- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05538182
Zimbabwe Eyecare and Learning (ZEAL): Badania formatywne nad nadwzrocznością i wynikami edukacyjnymi dzieci ze szkół podstawowych (ZEAL)
Zimbabwe Eyecare and Learning: Formatywne badania nad nadwzrocznością i wynikami edukacyjnymi dzieci ze szkół podstawowych w Mashonaland Centralna prowincja Zimbabwe
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Próby przeprowadzone w Azji wykazały, że korekcja krótkowzroczności (krótkowzroczności) u dzieci poprawiła wyniki w nauce z efektem większym niż jakakolwiek inna szkolna interwencja zdrowotna. Częstość występowania krótkowzroczności, która jest generalnie odwrotnie proporcjonalna do częstości występowania nadwzroczności, wydaje się niska u dzieci afrykańskich. Na całym świecie nieskorygowana nadwzroczność (dalekowzroczność) występuje częściej i występuje u 12-26% dzieci, w zależności od lokalizacji i wieku, ale wpływ jej korekcji na wyniki w nauce nie jest dobrze poznany. Częstość występowania nadwzroczności w każdym wieku jest wyższa w Afryce niż w jakimkolwiek innym regionie świata. Pomimo tradycyjnego poglądu, że umiarkowana nadwzroczność jest na ogół łagodna, pojawiające się dowody sugerują, że nawet umiarkowana nieskorygowana nadwzroczność wiąże się z pogorszeniem funkcji bliży, gorszymi wynikami w nauce i niższymi wynikami w czytaniu. Niedawne badanie przeprowadzone w USA wykazało, że zastosowanie korekcji refrakcji poprawiło wyniki w czytaniu, ale nie rozróżniło między krótkowzrocznością a nadwzrocznością. Inne badanie przeprowadzone w USA wykazało jedynie niewielkie korzyści z korekcji refrakcji u dzieci w wieku od 1 roku do 2 lat. Jednak do tej pory żadne badanie nie badało edukacyjnego wpływu korekcji nadwzroczności u dzieci w wieku szkolnym z nadwzrocznością +2,00 dioptrii (D) lub większą.
Podczas gdy złoty standard wykrywania nadwzroczności u dzieci podczas badań wzroku wymaga cykloplegicznych kropli do oczu w celu tymczasowego zahamowania akomodacji (skupiania wysiłku na widzeniu przedmiotów znajdujących się w pobliżu), stosowanie tych kropli do oczu wymaga przeszkolonych dostawców i nadzoru klinicznego. Zwykle nie jest to wykonalne w warunkach badań przesiewowych wzroku. Badanie Vision in Preschoolers wykazało, że dwa autorefraktory (Retinomax, SureSight) oraz retinoskopia niecykloplegiczna miały wysoką moc dyskryminacyjną w wykrywaniu małych dzieci z nadwzrocznością. Jednak retinoskopia niecykloplegiczna wymaga przeszkolonych dostawców, SureSight nie jest już dostępny na rynku, a Retinomax jest zbyt kosztowny dla wielu programów badań przesiewowych. Ogranicza to dostępność danych dotyczących rozpowszechnienia nadwzroczności u afrykańskich dzieci, chociaż, jak wspomniano powyżej, dostępne dowody wskazują na wysokie wskaźniki. Większość programów badań przesiewowych wykorzystuje 6/12 jako optymalną wartość odcięcia dla widzenia na odległość. Jednak badania wykazały, że sam pomiar widzenia na odległość jest nieskuteczny w wykrywaniu nadwzroczności. Wskaźniki umiejętności czytania i pisania pozostają szczególnie niskie wśród dzieci ze szkół podstawowych w Afryce Subsaharyjskiej w porównaniu z innymi regionami. Wyzwania i znaczenie maksymalizacji wczesnej nauki dzieci oraz potencjalnie ważna rola korekcji wzroku nie są dobrze rozumiane w tym kontekście. Jednak inicjatywy te koncentrowały się na krótkowzroczności, a nie nadwzroczności.
Plan nauki: 2000 uczestników (1000: klasa 2, 1000: klasa 4) zostanie zrekrutowanych ze szkół podstawowych wybranych przez Ministerstwo Szkolnictwa Podstawowego i Średniego (MoPSE) w prowincji Mashonaland Central w Zimbabwe.
Projekt badania:
Cele 1, 2 i 3 wykorzystują projekt badania przekrojowego do oceny następujących elementów:
- Ocena częstości występowania nadwzroczności od umiarkowanej do wysokiej (≥ +2,00D) wśród uczniów klas 2 i 4 szkół podstawowych z prowincji Mashonaland Central w Zimbabwe.
- Dokładne wykrywanie nadwzroczności od umiarkowanej do wysokiej (≥ +2,00D) za pomocą czterech testów przesiewowych w porównaniu ze złotym standardem refrakcji cykloplegicznej.
Aby zbadać związek między nieskorygowaną i skorygowaną nadwzrocznością od umiarkowanej do wysokiej (≥ +2,00D) a wyjściowymi poziomami czytania.
Cele 4 i 5 wykorzystują podłużny schemat interwencji do oceny następujących elementów:
- Porównanie ostrości wzroku do bliży i poziomów czytania na początku badania i po sześciu miesiącach między dziećmi z nadwzrocznością od umiarkowanej do wysokiej (≥ +2,00D) w porównaniu z grupą kontrolną dobraną pod względem wieku, płci i szkoły bez problemów ze wzrokiem.
- Porównanie zgodności okularów wśród dzieci w wieku szkolnym z nowo zdiagnozowaną nadwzrocznością i nowo zdiagnozowaną krótkowzrocznością (krótkowzroczność) w wieku 6 i 14 tygodni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Harare, Zimbabwe, P.O. Box A178
- The University of Zimbabwe, Faculty of Medicine and Healthcare Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia do przekrojowej oceny rozpowszechnienia nadwzroczności i oceny rozwoju narzędzi diagnostycznych:
- Klasy 2 lub 4 z listy wybranych szkół podstawowych Ministerstwa Szkolnictwa Podstawowego i Średniego (MoPSE)
Kryteria włączenia do podstawowej i podłużnej oceny umiejętności czytania
Dzieci ze szkół podstawowych będą mogły uczestniczyć w „ocenie czytania”, jeśli spełnią następujące kryteria:
Kohorta z nadwzrocznością:
- W klasie 2 lub 4 z listy wybranych szkół przez MoPSE.
- Obecność nadwzroczności od umiarkowanej do dużej, zdefiniowanej jako ≥ +2,00D w południku z większą nadwzrocznością, w oku z większą nadwzrocznością, przy użyciu autorefrakcji cykloplegicznej ze średnią z trzech kolejnych odczytów.
Kohorta emmetropowa:
- W klasie 2 lub 4 z listy wybranych szkół przez MoPSE.
- Spełnia kryteria prawidłowego widzenia (ostrość widzenia do dali bez aparatu 6/6 jednoocznego i ostrość widzenia do bliży N5), w oparciu o brak znaczącej wady refrakcji.
- Obecność emmetropii, zdefiniowanej jako < +1,00D do >-0,50 dioptrii w południku bardziej nadwzrocznym, w obu oczach przy użyciu autorefrakcji cykloplegicznej ze średnią z trzech kolejnych odczytów wykonanych w celu zarejestrowania stanu refrakcji.
Nowo zdiagnozowane dzieci z nadwzrocznością i nowo zdiagnozowaną krótkowzrocznością będą mogły uczestniczyć w ocenie zgodności okularów, jeśli spełnią następujące kryteria:
Kohorta z nadwzrocznością:
- Obecność nadwzroczności, zdefiniowanej jako ≥ +2,00D w bardziej nadwzrocznym południku, w bardziej nadwzrocznym oku na podstawie cykloplegicznej autorefrakcji.
Kohorta krótkowzroczna:
- Obecność krótkowzroczności, zdefiniowanej jako <-0,50D w bardziej nadwzrocznym południku, w każdym oku na podstawie cykloplegicznej autorefrakcji.
Kryteria wykluczenia z podstawowej i długoterminowej oceny umiejętności czytania i zgodności okularów.
Dzieci w którejkolwiek kohorcie nie będą się kwalifikować, jeśli:
- Historia chorób ogólnoustrojowych lub chorób oczu i/lub leków, o których wiadomo, że mają wpływ na akomodację.
- Historia poprzedniego noszenia okularów
Dzieci w kohorcie z nadwzrocznością nie będą się kwalifikować, jeśli mają:
- Ograniczenie widzenia w każdym oku z przyczyn innych niż nadwzroczność (w tym niedowidzenie zdefiniowane jako <6/12 w lepszym oku).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Okulary
Na podstawie wyników refrakcji okulary zostaną przepisane podczas wizyty wyjściowej i będą noszone przez cały czas trwania badania. Uczestnicy badania z nowo zdiagnozowaną nadwzrocznością na początku badania zostaną poddani ocenie umiejętności czytania i kontroli ostrości wzroku do bliży w ciągu sześciu miesięcy w porównaniu z grupą kontrolną emmetropową dobraną pod względem wieku, płci i szkoły. Zgodność okularów będzie obserwowana wśród dzieci z nowo zdiagnozowaną nadwzrocznością i nowo zdiagnozowaną krótkowzrocznością w klasach 2 i 4 uczniów szkół podstawowych z prowincji Mashonaland Central w Zimbabwe, po sześciu i 14 tygodniach od zakupu okularów. |
Na podstawie wyników refrakcji uczestnicy badania, u których zdiagnozowano wadę refrakcji, otrzymają dwie bezpłatne pary okularów do dali.
|
|
Brak interwencji: Brak leczenia
Dopasowane pod względem wieku, płci i szkoły kontrole emmetropiczne zostaną poddane ocenie czytania na początku badania i po sześciu miesiącach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość umiarkowanej do dużej nadwzroczności (≥ +2,00D)
Ramy czasowe: Mierzone na linii podstawowej
|
Metryka lub metoda pomiaru, która ma być zastosowana: średnia z trzech odczytów (w dioptriach) z wykorzystaniem autorefrakcji cykloplegicznej dla każdego oka.
Wyższa dioptria wskazuje na dużą nadwzroczność
|
Mierzone na linii podstawowej
|
|
Ostrość widzenia bliży obuoczna
Ramy czasowe: Mierzone na linii podstawowej
|
Metryka lub metoda pomiaru, która ma być zastosowana: Logarytm minimalnego kąta rozdzielczości (LogMAR) mierzony za pomocą wytrawionej laserowo tablicy do widzenia do bliży z symbolami Lea na wysokości 12,5 cm.
|
Mierzone na linii podstawowej
|
|
Reakcja akomodacyjna
Ramy czasowe: Mierzone na linii podstawowej
|
Zastosowana jednostka miary lub metoda pomiaru: dwuoczna autorefrakcja odległości mierzona z odległości 3 metrów i jednooczna refrakcja bliży mierzona z odległości 25 cm przy użyciu autorefraktora Quick See.
|
Mierzone na linii podstawowej
|
|
Obecność chorób oczu
Ramy czasowe: Mierzone na linii podstawowej
|
Metryka lub metoda pomiaru, którą należy zastosować: ocena ogólnego wyglądu odruchu dna oka w obu oczach (test odruchu Brucknera) jako wskaźnika występowania wady refrakcji przy użyciu oftalmoskopu Arclight.
Będzie to binarny wynik Tak lub Nie.
|
Mierzone na linii podstawowej
|
|
Stereoskopowość
Ramy czasowe: Mierzone na linii podstawowej
|
Stosowana metryka lub metoda pomiaru: mierzona w sekundach kątowych przy użyciu testu ostrości stereoskopowej przedszkolnej oceny stereopsis z uśmiechem (PASS) 3+ (wyniki: 480, 240, 120, 60, 40 i 30). Sekundy kątowe odnoszą się do kąta widzenia mierzonego w celu określenia postrzegania głębi. Niższe wyniki wskazują na lepszą ostrość stereoskopową. Najwyższy możliwy wynik: 480 Najniższy możliwy wynik: 30 |
Mierzone na linii podstawowej
|
|
Poprawa ostrości wzroku do bliży przy przepisywaniu korekcji okularów nadwzrocznych
Ramy czasowe: Mierzono na linii podstawowej, 2 tygodnie i 24 tygodnie po linii podstawowej
|
Metryka lub metoda pomiaru, która ma być zastosowana: mierzona w jednostkach M przy użyciu konwencjonalnej karty do widzenia w bliży z symbolami Lea w odległości 40 cm.
|
Mierzono na linii podstawowej, 2 tygodnie i 24 tygodnie po linii podstawowej
|
|
Zmiana wyników w czytaniu 6 miesięcy po korekcji okularowej nadwzroczności
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania iw miesiącu -6
|
Metryka lub metoda pomiaru, która ma być zastosowana: wyniki w czytaniu mierzone za pomocą testu czytania Happy Readers V4. Najlepszy możliwy wynik: poprawa w stosunku do wartości wyjściowej Najgorszy możliwy wynik: brak zmian w stosunku do wartości wyjściowej |
Mierzono na początku badania iw miesiącu -6
|
|
Zaobserwowane zużycie okularów
Ramy czasowe: Mierzono w 6. i 14. tygodniu od wartości wyjściowej
|
Miara lub metoda pomiaru, która ma być zastosowana: odsetek dzieci, którym przepisano okulary, noszących je podczas niezapowiedzianej bezpośredniej obserwacji
|
Mierzono w 6. i 14. tygodniu od wartości wyjściowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nathan G Congdon, MD, MPH, Queen's University, Belfast
- Główny śledczy: Rohit C Khanna, MPH, L.V. Prasad Eye Institute
- Główny śledczy: Lynett E Masiwa, MSc, University of Zimbabwe
- Główny śledczy: Rangarirai Masanganise, University of Zimbabwe
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ma X, Zhou Z, Yi H, Pang X, Shi Y, Chen Q, Meltzer ME, le Cessie S, He M, Rozelle S, Liu Y, Congdon N. Effect of providing free glasses on children's educational outcomes in China: cluster randomized controlled trial. BMJ. 2014 Sep 23;349:g5740. doi: 10.1136/bmj.g5740.
- Ma Y, Congdon N, Shi Y, Hogg R, Medina A, Boswell M, Rozelle S, Iyer M. Effect of a Local Vision Care Center on Eyeglasses Use and School Performance in Rural China: A Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2018 Jul 1;136(7):731-737. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2018.1329.
- Glewwe P, West KL, Lee J. The Impact of Providing Vision Screening and Free Eyeglasses on Academic Outcomes: Evidence from a Randomized Trial in Title I Elementary Schools in Florida. J Policy Anal Manage. 2018;37(2):265-300. doi: 10.1002/pam.
- Narayanasamy S, Vincent SJ, Sampson GP, Wood JM. Impact of simulated hyperopia on academic-related performance in children. Optom Vis Sci. 2015 Feb;92(2):227-36. doi: 10.1097/OPX.0000000000000467.
- Naidoo KS, Raghunandan A, Mashige KP, Govender P, Holden BA, Pokharel GP, Ellwein LB. Refractive error and visual impairment in African children in South Africa. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2003 Sep;44(9):3764-70. doi: 10.1167/iovs.03-0283.
- O'Donoghue L, McClelland JF, Logan NS, Rudnicka AR, Owen CG, Saunders KJ. Refractive error and visual impairment in school children in Northern Ireland. Br J Ophthalmol. 2010 Sep;94(9):1155-9. doi: 10.1136/bjo.2009.176040. Epub 2010 May 21.
- French AN, O'Donoghue L, Morgan IG, Saunders KJ, Mitchell P, Rose KA. Comparison of refraction and ocular biometry in European Caucasian children living in Northern Ireland and Sydney, Australia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Jun 26;53(7):4021-31. doi: 10.1167/iovs.12-9556.
- Hashemi H, Fotouhi A, Yekta A, Pakzad R, Ostadimoghaddam H, Khabazkhoob M. Global and regional estimates of prevalence of refractive errors: Systematic review and meta-analysis. J Curr Ophthalmol. 2017 Sep 27;30(1):3-22. doi: 10.1016/j.joco.2017.08.009. eCollection 2018 Mar.
- Babinsky E, Candy TR. Why do only some hyperopes become strabismic? Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Jul 24;54(7):4941-55. doi: 10.1167/iovs.12-10670.
- Shankar S, Evans MA, Bobier WR. Hyperopia and emergent literacy of young children: pilot study. Optom Vis Sci. 2007 Nov;84(11):1031-8. doi: 10.1097/OPX.0b013e318157a67a.
- Rosner J, Rosner J. The relationship between moderate hyperopia and academic achievement: how much plus is enough? J Am Optom Assoc. 1997 Oct;68(10):648-50.
- Williams WR, Latif AH, Hannington L, Watkins DR. Hyperopia and educational attainment in a primary school cohort. Arch Dis Child. 2005 Feb;90(2):150-3. doi: 10.1136/adc.2003.046755.
- Atkinson J, Braddick O, Nardini M, Anker S. Infant hyperopia: detection, distribution, changes and correlates-outcomes from the cambridge infant screening programs. Optom Vis Sci. 2007 Feb;84(2):84-96. doi: 10.1097/OPX.0b013e318031b69a.
- Glewwe P, Park A, Zhao M. A better vision for development: Eyeglasses and academic performance in rural primary schools in China. J Dev Econ. 2016;122:170-82.
- White SLJ, Wood JM, Black AA, Hopkins S. Vision screening outcomes of Grade 3 children in Australia: Differences in academic achievement. Int J Educ Res. 2017;83:154-9.
- Slavin RE, Collins ME, Repka MX, Friedman DS, Mudie LI, Owoeye JO, et al. In Plain Sight: Reading Outcomes of Providing Eyeglasses to Disadvantaged Children. J Educ Stud Placed Risk. 2018;23(3):250-8.
- VIP-HIP Study Group; Kulp MT, Ciner E, Maguire M, Moore B, Pentimonti J, Pistilli M, Cyert L, Candy TR, Quinn G, Ying GS. Uncorrected Hyperopia and Preschool Early Literacy: Results of the Vision in Preschoolers-Hyperopia in Preschoolers (VIP-HIP) Study. Ophthalmology. 2016 Apr;123(4):681-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.11.023. Epub 2016 Jan 27.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MHLS 22_63
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Wszystkie Dane Uczestnika Indywidualnego (IPD) będą przechowywane w formacie anonimowym. IPD, które zawiera dane osobowe, zostanie usunięte po zakończeniu procesu gromadzenia danych i przed rozpoczęciem analizy danych.
Tylko dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione wszystkim naukowcom do analizy. Podstawowa analiza zostanie przeprowadzona na wszystkich danych wynikowych uzyskanych od wszystkich włączonych uczestników jako randomizowanych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .