania i znaczenie maksymalizacji wczesnej nauki dzieci oraz potencjalnie ważna rola korekcji wzroku nie są dobrze rozumiane w tym kontekście. Jednak inicjatywy te koncentrowały się na krótkowzroczności, a nie nadwzroczności.

Plan nauki: 2000 uczestników (1000: klasa 2, 1000: klasa 4) zostanie zrekrutowanych ze szkół podstawowych wybranych przez Ministerstwo Szkolnictwa Podstawowego i Średniego (MoPSE) w prowincji Mashonaland Central w Zimbabwe.

Projekt badania:

Cele 1, 2 i 3 wykorzystują projekt badania przekrojowego do oceny następujących elementów:

  1. Ocena częstości występowania nadwzroczności od umiarkowanej do wysokiej (≥ +2,00D) wśród uczniów klas 2 i 4 szkół podstawowych z prowincji Mashonaland Central w Zimbabwe.
  2. Dokładne wykrywanie nadwzroczności od umiarkowanej do wysokiej (≥ +2,00D) za pomocą czterech testów przesiewowych w porównaniu ze złotym standardem refrakcji cykloplegicznej.
  3. Aby zbadać związek między nieskorygowaną i skorygowaną nadwzrocznością od umiarkowanej do wysokiej (≥ +2,00D) a wyjściowymi poziomami czytania.

    Cele 4 i 5 wykorzystują podłużny schemat interwencji do oceny następujących elementów:

  4. Porównanie ostrości wzroku do bliży i poziomów czytania na początku badania i po sześciu miesiącach między dziećmi z nadwzrocznością od umiarkowanej do wysokiej (≥ +2,00D) w porównaniu z grupą kontrolną dobraną pod względem wieku, płci i szkoły bez problemów ze wzrokiem.
  5. Porównanie zgodności okularów wśród dzieci w wieku szkolnym z nowo zdiagnozowaną nadwzrocznością i nowo zdiagnozowaną krótkowzrocznością (krótkowzroczność) w wieku 6 i 14 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1883

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Harare, Zimbabwe, P.O. Box A178
        • The University of Zimbabwe, Faculty of Medicine and Healthcare Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia do przekrojowej oceny rozpowszechnienia nadwzroczności i oceny rozwoju narzędzi diagnostycznych:

  • Klasy 2 lub 4 z listy wybranych szkół podstawowych Ministerstwa Szkolnictwa Podstawowego i Średniego (MoPSE)

Kryteria włączenia do podstawowej i podłużnej oceny umiejętności czytania

Dzieci ze szkół podstawowych będą mogły uczestniczyć w „ocenie czytania”, jeśli spełnią następujące kryteria:

Kohorta z nadwzrocznością:

  • W klasie 2 lub 4 z listy wybranych szkół przez MoPSE.
  • Obecność nadwzroczności od umiarkowanej do dużej, zdefiniowanej jako ≥ +2,00D w południku z większą nadwzrocznością, w oku z większą nadwzrocznością, przy użyciu autorefrakcji cykloplegicznej ze średnią z trzech kolejnych odczytów.

Kohorta emmetropowa:

  • W klasie 2 lub 4 z listy wybranych szkół przez MoPSE.
  • Spełnia kryteria prawidłowego widzenia (ostrość widzenia do dali bez aparatu 6/6 jednoocznego i ostrość widzenia do bliży N5), w oparciu o brak znaczącej wady refrakcji.
  • Obecność emmetropii, zdefiniowanej jako < +1,00D do >-0,50 dioptrii w południku bardziej nadwzrocznym, w obu oczach przy użyciu autorefrakcji cykloplegicznej ze średnią z trzech kolejnych odczytów wykonanych w celu zarejestrowania stanu refrakcji.

Nowo zdiagnozowane dzieci z nadwzrocznością i nowo zdiagnozowaną krótkowzrocznością będą mogły uczestniczyć w ocenie zgodności okularów, jeśli spełnią następujące kryteria:

Kohorta z nadwzrocznością:

  • Obecność nadwzroczności, zdefiniowanej jako ≥ +2,00D w bardziej nadwzrocznym południku, w bardziej nadwzrocznym oku na podstawie cykloplegicznej autorefrakcji.

Kohorta krótkowzroczna:

  • Obecność krótkowzroczności, zdefiniowanej jako <-0,50D w bardziej nadwzrocznym południku, w każdym oku na podstawie cykloplegicznej autorefrakcji.

Kryteria wykluczenia z podstawowej i długoterminowej oceny umiejętności czytania i zgodności okularów.

Dzieci w którejkolwiek kohorcie nie będą się kwalifikować, jeśli:

  • Historia chorób ogólnoustrojowych lub chorób oczu i/lub leków, o których wiadomo, że mają wpływ na akomodację.
  • Historia poprzedniego noszenia okularów

Dzieci w kohorcie z nadwzrocznością nie będą się kwalifikować, jeśli mają:

  • Ograniczenie widzenia w każdym oku z przyczyn innych niż nadwzroczność (w tym niedowidzenie zdefiniowane jako <6/12 w lepszym oku).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Okulary

Na podstawie wyników refrakcji okulary zostaną przepisane podczas wizyty wyjściowej i będą noszone przez cały czas trwania badania. Uczestnicy badania z nowo zdiagnozowaną nadwzrocznością na początku badania zostaną poddani ocenie umiejętności czytania i kontroli ostrości wzroku do bliży w ciągu sześciu miesięcy w porównaniu z grupą kontrolną emmetropową dobraną pod względem wieku, płci i szkoły.

Zgodność okularów będzie obserwowana wśród dzieci z nowo zdiagnozowaną nadwzrocznością i nowo zdiagnozowaną krótkowzrocznością w klasach 2 i 4 uczniów szkół podstawowych z prowincji Mashonaland Central w Zimbabwe, po sześciu i 14 tygodniach od zakupu okularów.

Na podstawie wyników refrakcji uczestnicy badania, u których zdiagnozowano wadę refrakcji, otrzymają dwie bezpłatne pary okularów do dali.
Brak interwencji: Brak leczenia
Dopasowane pod względem wieku, płci i szkoły kontrole emmetropiczne zostaną poddane ocenie czytania na początku badania i po sześciu miesiącach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość umiarkowanej do dużej nadwzroczności (≥ +2,00D)
Ramy czasowe: Mierzone na linii podstawowej
Metryka lub metoda pomiaru, która ma być zastosowana: średnia z trzech odczytów (w dioptriach) z wykorzystaniem autorefrakcji cykloplegicznej dla każdego oka. Wyższa dioptria wskazuje na dużą nadwzroczność
Mierzone na linii podstawowej
Ostrość widzenia bliży obuoczna
Ramy czasowe: Mierzone na linii podstawowej
Metryka lub metoda pomiaru, która ma być zastosowana: Logarytm minimalnego kąta rozdzielczości (LogMAR) mierzony za pomocą wytrawionej laserowo tablicy do widzenia do bliży z symbolami Lea na wysokości 12,5 cm.
Mierzone na linii podstawowej
Reakcja akomodacyjna
Ramy czasowe: Mierzone na linii podstawowej
Zastosowana jednostka miary lub metoda pomiaru: dwuoczna autorefrakcja odległości mierzona z odległości 3 metrów i jednooczna refrakcja bliży mierzona z odległości 25 cm przy użyciu autorefraktora Quick See.
Mierzone na linii podstawowej
Obecność chorób oczu
Ramy czasowe: Mierzone na linii podstawowej
Metryka lub metoda pomiaru, którą należy zastosować: ocena ogólnego wyglądu odruchu dna oka w obu oczach (test odruchu Brucknera) jako wskaźnika występowania wady refrakcji przy użyciu oftalmoskopu Arclight. Będzie to binarny wynik Tak lub Nie.
Mierzone na linii podstawowej
Stereoskopowość
Ramy czasowe: Mierzone na linii podstawowej

Stosowana metryka lub metoda pomiaru: mierzona w sekundach kątowych przy użyciu testu ostrości stereoskopowej przedszkolnej oceny stereopsis z uśmiechem (PASS) 3+ (wyniki: 480, 240, 120, 60, 40 i 30). Sekundy kątowe odnoszą się do kąta widzenia mierzonego w celu określenia postrzegania głębi. Niższe wyniki wskazują na lepszą ostrość stereoskopową.

Najwyższy możliwy wynik: 480 Najniższy możliwy wynik: 30

Mierzone na linii podstawowej
Poprawa ostrości wzroku do bliży przy przepisywaniu korekcji okularów nadwzrocznych
Ramy czasowe: Mierzono na linii podstawowej, 2 tygodnie i 24 tygodnie po linii podstawowej
Metryka lub metoda pomiaru, która ma być zastosowana: mierzona w jednostkach M przy użyciu konwencjonalnej karty do widzenia w bliży z symbolami Lea w odległości 40 cm.
Mierzono na linii podstawowej, 2 tygodnie i 24 tygodnie po linii podstawowej
Zmiana wyników w czytaniu 6 miesięcy po korekcji okularowej nadwzroczności
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania iw miesiącu -6

Metryka lub metoda pomiaru, która ma być zastosowana: wyniki w czytaniu mierzone za pomocą testu czytania Happy Readers V4.

Najlepszy możliwy wynik: poprawa w stosunku do wartości wyjściowej Najgorszy możliwy wynik: brak zmian w stosunku do wartości wyjściowej

Mierzono na początku badania iw miesiącu -6
Zaobserwowane zużycie okularów
Ramy czasowe: Mierzono w 6. i 14. tygodniu od wartości wyjściowej
Miara lub metoda pomiaru, która ma być zastosowana: odsetek dzieci, którym przepisano okulary, noszących je podczas niezapowiedzianej bezpośredniej obserwacji
Mierzono w 6. i 14. tygodniu od wartości wyjściowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nathan G Congdon, MD, MPH, Queen's University, Belfast
  • Główny śledczy: Rohit C Khanna, MPH, L.V. Prasad Eye Institute
  • Główny śledczy: Lynett E Masiwa, MSc, University of Zimbabwe
  • Główny śledczy: Rangarirai Masanganise, University of Zimbabwe

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MHLS 22_63

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie Dane Uczestnika Indywidualnego (IPD) będą przechowywane w formacie anonimowym. IPD, które zawiera dane osobowe, zostanie usunięte po zakończeniu procesu gromadzenia danych i przed rozpoczęciem analizy danych.

Tylko dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione wszystkim naukowcom do analizy. Podstawowa analiza zostanie przeprowadzona na wszystkich danych wynikowych uzyskanych od wszystkich włączonych uczestników jako randomizowanych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wszystkie niezidentyfikowane IChP będą dostępne od czerwca 2022 r. (przewidywana data rozpoczęcia okresu próbnego) do grudnia 2032 r. (włącznie z analizą, publikacją i archiwizacją).

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po opublikowaniu głównych wyników może istnieć możliwość przeprowadzenia dodatkowych analiz zebranych danych. W takich przypadkach formalne prośby o dane będą musiały być składane na piśmie do głównego badacza, który omówi to ze sponsorem. Badanie będzie zgodne z zasadami dobrych praktyk w zakresie udostępniania danych poszczególnych uczestników badań klinicznych finansowanych ze środków publicznych, a udostępnianie danych zostanie przeprowadzone zgodnie z wymaganymi wymogami regulacyjnymi.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj